27日，由北京市醫(yī)保局、市知識產(chǎn)權(quán)局、市藥監(jiān)局等多部門聯(lián)合制定的《北京市加強創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護若干措施》（下稱“若干措施”）在2026年中關村論壇年會的“監(jiān)管科學與生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展論壇”期間對外發(fā)布。

近年來，隨著藥品集中采購擴面，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭加劇，原研藥企和仿制藥企之間的專利糾紛案例數(shù)量明顯增加，因涉專利侵權(quán)而被大規(guī)模撤網(wǎng)或取消集采資格的事件亦時有發(fā)生。

要想加強醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護的精準性和及時性，就要進一步打破部門壁壘并加大侵權(quán)成本。

北京先行一步。根據(jù)若干措施，北京將圍繞醫(yī)藥產(chǎn)品審評審批、掛網(wǎng)、采購等環(huán)節(jié)中的知識產(chǎn)權(quán)保護重點難點問題，建立創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護跨部門會商機制，實施聯(lián)合信用懲罰，同時對符合條件的創(chuàng)新藥品開通綠色通道，推動藥品快速掛網(wǎng)。

“事后撤網(wǎng)”為何頻發(fā)？

從2022年廣東東某公司利格列汀片被國家知識產(chǎn)權(quán)局判定構(gòu)成專利侵權(quán)，成為首個因?qū)＠m紛而大規(guī)模撤網(wǎng)的典型案例，到去年吲哚布芬相關產(chǎn)品依據(jù)杭州知識產(chǎn)權(quán)行政裁決和法院判決，在上海、河南等多地相繼撤網(wǎng)，甚至暫停集采資格，醫(yī)藥領域的專利侵權(quán)案件屢禁不止。

“事后撤網(wǎng)”“暫緩集采”頻發(fā)，與跨部門聯(lián)動的及時性和精準性不足有關。一方面仿制藥企在申報仿制藥時，如果作出三類聲明（承諾專利期內(nèi)不上市），醫(yī)保掛網(wǎng)系統(tǒng)可能無法自動識別，另一方面司法部門對專利糾紛的裁決結(jié)果也可能未能與集采實時聯(lián)動。

我國于2021年6月1日實施的《專利法》正式寫入藥品專利鏈接制度，引入藥品專利早期糾紛解決機制。在該制度框架下，原研藥企需將活性藥物成分（API）等新藥獲得排他性的相關專利登記在中國上市藥品專利信息登記平臺上。仿制藥企依照上市前審評審批的需要，應對該登記平臺上登記的對應原研藥專利發(fā)出專利聲明，并對其聲明的真實性、準確性負責。

理論上，藥品專利鏈接制度可以將仿制藥的專利侵權(quán)問題解決在上市前。但如果仿制藥企申請人在藥品審評審批時作出“三類聲明”，即承諾在相應專利權(quán)有效期屆滿之前所申請的仿制藥暫不上市，藥監(jiān)系統(tǒng)僅負責審批，不負責自動攔截掛網(wǎng)，這為藥品流通環(huán)節(jié)的知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)留下隱患。

原研藥企的核心和外圍專利還可能面臨多家仿制藥企發(fā)起的“專利挑戰(zhàn)”。由于專利訴訟周期長、證明專利有效過程繁復而集采窗口期短，原研藥企還可能面臨“贏了官司、丟了市場”的窘境。

在此背景下，國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局于2023年發(fā)布的“關于加強醫(yī)藥集中采購領域知識產(chǎn)權(quán)保護的意見”（下稱“意見”）已明確，在集中帶量采購或掛網(wǎng)采購過程中，如出現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛，醫(yī)療保障部門指導醫(yī)藥集中采購機構(gòu)根據(jù)知識產(chǎn)權(quán)管理部門認定侵權(quán)的行政裁決或人民法院的生效判決，對正在申報平臺掛網(wǎng)的涉事產(chǎn)品，不予掛網(wǎng)；對已在平臺掛網(wǎng)或已在集中帶量采購中選的涉事產(chǎn)品，協(xié)助配合執(zhí)行裁決、判決結(jié)果，及時采取撤網(wǎng)、取消中選資格等措施制止侵權(quán)行為。

但在業(yè)界人士看來，由于侵權(quán)成本低、跨部門聯(lián)動不足等原因，部分仿制藥企仍然看到了投機空間，即利用上市、掛網(wǎng)和裁決的時間差，獲得階段性市場利益，市場公平競爭和企業(yè)研發(fā)積極性因此受到?jīng)_擊。而當藥品臨床供應節(jié)奏被打亂時，還會最終影響患者獲益。

“仿制藥企的核心驅(qū)動力在于商業(yè)利益與制度風險的博弈?！蔽錆h大學法學院副教授、大健康法治研究中心副主任周圍對第一財經(jīng)解釋稱，仿制藥企普遍希望搶抓國家藥品集中采購的政策窗口期，一旦錯過掛網(wǎng)或集采申報時間，即使專利到期后也很難再獲得同等的市場份額，這種“搶跑”動機使得部分企業(yè)甘愿承擔侵權(quán)風險。

周圍認為，從法律定性上看，藥品掛網(wǎng)行為已被明確認定為“許諾銷售”，這是因為企業(yè)在公開的采購平臺上公示產(chǎn)品信息、報價，本質(zhì)上已向不特定的醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出了明確的銷售意思表示，符合《專利法》中關于許諾銷售的定義。目前已有司法裁判顯示，只要專利有效期內(nèi)存在此類公示行為，即便實際銷售發(fā)生在專利到期后，掛網(wǎng)本身仍構(gòu)成侵權(quán)。

“北京方案”：建立多部門信息互通機制、強化聯(lián)合信用懲戒

理想狀態(tài)下，原研藥企只要能證明其研發(fā)產(chǎn)品“在藥監(jiān)登記平臺有專利，在知識產(chǎn)權(quán)端未被證明專利無效”，醫(yī)保端就應該及時“攔截”相關仿制藥品，避免讓部分存有專利爭議的仿制藥進入采購市場，乃至集采市場。

為從源頭防范侵權(quán)行為發(fā)生，于2023年發(fā)布的前述意見已提出，“國家知識產(chǎn)權(quán)局和國家醫(yī)療保障局建立醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)調(diào)會商機制。根據(jù)工作需要，組織召開會議，對醫(yī)藥領域知識產(chǎn)權(quán)保護重點、熱點問題提出相關對策和舉措?！钡撘庖妼τ诘胤綄用婵绮块T的常態(tài)化溝通機制沒作強制要求，鼓勵“積極拓寬”。

根據(jù)若干措施，北京將建立創(chuàng)新醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)保護跨部門會商機制。

未來，北京跨部門聯(lián)合研判和政策會商的重點將“圍繞醫(yī)藥產(chǎn)品審評審批、掛網(wǎng)、采購等環(huán)節(jié)中的知識產(chǎn)權(quán)保護重點難點問題，尤其對采購規(guī)模較大、關注較高的涉及知識產(chǎn)權(quán)風險的重點產(chǎn)品”。

所謂“采購規(guī)模較大、關注較高的涉及知識產(chǎn)權(quán)風險的重點產(chǎn)品”，在周圍看來，主要指向納入集采的藥品。集采作為公立醫(yī)院藥品采購的主渠道，具有“以量換價”的特點，一旦某一藥品被納入集采，其市場獨占性將受到直接影響。若允許專利期內(nèi)存在侵權(quán)爭議的仿制藥參與集采競爭，不僅會削弱原研藥依法享有的專利保護，也可能使集采從“充分競爭”異化為“侵權(quán)競爭”，對法治化市場秩序構(gòu)成沖擊。

企業(yè)承諾與信用管理也將在部門協(xié)同中予以強化，以增加企業(yè)侵權(quán)成本，實現(xiàn)“一處侵權(quán)，處處受限”。

根據(jù)若干措施，一方面，完善企業(yè)掛網(wǎng)自主承諾制度。對經(jīng)查實違反承諾或存在虛假承諾的，按照醫(yī)藥價格和招采信用評價制度處理；另一方面強化跨部門聯(lián)動懲戒。對知識產(chǎn)權(quán)管理部門行政裁決認定或經(jīng)人民法院生效判決認定存在專利侵權(quán)行為，以及在藥品掛網(wǎng)和集中帶量采購工作中，被醫(yī)療保障部門依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度予以處理的仿制藥持有人，藥品監(jiān)督管理部門將其相關負面行為納入藥品安全信用管理，實施差異化監(jiān)管。

維持市場公平競爭

藥品專利鏈接制度本質(zhì)是通過一系列競爭規(guī)則來平衡創(chuàng)新藥企與仿制藥企之間的關系。在公平競爭的環(huán)境下，有利于促使制藥企業(yè)合規(guī)競爭，并引導社會資源向創(chuàng)新能力強的企業(yè)流動。

北京市醫(yī)保局相關負責人在中關村論壇期間介紹該若干措施出臺的背景時也提到，加強醫(yī)藥集中采購領域知識產(chǎn)權(quán)保護，防范專利侵權(quán)風險，保護創(chuàng)新醫(yī)藥企業(yè)合法權(quán)益，可以優(yōu)化營商環(huán)境，激發(fā)產(chǎn)業(yè)活力。

為促進企業(yè)原研創(chuàng)新，根據(jù)若干措施，支持創(chuàng)新藥品掛網(wǎng)交易。對于符合條件的創(chuàng)新藥品開通綠色通道，推動藥品快速掛網(wǎng)，加快藥品臨床應用。引導企業(yè)在掛網(wǎng)環(huán)節(jié)主動提交知識產(chǎn)權(quán)相關證明材料，明晰專利保護期限，促進創(chuàng)新成果高效轉(zhuǎn)化應用。

為減少企業(yè)維權(quán)成本，北京還將建立創(chuàng)新醫(yī)藥跨區(qū)域?qū)＠A審服務協(xié)同機制，以提供專利預審、快速確權(quán)、快速維權(quán)“一站式”服務。同時，建立醫(yī)藥集中采購領域?qū)＠謾?quán)糾紛行政裁決快速通道。

除了司法維權(quán)手段外，相關學術研究顯示，在中國，藥品專利侵權(quán)案件中和解比例較大，達到46.3%。

若干措施也重點提及“健全知識產(chǎn)權(quán)糾紛調(diào)解機制”。鼓勵當事人通過自行和解、行政調(diào)解、人民調(diào)解等方式及時化解專利糾紛，依法保護專利權(quán)人合法權(quán)益。

周圍分析稱，藥品專利侵權(quán)案件之所以和解率明顯高于一般專利案件，主要源于藥品領域特有的商業(yè)結(jié)構(gòu)與法律風險：

其一，原研藥企與仿制藥企之間常達成“反向支付和解協(xié)議”，即原研藥企通過給予仿制藥企一定利益，換取仿制藥延遲上市，以維持專利的有效性和市場獨占地位；仿制藥企則借此規(guī)避專利無效宣告的不確定性，獲得確定的上市時間；

其二，藥品專利特別是晶型、用途等改進型專利的穩(wěn)定性普遍較弱，一旦進入無效宣告程序存在被全部或部分無效的風險，原研藥企出于保住專利的考量也更傾向于和解；

其三，隨著反壟斷執(zhí)法趨嚴，雙方為避免因過度限制競爭而觸發(fā)反壟斷調(diào)查，也傾向于在法律框架內(nèi)快速達成和解。