5月29日，中國(guó)醫(yī)藥界迎來了一個(gè)具有里程碑意義的日子。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在這一天集中批準(zhǔn)了11款創(chuàng)新藥上市，這不僅是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的重大突破，也為全球醫(yī)藥市場(chǎng)注入了新的活力。這些創(chuàng)新藥涵蓋了腫瘤、代謝疾病、化療支持治療等多個(gè)領(lǐng)域，為相關(guān)疾病患者提供了新的治療選擇，同時(shí)也彰顯了中國(guó)在醫(yī)藥創(chuàng)新領(lǐng)域的強(qiáng)大實(shí)力。

受此消息的影響，諸多創(chuàng)新藥個(gè)股表現(xiàn)強(qiáng)勁，漲幅顯著。在A股市場(chǎng)，創(chuàng)新藥板塊的個(gè)股表現(xiàn)尤為亮眼，部分股票的漲幅令人矚目。其中，年初至今榮昌生物、常山藥業(yè)、舒泰神等個(gè)股的股價(jià)漲幅超100%。港股市場(chǎng)同樣見證了創(chuàng)新藥板塊的強(qiáng)勢(shì)崛起，三生制藥股價(jià)單日暴漲超30%受到廣泛關(guān)注，其子公司三生國(guó)健在A股市場(chǎng)更是連續(xù)四個(gè)交易日斬獲“20CM”漲停。

可謂，創(chuàng)新藥崛起正當(dāng)時(shí)。

01、創(chuàng)新藥“11連發(fā)”

近年來，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)在政策支持、研發(fā)投入增加、技術(shù)創(chuàng)新等多方面取得了顯著進(jìn)展。此次11款創(chuàng)新藥的集中獲批，不僅是對(duì)這些努力的肯定，更是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力的集中展示。

在腫瘤治療領(lǐng)域，多款藥物憑借獨(dú)特機(jī)制取得突破。恒瑞醫(yī)藥的蘋果酸法米替尼膠囊作為多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制VEGFR、FGFR等關(guān)鍵信號(hào)通路，被批準(zhǔn)聯(lián)合卡瑞利珠單抗用于晚期實(shí)體瘤治療。

與此同時(shí)，澤璟制藥的鹽酸吉卡昔替尼片成為國(guó)內(nèi)首個(gè)針對(duì)骨髓纖維化的JAK/ACVR1雙抑制劑，其III期臨床數(shù)據(jù)顯示72.3%的患者脾臟體積顯著縮小，為這一罕見血液病帶來新希望。

在乳腺癌領(lǐng)域，復(fù)星醫(yī)藥的枸櫞酸伏維西利膠囊和嘉和生物的鹽酸來羅西利片兩款CDK4/6抑制劑也獲批，前者用于HR+/HER2-晚期乳腺癌的二線聯(lián)合治療，后者則憑借更優(yōu)的安全性覆蓋一、二線適應(yīng)癥。

另外，百濟(jì)神州的澤尼達(dá)妥單抗作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)HER2雙抗藥物，以附條件批準(zhǔn)形式進(jìn)入HER2高表達(dá)膽道癌市場(chǎng)，其雙靶點(diǎn)阻斷機(jī)制被認(rèn)為具有更持久的抗腫瘤效應(yīng)。

創(chuàng)新藥“11連發(fā)”是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的重大突破，標(biāo)志著中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在創(chuàng)新領(lǐng)域取得了顯著進(jìn)展。這些創(chuàng)新藥的上市，不僅為患者帶來了新的希望，也為醫(yī)藥企業(yè)帶來了新的發(fā)展機(jī)遇。

02、十年磨一劍

近十年，美國(guó)和中國(guó)是全球活躍度前二的醫(yī)藥交易轉(zhuǎn)讓方和受讓方。美國(guó)憑借其全球最大的藥品市場(chǎng)、強(qiáng)大的藥品監(jiān)管體系、高度發(fā)達(dá)的研發(fā)和創(chuàng)新環(huán)境、成熟的市場(chǎng)基礎(chǔ)設(shè)施和完善的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系等多方面的優(yōu)勢(shì)，成為全球制藥公司首先瞄準(zhǔn)的市場(chǎng)。

近十年license-out項(xiàng)目主要流向美國(guó)企業(yè)，中國(guó)貢獻(xiàn)大量?jī)?yōu)質(zhì)管線。中國(guó)license-out交易主要受讓方為美國(guó)企業(yè)，近十年，與美國(guó)企業(yè)達(dá)成204筆交易，占比49%，交易總金額占比達(dá)55%，此外，近兩年中國(guó)與英國(guó)、德國(guó)、韓國(guó)、日本、瑞士企業(yè)的交易也更為頻繁。中國(guó)licenseout項(xiàng)目以轉(zhuǎn)讓全球權(quán)益或者美歐日主流國(guó)家/地區(qū)權(quán)益為主。2025年Q1中國(guó)依舊維持2024年的趨勢(shì)，轉(zhuǎn)出交易數(shù)量超過引進(jìn)交易數(shù)量，轉(zhuǎn)入交易42項(xiàng)，轉(zhuǎn)出交易60項(xiàng)，說明中國(guó)企業(yè)在源源不斷的對(duì)外輸出優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目。

近十年，全球范圍內(nèi)醫(yī)藥交易數(shù)量呈穩(wěn)步增長(zhǎng)趨勢(shì)，從2015年的358筆交易增至2024年的 743 筆，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 8%，總交易金額從 569 億美元大幅增至 1874 億美元，首付款從 83 億美元增至 139 億美元。

中國(guó)相關(guān)交易數(shù)量和總交易金額增長(zhǎng)勢(shì)頭更猛，總交易金額從 31 億美元大幅提升至 571 億美元，2024 年占全球交易總金額的 30%。首付款達(dá) 44 億美金，2024 年首付款交易額占全球首付款約 32%。截至 6 月 7 日，2025 年全球已完成 443 條交易，其中中國(guó)完成對(duì)外交易 73 條。2025 年初至今中國(guó)對(duì)外交易總金額已超過 500 億美金，占全球交易總金額的 44%。首付款約 25 億美金，2025 年首付款交易額占全球首付款的 23%。

另外，中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)能力緊追美國(guó)，在研項(xiàng)目受到全球MNC矚目。根據(jù)醫(yī)藥魔方的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，創(chuàng)新藥可以按照靶點(diǎn)和藥品類型進(jìn)行分類，全球在研創(chuàng)新藥共覆蓋3212個(gè)賽道。截至2024年12月31日，中國(guó)在研管線覆蓋1300個(gè)賽道，覆蓋度40%。在其中的716個(gè)賽道（22%）中的研發(fā)進(jìn)度排名第一。美國(guó)在研管線覆蓋1689個(gè)賽道，覆蓋度53%，在其中的1212個(gè)賽道（38%）研發(fā)進(jìn)度排名第一。全球范圍內(nèi)同賽道進(jìn)度排名第一的藥物可被認(rèn)為是FIC創(chuàng)新藥，而中國(guó)被認(rèn)為擁有FIC管線的賽道達(dá)到了22%，中國(guó)目前已經(jīng)是僅次于美國(guó)的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥管線策源地。

中國(guó)企業(yè)擁有大量?jī)?yōu)質(zhì)管線，license-out數(shù)量與金額再創(chuàng)新高。2024年中國(guó)企業(yè)的license-out交易熱度仍在持續(xù)，全年交易數(shù)量達(dá)94筆，同比增長(zhǎng)6%；總交易金額達(dá)519億美元，同比增長(zhǎng)26%；總首付款達(dá)41億美元，同比增長(zhǎng)16%。數(shù)量與金額均再創(chuàng)新高。2025年Q1，license-out交易一共33筆，同比增加32%；從交易金額上看，交易總金額同比增加超過250%。隨著中國(guó)創(chuàng)新藥管線質(zhì)量的持續(xù)攀升，未來中國(guó)企業(yè)license-out數(shù)量與金額都將保持高速增長(zhǎng)。

2024年是中國(guó)創(chuàng)新藥管線出海的飛速增長(zhǎng)的一年，不僅僅是數(shù)量與金額上的再創(chuàng)新高，在BD合作質(zhì)量上也是節(jié)節(jié)攀升。新一代減重藥管線成為海外藥企的關(guān)注重點(diǎn)，例如恒瑞醫(yī)藥的多款減重產(chǎn)品管線完成了向海外New Co的轉(zhuǎn)讓，總金額達(dá)到60億美元。同時(shí)中國(guó)創(chuàng)新藥企的技術(shù)平臺(tái)也吸引了大型MNC的關(guān)注，例如啟德醫(yī)藥與Biohaven的ADC技術(shù)合作和元思生肽與阿斯利康的技術(shù)平臺(tái)授權(quán)，其總金額都達(dá)到了全年前十。

03、中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)有多大？

根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)創(chuàng)新藥院內(nèi)（等級(jí)醫(yī)院）市場(chǎng)規(guī)模超過 2500億人民幣，占國(guó)內(nèi)核心醫(yī)院市場(chǎng)藥品規(guī)模的 29%，僅占全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)的 3%左右 ，東吳證券預(yù)計(jì)2030年超過4500億元，CAGR=10%。

另據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)創(chuàng)新藥院外（零售藥房）市場(chǎng)規(guī)模超過1000億人民幣，吳東證券預(yù)計(jì)2030年超過2000億元，CAGR=11.4% 。

中國(guó)創(chuàng)新藥出海數(shù)量和金額屢創(chuàng)新高，根據(jù)醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)，2024年中國(guó)藥企對(duì)外授權(quán)（BD）總金額達(dá)到519億美金，吳東證券預(yù)計(jì)2030年BD交易總額有望達(dá)到2659億美金，CAGR=31.3%。BD的首付款、里程碑付款以及后續(xù)產(chǎn)品上市后的銷售分成為國(guó)內(nèi)藥企貢獻(xiàn)持續(xù)不斷的利潤(rùn)。

“我們估計(jì)2024年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模（院內(nèi)銷售+院外銷售+BD首付款和里程碑）近5500億人民幣，2025-2027年依靠BD收入迎來爆發(fā)，預(yù)計(jì)2030年中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模（院內(nèi)銷售+院外銷售+BD首付款和里程碑+銷售分成）將突破20000億人民幣，CAGR=24.1%，相比2024年，市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)近264%。”東吳證券研報(bào)認(rèn)為。

中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)邏輯向上，疊加政策支持和出海突破，近幾年市場(chǎng)規(guī)模迎來快速爆發(fā)之勢(shì)，是醫(yī)藥行業(yè)最具想象力空間和蓬勃發(fā)展的子版塊，也是科技板塊“新質(zhì)生產(chǎn)力”中極具成長(zhǎng)性的重要?jiǎng)?chuàng)新賽道。

據(jù)數(shù)據(jù)顯示，美國(guó)創(chuàng)新藥銷售額占全球超 50%，日本創(chuàng)新藥銷售額占國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)約 60.4% ，而中國(guó)創(chuàng)新藥銷售額僅占全球 3% 。在市值方面，美日也領(lǐng)先于中國(guó)。這凸顯出中國(guó)創(chuàng)新藥市場(chǎng)雖當(dāng)前占比低，但未來增長(zhǎng)潛力巨大、發(fā)展空間廣闊。

04、崛起背后的推動(dòng)力

此番創(chuàng)新藥“火出圈”，成為醫(yī)藥領(lǐng)域的一抹亮色。這背后，離不開國(guó)家和地方政府一系列全方位、多層次政策的有力支持，這些政策如同強(qiáng)勁東風(fēng)，為創(chuàng)新藥的發(fā)展注入源源不斷的動(dòng)力，推動(dòng)其在研發(fā)、審評(píng)、應(yīng)用、支付等全鏈條加速前行，助力我國(guó)從醫(yī)藥大國(guó)邁向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)。

在國(guó)家層面，戰(zhàn)略規(guī)劃的引領(lǐng)作用至關(guān)重要?！秶?guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》等一系列重磅規(guī)劃，將藥物創(chuàng)新提升至國(guó)家戰(zhàn)略高度，為創(chuàng)新藥發(fā)展勾勒出清晰藍(lán)圖，營(yíng)造出良好的宏觀政策環(huán)境。同時(shí)，“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)的實(shí)施，更是為創(chuàng)新藥研發(fā)提供了堅(jiān)實(shí)的資金與技術(shù)支撐，要求聚焦研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥，打造先進(jìn)水平的技術(shù)平臺(tái)，從源頭上激發(fā)創(chuàng)新活力。

審評(píng)審批改革是創(chuàng)新藥崛起的關(guān)鍵一環(huán)。2015年國(guó)務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，開啟了審評(píng)審批的優(yōu)化之旅，簡(jiǎn)化臨床試驗(yàn)審批流程，為創(chuàng)新藥開辟優(yōu)先審評(píng)通道。2023年4月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心進(jìn)一步發(fā)力，出臺(tái)《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，針對(duì)納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥、兒童創(chuàng)新藥和罕見病創(chuàng)新藥三類創(chuàng)新藥品，明確提速審評(píng)審批，大大縮短了創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市的時(shí)間周期，讓患者能夠更早受益于創(chuàng)新成果。

醫(yī)保支付的支持，為創(chuàng)新藥的市場(chǎng)推廣和應(yīng)用提供了強(qiáng)大助力。2025年1月17日，國(guó)家醫(yī)保局計(jì)劃發(fā)布第一版丙類目錄，這一舉措有望降低創(chuàng)新藥進(jìn)入市場(chǎng)的門檻，拓寬其市場(chǎng)空間。2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄的公布，新增的91種藥品中創(chuàng)新藥談判成功率超90%，創(chuàng)下新高，充分體現(xiàn)了醫(yī)保對(duì)創(chuàng)新藥的傾斜與扶持。2023年8月，國(guó)家醫(yī)保局調(diào)整完善《談判藥品續(xù)約規(guī)則》，強(qiáng)調(diào)在保障患者受益的基礎(chǔ)上支持創(chuàng)新，進(jìn)一步穩(wěn)固了創(chuàng)新藥在醫(yī)保體系中的地位，增強(qiáng)了企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新藥的信心與動(dòng)力。

2024年7月5日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過的《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，更是將政策支持推向了新高度。該方案統(tǒng)籌整合價(jià)格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險(xiǎn)、藥品配備使用、投融資等多領(lǐng)域政策，優(yōu)化審評(píng)審批和醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核機(jī)制，形成政策合力，全方位助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展瓶頸，邁向高質(zhì)量發(fā)展新階段。

地方政府也紛紛因地制宜，出臺(tái)了一系列針對(duì)性強(qiáng)、含金量高的政策措施。4月7日，為進(jìn)一步加速本市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，北京市醫(yī)療保障局等九部門再次聯(lián)合推出《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》，調(diào)動(dòng)多部門從政策層面聯(lián)合發(fā)力，鞏固多維度支持創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展態(tài)勢(shì)。

在國(guó)家和地方政府政策的協(xié)同發(fā)力下，我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)正迎來前所未有的發(fā)展機(jī)遇。從研發(fā)源頭的創(chuàng)新活力激發(fā)，到審評(píng)審批的加速推進(jìn)，再到醫(yī)保支付的有力保障以及全鏈條政策的保駕護(hù)航，創(chuàng)新藥的崛起之路愈發(fā)堅(jiān)實(shí)。未來，隨著政策的持續(xù)優(yōu)化與落地實(shí)施，我國(guó)創(chuàng)新藥有望在全球醫(yī)藥市場(chǎng)中嶄露頭角，為患者帶來更多福音，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力，書寫我國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新的輝煌篇章。