《科創(chuàng)板日報》4月15日訊（記者 史士云）今日上午，國務(wù)院新聞辦公室舉行政策例行吹風(fēng)會，國家醫(yī)保局、工業(yè)和信息化部、國家衛(wèi)健委、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局有關(guān)負(fù)責(zé)人，就全周期全渠道藥品價格形成機(jī)制的有關(guān)情況進(jìn)行了介紹。

繼去年對外發(fā)布了征求意見稿后，4月14日，國務(wù)院辦公廳正式印發(fā)了《關(guān)于健全藥品價格形成機(jī)制的若干意見》（以下簡稱《意見》），提出四個方面14條重要舉措。由于此次發(fā)布的《意見》為國辦發(fā)[2026]9號，所以也被業(yè)內(nèi)稱為“9號文”或“國辦9號文”。

值得關(guān)注的是，這也是自2015年藥品價格改革全面放開政府定價后，時隔11年，國家層面再度以國務(wù)院辦公廳名義，發(fā)布關(guān)于藥品價格工作的綱領(lǐng)性政策文件。

“總的來說，《意見》是堅持有效市場和有為政府相結(jié)合，該支持的支持，該保障的保障，該治理的治理，從全周期、全渠道、全領(lǐng)域角度提出了一系列改革舉措?！眹裔t(yī)保局副局長施子海在吹風(fēng)會上表示。

樸拙資本執(zhí)行合伙人苗天一對《科創(chuàng)板日報》記者指出，此次《意見》的出臺，標(biāo)志著我國藥品價格治理正從碎片化調(diào)控邁向“穩(wěn)定預(yù)期、強(qiáng)化臨床價值、全鏈條治理”的新階段，將為創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展注入強(qiáng)勁動力。

CIC灼識咨詢總監(jiān)劉宇琪在接受《科創(chuàng)板日報》記者采訪時也表示：“此次《意見》對創(chuàng)新藥的利好是回報可預(yù)期，以前賣得好就降價，現(xiàn)在定價更合理，回報更確定。估值有錨點，利潤預(yù)期清晰，資本市場更愿意給創(chuàng)新藥高估值?！?/strong>

正是受《意見》利好提振，今日二級市場上，A股創(chuàng)新藥板塊全線爆發(fā)，創(chuàng)新藥指數(shù)盤中一度最高漲超2%，多只個股漲停，包括博瑞醫(yī)藥觸及20cm漲停，華人健康、海正藥業(yè)、金陵藥業(yè)、雙鷺?biāo)帢I(yè)等也紛紛跟漲。港股創(chuàng)新藥板塊也同步走強(qiáng)，恒生港股通創(chuàng)新藥指數(shù)盤中最高漲超4%。

▌首發(fā)定價放權(quán)

近年來，我國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?。僅2025年，國內(nèi)獲批上市創(chuàng)新藥便達(dá)76個，海外授權(quán)總金額突破1300億美元。2026年一季度，行業(yè)延續(xù)強(qiáng)勁發(fā)展勢頭，對外授權(quán)交易總額超600億美元，接近2025年全年規(guī)模的一半，另截至3月27日，已有10款創(chuàng)新藥獲批上市。

但另一方面，我國創(chuàng)新藥價格還面臨著政策調(diào)控、市場競爭、支付結(jié)構(gòu)、價值博弈的多重挑戰(zhàn)：醫(yī)?；鹗罩傂约s束較強(qiáng)、商業(yè)保險補(bǔ)充支撐不足，企業(yè)高價回本窗口期顯著縮短；靶點同質(zhì)化嚴(yán)重引發(fā)內(nèi)卷式價格戰(zhàn)，me?too類藥物溢價能力大幅削弱；同時，國內(nèi)定價水平偏低也制約了創(chuàng)新藥全球價值實現(xiàn)與研發(fā)回報預(yù)期，高投入、高風(fēng)險與低價格、低回報的矛盾日益凸顯。

為此，業(yè)內(nèi)普遍期待為真正具備臨床價值的創(chuàng)新藥賦予更合理的定價空間與穩(wěn)定市場預(yù)期，推動創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)百花齊放與高質(zhì)量發(fā)展。

此次《意見》提出優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價格機(jī)制。對新上市藥品價格制定，區(qū)分高水平創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥（即仿制藥）等情形，分別予以政策支持和引導(dǎo)。

其中，對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險相符的價格，在一定時期內(nèi)保持價格相對穩(wěn)定。對改良新藥等，鼓勵引導(dǎo)制定與患者獲益相匹配的價格。對仿制藥等其他新上市藥品，引導(dǎo)企業(yè)參照同類藥品合理定價。同時提出，藥企可根據(jù)真實世界研究結(jié)果和臨床使用實效，在藥品首發(fā)價格基礎(chǔ)上適當(dāng)調(diào)整價格水平。

“《意見》對全周期藥品價格分類施策，給高水平創(chuàng)新藥留出空間，鼓勵企業(yè)持續(xù)做好研發(fā)創(chuàng)新，同時給其他藥品劃定了自主定價的規(guī)則，引導(dǎo)企業(yè)公平合理定價?！?施子海說道。

苗天一指出：“藥品首發(fā)定價松綁，帶來了企業(yè)定價自主權(quán)的顯著提升。接下來，企業(yè)可通過創(chuàng)新程度與臨床價值自評體系自主確定首發(fā)價格，藥品創(chuàng)新層級越高、臨床價值越突出，所獲定價自主權(quán)越大。這也是國家醫(yī)保部門首次從政策原則上明確，對高創(chuàng)新等級和高健康獲益的新藥，給予差異化、更具彈性的上市定價支持，也使創(chuàng)新藥回報首次具備‘可計算性’?！?/p>

國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購司司長王小寧則表示：“國家醫(yī)保局始終堅定支持醫(yī)藥創(chuàng)新，已連續(xù)八年開展醫(yī)保目錄談判，累計將199種創(chuàng)新藥納入醫(yī)保報銷范圍。醫(yī)?；鸢l(fā)揮戰(zhàn)略購買作用，為推動創(chuàng)新藥發(fā)展發(fā)揮了關(guān)鍵作用。截至今年2月，醫(yī)保基金對協(xié)議期內(nèi)談判藥品累計支出5048億元，疊加患者自付部分，帶動相關(guān)藥品銷售規(guī)模達(dá)7400億元，惠及11.7億人次，以真金白銀切實支持創(chuàng)新藥發(fā)展?！?/p>

王小寧還透露，目前，正在研究制定藥品首發(fā)價格機(jī)制的文件，探索實行企業(yè)自評創(chuàng)新程度和臨床的價值，對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的高水平創(chuàng)新藥予以積極支持。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管司司長李江寧介紹，我國在藥品審評審批環(huán)節(jié)持續(xù)加大對創(chuàng)新藥的支持力度。其中，創(chuàng)新藥臨床試驗申請平均審評用時較 “十三五” 期間縮短 71%，由原先175個工作日壓縮至目前50個工作日左右。創(chuàng)新藥優(yōu)先審評審批平均用時縮短42%，從246個工作日縮減至143個工作日左右，審評效率顯著提升。

另值得一提的是，在發(fā)揮醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對藥品價格形成的引導(dǎo)作用方面，《意見》提出醫(yī)藥企業(yè)按不高于支付標(biāo)準(zhǔn)的價格向醫(yī)保定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)談判藥品，向非醫(yī)保定點醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)談判藥品的市場價格可不受支付標(biāo)準(zhǔn)約束。這一醫(yī)保定點與非醫(yī)保定點機(jī)構(gòu)價格管理雙軌制受到了市場的關(guān)注。

苗天一認(rèn)為，價格雙軌制不僅有效打開了創(chuàng)新藥院外市場的自主議價空間，更為藥企構(gòu)建起院內(nèi)、院外協(xié)同的支付“第二戰(zhàn)場”，打破傳統(tǒng)單一院內(nèi)定價與準(zhǔn)入模式的約束。在市場化定價機(jī)制與多元化支付渠道共同作用下，創(chuàng)新藥國內(nèi)商業(yè)化的想象空間被大幅打開，行業(yè)整體商業(yè)天花板有望抬升。

另有醫(yī)藥行業(yè)人士對《科創(chuàng)板日報》記者指出，此次醫(yī)保定點與非醫(yī)保定點機(jī)構(gòu)的價格雙軌制，本質(zhì)是對創(chuàng)新藥價格形成機(jī)制的精細(xì)化分層。

一方面，醫(yī)保定點渠道堅守?；径ㄎ?，要求藥企按不高于支付標(biāo)準(zhǔn)供貨，有效穩(wěn)住醫(yī)?；鸹颈P、保障大眾可及性；另一方面，放開非醫(yī)保渠道定價約束，為企業(yè)保留了自主定價空間，尤其利好高價值創(chuàng)新藥通過院外市場、自費及商保渠道實現(xiàn)價值回報，緩解了單一價格管控對創(chuàng)新回報的壓制。但同時也對企業(yè)渠道管理、價格策略與合規(guī)風(fēng)控提出更高要求，需防范跨渠道價格套利風(fēng)險。

對于醫(yī)保目錄外的創(chuàng)新藥，《意見》明確要加快商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄落地實施，推薦商業(yè)健康保險和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。發(fā)揮醫(yī)保信息平臺優(yōu)勢，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、慈善組織、專項基金等社會力量為創(chuàng)新藥使用者提供精準(zhǔn)有效幫扶。

“這樣有利于拓展創(chuàng)新藥的支付渠道，引入多方參與，支持創(chuàng)新藥的高質(zhì)量的發(fā)展?！蓖跣幷f道。

▌已有15個國采藥品被取消集采資格

藥品集中帶量采購作為我國深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的重要舉措，自實施以來在有效引導(dǎo)藥品價格回歸合理水平、減輕患者用藥負(fù)擔(dān)、規(guī)范市場競爭秩序等方面發(fā)揮了關(guān)鍵作用。此次《意見》也進(jìn)一步明確提出，要健全完善藥品集中帶量采購價格的形成機(jī)制。

據(jù)施子海介紹，下一步，按照《意見》明確的改革方向，將重點從三個方面來進(jìn)一步健全藥品集采價格形成機(jī)制。

一是針對不同種類藥品特點優(yōu)化集采規(guī)則。根據(jù)化學(xué)藥、生物藥、中成藥、中藥飲片等不同種類藥品特點，完善采購規(guī)則。包括優(yōu)化不同種類藥品采購品種遴選、投標(biāo)資質(zhì)、報量方式等，提高集中帶量采購與臨床選擇的匹配度，更好地適應(yīng)群眾多層次用藥需求；

二是強(qiáng)化集采中選結(jié)果的落地實施。加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同聯(lián)動，強(qiáng)化部門合力，形成綜合效應(yīng)。對醫(yī)藥機(jī)構(gòu)主要是指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按規(guī)定和報量優(yōu)先使用中選產(chǎn)品，在集采協(xié)議外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用其他的非中選產(chǎn)品，包括原研藥，避免臨床選用過程中的“一刀切”；

三是加強(qiáng)對地方集采工作的指導(dǎo)。國家醫(yī)保局鼓勵各省采用“一省牽頭、全國參加”的省際集采模式，統(tǒng)籌各省際聯(lián)盟采購規(guī)則的相對統(tǒng)一，全面提升集采的規(guī)范化水平，減輕企業(yè)投標(biāo)的事務(wù)性負(fù)擔(dān)。并將加強(qiáng)對地方開展協(xié)議期滿接續(xù)采購的指導(dǎo)，促進(jìn)穩(wěn)定臨床用藥、穩(wěn)定市場預(yù)期、穩(wěn)定價格水平。

施子海還強(qiáng)調(diào)，醫(yī)保部門將持續(xù)壓實企業(yè)保供保質(zhì)的第一責(zé)任，出現(xiàn)供應(yīng)或者質(zhì)量問題的，將嚴(yán)格按照規(guī)則取消中選資格，列入違規(guī)名單，在未來一段時間內(nèi)限制投標(biāo)資格。

李江寧也提到，國家藥監(jiān)局高度重視國家集采中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，堅持中選企業(yè)的檢查和中選品種的抽檢“兩個全覆蓋”，對風(fēng)險問題“零容忍”。

目前，各級藥品監(jiān)管部門對國家集采的中選企業(yè)開展全覆蓋的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）檢查，對中選品種開展全覆蓋抽檢，尤其是關(guān)注價格降幅大、生產(chǎn)管理難度高的品種。目前，檢查和抽檢工作已經(jīng)覆蓋了全部十一批國家集采中選的490個品種和800余家中選企業(yè)。

李江寧提到，會堅決落實對不符合要求的中選藥品的退出機(jī)制，國家藥監(jiān)局對監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的產(chǎn)品，對質(zhì)量抽檢不符合規(guī)定的產(chǎn)品會及時通報醫(yī)保部門取消其中選資格。截至目前，已經(jīng)有15個國家集采藥品因為生產(chǎn)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求或抽檢不符合規(guī)定而被取消中選資格。

對于備受關(guān)注的藥品短缺問題，《意見》提出要加強(qiáng)國家和省級短缺藥品清單、臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單動態(tài)調(diào)整管理。并優(yōu)化短缺藥品直接掛網(wǎng)規(guī)則，加強(qiáng)分類管理、信息披露和監(jiān)測評估。

據(jù)國家衛(wèi)生健康委藥物政策與基本藥物制度司司長龔向光介紹，針對短缺藥品應(yīng)對處置，建立了國家、省、市、縣“四級應(yīng)對”體系。近三年結(jié)果顯示，地方三級應(yīng)對率均保持在96%以上。需要國家層面應(yīng)對處置的品種數(shù)大幅下降，自2021年的64個下降至2025年的2個，基本實現(xiàn)了制度化解決藥品短缺。

在加強(qiáng)短缺藥品清單動態(tài)調(diào)整管理方面。短缺藥品實行國家、省兩級清單，國家清單主要解決全國短缺共性問題；省級清單具有地域性強(qiáng)，解決當(dāng)?shù)丶膊橹鳎{(diào)整靈活，處置見效快的特點。

2020年，國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單公布，共計57個品種，以重大疾病、急搶救用藥保供為主，從摸底結(jié)果看，國家清單藥品57個品種均在產(chǎn)，在生產(chǎn)企業(yè)端均有一定量庫存，不存在完全停產(chǎn)、斷產(chǎn)或沒有供應(yīng)的品種。

此外，龔向光還提及，對于國外已上市、國內(nèi)無供應(yīng)的少量特定臨床急需用藥需求，2022年，國家衛(wèi)健委會同國家藥監(jiān)局制定印發(fā)相關(guān)工作方案，開展論證工作。截至目前，已對去纖苷、伏索利肽片等48種藥品開展臨時進(jìn)口論證工作，涉及罕見病、腫瘤、婦兒等領(lǐng)域，有力保障臨床治療急需。

另據(jù)工業(yè)和信息化部消費品工業(yè)司司長何亞瓊透露，《醫(yī)藥工業(yè)“十五五”發(fā)展規(guī)劃》正在編制中，下一步將重點做好“四個加快”，即加快打造“創(chuàng)新醫(yī)藥”、加快打造“普惠醫(yī)藥”、加快打造“數(shù)智醫(yī)藥”、加快打造“開放醫(yī)藥”，以此讓每一位患者都能用上更好、更優(yōu)、更便宜的藥。