10月17日，據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)最新公示，科倫藥業(yè)旗下科倫博泰申報的1類新藥注射用博度曲妥珠單抗在國內(nèi)獲批上市；與此同時，科倫藥業(yè)按化藥注冊分類4類申報的羅替高汀貼片也獲批上市，且視同通過一致性評價，一舉拿下國內(nèi)首仿。

截圖來源：NMPA

2款A(yù)DC藥物已上市，9款處于I期臨床及以上

注射用博度曲妥珠單抗是科倫博泰自主研發(fā)的HER2 ADC單抗，適用于既往接受過一種及以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。該藥于2017年首次在國內(nèi)申報臨床，2018年啟動首個臨床試驗。2023年5月，科倫博泰提交的首個上市申請（針對既往經(jīng)二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽性不可切除局部晚期、復發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌）獲CDE受理，目前仍在審評中；本次獲批適應(yīng)癥為該藥第二項上市申請，于2025年1月獲CDE受理。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

目前，全球已獲批的5款原研HER2 ADC均在國內(nèi)獲批。ADC藥物是科倫藥業(yè)重點布局方向，據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，旗下已有蘆康沙妥珠單抗、博度曲妥珠單抗2款新藥獲批上市。此外，科倫藥業(yè)（含子公司）有9款A(yù)DC藥物處于I期臨床及以上階段，涵蓋新型雙抗ADC藥物SKB571，以及SKB518、SKB-410、SKB-500等ADC新藥。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

$3億+抗帕金森病藥，科倫藥業(yè)拿下國內(nèi)首仿

羅替高汀由原研企業(yè)UCB Pharma（優(yōu)時比）研發(fā)，羅替高汀貼片于2006年獲歐洲藥物管理局（EMA）批準上市，隨后2007年獲美國FDA批準上市，是全球首個治療帕金森癥的透皮貼劑。據(jù)企業(yè)財報統(tǒng)計，羅替高汀作為全球銷量最大的帕金森病治療藥物，目前約占該類藥物銷量的22%。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫顯示，羅替高汀在2023年全球銷售額突破3億美元。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥全球藥物研發(fā)數(shù)據(jù)庫

截至目前，國內(nèi)獲批上市的透皮貼劑藥物共有6款，分別為卡巴拉汀透皮貼劑、芬太尼透皮貼劑、可樂定透皮貼片、格拉司瓊透皮貼片、羅替高汀貼片以及丁丙諾啡透皮貼劑。此前，國內(nèi)僅有原研UCB Pharma S.A.的羅替高汀貼片上市銷售，此次科倫的羅替高汀貼片獲批，拿下國內(nèi)首仿+首家過評，打破了原研藥獨霸的局面。

今年以來，科倫藥業(yè)在醫(yī)藥領(lǐng)域呈現(xiàn)出全面開花的良好態(tài)勢。在仿制藥方面，有超40款品種獲批并過評，涵蓋了多個治療領(lǐng)域，為臨床用藥提供了豐富的選擇。在新藥方面，除此次申報的1類新藥注射用博度曲妥珠單抗在國內(nèi)獲批上市外，還有注射用蘆康沙妥珠單抗、塔戈利單抗注射液2款1類新藥，以及西妥昔單抗注射液1款生物類似藥獲批上市。這些新藥的獲批，不僅豐富了科倫藥業(yè)的產(chǎn)品線，也提升了其在國內(nèi)外醫(yī)藥市場的競爭力。

參考來源：

[1] NMPA官網(wǎng)

[2] 摩熵醫(yī)藥（原藥融云）數(shù)據(jù)庫