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本文來源：醫(yī)學(xué)界綜合整理

2025年8月1日起，一批由衛(wèi)健委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等官方機(jī)構(gòu)發(fā)布的醫(yī)療新規(guī)正式施行，涵蓋職業(yè)病防治、醫(yī)保監(jiān)管、藥品管理、政務(wù)服務(wù)等多個(gè)領(lǐng)域，直接影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)營(yíng)和患者就醫(yī)體驗(yàn)。

衛(wèi)健委：職業(yè)病目錄擴(kuò)容，麻醉記錄標(biāo)準(zhǔn)化

新版《職業(yè)病分類和目錄》將職業(yè)病從10大類132種擴(kuò)展至12大類135種，新增兩大類別：職業(yè)性肌肉骨骼疾?。ㄈ缰圃鞓I(yè)工人腕管綜合征）、職業(yè)性精神和行為障礙（如應(yīng)急救援人員創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙）。

同時(shí)，將放射性白內(nèi)障歸入職業(yè)性放射性疾病類別。要求2025年底前，各省至少有2家醫(yī)療機(jī)構(gòu)具備新增職業(yè)病診療能力。

國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《麻醉記錄單標(biāo)準(zhǔn)》，替代2011年版，明確：規(guī)范麻醉記錄用紙、書寫格式及內(nèi)容要求；強(qiáng)制使用藍(lán)黑墨水或碳素墨水，復(fù)寫部分需用圓珠筆；錯(cuò)誤修改需雙線劃除并簽名，禁止刮、粘、涂；該標(biāo)準(zhǔn)適用于全國(guó)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，推動(dòng)麻醉過程規(guī)范化管理。

醫(yī)保局：支付改革與藥品監(jiān)管并重

國(guó)家醫(yī)保局啟動(dòng)2025年自查自糾工作，重點(diǎn)變化包括：首次納入定點(diǎn)零售藥店，覆蓋腫瘤、麻醉、重癥醫(yī)學(xué)等9大領(lǐng)域；問題清單顆粒度更細(xì)，結(jié)合本地政策細(xì)化篩查指標(biāo)；對(duì)敷衍塞責(zé)機(jī)構(gòu)從重處理，并與紀(jì)檢監(jiān)察機(jī)關(guān)信息互通。

根據(jù)國(guó)家醫(yī)保局聯(lián)合多部委發(fā)布的《關(guān)于加強(qiáng)藥品追溯碼在醫(yī)療保障和工傷保險(xiǎn)領(lǐng)域采集應(yīng)用的通知》（醫(yī)保發(fā)〔2025〕7號(hào)），自2025年7月1日起，定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)在銷售環(huán)節(jié)必須按要求掃碼后方可進(jìn)行醫(yī)?；鸾Y(jié)算 。

國(guó)家醫(yī)保局計(jì)劃于8月部署并啟動(dòng)藥品追溯碼專項(xiàng)核查工作的第二階段 。此次核查是2025年醫(yī)?；鸨O(jiān)管突出問題專項(xiàng)整治的核心任務(wù)之一，旨在全面檢驗(yàn)“依碼結(jié)算，無碼不付”政策的落實(shí)情況。

藥監(jiān)局：中藥飲片強(qiáng)制標(biāo)注保質(zhì)期，藥品注冊(cè)檢驗(yàn)升級(jí)

國(guó)家藥監(jiān)局《中藥飲片標(biāo)簽管理規(guī)定》要求：標(biāo)注內(nèi)產(chǎn)品屬性、品名、規(guī)格、藥材產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、裝量、保質(zhì)期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，其中保質(zhì)期的標(biāo)注自25年8月1日起施行。

保質(zhì)期管理由生產(chǎn)企業(yè)自主確定，需在期限內(nèi)符合炮制規(guī)范。銷售過期飲片按劣藥論處，最低罰款10萬元。藥店需升級(jí)庫(kù)存管理系統(tǒng)，按保質(zhì)期劃分陳列區(qū)域，避免經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。

中檢院發(fā)布的《藥品注冊(cè)檢驗(yàn)工作程序和技術(shù)要求規(guī)范（2025年修訂版）》自8月1日起正式實(shí)施。主要變化：擴(kuò)大前置檢驗(yàn)范圍：允許補(bǔ)充申請(qǐng)?zhí)岢銮爸脵z驗(yàn)，提升審評(píng)效率；減少樣品用量：優(yōu)化檢驗(yàn)流程，縮短檢驗(yàn)時(shí)限；強(qiáng)化技術(shù)支撐：推動(dòng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)化、高效化。

跨部門新規(guī)：政務(wù)數(shù)據(jù)共享與化妝品監(jiān)管

《政務(wù)數(shù)據(jù)共享?xiàng)l例》施行，明確政務(wù)數(shù)據(jù)按共享屬性分為無條件、有條件、不予共享三類，規(guī)定數(shù)據(jù)共享申請(qǐng)答復(fù)時(shí)限，提升政府部門辦事效率，保護(hù)公民隱私。

《化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)管理辦法》實(shí)施，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)五項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)因素：易在化妝品中添加的有害物質(zhì)、對(duì)兒童等重點(diǎn)人群有健康危害的物質(zhì)、原料或包裝材料帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、化妝品標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作涉及的相關(guān)項(xiàng)目、其他重點(diǎn)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目，推動(dòng)化妝品行業(yè)安全規(guī)范發(fā)展。

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