近日，輕中度特應(yīng)性皮炎局部治療藥物ZORYVE乳膏在美國獲批將適用年齡范圍擴大至了2-5歲患兒。這是ZORYVE三年多來第六次獲批。此次批準為患有濕疹的幼兒提供了一種非類固醇治療選擇。這種無類固醇的乳膏每天使用一次，可涂抹在身體的任何部位，且持續(xù)使用時間不受限制。

據(jù)Arcutis公司于10月6日發(fā)布的新聞稿，美國FDA批準ZORYVE(roflumilast，羅氟司特)0.05%乳膏的補充新藥申請(sNDA)，用于2至5歲兒童輕度至中度特應(yīng)性皮炎的局部治療。此前，ZORYVE0.15%乳膏被批準用于局部治療6歲及以上患者的輕度至中度特應(yīng)性皮炎。

特應(yīng)性皮炎是一種慢性、復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病，是最常見的濕疹類型，其臨床表現(xiàn)各異，且貫穿整個生命周期。該病通常表現(xiàn)為紅色、劇烈瘙癢的皮疹，可發(fā)生在身體任何部位。嬰兒、兒童和成人的特應(yīng)性皮炎表現(xiàn)不同。幼兒的特應(yīng)性皮炎通常更為廣泛，包括面部、頸部以及膝蓋和肘部周圍區(qū)域。盡管外用類固醇多年來一直是標準治療方法，但并不適合長期使用。

ZORYVE是一種局部PDE4抑制劑，PDE4是皮膚病學(xué)中一個公認的靶點，它是一種細胞內(nèi)酶，能夠增加促炎介質(zhì)的產(chǎn)生，并減少抗炎介質(zhì)的產(chǎn)生。目前，ZORYVE可用于治療特應(yīng)性皮炎、脂溢性皮炎和斑塊型銀屑病等炎癥性皮膚病。

最新的批準基于一項多中心、隨機、雙盲、賦形劑對照試驗(INTEGUMENT-PED[NCT04845620])，共納入了652名2至5歲患有輕度至中度特應(yīng)性皮炎的兒科患者。受試者按2:1的比例隨機分配，每日使用ZORYVE 0.05%乳膏或賦形劑乳膏，持續(xù)4周。

試驗人群的中位年齡為3歲（范圍為2至5歲）。起始時，受試者的平均體表面積(BSA)受累面積為22%（范圍為3%至82%），53%的受試者面部受累；22%的受試者經(jīng)驗證的研究者特應(yīng)性皮炎總體評估(vIGA-AD)評分為2分（輕度），78%的受試者vIGA-AD評分為3分（中度）。

主要終點是第4周vIGA-AD治療成功的受試者比例。成功的定義為皮膚癥狀“清除”（0分）或“幾乎清除”（1分），且較起始改善2級。次要終點包括第1周和第2周vIGA-AD治療成功的受試者比例。

結(jié)果顯示，研究結(jié)果顯示，25.4%接受ZORYVE乳膏治療的患者在第4周獲得了治療成功，相比之下，接受賦形劑治療的患者為10.7%。此外，與對照組相比，接受ZORYVE治療的患者在第1、2和4周達到vIGA-AD治療成功的比例更高，且早在開始治療的第1周就觀察到了vIGA-AD評分顯著改善。

據(jù)報告，0.05%濃度的ZORYVE乳膏最常見的不良反應(yīng)包括上呼吸道感染、腹瀉、嘔吐、鼻炎、結(jié)膜炎以及頭痛。

參考來源：‘FDA Approves Arcutis’ ZORYVE? (roflumilast) Cream 0.05% for the Treatment of Atopic Dermatitis in Children Ages 2 to 5’，新聞稿。Arcutis Biotherapeutics, Inc.；2025年10月6日上午8:00（美國東部時間）發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請咨詢主治醫(yī)師。