當(dāng)中醫(yī)藥被置于國(guó)家戰(zhàn)略高度，中藥創(chuàng)新正從依賴經(jīng)驗(yàn)積累，逐步走向以臨床證據(jù)和規(guī)范化研發(fā)為基礎(chǔ)的發(fā)展階段。

這一變化首先體現(xiàn)在監(jiān)管體系的調(diào)整。自2020年以來(lái)，《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》《中藥注冊(cè)管理專門規(guī)定》等政策相繼出臺(tái)，明確建立“中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)”相結(jié)合的審評(píng)路徑，將臨床人用經(jīng)驗(yàn)納入新藥注冊(cè)證據(jù)體系，使長(zhǎng)期沉淀于臨床一線的經(jīng)驗(yàn)方具備進(jìn)入規(guī)范研發(fā)流程的可能。

“十五五”全面開局，中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新被納入國(guó)家重點(diǎn)部署，圍繞中藥創(chuàng)新藥研發(fā)、經(jīng)典名方轉(zhuǎn)化、中藥質(zhì)量提升與產(chǎn)業(yè)做大做強(qiáng)的政策支持持續(xù)深化。

在此背景下，中藥新藥申報(bào)呈現(xiàn)回暖趨勢(shì)：2025年中藥1類新藥注冊(cè)受理數(shù)量達(dá)到117件，其中臨床申請(qǐng)89件、獲批生產(chǎn)16件，1.1類創(chuàng)新藥獲批臨床數(shù)量為73件。

政策環(huán)境的改善雖為中藥創(chuàng)新藥提供了發(fā)展沃土，但并未直接解決中藥創(chuàng)新的核心問(wèn)題。與化學(xué)藥、生物藥依托成熟研發(fā)范式不同，中藥研發(fā)長(zhǎng)期面臨一個(gè)更基礎(chǔ)的挑戰(zhàn)：如何將分散于臨床實(shí)踐中的有效經(jīng)驗(yàn)，轉(zhuǎn)化為可驗(yàn)證、可申報(bào)并具備產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)的藥物產(chǎn)品。

也正是在這一背景下，一類以轉(zhuǎn)化能力為核心的平臺(tái)型企業(yè)開始出現(xiàn)。扎根成都的神曲濟(jì)生醫(yī)藥科技有限公司（簡(jiǎn)稱“神曲濟(jì)生”），選擇從臨床端切入，以“全國(guó)尋找臨床有效經(jīng)驗(yàn)方”為起點(diǎn)，探索一條不同于傳統(tǒng)研發(fā)路徑的中藥創(chuàng)新模式。

01

“先臨床、再研發(fā)”模式，打破傳統(tǒng)研發(fā)高成本低成功率困局

在中藥創(chuàng)新領(lǐng)域，臨床療效的不確定性與研發(fā)路徑的低效率，長(zhǎng)期構(gòu)成制約行業(yè)發(fā)展的兩大核心問(wèn)題。

一方面，中成藥資源極為豐富。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，截至2025年年底，我國(guó)中成藥有效批準(zhǔn)文號(hào)約5.7萬(wàn)個(gè)，涉及約9000個(gè)品種。但在真實(shí)臨床場(chǎng)景中，能夠形成穩(wěn)定療效共識(shí)并具備進(jìn)一步開發(fā)價(jià)值的產(chǎn)品占比并不高。

另一方面，沿用自化學(xué)藥和生物藥的研發(fā)范式——即從靶點(diǎn)篩選出發(fā)，依次經(jīng)歷化合物優(yōu)化、藥理毒理研究再進(jìn)入臨床——往往面臨周期長(zhǎng)、投入高且成功率有限的現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。業(yè)內(nèi)常以“十年、十億美元、低于10%成功率”來(lái)概括這一模式，其底層邏輯與中藥以整體調(diào)節(jié)、臨床經(jīng)驗(yàn)積累為基礎(chǔ)的特點(diǎn)并不完全契合。

“傳統(tǒng)研發(fā)在進(jìn)入臨床之前，已經(jīng)消耗了大量時(shí)間和成本。”神曲濟(jì)生創(chuàng)始人米軍在采訪中表示。

基于這一判斷，神曲濟(jì)生將臨床療效前置，提出“先臨床、再研發(fā)”的轉(zhuǎn)化路徑：優(yōu)先從真實(shí)臨床中篩選已有使用基礎(chǔ)的經(jīng)驗(yàn)方，通過(guò)研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）進(jìn)行初步驗(yàn)證，在獲得可量化數(shù)據(jù)后，再推進(jìn)至新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）等后續(xù)開發(fā)階段。企業(yè)披露，在這一篩選機(jī)制下，部分項(xiàng)目從立項(xiàng)到IND申報(bào)周期可壓縮至約1年，早期投入亦相對(duì)可控。

這一模式的前提，是對(duì)臨床經(jīng)驗(yàn)方的嚴(yán)格篩選。米軍在采訪中提到，其篩選強(qiáng)度約為“十選一”，優(yōu)先聚焦復(fù)雜疾病及現(xiàn)有治療手段不足的領(lǐng)域，并以“是否優(yōu)于現(xiàn)有方案”作為核心標(biāo)準(zhǔn)。

但從臨床經(jīng)驗(yàn)方走向新藥，并不只是路徑前移的問(wèn)題。在進(jìn)入規(guī)范研發(fā)體系之前，仍需解決兩個(gè)基礎(chǔ)性障礙：一是權(quán)屬不清帶來(lái)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題，二是療效難以量化帶來(lái)的標(biāo)準(zhǔn)化問(wèn)題。

圍繞這一核心斷點(diǎn)，神曲濟(jì)生逐步建立起一套轉(zhuǎn)化能力：一方面通過(guò)與臨床專家及合作方共同確權(quán)，明確項(xiàng)目權(quán)益；另一方面通過(guò)藥學(xué)與臨床協(xié)同，完成制劑生產(chǎn)，并結(jié)合研究者發(fā)起的臨床研究（IIT）對(duì)適應(yīng)癥進(jìn)行收斂，使原本相對(duì)寬泛的用藥經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為可量化、可復(fù)現(xiàn)的臨床數(shù)據(jù)。

02

全鏈做轉(zhuǎn)化，打造從臨床到市場(chǎng)的一站式中藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化平臺(tái)

扎根成都彭州中藥創(chuàng)新城，神曲濟(jì)生得名頗有深意：“神曲”取自中藥發(fā)酵類藥材，喻指臨床經(jīng)驗(yàn)向新藥轉(zhuǎn)化的過(guò)程；“濟(jì)生”則彰顯“以中藥守護(hù)大眾健康、減除病痛”的初心，與公司“神曲濟(jì)世，關(guān)愛(ài)眾生”的Slogan一脈相承。

依托區(qū)域中醫(yī)藥資源稟賦與產(chǎn)業(yè)配套優(yōu)勢(shì)，公司并未沿用傳統(tǒng)中藥企業(yè)重生產(chǎn)銷售、CRO聚焦單一環(huán)節(jié)的路徑，而是將自身定位于臨床與產(chǎn)業(yè)之間的連接節(jié)點(diǎn)，圍繞中藥從經(jīng)驗(yàn)方到新藥的轉(zhuǎn)化過(guò)程，構(gòu)建覆蓋研發(fā)與轉(zhuǎn)化關(guān)鍵環(huán)節(jié)的一體化平臺(tái)。

“中藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化涉及的環(huán)節(jié)非常多，從處方篩選、制劑工藝，到臨床定位、臨床研究，再到資金和產(chǎn)業(yè)化銜接，行業(yè)里往往是割裂的。我們希望把這些環(huán)節(jié)串起來(lái)?！泵总娫诓稍L中表示。

在具體路徑上，公司以臨床經(jīng)驗(yàn)方為起點(diǎn)，通過(guò)文獻(xiàn)與創(chuàng)新性評(píng)估篩選潛在項(xiàng)目，并與臨床專家合作完成制劑生產(chǎn)，使其具備產(chǎn)業(yè)化基礎(chǔ)；隨后通過(guò)IIT對(duì)適應(yīng)癥進(jìn)行定位并驗(yàn)證療效，在此基礎(chǔ)上逐步推進(jìn)藥學(xué)、藥理毒理及IND等后續(xù)開發(fā)流程。

這一全流程能力的建立，依賴于把臨床端、研發(fā)端、產(chǎn)業(yè)端的核心資源深度整合，從臨床出發(fā)再回歸臨床。

公司內(nèi)部組建了“臨床專家+藥物研發(fā)人員+產(chǎn)業(yè)與資本專業(yè)人才”的三維核心團(tuán)隊(duì)，臨床專家保障療效導(dǎo)向，研發(fā)人員攻克技術(shù)難關(guān)，產(chǎn)業(yè)與資本人才銜接商業(yè)化落地，三者形成互補(bǔ)協(xié)同；外部則持續(xù)對(duì)接優(yōu)質(zhì)臨床機(jī)構(gòu)、政策咨詢機(jī)構(gòu)及專業(yè)研發(fā)服務(wù)資源，構(gòu)建起內(nèi)外聯(lián)動(dòng)的穩(wěn)定協(xié)同體系。

03

多條在研管線同步推進(jìn)，覆蓋腎病、自免疾病、痛風(fēng)等適應(yīng)癥

這一轉(zhuǎn)化體系是否成立，最終要在具體項(xiàng)目中得到驗(yàn)證。

在項(xiàng)目布局上，神曲濟(jì)生半年時(shí)間已形成覆蓋多疾病領(lǐng)域的管線，目前在研項(xiàng)目共12個(gè)，涵蓋慢性腎臟病、急性痛風(fēng)、慢性疼痛、甲狀腺增生、肝膽管結(jié)石、自免疾病等多個(gè)未被滿足的臨床需求領(lǐng)域。

以腎病領(lǐng)域一項(xiàng)經(jīng)驗(yàn)方為例，該處方來(lái)源于臨床長(zhǎng)期使用的治療方案，已有超過(guò)10年的應(yīng)用基礎(chǔ)，并具備進(jìn)一步開發(fā)為創(chuàng)新藥的需求，神曲濟(jì)生與相關(guān)臨床專家達(dá)成合作后，隨后開展IIT研究。根據(jù)企業(yè)披露的階段性進(jìn)展，項(xiàng)目啟動(dòng)入組完成約60例患者的數(shù)據(jù)收集。從已有結(jié)果來(lái)看，在部分關(guān)鍵指標(biāo)上，該方案相較現(xiàn)有治療手段呈現(xiàn)出療效顯著優(yōu)勢(shì)。

基于上述臨床觀察結(jié)果，項(xiàng)目于2025年進(jìn)入9月正式立項(xiàng)階段，并陸續(xù)推進(jìn)安全性評(píng)價(jià)及中試生產(chǎn)等工作，計(jì)劃于2026年底完成IND申報(bào)。

在項(xiàng)目來(lái)源上，公司主要圍繞兩類資源展開：一類是具備明確轉(zhuǎn)化意愿的臨床專家及其經(jīng)驗(yàn)方，另一類是符合創(chuàng)新及適應(yīng)癥要求的醫(yī)院制劑。在合作模式上，公司并未采用單純的處方買斷，而是與處方提供方共同參與研發(fā)并共享權(quán)益?！拔覀兏鼉A向于和臨床專家形成長(zhǎng)期合作、深度捆綁的關(guān)系，一起推動(dòng)項(xiàng)目往下走?！泵总姳硎?。

目前，公司已與樊均明教授、曾升平教授、夏隆江博士等多位全國(guó)頂尖臨床專家建立合作，除腎痿方外，玄柏止痛凝膠、清肝排石丸等多個(gè)項(xiàng)目也進(jìn)入IIT或預(yù)試驗(yàn)階段，整體管線仍在持續(xù)拓展與推進(jìn)中。

04

從輕資產(chǎn)起步，構(gòu)建產(chǎn)品化與國(guó)際化能力

在中藥創(chuàng)新轉(zhuǎn)化周期長(zhǎng)、資金投入大的背景下，神曲濟(jì)生選擇以“孵化+轉(zhuǎn)讓”為起點(diǎn)，構(gòu)建相對(duì)輕資產(chǎn)的推進(jìn)路徑。

具體而言，公司一方面圍繞臨床經(jīng)驗(yàn)方開展系統(tǒng)化孵化，推動(dòng)其進(jìn)入規(guī)范研發(fā)路徑；另一方面，通過(guò)階段性項(xiàng)目轉(zhuǎn)讓實(shí)現(xiàn)資金回流，以維持管線持續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)。

在此基礎(chǔ)上，逐步形成“階段性轉(zhuǎn)讓+長(zhǎng)期產(chǎn)品化”的雙軌路徑——以轉(zhuǎn)讓支撐早期現(xiàn)金流，以自有產(chǎn)品上市構(gòu)建長(zhǎng)期盈利能力。“轉(zhuǎn)讓只是階段性手段，長(zhǎng)期還是要成為具備產(chǎn)品能力的中藥創(chuàng)新藥企業(yè)?！泵总姳硎尽?/p>

如果說(shuō)這一模式回答的是“能走多穩(wěn)”，那么其進(jìn)一步延伸的問(wèn)題則是：這一能力能走多遠(yuǎn)。

在國(guó)際化層面，中藥長(zhǎng)期面臨的核心挑戰(zhàn)在于，復(fù)雜的物質(zhì)基礎(chǔ)與作用機(jī)制，使其在主流醫(yī)學(xué)體系中存在較高的認(rèn)知門檻。對(duì)此，神曲濟(jì)生的路徑相對(duì)清晰：以標(biāo)準(zhǔn)化臨床研究為核心，通過(guò)可量化數(shù)據(jù)驗(yàn)證療效，逐步構(gòu)建跨區(qū)域可被接受的醫(yī)學(xué)證據(jù)體系。

圍繞這一方向，公司規(guī)劃持續(xù)篩選臨床項(xiàng)目并推進(jìn)轉(zhuǎn)化，逐步實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥申報(bào)與上市，并在此基礎(chǔ)上探索更大規(guī)模的臨床驗(yàn)證與市場(chǎng)拓展路徑。

與此同時(shí)，公司也在逐步構(gòu)建開放的合作網(wǎng)絡(luò)，與臨床專家、產(chǎn)業(yè)方及資本形成更緊密的協(xié)同關(guān)系，以支撐項(xiàng)目從早期轉(zhuǎn)化到后期落地的全過(guò)程。中藥創(chuàng)新不是單一主體能夠完成的，需要臨床、研發(fā)和產(chǎn)業(yè)多方協(xié)同推進(jìn)。

需要看到的是，當(dāng)前中藥創(chuàng)新仍處于從經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)向證據(jù)醫(yī)學(xué)過(guò)渡的階段，臨床資源、研發(fā)體系與產(chǎn)業(yè)能力之間尚未完全打通。在這一背景下，神曲濟(jì)生所嘗試的，是以平臺(tái)化方式連接關(guān)鍵環(huán)節(jié)，提高轉(zhuǎn)化效率。

在這一過(guò)渡階段，中藥創(chuàng)新藥的投資邏輯也在發(fā)生變化。隨著審評(píng)體系逐步完善，以及真實(shí)世界證據(jù)（RWE）納入評(píng)價(jià)框架，中藥從“經(jīng)驗(yàn)有效”走向“證據(jù)可驗(yàn)證”的路徑逐漸清晰，研發(fā)不確定性有所降低。

同時(shí)，呼吸、心腦血管等領(lǐng)域已出現(xiàn)多個(gè)實(shí)現(xiàn)大規(guī)模放量的中藥品種。例如，蘇黃止咳膠囊、復(fù)方丹參滴丸等產(chǎn)品長(zhǎng)期保持?jǐn)?shù)十億元級(jí)別銷售，在一定程度上驗(yàn)證了中藥產(chǎn)品的商業(yè)化潛力。

在此背景下，通過(guò)前端基于臨床價(jià)值篩選項(xiàng)目、后端階段性轉(zhuǎn)化實(shí)現(xiàn)退出的路徑，使中藥創(chuàng)新逐漸呈現(xiàn)出“可篩選、可驗(yàn)證、可交易”的資產(chǎn)屬性。從投資視角看，隨著政策、市場(chǎng)與產(chǎn)業(yè)機(jī)制逐步成熟，中藥創(chuàng)新藥賽道的投資價(jià)值正逐步顯現(xiàn)。

從“經(jīng)驗(yàn)方”到“新藥”，不僅是技術(shù)路徑的延伸，更是產(chǎn)業(yè)邏輯的重構(gòu)。在政策支持與產(chǎn)業(yè)探索并行的當(dāng)下，如何讓臨床價(jià)值轉(zhuǎn)化為可驗(yàn)證、可放大的產(chǎn)品能力，仍是整個(gè)行業(yè)需要回答的問(wèn)題。而類似神曲濟(jì)生的實(shí)踐，正在為這一問(wèn)題提供一種現(xiàn)實(shí)路徑。

*封面圖片來(lái)源：123rf

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