"國(guó)內(nèi)億級(jí)大賣(mài)被警告禁入美國(guó)市場(chǎng)？"
出品 | 直擊跨境 作者 | 陳烈

文章分類(lèi)：直擊跨境出海

這是直擊跨境的第1026篇原創(chuàng)文章，本文1237字，閱讀約1.2分鐘。

合規(guī)運(yùn)營(yíng)已經(jīng)成為當(dāng)前跨境出海的主流趨勢(shì)了。

剛剛，國(guó)內(nèi)一家年?duì)I收近5億元人民幣的億級(jí)頭部大賣(mài)，被曝已經(jīng)部分生產(chǎn)和安裝環(huán)節(jié)不符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)規(guī)范已經(jīng)被警告將禁入美國(guó)市場(chǎng)。

▲圖源網(wǎng)絡(luò)，侵刪

就在上周五盤(pán)后（2025年10月10日），國(guó)內(nèi)一家專(zhuān)業(yè)從事醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)的跨境醫(yī)療用品頭部企業(yè)康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)(秦皇島)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)康泰醫(yī)學(xué)）發(fā)布了在美國(guó)市場(chǎng)突然遭遇了相關(guān)重大變故的公告。

從康泰醫(yī)學(xué)的公告來(lái)看，公司已經(jīng)在2025年10月2日收到了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警告信，被告知因?yàn)楣境隹谥撩绹?guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存或安裝等方面不符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)21 CFR Part 820醫(yī)療器械質(zhì)量體系規(guī)范（QS regulation）要求的事項(xiàng)。

目前美國(guó)食藥監(jiān)局提出檢查意見(jiàn)和改進(jìn)要求、并正在采取措施拒絕公司產(chǎn)品進(jìn)入美國(guó)，直至這些違規(guī)行為在該警告信關(guān)閉前得到妥善解決。

▲圖源網(wǎng)絡(luò)，侵刪

據(jù)直擊跨境了解到，出海大賣(mài)康泰醫(yī)學(xué)此次被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警告、且在該警告信關(guān)閉前公司產(chǎn)品被拒絕進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)最直接的起因，是源于FDA在2025年6月9日至12日期間對(duì)位于河北省秦皇島市的該企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)果。

當(dāng)時(shí)，美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）再對(duì)這家從事醫(yī)療診斷、監(jiān)護(hù)設(shè)備的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的康泰醫(yī)學(xué)位于河北秦皇島生產(chǎn)基地的現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)其出口至美國(guó)市場(chǎng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存或安裝等環(huán)節(jié)不符合美國(guó)相關(guān)質(zhì)量規(guī)范。

所以這就意味著，接下來(lái)康泰醫(yī)學(xué)出口美國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存及安裝等各個(gè)環(huán)節(jié)相關(guān)“整改”被美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）審核通過(guò)后才能繼續(xù)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。

康泰醫(yī)學(xué)作為國(guó)內(nèi)很早一批拓展海外市場(chǎng)的國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)之一，憑借較高的產(chǎn)品性?xún)r(jià)比和良好品質(zhì)如今通過(guò)亞馬遜、eBay等平臺(tái)已經(jīng)累計(jì)把銷(xiāo)售銷(xiāo)售覆蓋至全球140多個(gè)國(guó)家和地區(qū)。

▲圖源網(wǎng)絡(luò)，侵刪

當(dāng)然這也為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械出海大賣(mài)康泰醫(yī)學(xué)貢獻(xiàn)了不錯(cuò)的營(yíng)收占比，不過(guò)在此之前，先來(lái)看看康泰醫(yī)學(xué)在2024年和2025年半年度整體營(yíng)收情況。

在2025年4月28日，康泰醫(yī)學(xué)發(fā)布了2024年年報(bào)顯示，公司2024年?duì)I業(yè)收入為4.80億元，同比下降35.76%。

截止到了今年8月28日，康泰醫(yī)學(xué)（300869.SZ）發(fā)布公告，2025年半年度營(yíng)業(yè)收入2.18億元（同比增長(zhǎng)2.72%），歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)為1693.76萬(wàn)元（同比增長(zhǎng)107.39）。

而從上周，康泰醫(yī)學(xué)發(fā)布的回應(yīng)公告來(lái)看，2024年和2025年上半年，康泰醫(yī)學(xué)美國(guó)銷(xiāo)售收入分別為1.14億元、4189.03萬(wàn)元，在公司總營(yíng)收中的占比分別為23.84%、19.26%。

▲圖源網(wǎng)絡(luò)，侵刪

由此從美國(guó)市場(chǎng)對(duì)該公司貢獻(xiàn)的營(yíng)收占比情況來(lái)看，當(dāng)前高度依賴(lài)美國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)出海大賣(mài)康泰醫(yī)學(xué)此次被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）暫時(shí)禁入，將對(duì)該企業(yè)營(yíng)收造成一定的沖擊。

對(duì)此大家怎么看？也歡迎大家評(píng)論區(qū)留言談?wù)勀愕目捶ā⒓稗D(zhuǎn)發(fā)，最后關(guān)注我不迷路。