本報（chinatimes.net.cn）記者郭怡琳 于娜 北京報道

一款年銷售額超過7億元、涉及十余家上市公司的神經(jīng)系統(tǒng)用藥，正式進入“列管式嚴(yán)管”時代。

2026年4月20日，國家藥監(jiān)局、公安部、國家禁毒委員會辦公室聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于進一步加強普瑞巴林等藥品管理的通告》（2026年第11號），對普瑞巴林口服單方制劑及愈美制劑實施“全鏈條嚴(yán)管”，涵蓋生產(chǎn)、流通、零售及濫用監(jiān)測各個環(huán)節(jié)。

這是繼2024年右美沙芬被正式列入第二類精神藥品目錄后，監(jiān)管層再次出手嚴(yán)管藥物濫用風(fēng)險，也是首次對尚未列入《麻醉藥品和精神藥品管理條例》目錄的處方藥實施如此高強度的管控措施。

據(jù)悉，普瑞巴林是一種主要用于治療神經(jīng)性疼痛和癲癇輔助治療的藥物。其適應(yīng)癥包括糖尿病周圍神經(jīng)病變、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、部分性癲癇發(fā)作（聯(lián)合用藥）以及廣泛性焦慮癥。作用機制為調(diào)節(jié)鈣通道，減少神經(jīng)興奮性傳遞，從而緩解疼痛和焦慮癥狀。

近年來，普瑞巴林仿制藥大量涌入市場。自國家藥品集采推進以來，該品種已從輝瑞（現(xiàn)由暉致銷售）一家獨大，轉(zhuǎn)變?yōu)槎嗉曳轮扑幤髽I(yè)多頭崛起的競爭格局。此次通告落地，將在渠道端和利潤端對相關(guān)上市藥企產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

對此，和君咨詢合伙人史萬奎接受《華夏時報》記者采訪時表示，“普瑞巴林的安全問題被推向公眾，可能對患者依從性和醫(yī)生處方?jīng)Q策產(chǎn)生一定影響，進而影響直接生產(chǎn)廠家銷量及運營成本。另一個層面，該藥的嚴(yán)管對競品帶來較大利好。”

靴子落地

據(jù)悉，普瑞巴林是由輝瑞研發(fā)的第二代鈣離子通道調(diào)節(jié)劑，自2010年在中國獲批上市以來，已走過十五個年頭。臨床上，憑借不依賴肝臟代謝、與其他藥物相互作用少的特性，普瑞巴林在神經(jīng)病理性疼痛治療領(lǐng)域逐步確立一線用藥地位。

而正是這樣一種臨床價值突出的處方藥，近年來卻頻頻出現(xiàn)在青少年濫用的新聞報道中。2025年2月，14歲的浙江女孩小雨獨自前往藥店購買普瑞巴林膠囊，一次性吞服16顆，被送進ICU急救。

過量服用普瑞巴林，初期會出現(xiàn)嗜睡、頭暈、注意力不集中等癥狀；若持續(xù)過量服用達(dá)到一定程度，會出現(xiàn)欣快、鎮(zhèn)靜、情緒高漲甚至幻覺；若單次服用劑量過大，還可能出現(xiàn)昏迷、呼吸抑制、癲癇、休克等中毒癥狀。長期濫用則會改變大腦獎賞回路，導(dǎo)致認(rèn)知功能下降、情緒調(diào)節(jié)障礙。

更令人擔(dān)憂的是，普瑞巴林濫用呈現(xiàn)“從右美沙芬轉(zhuǎn)移”的趨勢。2024年7月右美沙芬被列入第二類精神藥品目錄后，濫用者開始尋找替代。據(jù)媒體報道，普瑞巴林的風(fēng)險已被提前察覺，英國、德國等地因相關(guān)濫用導(dǎo)致的死亡案例激增，促使部分國家已將普瑞巴林及同類藥物列入嚴(yán)格管控的范圍。

2025年3月，湖南省腦科醫(yī)院在國際期刊《精神病學(xué)前沿》發(fā)表病例報告，記錄了國內(nèi)首例普瑞巴林依賴病例。同年4月，《中國藥物依賴性雜志》發(fā)表由山東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告的病例：一位既往有濫用右美沙芬病史的未成年患者，在右美沙芬列管后轉(zhuǎn)向普瑞巴林，服用劑量最高達(dá)30粒/次。

在這一背景下，三部門聯(lián)合通告祭出前所未有的嚴(yán)管措施。通告對“變相零售”的界定相當(dāng)嚴(yán)格：線上展示、線下交易；以咨詢、預(yù)約之名行銷售之實；利用電子處方名義誘導(dǎo)用戶虛構(gòu)病史獲取處方；通過外賣跑腿變相配送；在微信群、朋友圈等私域渠道公開售賣。這些曾游走于監(jiān)管灰色地帶的操作，均被明確認(rèn)定為違規(guī)。

史萬奎認(rèn)為，“如果說2024年右美沙芬列管是對止咳類藥品濫用的一次精準(zhǔn)打擊，那么本次通告則標(biāo)志著監(jiān)管思路的一次重要迭代。不再局限于將特定品種納入目錄，而是通過全鏈條管控和信息追溯體系，實現(xiàn)對藥品流通的實時、動態(tài)、精準(zhǔn)監(jiān)管。這種從靜態(tài)目錄到動態(tài)監(jiān)測的轉(zhuǎn)變，意味著監(jiān)管邏輯的根本升級�！�

誰承重壓

普瑞巴林市場規(guī)模決定了此次列管影響的廣度與深度。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，普瑞巴林膠囊在2024年中國三大終端六大市場銷售額超過7億元，2025年上半年同比增長5.81%，位居內(nèi)服止痛藥（化+生）TOP1。

2021年集采前，普瑞巴林膠囊院內(nèi)銷售額年增長率約40%，集采當(dāng)年銷售額僅下滑約0.1億元。全國醫(yī)院全終端市場上，普瑞巴林累計銷售額為32.41億元，近年來年均銷售額在5億元左右。

隨著仿制藥陸續(xù)上市，特別是進入國家集采后，藥品平均單價呈現(xiàn)逐年下降的趨勢。公開信息顯示，在第四批國家集采中，普瑞巴林膠囊（150mg）每粒價格從14.5元降至0.5441元，降幅高達(dá)96%。第十批國家集采中，普瑞巴林口服溶液已被納入，貝克爾諾頓（浙江）制藥有限公司的普瑞巴林口服溶液中選價格為11.78元。

集采降價效應(yīng)疊加仿制藥批量上市，全品種價格中樞已較原研藥時代大幅下移。在全球市場，普瑞巴林原研藥樂瑞卡銷售額于2014年達(dá)到峰值約51.68億美元，此后因?qū)＠狡诤头轮扑幧鲜校N售額斷崖式下滑，2020年僅剩10.58億美元。

在中國市場，樂瑞卡現(xiàn)由暉致公司（Viatris，輝瑞旗下普強與邁藍(lán)合并而成）負(fù)責(zé)銷售。暉致的產(chǎn)品組合中，仿制藥和生物類似藥約占其總銷售額的40%，其余60%來自傳統(tǒng)產(chǎn)品組合，包括立普妥、絡(luò)活喜、樂瑞卡和萬艾可。

據(jù)輝瑞2025年全年財務(wù)報告，公司總營收為625.79億美元，同比下降1.6%，歸母凈利潤77.71億美元，同比下滑3.2%。雖然全球財務(wù)數(shù)據(jù)并未單獨披露樂瑞卡中國區(qū)收入，但市場研究數(shù)據(jù)顯示，輝瑞（暉致）在中國普瑞巴林制劑市場的份額已從壟斷地位下滑至約42.4%。盡管如此，憑借品牌認(rèn)知和零售渠道優(yōu)勢，輝瑞依然占據(jù)最大單一市場份額。此次通告禁止網(wǎng)絡(luò)零售，進一步削弱了輝瑞在院外市場的渠道優(yōu)勢，這曾是其維持高價策略的關(guān)鍵。

華潤雙鶴是國內(nèi)普瑞巴林產(chǎn)業(yè)鏈布局最為完整的企業(yè)之一。公司不僅生產(chǎn)普瑞巴林膠囊，其全資子公司雙鶴藥業(yè)（商丘）的普瑞巴林原料藥也于2025年4月獲批，形成了“原料藥+制劑”的一體化優(yōu)勢。

從整體業(yè)績看，華潤雙鶴2025年實現(xiàn)營業(yè)收入110.01億元，同比下降1.88%；歸母凈利潤16.47億元，同比增長1.18%。盡管營收略有下滑，公司在利潤端保持了韌性，扣非歸母凈利潤同比增長9.50%。

從業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)看，華潤雙鶴2025年度慢病業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入32.52億元，毛利率73.15%；專科業(yè)務(wù)實現(xiàn)營業(yè)收入30.46億元，毛利率71.74%。其中，精神/神經(jīng)領(lǐng)域銷售收入同比增長6%，核心產(chǎn)品丙戊酸鎂緩釋片收入同比增長7%。普瑞巴林作為精神/神經(jīng)用藥領(lǐng)域的重要品種，受益于集采中標(biāo)帶來的醫(yī)院準(zhǔn)入紅利，在公立醫(yī)院渠道實現(xiàn)了量的增長。而集采的“以價換量”邏輯在華潤雙鶴身上體現(xiàn)典型，中標(biāo)企業(yè)獲得市場份額，但利潤空間被大幅壓縮。

史萬奎看來，此次通告對華潤雙鶴而言，利好方面，禁止網(wǎng)絡(luò)零售將推動更多患者回歸醫(yī)院和實體藥店渠道，這正是華潤雙鶴等集采中標(biāo)企業(yè)的主陣地；全過程追溯管理和購銷行為規(guī)范也有助于凈化流通環(huán)境，減少“非法渠道”對合規(guī)企業(yè)的競爭干擾。挑戰(zhàn)方面，處方嚴(yán)控可能在一定程度上抑制終端需求的釋放，尤其是此前通過互聯(lián)網(wǎng)渠道實現(xiàn)的部分銷量將面臨收縮。

此外，恩華藥業(yè)作為普瑞巴林的新入局者被動承壓。據(jù)悉，恩華藥業(yè)是國內(nèi)中樞神經(jīng)藥物領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，2024年6月獲得普瑞巴林膠囊的上市批文，2025年年報顯示，公司全年實現(xiàn)營業(yè)收入59.11億元，同比增長3.75%；歸母凈利潤10.57億元，同比下降7.54%。從收入結(jié)構(gòu)來看，麻醉類產(chǎn)品貢獻(xiàn)31.16億元（占比52.71%），精神類產(chǎn)品貢獻(xiàn)11.89億元（占比20.11%）其歸母凈利潤下滑7.54%，主因在于集采壓力，部分省份將依托咪酯納入集采，導(dǎo)致該項收入下滑。

在此背景下，普瑞巴林膠囊的上市本可成為恩華藥業(yè)在神經(jīng)痛治療領(lǐng)域增厚產(chǎn)品線的重要棋子。對于恩華藥業(yè)這類后來者，處方嚴(yán)控和禁止網(wǎng)售意味著普瑞巴林的院內(nèi)開發(fā)成本和零售推廣成本都將上升，新品放量的難度進一步加大。

值得注意的是，此次通告對普瑞巴林賽道的最大沖擊在于渠道端，尤其是院外市場。在集采政策下，公立醫(yī)院是仿制藥企的主渠道，而院外零售和線上渠道是原研藥企和部分未中標(biāo)企業(yè)的重要銷售通路。禁止網(wǎng)絡(luò)零售后渠道重構(gòu)，院外市場面臨“急剎車”，院內(nèi)市場再成“兵家必爭之地”。

責(zé)任編輯：姜雨晴 主編：陳巖鵬