自2020年首張包含深度學(xué)習的輔助診斷軟件通過市場準入以來，國家藥監(jiān)局在隨后4年陸續(xù)批準了近百個內(nèi)置深度學(xué)習的AI三類證，幾乎覆蓋了影像檢查中的諸多病種。

然而，這些醫(yī)學(xué)AI產(chǎn)品絕大多數(shù)聚焦賦能于影像診斷環(huán)節(jié)，能夠應(yīng)用于臨床治療場景的數(shù)智化應(yīng)用寥寥無幾，2025年前僅關(guān)節(jié)置換、肺部手術(shù)、肝腎外科三個相關(guān)應(yīng)用突圍。

我國獲批的醫(yī)療AI三類證分布（截至2025年1月10日）

近期開展的“中國抗癌協(xié)會2025腫瘤放射治療新進展天津論壇”上，柏視醫(yī)療與天津醫(yī)科大學(xué)腫瘤醫(yī)院放射治療科聯(lián)合發(fā)布，柏視自主研發(fā)的iCurve E智能放療勾畫系統(tǒng)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的第三類醫(yī)療器械注冊證，柏視醫(yī)療展示的基于深度學(xué)習的iCurve E智能放療勾畫系統(tǒng)率先撬開AI放療的大門，進一步充盈了AI在治療領(lǐng)域的應(yīng)用。

據(jù)動脈網(wǎng)核實，該三類證為國內(nèi)第四張輔助治療AI三類證，亦是AI放療領(lǐng)域的第一張三類證。目前，該證已可用于放射治療計劃制定之前的胸部腫瘤及相關(guān)器官、組織的輪廓勾畫，標志著我國放療正式進入AI新時代。

AI賦能，數(shù)小時的勾畫可縮短至1分鐘

放療勾畫是整個放療方案設(shè)計中最耗時的環(huán)節(jié)，也最需要醫(yī)生經(jīng)驗的環(huán)節(jié)，直接影響放療的副作用和最終療效。

臨床流程中，放療醫(yī)生需要在治療前借助CT、MR等影像來勾畫需要保護的正常器官和鄰近組織（即危及器官 OAR），降低放療治療過程中射線對正常組織的影響，并盡可能的提高腫瘤組織范圍內(nèi)的劑量。

這是一項非常考驗醫(yī)生耐心的工作，一個128層的CT序列需要醫(yī)生耗費三天左右的時間完成靶區(qū)勾畫。如今為了實現(xiàn)更精準的放射治療，更高分辨率更多斷層數(shù)的CT在臨床日益增多，從而醫(yī)生放療勾畫耗費的時間也將直線上升。

同時，放療靶區(qū)勾畫還考驗放療醫(yī)生的能力與經(jīng)驗。一個靶區(qū)范圍的邊界在哪里？靶區(qū)里哪些區(qū)域給予高劑量、哪些區(qū)域給予低劑量？哪些是靶區(qū)與正常組織的交界線？這些問題都需要放療醫(yī)生在漫長的勾畫過程中保持高度注意力。

面對放療醫(yī)生在靶區(qū)勾畫環(huán)節(jié)遭遇的諸多壓力，AI或是當下最好的解決方案之一。

過往臨床回顧性研究顯示，在放療勾畫過程中引入AI輔助工具，能夠顯著提升勾畫精度，減少觀察者間/觀察者內(nèi)部差異。該臨床試驗采用了前瞻性、多中心的臨床數(shù)據(jù)得到的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示“AI+人工”勾畫優(yōu)于純?nèi)斯ぁ?/p>

同時，AI還能解決放射治療勾畫中的效率問題。以此次獲證的iCurve E智能放射治療勾畫系統(tǒng)為例，iCurve E可將臨床實際過程中原本需要等待數(shù)小時甚至數(shù)天的完成靶區(qū)和危及器官勾畫步驟顯著縮短，將勾畫時間從最多數(shù)小時縮短到10分鐘左右，大幅縮短患者等候周期，優(yōu)化治療流程。

總的來說，將AI引入放療勾畫，不僅能夠提升醫(yī)院放療勾畫質(zhì)量，優(yōu)化放療流程，提升診療一致性，還能將醫(yī)生從大量重復(fù)性勞動之中解放出來，間接增加醫(yī)院的放療資源供給，為醫(yī)院帶來直觀的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)效益。

全球AI放療唯一，iCurve E通過前瞻性、對照性臨床試驗

在iCurve E獲批之前，市面上已有的AI工具通常使用回顧性研究驗證其有效性。這種方式雖能幫助AI通過市場注入，但未能有效驗證AI在不同區(qū)域真實臨床環(huán)境的泛化能力。

而如今iCurve E通過前瞻性、對照性、系統(tǒng)性臨床試驗獲批三類醫(yī)療器械，不僅在于它開啟了放療AI的市場準入，更是通過前瞻性、對照性臨床試驗系統(tǒng)性地驗證了放療AI的臨床價值。

作為全球首個通過前瞻性、對照性臨床試驗獲得三類證的AI放療產(chǎn)品，iCurve E的注冊臨床試驗由天津市腫瘤醫(yī)院牽頭，聯(lián)合中山大學(xué)附屬第五醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院山西醫(yī)院、廣西壯族自治區(qū)南溪山醫(yī)院等權(quán)威醫(yī)療機構(gòu)合作完成。

整個臨床實驗研究總歷時18個月，并于2025年1月正式獲得國家醫(yī)藥監(jiān)局第三類醫(yī)療器械注冊證。袁智勇表示，作為國內(nèi)首個圍繞AI輔助勾畫的準確性、有效性開展的多中心、前瞻性、對照性、系統(tǒng)性臨床試驗，該項目在真實臨床環(huán)境中對AI輔助放療勾畫技術(shù)進行了大規(guī)模驗證。研究團隊開展了覆蓋多個中心的大量AI輔助醫(yī)生勾畫任務(wù)，建立了嚴格的多輪質(zhì)控機制，數(shù)據(jù)采集周期超過半年。全程共完成超過2萬個結(jié)構(gòu)級數(shù)據(jù)勾畫，均由三十多位放療醫(yī)生手工完成，累計投入數(shù)千小時。該研究為AI放療勾畫產(chǎn)品的臨床有效性與安全性提供了高水平的循證支持，也為國內(nèi)AI治療類醫(yī)療器械的注冊審批路徑提供了可借鑒的標準化范式。

袁智勇指出，AI輔助勾畫帶來的優(yōu)勢是“全方位”的。在精準度方面，本次臨床覆蓋的主要器官中，AI輔助勾畫在所有結(jié)構(gòu)上均顯著優(yōu)于人工勾畫，平均DSC指標提升顯著（p < 0.0001），體現(xiàn)出AI在提升一致性、標準化、質(zhì)量控制等方面的巨大潛力。。

在效率方面，AI+人工勾畫可將靶區(qū)勾畫平均耗時由66.4分鐘縮短為12分鐘，僅為純?nèi)斯ず臅r的1/5。同時，CT影像每增加50層，AI輔助勾畫僅增加2分鐘，而手動勾畫約增加17.5分鐘，愈發(fā)精細的靶區(qū)勾畫，AI的價值愈發(fā)顯著。

在大型三甲醫(yī)院與腫瘤�？漆t(yī)院，放療患者量大，醫(yī)生負荷重，排隊時間長是常態(tài)。iCurve E能將靶區(qū)勾畫時間從數(shù)小時降至分鐘級，釋放醫(yī)生精力、緩解放療擁堵難題；同時提升標準化程度，保障放療質(zhì)量一致性。AI系統(tǒng)沉淀的專家經(jīng)驗?zāi)Ｐ�，也為年輕醫(yī)生提供了高質(zhì)量的參考與訓(xùn)練路徑，可幫助醫(yī)院快速提升團隊整體水平。

而對于地級市和縣級市放療中心，AI則成為其留住患者、阻止“上轉(zhuǎn)擠兌”的關(guān)鍵能力。借助柏視AI，即便是年輕醫(yī)生，也可快速完成符合大三甲水平的勾畫結(jié)果，讓患者在本地獲得更高質(zhì)量的治療，減少轉(zhuǎn)診負擔，真正實現(xiàn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源的下沉與就近可及。

畢竟，將大型三甲醫(yī)院和腫瘤�？频姆暖熌芰νㄟ^AI解決方案下放將形成一個多方共贏的局面。“AI放療科室”標準化建設(shè)不僅有利于在現(xiàn)有支付體系下為非三甲醫(yī)院構(gòu)建新式競爭力，亦能將過去輾轉(zhuǎn)百余公里才能看上病的患者留在家鄉(xiāng)，更好地與腫瘤進行長期抗爭。

消息來源：動脈網(wǎng)