來(lái)源丨21新健康（Healthnews21）原創(chuàng)作品

作者/閆 碩

編輯/季媛媛

近日，國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。

記者梳理5起典型案件發(fā)現(xiàn)，相關(guān)違法違規(guī)行為出現(xiàn)在各類電商平臺(tái)，包括餓了么、美團(tuán)、京東、天貓、閑魚等；違法違規(guī)類型則包含擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍、銷售說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械、未經(jīng)許可銷售第三類醫(yī)療器械、擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等多種類型。

這并非國(guó)家藥監(jiān)局首次通報(bào)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案例。近些年，隨著電子商務(wù)的發(fā)展和醫(yī)療行業(yè)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型，醫(yī)療器械電商行業(yè)快速發(fā)展，但同時(shí)也催生了一些亂象。為保障公眾用械安全，各級(jí)藥監(jiān)部門積極查處企業(yè)違法違規(guī)行為。自2023年以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局已先后通報(bào)10批典型案例。

上海德禾翰通律師事務(wù)所律師張曉欣向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示，我國(guó)的醫(yī)療器械按照一二三類進(jìn)行分類管理，其中經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。當(dāng)前醫(yī)療器械電商行業(yè)存在一些亂象，主要原因是監(jiān)管沒(méi)跟上，以及平臺(tái)的主體責(zé)任沒(méi)有落實(shí)到位。但隨著監(jiān)管加碼，平臺(tái)的合規(guī)意識(shí)和能力加強(qiáng)，網(wǎng)上醫(yī)療器械的銷售亂象會(huì)得到有效遏制。

上海蘭迪律師事務(wù)所律師王英在接受21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者采訪時(shí)表示，醫(yī)療器械直接關(guān)系人體健康，尤其是第二類、第三類醫(yī)療器械對(duì)質(zhì)量的要求更高，需要進(jìn)行注冊(cè)登記，如果違法違規(guī)銷售未經(jīng)過(guò)注冊(cè)備案的醫(yī)療器械，則可能導(dǎo)致假冒偽劣、未經(jīng)審批的產(chǎn)品流入市場(chǎng)，威脅消費(fèi)者生命健康。因此，需要相關(guān)部門嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的行為。

典型案例

隨著電子商務(wù)快速發(fā)展，近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)迎來(lái)爆發(fā)式增長(zhǎng)。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，從2018年至今年5月，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)由8717家增至36萬(wàn)余家，第三方平臺(tái)企業(yè)由77家增長(zhǎng)至851家。

醫(yī)療器械直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，市場(chǎng)快速增長(zhǎng)的同時(shí)帶來(lái)了諸多亂象。在此背景下，為保障人體健康和生命安全，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，各級(jí)藥監(jiān)部門不斷壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任和平臺(tái)主體責(zé)任，并持續(xù)打擊違法違規(guī)行為。國(guó)家藥監(jiān)局同步通報(bào)典型案例，形成高壓態(tài)勢(shì)。

最近一次的典型案例通報(bào)涉及多個(gè)平臺(tái)、多種違法違規(guī)類型。其中，南通享樂(lè)醫(yī)療器械有限公司擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍，在餓了么銷售肺炎支原體抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）等第三類醫(yī)療器械；太和縣昊藥堂大藥房有限公司在美團(tuán)銷售說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的第一類醫(yī)療器械醫(yī)用冰墊，且產(chǎn)品頁(yè)面未展示醫(yī)療器械備案證。

此外，重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未經(jīng)許可在京東銷售第三類醫(yī)療器械甲型/乙型流感病毒抗原檢測(cè)試劑（膠體金法）；湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所在天貓銷售軟性親水接觸鏡等第三類醫(yī)療器械；河北任丘市博誠(chéng)五金工具經(jīng)銷處在閑魚銷售無(wú)合格證明文件、說(shuō)明書和標(biāo)簽不符合規(guī)定的人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)輔助工具包等骨科醫(yī)療器械。

自2023年5月至今，國(guó)家藥監(jiān)局已先后通報(bào)10批醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案件，共計(jì)52起，涉案原因與上述案例類似，當(dāng)事人均被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門給予行政處罰。

王英向記者表示，通過(guò)打擊違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械，可以避免消費(fèi)者因虛假宣傳、資質(zhì)不全而權(quán)益受損。同時(shí)，懲治不法商家，通過(guò)沒(méi)收違法所得，吊銷許可、營(yíng)業(yè)執(zhí)照等方式增加違法成本，可以倒逼醫(yī)療器械企業(yè)守法經(jīng)營(yíng)，強(qiáng)化行業(yè)合規(guī)意識(shí)。

值得一提的是，通報(bào)案例中線索來(lái)源多樣，包括網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、舉報(bào)信息、相關(guān)部門移交，以及現(xiàn)場(chǎng)督查等，其中網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)占比較高。

“隨著技術(shù)的發(fā)展，網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)將發(fā)揮更大的作用。另外，在線索征集方面，未來(lái)藥監(jiān)部門可以搭建全國(guó)統(tǒng)一的舉報(bào)投訴渠道，比如熱線電話、小程序等，還要注意保護(hù)舉報(bào)人個(gè)人信息和人身財(cái)產(chǎn)安全，甚至可以考慮一定的物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。在這一過(guò)程中，需要處理好的核心難題是國(guó)家局和地方各級(jí)藥監(jiān)部門的分工協(xié)作，這需要提前制定明確分工和管理規(guī)則，工作量肯定非常巨大，各方面的投入也會(huì)很多?！睆垥孕勒f(shuō)。

強(qiáng)化監(jiān)管

面對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售市場(chǎng)的快速發(fā)展，監(jiān)管工作也在同步深入推進(jìn)。

今年4月底，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱《規(guī)范》），共四章五十條，提出網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范要求，建立健全與網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行等基本要求。自2025年10月1日起施行。

《規(guī)范》強(qiáng)調(diào)進(jìn)一步壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者主體責(zé)任和平臺(tái)主體責(zé)任。一方面，《規(guī)范》提出，經(jīng)營(yíng)者需要構(gòu)建醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理體系，在發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí)，依法采取暫停產(chǎn)品信息展示、暫停銷售等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

王英指出，對(duì)經(jīng)營(yíng)者而言，首先要禁止無(wú)證/超范圍經(jīng)營(yíng)，建議定期核驗(yàn)許可證范圍與銷售產(chǎn)品是否匹配，實(shí)體地址變更后立即申請(qǐng)?jiān)S可更新。其次，網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在主頁(yè)面顯著位置展示許可證/備案憑證，以及產(chǎn)品頁(yè)面標(biāo)注注冊(cè)證號(hào)、適用范圍。建議建立上架前信息復(fù)核流程，并下架所有未取得注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品。此外，要做好產(chǎn)品質(zhì)量與追溯管理，對(duì)藥監(jiān)部門的監(jiān)測(cè)保持響應(yīng)，及時(shí)整改問(wèn)題線索。

另一方面，《規(guī)范》指出，電商平臺(tái)需要對(duì)入網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，開展質(zhì)量管理體系審核、糾正和預(yù)防，同時(shí)要建立投訴舉報(bào)管理制度，公開投訴舉報(bào)方式等信息。必要時(shí)，電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者可以主動(dòng)對(duì)相關(guān)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全問(wèn)題投訴進(jìn)行調(diào)查處置。

“互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)是一個(gè)引流的入口，通過(guò)平臺(tái)，商家可以接觸到更多的潛在買家，平臺(tái)的作用主要是曝光和引流，當(dāng)然平臺(tái)的監(jiān)管責(zé)任也不能淡化。平臺(tái)的監(jiān)管責(zé)任比較清晰，最基本的就是審查商家的經(jīng)營(yíng)資質(zhì)?！睆垥孕乐赋?。

張曉欣補(bǔ)充道，經(jīng)營(yíng)資質(zhì)審查包括兩個(gè)方面，一是商家銷售的醫(yī)療器械是否已經(jīng)取得了經(jīng)營(yíng)備案或者經(jīng)營(yíng)許可；二是已經(jīng)取得的經(jīng)營(yíng)備案或者經(jīng)營(yíng)許可，與銷售的醫(yī)療器械，包括醫(yī)療器械的型號(hào)、功能等登記事項(xiàng)是否一一對(duì)應(yīng)。如果連這兩點(diǎn)都沒(méi)做到，平臺(tái)就需要依法承擔(dān)消費(fèi)者的賠償責(zé)任。另外，平臺(tái)需要投入相應(yīng)的資源和人力來(lái)加強(qiáng)審查的合規(guī)能力建設(shè)。

“平臺(tái)可以建立自動(dòng)化系統(tǒng)核驗(yàn)經(jīng)營(yíng)者的相關(guān)資質(zhì)，并與藥監(jiān)部門數(shù)據(jù)庫(kù)實(shí)時(shí)對(duì)接。同時(shí)平臺(tái)要履行日常監(jiān)測(cè)義務(wù)，這次通報(bào)的案例中違法違規(guī)行為多由藥監(jiān)部門監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，并非平臺(tái)主動(dòng)上報(bào)，反映平臺(tái)監(jiān)測(cè)能力不足。平臺(tái)應(yīng)利用技術(shù)手段（如AI關(guān)鍵詞篩查）對(duì)商品頁(yè)面進(jìn)行巡檢，重點(diǎn)監(jiān)控‘檢測(cè)試劑’‘三類器械’等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。此外，平臺(tái)也可以建立‘平臺(tái)-藥監(jiān)’線上舉報(bào)通道，明確24小時(shí)內(nèi)響應(yīng)的流程規(guī)范。”王英說(shuō)。

圖片/21圖庫(kù)

排版/許秋蓮

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