編者按

隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的深入推進(jìn)和新藥研發(fā)進(jìn)程的加快，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型正面臨前所未有的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。在健康中國(guó)戰(zhàn)略背景下，合理用藥科普教育已成為提升全民健康素養(yǎng)的重要一環(huán)。作為醫(yī)療體系中的重要環(huán)節(jié)，藥師隊(duì)伍的專(zhuān)業(yè)能力提升和服務(wù)內(nèi)涵拓展，對(duì)保障用藥安全、提升醫(yī)療質(zhì)量具有重要意義。

在此背景下，"藥有作為"專(zhuān)欄特別邀請(qǐng)邢臺(tái)市人民醫(yī)院藥劑科主任、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任杜杰副主任藥師，請(qǐng)她就藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理、DIP/DRG支付改革下的藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型以及大眾關(guān)注的家庭小藥箱管理等熱點(diǎn)話題進(jìn)行深入探討。

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·藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的挑戰(zhàn)與實(shí)踐·

《藥學(xué)瞭望》：作為國(guó)家GCP檢查員和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，您認(rèn)為當(dāng)前我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理面臨的最大挑戰(zhàn)是什么？在提升基層醫(yī)院臨床試驗(yàn)?zāi)芰Ψ矫?，您有哪些?shí)踐經(jīng)驗(yàn)可以分享？

杜杰主任：隨著國(guó)家對(duì)藥物臨床試驗(yàn)工作的日益重視，為滿足人民群眾對(duì)新藥的迫切需求，自2007年以來(lái)，國(guó)家?guī)缀趺磕甓紩?huì)出臺(tái)與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的政策，旨在加快民族創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，從而加速藥品上市進(jìn)程。

作為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，我們?cè)趯?shí)際管理工作中確實(shí)面臨諸多挑戰(zhàn)。其中，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理是重點(diǎn)也是難點(diǎn)。臨床試驗(yàn)的特殊性在于，它實(shí)施的對(duì)象是活生生的患者個(gè)體，而臨床試驗(yàn)方案卻是固定的文本規(guī)范。這就要求我們?cè)诖_保臨床試驗(yàn)方案依從性的同時(shí)，必須高度重視患者的安全和權(quán)益保障。實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)質(zhì)量的保證，需要整個(gè)研發(fā)團(tuán)隊(duì)和研究團(tuán)隊(duì)在科學(xué)性與受試者安全權(quán)益之間找到最佳平衡點(diǎn)。在推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中，我們必須充分理解申辦方的研發(fā)訴求和受試者的治療訴求，只有兼顧多方需求，才能確保臨床試驗(yàn)高質(zhì)量運(yùn)行。

一個(gè)高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)，首先要求方案設(shè)計(jì)必須具備科學(xué)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，這是質(zhì)量保證的前提和基礎(chǔ)。優(yōu)秀的臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)需要專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)對(duì)每一項(xiàng)檢查檢驗(yàn)指標(biāo)進(jìn)行嚴(yán)格把控，同時(shí)也需要機(jī)構(gòu)管理人員和倫理委員會(huì)進(jìn)行評(píng)估。好的臨床試驗(yàn)方案不僅要具備科學(xué)性，更要符合倫理要求。其次，高質(zhì)量的臨床試驗(yàn)推進(jìn)需要完善的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)支持。我國(guó)GCP已明確規(guī)定申辦方需要建立全流程的質(zhì)量管理體系。

作為臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，我們?nèi)绾谓⑨t(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部的質(zhì)量管理體系呢？首先，整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)必須樹(shù)立質(zhì)量管理的理念。主要研究者（PI）是臨床試驗(yàn)質(zhì)量的第一責(zé)任人，同時(shí)，所有研究人員包括研究護(hù)士和臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC）都是臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理的重要環(huán)節(jié)。機(jī)構(gòu)管理人員的職責(zé)就是確保各環(huán)節(jié)高效銜接，幫助專(zhuān)業(yè)團(tuán)隊(duì)明確每個(gè)角色的職責(zé)，使他們?cè)谂R床試驗(yàn)全過(guò)程中最大限度地發(fā)揮作用。

第三點(diǎn)關(guān)鍵因素是項(xiàng)目承接的把控。機(jī)構(gòu)管理人員需要評(píng)估主要研究者及其團(tuán)隊(duì)的在研項(xiàng)目數(shù)量，并非所有項(xiàng)目都適合承接。我們機(jī)構(gòu)在承接項(xiàng)目前，會(huì)與研究團(tuán)隊(duì)進(jìn)行充分溝通，評(píng)估其是否有足夠的人力資源、研究精力和病源數(shù)量，以確保能夠高質(zhì)量地推進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。

近年來(lái)，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)工作給予了高度重視。一方面，這項(xiàng)工作含金量高，直接影響公立醫(yī)院績(jī)效考核；另一方面，臨床試驗(yàn)工作能夠培養(yǎng)科研思路，增加科研產(chǎn)出；更重要的是，它為那些缺乏有效治療手段的患者提供了新的選擇機(jī)會(huì)。因此，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)都希望承接更多臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，加快患者入組速度。

在此背景下，我想特別分享基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。首先必須明確，臨床試驗(yàn)規(guī)模并非越大越好，一定要與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的實(shí)際情況相匹配。如果項(xiàng)目數(shù)量過(guò)多，超出管理能力范圍，就可能在質(zhì)量控制方面出現(xiàn)疏漏。對(duì)于基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ奶嵘?，首先要培養(yǎng)整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)的意識(shí)和理念。在最初開(kāi)展臨床試驗(yàn)時(shí)，我們遇到過(guò)受試者將臨床試驗(yàn)誤解為"當(dāng)小白鼠"而拒絕參與的情況。因此，提升臨床試驗(yàn)?zāi)芰Φ年P(guān)鍵在于研究者要具備共情能力，特別是對(duì)那些缺乏有效治療選擇的患者，要在共情的基礎(chǔ)上詳細(xì)說(shuō)明臨床試驗(yàn)的潛在風(fēng)險(xiǎn)和獲益。研究者的共情能力是推進(jìn)臨床試驗(yàn)和提高質(zhì)量的重要基礎(chǔ)。最后，我們必須時(shí)刻牢記，臨床試驗(yàn)是以患者為研究對(duì)象的工作，需要始終保持敬畏之心。

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·DIP/DRG支付改革下的藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型·

《藥學(xué)瞭望》：您同時(shí)擔(dān)任邢臺(tái)市藥學(xué)質(zhì)控中心和藥學(xué)會(huì)負(fù)責(zé)人，在推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)轉(zhuǎn)型方面做了很多工作。在醫(yī)保支付方式改革背景下，您認(rèn)為醫(yī)院藥師應(yīng)該如何拓展臨床服務(wù)內(nèi)涵？能否結(jié)合邢臺(tái)市人民醫(yī)院的創(chuàng)新實(shí)踐談?wù)劸唧w案例？

杜杰主任：在DIP/DRG支付方式改革的背景下，醫(yī)院各部門(mén)都需要為適應(yīng)改革做出貢獻(xiàn)。我們藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在邢臺(tái)市實(shí)施的DIP支付方式改革中進(jìn)行了多方面探索，幫助醫(yī)院更好地適應(yīng)醫(yī)保支付方式改革。

我們率先開(kāi)設(shè)了藥學(xué)門(mén)診，主要服務(wù)于門(mén)診患者，特別是患有多種慢性病的患者，提供藥物重整服務(wù)。隨著患者年齡增長(zhǎng)和疾病增多，用藥種類(lèi)往往不斷增加，而實(shí)際上很多患者需要的是合理減藥而非加藥。在藥學(xué)門(mén)診中，我們經(jīng)常遇到患者一次性服用大量藥物的情況，有些患者甚至表示"吃藥就吃飽了"。我們的工作就是幫助患者評(píng)估哪些藥物可以減量或停用，識(shí)別潛在的藥物相互作用，調(diào)整用藥時(shí)間等。這些都是藥師可以提供的專(zhuān)業(yè)服務(wù)。

對(duì)于住院患者，我們實(shí)行階段性醫(yī)囑重整，與臨床醫(yī)生共同優(yōu)化治療方案。通過(guò)及時(shí)調(diào)整治療方案，不僅能減輕患者醫(yī)療負(fù)擔(dān)，還能縮短住院時(shí)間，這完全符合DIP支付方式的要求。我們還積極開(kāi)展患者用藥教育，因?yàn)橛盟幰缽男灾苯佑绊懠膊☆A(yù)后。通過(guò)對(duì)依從性差的患者進(jìn)行跟蹤管理，我們發(fā)現(xiàn)提高依從性可以顯著縮短住院時(shí)間。此外，我們還開(kāi)展了院外患者全流程管理服務(wù)，對(duì)長(zhǎng)期慢性病患者進(jìn)行社區(qū)隨訪，確保他們出院后能夠規(guī)范用藥，并提醒定期復(fù)診，以更好地控制病情。

除了藥學(xué)門(mén)診、藥物重整和患者教育外，我們還開(kāi)展了多種形式的藥學(xué)服務(wù)創(chuàng)新。例如，通過(guò)微信公眾號(hào)發(fā)布用藥科普內(nèi)容，制作各種藥物正確使用方法的動(dòng)畫(huà)教程，教患者如何正確使用吸入制劑等裝置，幫助患者在出院后能夠規(guī)范用藥。

在縮短住院時(shí)間和降低醫(yī)療費(fèi)用方面，臨床路徑管理發(fā)揮了重要作用。雖然臨床路徑是全院性工作，但藥師在制定過(guò)程中扮演著關(guān)鍵角色。每個(gè)臨床路徑的制定都需要藥師審核，我們會(huì)選擇最經(jīng)典、質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品納入臨床路徑。截至目前，我院63%以上的出院患者都能按照臨床路徑接受規(guī)范治療，這顯著提高了治愈率，同時(shí)降低了住院費(fèi)用。

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·藥師支招：家庭小藥箱的管理建議·

《藥學(xué)瞭望》：健康中國(guó)戰(zhàn)略下，藥學(xué)科普工作的重要性日益凸顯。很多居民都有在家中準(zhǔn)備小藥箱、自行儲(chǔ)存藥品的習(xí)慣。那么，對(duì)于家庭小藥箱，您有哪些專(zhuān)業(yè)提醒？

杜杰主任：很多患者都有在家中準(zhǔn)備小藥箱、自行儲(chǔ)存藥品的習(xí)慣。這種做法的初衷是好的：一方面，長(zhǎng)期服藥的患者需要備藥以防斷藥；另一方面，家庭也會(huì)儲(chǔ)備一些常用藥品如感冒藥、退燒藥等以備不時(shí)之需。然而，正是這些做法導(dǎo)致了家庭藥品儲(chǔ)存中的諸多問(wèn)題。

我們的臨床藥師深入邢臺(tái)市十幾個(gè)社區(qū)，對(duì)家庭小藥箱管理現(xiàn)狀進(jìn)行了調(diào)研。結(jié)果顯示，近80%的家庭在藥品儲(chǔ)存方面存在問(wèn)題。常見(jiàn)問(wèn)題包括：口服藥與外用藥混放，甚至將外用藥放在口服藥儲(chǔ)存區(qū)域；需要冷藏的藥品隨意存放在抽屜中；藥品開(kāi)封后密封不良導(dǎo)致藥液外溢或藥片發(fā)黃、崩解等外觀變化。

更令人擔(dān)憂的是，約30%的家庭存在藥品效期標(biāo)識(shí)不清或儲(chǔ)存過(guò)期藥品的情況。家庭小藥箱的管理問(wèn)題亟待重視，因?yàn)檫@些藥品會(huì)在患者需要時(shí)直接服用。作為藥師，我們需要長(zhǎng)期開(kāi)展相關(guān)宣教工作，指導(dǎo)居民規(guī)范管理家庭小藥箱。

我們建議居民使用規(guī)范的藥品儲(chǔ)存容器，并做好明確標(biāo)識(shí)，嚴(yán)格區(qū)分外用和內(nèi)服藥品。需要冷藏的藥品在冰箱中應(yīng)與蔬菜水果分區(qū)存放，因?yàn)槲覀兊恼{(diào)研發(fā)現(xiàn)，蔬菜水果可能會(huì)影響藥品外包裝，進(jìn)而可能影響藥品質(zhì)量。

其次，我們建議有家庭儲(chǔ)藥習(xí)慣的居民定期檢查藥箱，間隔時(shí)間最長(zhǎng)不超過(guò)三個(gè)月，及時(shí)清理過(guò)期藥品。需要特別強(qiáng)調(diào)的是，過(guò)期藥品不僅僅是療效降低的問(wèn)題，更可能完全失效甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)。因此，藥品效期管理是需要長(zhǎng)期宣教的重點(diǎn)內(nèi)容。

第三，某些藥品不適合家庭長(zhǎng)期儲(chǔ)存。例如含揮發(fā)油成分（如薄荷油、冰片等）的藥品，建議需要時(shí)再購(gòu)買(mǎi)，不宜長(zhǎng)期儲(chǔ)存。因?yàn)榧彝?chǔ)存條件遠(yuǎn)不如藥店或藥房專(zhuān)業(yè)，這類(lèi)藥品長(zhǎng)期儲(chǔ)存可能導(dǎo)致有效成分揮發(fā)，使用時(shí)達(dá)不到應(yīng)有療效?？傊彝バ∷幭涔芾硎撬帋熜枰钊肷鐓^(qū)開(kāi)展宣教、幫助居民規(guī)范管理的重要工作內(nèi)容。

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