7月28日晚，由健聞咨詢和慧澗聯(lián)YEO聯(lián)合主辦的中國醫(yī)健企業(yè)出海交流會，在與2025世界人工智能大會主會場上海世博中心一街之隔的上海世博天地舉行。

來自國內(nèi)知名醫(yī)健企業(yè)、投資機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會的十余名嘉賓參加會議，帶著參加完世界人工智能大會活動的余興，在輕松的氛圍中，圍繞當(dāng)前中國醫(yī)健企業(yè)出海實踐，以及面臨的主要問題，進(jìn)行了務(wù)實而開放的交流。

原FDA臨床定量藥理部（目前負(fù)責(zé)FDA藥物領(lǐng)域AI申請的主要審評部門）部長，現(xiàn)任瑞寧康生物創(chuàng)始人兼CEO王亞寧，針對中國醫(yī)療企業(yè)出海的數(shù)據(jù)合規(guī)難題作了專題分享。

王亞寧介紹，F(xiàn)DA對出海藥企數(shù)據(jù)合規(guī)要求的一個重要方面，便是臨床數(shù)據(jù)的多樣性和完整性，不能僅僅基于中國患者或以中國患者為主的臨床試驗數(shù)據(jù)，就提交藥品上市申請。此前，已有多家企業(yè)的產(chǎn)品因為這一問題而在美國上市遇阻。

王亞寧還透露，在AI應(yīng)用不斷滲透到各行各業(yè)的今天，F(xiàn)DA也已經(jīng)開始借助AI來加速臨床試驗方案審查，縮短科學(xué)評估時間，并識別高優(yōu)先級檢查目標(biāo)。未來FDA還將把更多AI應(yīng)用整合進(jìn)監(jiān)管流程。AI的應(yīng)用，無疑將會大幅提升FDA審評和監(jiān)管的效率，對出海企業(yè)來說，也是對合規(guī)提出了更高的要求。

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會副會長兼合規(guī)專業(yè)委員會常務(wù)副主任、秘書長左力，從ESG合規(guī)的角度，分享了對中國醫(yī)藥企業(yè)出海破局、打造全鏈路可持續(xù)競爭力的洞察。

中國市場在ESG評價和監(jiān)管方面起步較晚，中國藥企出海過程中，可能會面臨更多挑戰(zhàn)，這些挑戰(zhàn)可能來自法規(guī)壁壘、知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)、ESG信息披露、供應(yīng)鏈合規(guī)、跨文化溝通等方面。不乏企業(yè)在海外因ESG相關(guān)問題受到監(jiān)管部門密切關(guān)注，或引發(fā)爭議和糾紛。

左力指出，在ESG越來越受到各國政府、投資者高度重視的今天，特別是近兩年國內(nèi)ESG政策體系也加快完善，構(gòu)建系統(tǒng)化的ESG戰(zhàn)略、提升信息披露透明度、主動履行社會責(zé)任，也必須成為中國醫(yī)藥企業(yè)在全球化競爭中的核心能力之一。

騰訊健康咨詢總經(jīng)理朱葉以“‘?dāng)?shù)智化創(chuàng)新’助力醫(yī)療健康企業(yè)出?！睘橹黝}作了發(fā)言。

朱葉介紹，中國醫(yī)藥行業(yè)的AI投入主要集中在六大領(lǐng)域，包括藥物研發(fā)、臨床決策支持、患者管理、商業(yè)化、生產(chǎn)與質(zhì)控和辦公協(xié)同。在備受行業(yè)關(guān)注的藥物研發(fā)領(lǐng)域，AI篩選靶點速度比傳統(tǒng)方法快100-1000倍，成本降低50%-70%；生成式AI可以24小時設(shè)計數(shù)以百萬計的化合物。臨床決策方面，AI也正在發(fā)揮重要作用，賦能診療質(zhì)量和效率提升。

例如，在重癥搶救中，時間就是生命，騰訊與國內(nèi)知名醫(yī)療器械企業(yè)聯(lián)合開發(fā)的重癥診療大模型，基于混元模型底座并整合重癥醫(yī)學(xué)知識和醫(yī)療行業(yè)數(shù)據(jù)，可在一分鐘內(nèi)完成ICU患者的病情分析并提出治療建議，病歷撰寫速度加快30倍，以AI的精準(zhǔn)和高效，提升ICU的“生死時速”。

朱葉表示，AI應(yīng)用關(guān)鍵是找準(zhǔn)場景，無論是靶點篩選、診療決策，或是一個簡單的文檔檢索功能，都能在實際運用中產(chǎn)生巨大價值。

與會嘉賓認(rèn)為，對中國醫(yī)健企業(yè)而言，當(dāng)前的問題不再是要不要出海——對于成熟企業(yè)，出海是進(jìn)一步發(fā)展壯大的必然選擇；對處于創(chuàng)業(yè)中的研發(fā)型企業(yè)，出海是快速成長的必由之路——而是怎么成功出海。從直接推動產(chǎn)品海外商業(yè)化，到越來越火熱的授權(quán)交易和新興的NewCo模式，可謂“八仙過?！薄１就羷?chuàng)新?lián)肀蚴袌?，不僅是技術(shù)和資本的交流，也是行業(yè)規(guī)則、企業(yè)文化和可持續(xù)發(fā)展理念的深度對話，對出海企業(yè)而言，全球化發(fā)展首先要有全球化戰(zhàn)略視野，長遠(yuǎn)布局，腳踏實地，才能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。