審核方案≠排個(gè)日程表，它是一個(gè)貫穿整個(gè)認(rèn)證周期的PDCA管理系統(tǒng)

PART 01

一、什么是審核方案？

GB/T 19011 給出的定義：

? 官方定義

"針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核的安排。"

說人話就是：在一定時(shí)間段內(nèi)，為了達(dá)到某個(gè)目的，對(duì)一組審核活動(dòng)做出的整體安排。

舉個(gè)例子：

• ?對(duì)一家ISO 9001認(rèn)證客戶，從初次審核到三年再認(rèn)證到期，這3年內(nèi)的所有審核活動(dòng)安排，就是一個(gè)完整的審核方案

• ?每一年度的監(jiān)督審核安排，是這個(gè)大方案中的子方案

• ?某一次具體的現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃，是子方案中的具體執(zhí)行

一句話理解

審核方案是"戰(zhàn)略層面"的策劃，審核計(jì)劃是"戰(zhàn)術(shù)層面"的執(zhí)行。方案管3年的方向，計(jì)劃管2天的行程。

PART 02

二、審核方案的PDCA閉環(huán)

審核方案的管理完全遵循PDCA 循環(huán)——策劃、實(shí)施、檢查、處置：

STEP 01 P — 策劃（Plan）

確立審核方案目標(biāo)：這次審核要達(dá)到什么目的？是初次認(rèn)證？還是監(jiān)督審核？確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇：受審核方的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)如何？有哪些需要特別關(guān)注的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)？建立審核方案：確定審核范圍、頻次、方法、資源需求、審核組要求等

STEP 02 D — 實(shí)施（Do）

實(shí)施審核方案：按計(jì)劃執(zhí)行審核活動(dòng)——啟動(dòng)、準(zhǔn)備、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施、報(bào)告、后續(xù)跟蹤 配置資源：安排合適的審核員、技術(shù)專家，確保審核時(shí)間充足

STEP 03 C — 檢查（Check）

監(jiān)視審核方案：跟蹤審核方案執(zhí)行情況——是否按計(jì)劃進(jìn)行？有沒有偏差？評(píng)審審核方案：定期評(píng)審方案的有效性——審核目標(biāo)達(dá)成了嗎？有什么問題？

STEP 04 A — 處置（Act）

改進(jìn)審核方案：根據(jù)評(píng)審結(jié)果，調(diào)整和優(yōu)化審核方案 持續(xù)改進(jìn)：將改進(jìn)措施納入下一輪PDCA循環(huán)

PART 03

三、審核方案的核心要素

一個(gè)完整的審核方案，至少要回答以下問題：

要素 要回答的問題 審核目標(biāo) 這次審核要達(dá)成什么目的？ 審核范圍 審核覆蓋哪些部門、過程、場(chǎng)所？ 審核準(zhǔn)則 依據(jù)什么標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)/文件？ 審核頻次 多久審核一次？ 審核方法 怎么審？現(xiàn)場(chǎng)審核還是遠(yuǎn)程審核？ 審核時(shí)間 每次審核多少天？ 審核組 需要什么專業(yè)背景的審核員？ 資源需求 人力、技術(shù)、財(cái)務(wù)、后勤資源

PART 04

四、審核方案管理人員的角色

審核方案管理不是一個(gè)人在戰(zhàn)斗，它涉及多個(gè)角色：

角色 核心職責(zé) 方案管理人員 策劃審核方案、分配資源、監(jiān)視實(shí)施、評(píng)審改進(jìn) 審核組長(zhǎng) 負(fù)責(zé)具體審核項(xiàng)目的實(shí)施，對(duì)審核質(zhì)量負(fù)責(zé) 審核員 執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)，收集證據(jù)，形成審核發(fā)現(xiàn) 技術(shù)專家 提供特定技術(shù)領(lǐng)域的專業(yè)知識(shí)支持 認(rèn)證決定人員 基于審核報(bào)告做出認(rèn)證決定

實(shí)用建議

對(duì)于內(nèi)審來說，審核方案管理人員通常就是質(zhì)量經(jīng)理或管理者代表。對(duì)于第三方審核，這是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的專門崗位。

PART 05

五、審核方案怎么體現(xiàn)"因企制宜"？

好的審核方案不是"一刀切"的，而是根據(jù)受審核方的具體情況量身定制的。需要考慮的因素：

• ?組織規(guī)模：

  100人的工廠和10000人的集團(tuán)，審核方案完全不同

• ?行業(yè)特性：

  食品行業(yè)的HACCP審核與電子行業(yè)的QMS審核，關(guān)注點(diǎn)截然不同

• ?復(fù)雜程度：

  單一場(chǎng)所和多場(chǎng)所、單一產(chǎn)品和多產(chǎn)品線，方案差別很大

• ?成熟度：

  體系運(yùn)行了10年和剛建立1年，審核深度不同

• ?以往審核結(jié)果：

  上次發(fā)現(xiàn)了很多問題？

  這次要重點(diǎn)關(guān)注整改驗(yàn)證

• ?風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：

  高風(fēng)險(xiǎn)行業(yè)（如核電、醫(yī)療器械）需要更頻繁、更深入的審核

一個(gè)認(rèn)證周期的典型審核方案

初次審核（一階段+二階段） → 第1年監(jiān)督 → 第2年監(jiān)督 → 再認(rèn)證審核

整個(gè)認(rèn)證周期通常為3年，審核方案覆蓋這3年的所有審核活動(dòng)。

PART 06

六、3個(gè)行動(dòng)建議

讀完本文你可以做3件事

• ?畫一張你的審核方案圖：

  把當(dāng)前認(rèn)證周期內(nèi)所有審核活動(dòng)畫成一張PDCA圖，看看有沒有遺漏

• ?檢查方案是否"因企制宜"：

  你的審核方案有沒有考慮受審核方的規(guī)模、風(fēng)險(xiǎn)、成熟度？

  還是年年都一個(gè)模板？

• ?建立監(jiān)視機(jī)制：

  每次審核結(jié)束后，評(píng)審一次審核方案的有效性，看看需不需要調(diào)整

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