E藥資本界

績優(yōu)生艾力斯不能掉以輕心，上半場卷子答得越好，市場對其下半場“續(xù)航能力”的審視就越嚴苛。

資深分析師：堯 今

編 審：頓 河

僅一款藥，2025上半年大賣23億元，上市以來已經(jīng)賣了超65億元。想必艾力斯的故事，一定讓不少同行羨慕過。

要知道，國內很多創(chuàng)新藥企，都是研發(fā)挺厲害，但銷售能力跟不上，不少Biotech就敗在商業(yè)化上。艾力斯做得好的地方在于，不光研發(fā)頂?shù)蒙希B商業(yè)化能力也沒掉鏈子。

數(shù)據(jù)往往最為硬核。憑借這款肺癌創(chuàng)新藥伏美替尼，艾力斯從2019年營收56萬元到2024年超35億元，五年增長超6000倍，年復合增長率超80%；2025年上半年仍維持高增長態(tài)勢，另外人均創(chuàng)收能力也在Biotech中堪稱“獨一份”，市值徘徊在500億上下。

但“居安思危，思則有備”的古訓仍需警惕：越是風光之時，風險往往越近。畢竟因大單品續(xù)命不及時陷入危機的故事，在產(chǎn)業(yè)內比比皆是。貝達藥業(yè)的“凱美納困境”猶在眼前——國產(chǎn)一代EGFR之王被三代迭代后，十年未能找到接棒者。

所以當伏美替尼面臨“七雄爭霸”，四代EGFR-TKI已兵臨城下，且未來增長逼近峰值后，伏美替尼能否頂住競爭，維持市場份額和利潤？艾力斯又提前做了哪些準備？它的海外授權、適應癥拓展、合作引進四代藥物，是未雨綢繆，還是杯水車薪？誰能撐起艾力斯下一個十年？CM10醫(yī)藥研究中心將從行業(yè)稀缺值、財務健康度、業(yè)務健康度以及綜合建議等多個方面，來一一復盤解析。

▲艾力斯上市以來股價表現(xiàn)，數(shù)據(jù)來源：百度股市通

波濤暗涌

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對于伏美替尼如何大放光彩的故事，資本市場或許并不陌生。

伏美替尼是國內第三款獲批的EGFR-TKI，二線適應癥于2021年獲批上市并進入國家醫(yī)保目錄，一線適應癥于2022年獲批上市、2023年納入國家醫(yī)保目錄；后續(xù)多項適應癥（如輔助治療、腦轉移一線治療、各類罕見基因突變等）處于臨床試驗階段。

自2021年上市以來，其銷售額一路高歌猛進，累計已突破65億元。從2021年的2.36億元，到2022年的7.9億元、2023年的19.78億元，再到2024年飆升至35.06億元，2025年上半年更是大賣了23.6億元，成為一枚妥妥的重磅炸彈。

然而，越是風光之時，危險往往越是逼近。

回顧歷史，國產(chǎn)Biotech的“大單品魔咒”已有前車之鑒。對比貝達藥業(yè)，它曾憑借一代EGFR-TKI?？颂婺幔ㄉ唐访簞P美納）成為國內首個創(chuàng)新藥年銷售額破十億的企業(yè)，但隨著三代藥物崛起，一代藥物市場被持續(xù)侵蝕，“下一個凱美納在哪”的追問成為其長期面臨的市場質疑。這一案例也為依賴伏美替尼的艾力斯敲響警鐘。

這就得回到EGFR市場競爭格局來看了。即便是伏美替尼所處的三代EGFR-TKI市場，國內早已進入“七雄爭霸”的內卷格局：排在艾力斯伏美替尼前面的對手不容小覷，分別是阿斯利康奧尼替尼，瀚森藥業(yè)阿美替尼；后續(xù)還有貝達藥業(yè)貝福替尼、倍而達藥業(yè)瑞齊替尼、圣和藥業(yè)瑞厄替尼、奧賽康/信達利厄替尼四款國產(chǎn)藥物相繼加入戰(zhàn)局。

伏美替尼的處境，說是前有虎后有狼也不為過。雖然中國是肺癌大國，新發(fā)人數(shù)和死亡人數(shù)均位居癌癥首位，但是肉眼可見的是，競爭變激烈了。

更嚴峻的是，EGFR-TKI領域已經(jīng)迭代了好幾輪了，而這一“迭代定律”的陰影正逐漸逼近而今的主流藥物三代EGFR，四代正在沖擊三代。此前，一代藥物（吉非替尼、埃克替尼、厄洛替尼）因患者1-2年后易出現(xiàn)EGFRT790M耐藥，市場逐漸被三代藥物替代；二代藥物（阿法替尼、達可替尼）雖針對一代耐藥開發(fā)，但因未解決核心耐藥問題且不良反應明顯，未能撼動三代地位。如今，這一迭代邏輯正向三代藥物傳導——四代EGFR藥物已正式入場，直接瞄準三代藥物的耐藥市場。

而今，全球首個四代EGFR藥物已獲批上市——2025年2月，強生埃萬妥替尼獲國家藥監(jiān)局批準用于EGFR20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌一線治療；與此同時，國內企業(yè)也不甘落后，正大天晴、貝達藥業(yè)、齊魯制藥等紛紛加速布局四代EGFR-TKI研發(fā)，三代藥物的生命周期面臨被壓縮的風險。

回到艾力斯身上，這樣的大單品危機幾乎是可以預期的。

艾力斯有準備嗎？有。梳理來看，艾力斯的“防斷代”策略主要是兩條路徑。

其一，針對伏美替尼這款大單品，它的思路是深挖現(xiàn)有產(chǎn)品潛力，最大化伏美替尼生命周期價值。

一方面拓展適應癥。目前伏美替尼針對EGFR 20號外顯子插入突變、伴腦轉移等適應癥已進入臨床三期，未來有望通過適應癥擴容進一步打開市場空間。

一方面拓展海外市場。2021年6月，艾力斯與ArriVent就伏美替尼達成海外獨家授權合作協(xié)議，獲得4000萬美元首付款。此外還獲得ArriVent的部分股權、高達7.65億美元的里程碑付款、以及可高達兩位數(shù)的銷售提成。

其二，通過引進合作，鞏固肺癌領域既有優(yōu)勢。

艾力斯采用“合作引進”模式，思路總結來看主要遵循兩個，一方面引進基石藥業(yè)、加科思的產(chǎn)品，突破伏美替尼僅針對 EGFR 突變的局限，布局EGFR突變型之外的非小細胞肺癌領域，覆蓋更廣泛的肺癌患者群體；另一方面與和譽生物合作，引進第四代 EGFR-TKI 藥物，提前應對三代藥物的耐藥問題，構建“三代為主、四代儲備”的肺癌管線梯隊，從技術層面提前對沖迭代風險。

顯然，艾力斯的戰(zhàn)略布局較為聚焦。無論是自身的在研管線，還是對外合作的管線項目，均緊緊圍繞肺癌領域發(fā)力。加之艾力斯在肺癌藥物的成績，所以也吸引了諸多合作對象，無論是基石藥業(yè)、加科思，還是和譽都看中了它在肺癌領域的推廣經(jīng)驗。

但有個關鍵問題繞不開：艾力斯重押的這幾款產(chǎn)品，能接住伏美替尼的接力棒嗎？

真的能接棒嗎？

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這恐怕沒那么容易。我們一一解析來看。

目前，艾力斯通過合作已經(jīng)引進三款核心產(chǎn)品，分別覆蓋KRAS G12C、RET、四代EGFR等靶點，都是聚焦在肺癌領域。

▲艾力斯在研管線，圖片來源：公司官網(wǎng)

先看艾力斯第二款上市的產(chǎn)品——KRASG12C抑制劑戈來雷塞（艾瑞凱），它有接棒的有希望嗎？

這款產(chǎn)品是艾力斯與加科思合作，為國內第三款獲批的KRASG12C抑制劑，于2025年5月22日正式獲國家藥監(jiān)局批準上市，用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRASG12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

盡管上半年才剛剛上市，戈來雷塞已迅速開啟商業(yè)化進程，并于2025年6月在全國多地成功開出首張?zhí)幏健５靡嬗趧┝績?yōu)勢和安全性優(yōu)勢，市場對此適應癥給出近20億元的銷售峰值預測，且依托艾力斯肺癌商業(yè)化團隊，有望快速啟動市場推廣。

不過，這款產(chǎn)品也存在一些核心局限性。

一方面，市場空間相對有限。在NSCLC患者中，KRAS G12C的突變率僅為3%-4%，遠低于 EGFR 突變率（超30%），這使得市場天花板天然受限。另一方面，市場競爭已趨于白熱化。在戈來雷塞之前，已有兩個強勁的競爭對手率先上市：一是信達生物從勁方醫(yī)藥引進的氟澤雷塞，于2024年8月獲批；二是正大天晴從益方生物引進的格索雷塞，2024年11月獲批。二者均領先戈來雷塞大半年時間。作為“后來者”，戈來雷塞不得不面臨激烈的市場競爭與價格壓力。還必須提一嘴，作為合作引進產(chǎn)品，艾力斯需與加科思進行收益分成，實際到手收益進一步縮水。

因此，戈來雷塞能夠為艾力斯貢獻一定的營收，但從市場預測峰值來看，難以完全替代伏美替尼的體量。

再看與基石合作的RET抑制劑普拉替尼。2023年11月，艾力斯與基石藥業(yè)達成商業(yè)戰(zhàn)略合作，成功獲得RET抑制劑普拉替尼膠囊（商品名“普吉華”）在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化推廣權。

這款產(chǎn)品屬于國內首創(chuàng)，競爭格局相對較為溫和，且能夠借助艾力斯的肺癌商業(yè)化團隊拓展市場。然而，當前其銷售表現(xiàn)并不理想，為進入醫(yī)保，該產(chǎn)品已主動降價。根據(jù)基石藥業(yè)2025年H1財報，藥品銷售(阿伐替尼及普拉替尼)收入僅為2020萬元，其中普拉替尼銷售收入同比大幅下降。

要知道，在中國，肺癌發(fā)病人數(shù)位居首位。其中，NSCLC占肺癌的比例高達 85%-90%。需要指出的是，EGFR基因是NSCLC中最為常見的驅動基因之一，相比之下，RET融合患者在NSCLC患者中的占比僅約 1%-2%。這意味著，即便普拉替尼成功實現(xiàn)放量，其有限的市場規(guī)模（RET融合占比 1%-2%）也決定了它難以成為支撐公司營收的頂梁柱。

因此，對于艾力斯而言，普拉替尼補充管線布局的意義大于實際營收貢獻，接棒伏美替尼可能性極低。

縱觀合作管線，還有一款產(chǎn)品值得關注——四代EGFR抑制劑ABK3376，算是艾力斯的一項遠期布局，于2023年3月與和譽生物達成合作，背后主要算盤有二：一是應對三代EGFR-TKI（伏美替尼）的耐藥問題，完成“三代到四代”的迭代銜接；二是探索伏美替尼與ABK3376的聯(lián)合用藥方案，延長現(xiàn)有產(chǎn)品生命周期。

但需注意的是，ABK3376當前研發(fā)進度相對滯后，僅處于I期臨床階段；而全球范圍內布局四代EGFR藥物的企業(yè)已超10家，國內如同源康等企業(yè)的同類產(chǎn)品更是已推進至后期臨床，可想而知，壓力并不小。

再審視一下自研能力。

相較于合作管線，艾力斯的自研管線較為薄弱，尚未形成“梯隊化布局”，持續(xù)創(chuàng)新能力面臨挑戰(zhàn)。目前其自研管線中，僅KRAS G12D選擇性抑制劑AST2169進入臨床階段，其余項目均處于臨床前早期開發(fā)階段。從靶點選擇來看，AST2169聚焦KRAS G12D突變（NSCLC中突變率約5%-7%），雖市場空間略高于KRAS G12C，但仍屬于“小眾靶點”，且當前全球已有近20家企業(yè)布局該靶點，未來競爭同樣激烈。

因此，從當前管線進展與市場格局來看，目前合作管線雖有優(yōu)勢，但受限于市場規(guī)模、競爭格局或研發(fā)進度，均無法完全替代伏美替尼的營收支柱地位。而未來3-5年內，若沒有新的自研項目快速推進，艾力斯將高度依賴合作引進產(chǎn)品，自主研發(fā)能力難以支撐長期增長，進一步加大“接棒產(chǎn)品缺失”的風險。

艾力斯，遠憂仍待解。

居安思危

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不過，千萬別忘了，在如今的創(chuàng)新藥行業(yè)里，“艾力斯”三個字，仍是同行口中“別人家的孩子”——它不僅憑一款核心藥物撐起近500億市值，更讓市場陷入對“下一個艾力斯”的狂熱猜想。

這是有支撐所在的。單看其現(xiàn)階段營收、現(xiàn)金流優(yōu)于多數(shù)創(chuàng)新藥企業(yè)，而且短期基本面算是比較堅實的，伏美替尼仍能驅動增長，股價有所明確支撐，而非朦朧的估值預期。

看起來，前半生，艾力斯在走一條很順的道路，什么節(jié)點都趕對了，它憑什么可以做到？更重要的是，背后的支撐力究竟能延續(xù)多久？

故事的起點要回到2004年的春天。彼時，杜錦豪與擁有美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）終生科學家榮譽的郭建輝，共同成立艾力斯。最初的12年，艾力斯的重心全押在一款叫“阿利沙坦” 的藥物上——這是國內首款1類抗高血壓沙坦類藥，從2005年立項到2012年獲批，每一步都走得扎實，本該成為艾力斯安身立命的支柱。

但命運偏在這時拐了個急彎。2012年，核心靈魂人物郭建輝驟然離世，剛見曙光的艾力斯瞬間陷入雙重困境：靈魂人物缺席，而高血壓藥物市場的競爭又日趨白熱化——彼時已有多款同類藥物搶占市場，阿利沙坦的先發(fā)優(yōu)勢正被快速稀釋。

站在十字路口的杜錦豪，做了一個讓大家些微意外的決定：放手。他先是審時度勢，看清高血壓賽道的擁擠，接著果斷將阿利沙坦的專利分兩次轉讓給信立泰，手握這筆“救命錢”，轉頭就把所有資源砸向了另一條更難走的路——肺癌研發(fā)。

當時沒人能想到，這個看似“斷腕”的選擇，竟為艾力斯埋下了十年后的爆發(fā)伏筆。

2016年，艾力斯的故事翻開了新的一章，也迎來了真正的“主角”——三代EGFR-TKI藥物伏美替尼。從這一年起，這家公司徹底進入“一品獨大”的階段，而伏美替尼后來的表現(xiàn)，用“神速”二字都不足以形容：2016年提交IND申請，2019年被納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評名單，2021年成功上市，同年就順利擠入醫(yī)保目錄，如今累計銷售額已突破65億。

外人看著眼紅，總覺得艾力斯是“運氣好”，每個節(jié)點都踩在了行業(yè)的風口上?？芍挥猩钊氩鸾夥捞婺岬某晒壿嫴艜l(fā)現(xiàn)，這份“運氣”，離不開賽道選擇、產(chǎn)品力與商業(yè)化能力共同成就。

先看它的賽道選擇。肺癌是中國發(fā)病率與死亡率雙高的癌癥，其中非小細胞肺癌（NSCLC）占比達 85%；而在NSCLC患者中，EGFR突變又是最常見的驅動基因，中國患者的突變率高達35%~40%——這意味著，伏美替尼從一開始就瞄準了一個“自帶龐大患者基數(shù)”的藍海市場。即便后來三代EGFR-TKI市場演變成“七雄并立”的紅海，可中國市場的巨大容量，仍能容下多個玩家分食，艾力斯恰好抓住了這份先天優(yōu)勢。再加上素有的前三名奪食定律，2024年EGFR-TKI賽道中市場銷售額前三名為奧希替尼、阿美替尼、伏美替尼，三者合計占據(jù)了87.4%的市場份額。

再看產(chǎn)品力夠不夠“硬”。三代EGFR-TKI藥物本就是為解決一代藥物的耐藥問題而生，而伏美替尼在同類產(chǎn)品中，算是比較拿得出手的：臨床研究數(shù)據(jù)顯示，伏美替尼在療效（如ORR和mPFS）和安全性方面表現(xiàn)出色。特別是在其關鍵FURLONG研究中，mPFS達到了20.8個月，且安全性良好。然而，目前缺乏與奧希替尼、阿美替尼的直接對比研究。

但真正讓伏美替尼“酒香能飄出深巷”的，還離不開艾力斯的商業(yè)化能力。在創(chuàng)新藥行業(yè)，“好產(chǎn)品賣不好”的例子太多，而艾力斯偏偏避開了這個坑。這背后離不開兩個人的關鍵布局。

第一個人是牟艷萍。2020年，這位曾任默沙東中國腫瘤事業(yè)部董事總經(jīng)理的“老兵”加入艾力斯，擔任總經(jīng)理。在此之前，她一手創(chuàng)建了默沙東的腫瘤事業(yè)部，把可瑞達（帕博利珠單抗）、樂衛(wèi)瑪（侖伐替尼）等重磅藥物推向中國市場，三年內就讓默沙東的腫瘤業(yè)務沖進跨國藥企在華前三。這樣的履歷，意味著她既懂藥物，又懂市場，更懂怎么搭建一支能打硬仗的銷售團隊。

入職后，牟艷萍迅速發(fā)力：到2022年上半年，就為艾力斯組建起480人的專業(yè)營銷團隊，覆蓋30個省市的1000家核心醫(yī)院與500家DTP藥房；更關鍵的是，她抓住了醫(yī)保談判的窗口期，推動伏美替尼實現(xiàn)“上市即進醫(yī)保”，這一步直接讓藥物快速觸達患者，首年銷售額就突破2億元。

2023年牟艷萍離任時，很多人擔心艾力斯的營銷會“斷檔”，但接棒的黃晨很快穩(wěn)住了局面。這位同樣出身跨國藥企“豪門”的管理者，先后在羅氏、阿斯利康、拜耳、默沙東任職，從2021年加入艾力斯到2023年接掌營銷大權，黃晨不僅實現(xiàn)了團隊的平穩(wěn)過渡，還持續(xù)擴大規(guī)?！?strong>截至2025年半年報，艾力斯的營銷團隊已超過1400人，覆蓋31個省市及5000余家醫(yī)院，這樣的規(guī)模，在同量級創(chuàng)新藥企中實屬罕見。

除了自建團隊，艾力斯還懂得“借勢”——借助復星的資源優(yōu)勢，彌補自身在非核心醫(yī)院市場的渠道短板。

回過頭看，從戰(zhàn)略判斷到產(chǎn)品研發(fā)，再到商業(yè)化落地，艾力斯曾經(jīng)“走通的路”，后續(xù)產(chǎn)品還是能借不少力的。這些可復用、可迭代的能力，將成為接下來支撐多款管線持續(xù)推進、彌補伏美替尼增長缺口的核心力量。

艾力斯，遠憂仍未解。

未來看什么？

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最后再聊聊，要是從短期三到五年的時間段看艾力斯，到底得盯緊哪些方面呢？在E藥資本界看來，往后艾力斯有三大關鍵看點，而這可決定著它的長期走向。

第一，得看看戈來雷塞商業(yè)化放量情況。戈來雷塞作為艾力斯第二款上市產(chǎn)品，它第一年能賣多少，市場份額提升速度咋樣，不僅是檢驗公司商業(yè)化能力的“試金石”，也將為后續(xù)合作產(chǎn)品的推廣提供參考。若能成功放量，將成為艾力斯擺脫單一產(chǎn)品依賴的重要一步。

第二，伏美替尼出海進程可不容忽視。和ArriVent合作的海外授權項目進展還是比較關鍵的，比如海外臨床數(shù)據(jù)是否達標、美國、歐洲等主要市場能否順利獲批、上市后銷售額能否超預期，將直接決定伏美替尼能否打開新的增長空間，為艾力斯帶來長期增量。

第三，得瞧瞧艾力斯的BD能力和自主研發(fā)能力有沒有真的兌現(xiàn)?，F(xiàn)在艾力斯現(xiàn)金流挺充裕的，那能不能利用好這筆錢，持續(xù)篩選并引進那些靶點潛力大、競爭格局好的產(chǎn)品，比如說針對大適應癥、高突變率靶點的產(chǎn)品，從而真正構建起“多產(chǎn)品梯隊”，而不是只補充些小眾靶點的管線，這也是艾力斯打破“大單品依賴” 的關鍵。另外，自主研發(fā)效率能不能提高，早期項目推進能不能加快，徹底擺脫 “依賴單一產(chǎn)品” 的魔咒，同樣特別重要。

總而言之，對于投資者而言，現(xiàn)在享受著艾力斯當下的確定性收益，但也得警惕它未來的風險。接下來就得觀察這企業(yè)能不能用手里充裕的現(xiàn)金流，買到有潛力的大品種，成功打造出第二、第三增長曲線，這可是決定它能不能穿越周期，成為真正的Pharma的關鍵所在。

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