引言

2026年4月24–25日，2026年中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）指南會在哈爾濱召開，《CSCO小細(xì)胞肺癌診療指南（2026版）》正式發(fā)布。本次更新緊密圍繞臨床未滿足需求，在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)不斷積累的基礎(chǔ)上，對小細(xì)胞肺癌（SCLC）的系統(tǒng)治療策略進(jìn)行了重要修訂。

同期，2026年4月初，塔拉妥單抗獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療既往接受過至少2種系統(tǒng)性治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者。與藥物獲批進(jìn)程同步，新版CSCO指南對廣泛期SCLC后線治療進(jìn)行了關(guān)鍵更新：塔拉妥單抗憑借高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，獲得二線治療與三線及以上治療II級推薦（1A類證據(jù)），成為本次指南修訂中最受關(guān)注的亮點之一。

這一更新不僅反映了近年來我國SCLC領(lǐng)域循證研究與臨床認(rèn)知的持續(xù)進(jìn)步，也為長期處于治療瓶頸期的后線患者提供了更具確定性的治療選擇。本文特別邀請解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心腫瘤醫(yī)學(xué)部、CSCO小細(xì)胞肺癌專家委員會主任委員劉曉晴教授，圍繞2026版CSCO指南更新要點，深入解讀塔拉妥單抗的循證基礎(chǔ)與臨床價值，為臨床實踐提供權(quán)威參考。

指南更新?權(quán)威領(lǐng)航——

錨定臨床痛點，重塑后線診療規(guī)范

?SCLC后線診療困局：指南更新的核心臨床動因

盡管近年來SCLC一線治療已進(jìn)入“化療聯(lián)合免疫治療”時代，但整體預(yù)后改善仍然有限。一線治療后，患者復(fù)發(fā)率依然超過90%；進(jìn)入二線治療階段，傳統(tǒng)化療的中位總生存期僅為6–9個月，后線治療長期缺乏高效、循證支持明確的標(biāo)準(zhǔn)方案。免疫單藥在后線應(yīng)用中的療效亦相對有限，難以滿足真實世界的臨床需求[1]。

與此同時，鉑耐藥復(fù)發(fā)、合并腦轉(zhuǎn)移或肝轉(zhuǎn)移的難治性患者，臨床獲益進(jìn)一步降低，始終無標(biāo)準(zhǔn)化的針對性治療方案。結(jié)合中國患者臨床特征，腦轉(zhuǎn)移高發(fā)、既往免疫治療暴露率高的人群特點，使得臨床亟需適配本土患者、高效低毒的創(chuàng)新治療方案，這一系列未被滿足的臨床需求，構(gòu)成了2026版CSCO SCLC指南更新的重要背景[2-5]。

?二線&三線及以上治療均獲推薦：塔拉妥單抗解鎖指南標(biāo)準(zhǔn)治療地位

本次指南更新中，塔拉妥單抗實現(xiàn)SCLC二線、三線及以上治療適應(yīng)證雙重推薦，全面確立臨床標(biāo)準(zhǔn)治療地位[2]。

• 在二線治療中，塔拉妥單抗以1A類證據(jù)獲II級推薦，循證依據(jù)為全球III期DeLLphi-304研究，全面覆蓋一線鉑類±免疫治療進(jìn)展后的全人群；

圖1 2026 CSCO SCLC診療指南二線治療推薦

• 在三線及以上治療中，塔拉妥單抗同樣以1A類證據(jù)獲II級推薦，依托全球II期DeLLphi-301研究與中國II期DeLLphi-307研究，精準(zhǔn)匹配NMPA批準(zhǔn)適應(yīng)證。

圖2 2026 CSCO SCLC診療指南三線及以上治療推薦

尤為關(guān)鍵的是，指南推薦塔拉妥單抗在鉑敏感、鉑耐藥等SCLC患者中一致獲益，具有良好的臨床普適性，有助于簡化臨床醫(yī)生決策。此次指南更新，標(biāo)志著塔拉妥單抗正式成為復(fù)發(fā)型SCLC標(biāo)準(zhǔn)治療方案，推動我國SCLC診療與國際NCCN、ASCO指南全面接軌。

?循證為基，精準(zhǔn)適配：指南推薦的核心邏輯與臨床考量

CSCO指南的推薦決策，始終以循證醫(yī)學(xué)為核心、以臨床適配性為導(dǎo)向。依據(jù)CSCO證據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn)，1A類證據(jù)源自大型隨機對照研究，證據(jù)水平最高，且獲得≥80%專家一致共識。

在推薦等級層面，CSCO指南II級推薦聚焦高級別循證、高專家共識的治療方案，兼顧臨床獲益與藥物可及性。塔拉妥單抗療效確切、安全性優(yōu)異，完全符合II級推薦的遴選原則，既保障了治療的科學(xué)性，也兼顧了臨床落地的實用性，精準(zhǔn)適配中國SCLC臨床診療需求[2]。

塔拉妥單抗的循證基礎(chǔ)不僅包括國際多中心隨機研究結(jié)果，還整合了中國人群橋接研究數(shù)據(jù)，在療效一致性、安全性特征及人群適配性方面均得到了充分驗證。

循證賦能·臨床破局——

夯實療效根基，彰顯全周期價值

?三線及以上治療：全球+中國數(shù)據(jù)雙重驗證，鑄就后線治療“金標(biāo)準(zhǔn)”

塔拉妥單抗在后線治療中的卓越療效，已獲得全球與中國數(shù)據(jù)的雙重驗證。全球II期DeLLphi-301研究數(shù)據(jù)顯示，后線患者客觀緩解率（ORR）達(dá)40%，中位總生存期（OS）15.2個月，≥3L中位DoR達(dá)9.7個月。針對腦轉(zhuǎn)移患者，59% 實現(xiàn)顱內(nèi)腫瘤縮小超30%，顱內(nèi)疾病控制率達(dá)94%，成功攻克腦轉(zhuǎn)移治療難題[6,7]。

圖3 DeLLphi-301研究患者OS數(shù)據(jù)

中國II期橋接研究DeLLphi-307進(jìn)一步證實，中國人群確認(rèn)的ORR達(dá)39%，療效與全球數(shù)據(jù)高度一致，充分驗證了藥物在本土患者中的獲益一致性。這些數(shù)據(jù)表明，SCLC后線治療正在逐步擺脫“療效有限”的既有格局，為患者爭取更長的生存時間[8]。

圖4 DeLLphi-307研究患者腫瘤緩解瀑布圖

?二線治療：III 期確證性研究完勝化療，確立優(yōu)效治療新選擇

在二線治療領(lǐng)域，全球III期DeLLphi-304研究為塔拉妥單抗提供了確證性循證支撐。研究結(jié)果顯示，二線治療患者中位OS達(dá)13.6個月，顯著優(yōu)于化療組的8.3個月，死亡風(fēng)險降低40%。與此同時，塔拉妥單抗組患者中位無進(jìn)展生存期（PFS）、緩解持續(xù)時間（DoR）亦均實現(xiàn)提升[9]。

圖5 DeLLphi-304研究患者OS數(shù)據(jù)

DeLLphi-304研究亞組分析顯示，無論鉑敏感/耐藥、合并腦轉(zhuǎn)移、既往接受免疫治療的患者，均能獲得顯著生存獲益，其中腦轉(zhuǎn)移患者死亡風(fēng)險降低55%。該研究確立了塔拉妥單抗在SCLC二線治療中的優(yōu)效地位，使其成為替代傳統(tǒng)化療的全新優(yōu)選方案，破解了長期以來的鉑耐藥治療僵局[9]。

全程賦能?智啟新程——

以指南革新推動SCLC診療高質(zhì)量發(fā)展，共筑SCLC長生存新未來

2026版CSCO SCLC指南的更新，是立足中國臨床需求、錨定高級別循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的“標(biāo)準(zhǔn)式”變革。塔拉妥單抗以二線治療與三線及以上治療的雙“1A類證據(jù)”推薦，正式改寫了中國SCLC后線無有效標(biāo)準(zhǔn)治療手段的歷史。從循證維度來看，塔拉妥單抗憑借DeLLphi-301/304/307三大核心研究，構(gòu)建了全球數(shù)據(jù)+中國人群、二線覆蓋+后線確證的完整循證體系，1A類證據(jù)的權(quán)威推薦實至名歸；從臨床價值來看，其獨特的靶向DLL3/CD3分子的定向免疫全新機制破解了SCLC冷腫瘤治療瓶頸，且無需生物標(biāo)志物檢測，極大降低了臨床使用門檻[2]。

CSCO指南作為指導(dǎo)我國腫瘤治療臨床實踐最權(quán)威、最貼合本土診療環(huán)境的綱領(lǐng)性文件，在證據(jù)遴選上嚴(yán)格遵循分級體系，以大型隨機對照研究與本土橋接數(shù)據(jù)為支撐，確保推薦科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)；在臨床落地中充分考量藥物可及性、診療成本與中國患者治療路徑，不盲目照搬國際標(biāo)準(zhǔn)，真正實現(xiàn)前沿成果與臨床實踐的統(tǒng)一；在學(xué)術(shù)革新上同步吸納全球突破性進(jìn)展，推動我國包括SCLC在內(nèi)的多種腫瘤診療與國際前沿同頻發(fā)展。

作為指南制定、學(xué)術(shù)引領(lǐng)與臨床規(guī)范化的核心推動者，CSCO小細(xì)胞肺癌專業(yè)委員會亦將始終以推動中國SCLC規(guī)范化診療、提升患者長期生存為核心使命，持續(xù)聚焦臨床未滿足需求，引領(lǐng)指南更新、循證積累、學(xué)術(shù)推廣與多學(xué)科協(xié)作。專委會始終堅持立足中國人群數(shù)據(jù)、接軌國際前沿進(jìn)展，以高質(zhì)量指南為抓手，推動創(chuàng)新藥物快速落地臨床；以多中心研究為紐帶，凝聚全國專家力量，完善SCLC全程診療體系；以規(guī)范化培訓(xùn)與學(xué)術(shù)交流為載體，下沉優(yōu)質(zhì)診療資源，縮小區(qū)域診療差距，讓前沿治療方案惠及更廣泛的基層患者與難治人群。

站在SCLC診療邁入“定向免疫”時代的全新起點，未來CSCO SCLC專委會全體專家將繼續(xù)攜手同行，以循證為基、以患者為中心，持續(xù)推動指南迭代、臨床研究與診療規(guī)范化建設(shè)，助力塔拉妥單抗等創(chuàng)新藥物實現(xiàn)全病程、全人群深度布局，共同突破小細(xì)胞肺癌治療瓶頸，全面提升中國SCLC診療水平與患者生存預(yù)后，為中國肺癌事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)核心力量。

劉曉晴 教授

• 解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心腫瘤醫(yī)學(xué)部主任醫(yī)師、教授，博士生導(dǎo)師

• 中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)小細(xì)胞肺癌專委會主任委員

• 中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)非小細(xì)胞肺癌專委會常委

• 中國抗癌協(xié)會(CACA)非小細(xì)胞肺癌專委會常委

• 北京女醫(yī)生協(xié)會腫瘤專委會副主任委員

• 精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)與腫瘤康復(fù)專委會副主任委員

• 中國醫(yī)療保健國際交流促進(jìn)會腫瘤內(nèi)科分會副主任委員

• 中國控?zé)熍c健康協(xié)會肺癌防治專委會常務(wù)委員

參考文獻(xiàn)（上下滑動可查看更多）：

[1] Chen Y, Li H, Fan Y. Shaping the tumor immune microenvironment of SCLC: Mechanisms, and opportunities for immunotherapy[J]. Cancer Treat Rev. 2023 Nov;120:102606.

[2] 中國臨床腫瘤學(xué)會小細(xì)胞肺癌診療指南（2026版）

[3] https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20260410145707120.html

[4] Lu T, Yang X, Huang Y, et al. Trends in the incidence, treatment, and survival of patients with lung cancer in the last four decades. Cancer Manag Res. 2019 Jan 21;11:943-953.

[5] Sundstr?m S, Bremnes RM, Kaasa S, et al. Cisplatin and etoposide regimen is superior to cyclophosphamide, epirubicin, and vincristine regimen in small-cell lung cancer: results from a randomized phase III trial with 5 years' follow-up[J]. J Clin Oncol. 2002, 20(24):4665-72.

[6] J. Sands, B.C. Cho, M.-J. Ahn, et al. Tarlatamab Sustained Clinical Benefit and Safety in Previously Treated SCLC: DeLLphi-301 Phase 2 Extended Follow-up. 2024 WCLC, OA10.03.

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[8] Q. Chu, D. Zhong, X. Chen, et al. Tarlatamab Efficacy and Safety in Chinese Patients with Advanced Small Cell Lung Cancer: Phase 2 DeLLphi-307. 2025 WCLC. P3.13.34.

[9] Mountzios G, Sun L, Cho BC, et al. Tarlatamab in Small-Cell Lung Cancer after Platinum-Based Chemotherapy[J]. N Engl J Med. 2025; 393(4):349-361.

撰寫：Leon Cynthia

審校：Leon

排版：Zelda

執(zhí)行：Zelda

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