3月18日，PCHi2026中國(guó)國(guó)際化妝品、個(gè)人及家庭護(hù)理用品原料展覽會(huì)行業(yè)年度大會(huì)主論壇在杭州隆重舉行。本屆主論壇以“洞察行業(yè)趨勢(shì)，布局未來發(fā)展賽道”為主題，匯聚了全球化妝品領(lǐng)域的頂尖專家、企業(yè)領(lǐng)袖與行業(yè)代表。其中，中國(guó)藥科大學(xué)二級(jí)教授、化妝品與皮膚健康賽道首席專家，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室“化妝品研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”副主任尚靖帶來了題為《皮膚健康產(chǎn)品評(píng)價(jià)--替代方法的前沿研究趨勢(shì)及市場(chǎng)洞察之我見》的精彩演講，為與會(huì)者描繪了化妝品功效與安全評(píng)價(jià)領(lǐng)域從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)向非動(dòng)物替代方法演進(jìn)的宏大圖景。

消費(fèi)與法規(guī)雙輪驅(qū)動(dòng)，替代方法成行業(yè)必然選擇

當(dāng)下，化妝品行業(yè)正從“被動(dòng)合規(guī)”向“主動(dòng)創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法的快速發(fā)展，正是消費(fèi)需求升級(jí)與全球法規(guī)變革共同作用的結(jié)果。從消費(fèi)端來看，全球消費(fèi)者對(duì)化妝品的訴求早已超越基礎(chǔ)功效，“100%純天然”“無殘忍測(cè)試”“綠色制造”成為核心偏好，中國(guó)消費(fèi)者對(duì)“100%純天然”的偏好更是達(dá)到62%，對(duì)“未在動(dòng)物身上測(cè)試”的關(guān)注度持續(xù)提升，這直接推動(dòng)企業(yè)產(chǎn)品的功效/安全評(píng)價(jià)加速轉(zhuǎn)向非動(dòng)物測(cè)試方法，替代方法也成為品牌打造差異化競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵抓手。

在法規(guī)層面，全球化妝品監(jiān)管體系正全面向“減少、替代、優(yōu)化”的3R原則邁進(jìn)。歐盟早在2003年就全面禁止化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，巴西、印度等國(guó)也相繼跟進(jìn)。美英兩國(guó)更是發(fā)布路線圖，明確2026至2035年逐步淘汰動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，重點(diǎn)推動(dòng)器官芯片、AI等替代技術(shù)落地。我國(guó)也在積極與國(guó)際接軌，2021年起取消普通化妝品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)強(qiáng)制要求，2025年進(jìn)一步深化3R原則，推動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估從“單一終點(diǎn)檢測(cè)”向“整合生物通路”升級(jí)。

從“替代動(dòng)物”到“模擬人體”，技術(shù)框架迎來范式升級(jí)

動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代方法指采用非動(dòng)物實(shí)驗(yàn)技術(shù)替代傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，包括體外模型、計(jì)算機(jī)模擬和人體組織培養(yǎng)等，旨在減少動(dòng)物使用并提高研究效率。隨著全球生命科學(xué)和信息技術(shù)的高速發(fā)展，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)替代技術(shù)作為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物學(xué)和毒理學(xué)學(xué)科的重要分支得到了快速發(fā)展，其應(yīng)用涵蓋了生物醫(yī)藥、化工和材料科學(xué)等多個(gè)領(lǐng)域。

尚靖教授在演講中強(qiáng)調(diào)，替代方法的核心邏輯已經(jīng)發(fā)生根本性轉(zhuǎn)變——從過去“如何不用動(dòng)物”的被動(dòng)思路，轉(zhuǎn)向“如何更精準(zhǔn)模擬人體”的主動(dòng)創(chuàng)新，形成了以有害結(jié)局路徑為框架、新途徑方法為核心、下一代風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為目標(biāo)的全新技術(shù)范式。有害結(jié)局路徑就像一張“因果地圖”，能清晰解釋從分子擾動(dòng)到機(jī)體損傷的完整過程，告訴研究者“該測(cè)什么、在哪測(cè)”。新途徑方法則提供了豐富的實(shí)驗(yàn)工具，從人體細(xì)胞模型、類器官到器官芯片、AI模型，全方位收集數(shù)據(jù)。最終通過下一代風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，整合所有信息，構(gòu)建出不依賴動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、真正以人為中心的安全評(píng)價(jià)體系。

多技術(shù)路線并行，前沿評(píng)價(jià)工具百花齊放

目前，替代技術(shù)已經(jīng)形成多路線并行發(fā)展的格局，各類工具在化妝品評(píng)價(jià)中各有優(yōu)勢(shì)。基于人類干細(xì)胞的體外模型，無需胚胎就能分化出各類皮膚細(xì)胞，比如用尿液來源細(xì)胞構(gòu)建的痤瘡皮脂腺細(xì)胞系，為痤瘡修護(hù)研究提供了理想載體。3D細(xì)胞球狀體和類器官能模擬真實(shí)組織微環(huán)境，是連接體外實(shí)驗(yàn)與人體反應(yīng)的重要橋梁。器官芯片技術(shù)更是代表了前沿方向，皮膚器官芯片能模擬屏障功能、神經(jīng)反應(yīng)，多器官芯片還能串聯(lián)皮膚、肝臟等模塊，模擬成分在體內(nèi)的完整代謝過程。

斑馬魚等低等動(dòng)物模型則成為倫理友好的高通量篩選工具，斑馬魚與人類基因同源性達(dá)70%，胚胎透明便于實(shí)時(shí)觀察，已獲OECD認(rèn)證，可覆蓋12項(xiàng)安全性評(píng)價(jià)指標(biāo)，成本遠(yuǎn)低于哺乳動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。計(jì)算機(jī)與AI技術(shù)的加入，讓評(píng)價(jià)更高效精準(zhǔn)，QSAR模型能預(yù)測(cè)分子效應(yīng)，AnimalGAN模型更是能一次生成完整毒理學(xué)報(bào)告，準(zhǔn)確率優(yōu)于傳統(tǒng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。多組學(xué)技術(shù)的整合，則能從基因、蛋白、代謝等多個(gè)維度，構(gòu)建從分子到宏觀表型的完整證據(jù)鏈，為精準(zhǔn)護(hù)膚提供支撐。

直面發(fā)展瓶頸，技術(shù)與產(chǎn)業(yè)仍需協(xié)同破局

盡管技術(shù)進(jìn)展顯著，尚靖教授也坦言，當(dāng)前替代方法仍面臨多重瓶頸?？茖W(xué)層面，多數(shù)體外模型缺乏完整代謝酶系統(tǒng)和免疫網(wǎng)絡(luò)，難以模擬長(zhǎng)期暴露和多器官互作。法規(guī)層面，不同領(lǐng)域接受度不均，新方法驗(yàn)證周期過長(zhǎng)，組合策略也缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)業(yè)層面，部分前沿模型成本高昂、操作門檻高，細(xì)胞來源不穩(wěn)定等問題，都制約了技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室走向市場(chǎng)。

面對(duì)這些挑戰(zhàn)，頭部企業(yè)已經(jīng)開始先行布局。歐萊雅集團(tuán)推出個(gè)性化皮膚檢測(cè)設(shè)備，布局皮膚微生態(tài)與合成生物學(xué)活性物，還在探索生物打印皮膚、垂直農(nóng)業(yè)原料等顛覆性技術(shù)。拜爾斯道夫集團(tuán)則與頂尖機(jī)構(gòu)合作研究皮膚衰老，開發(fā)3D報(bào)告皮膚模型，可快速準(zhǔn)確測(cè)試化學(xué)品毒性，已獲替代動(dòng)物試驗(yàn)研究獎(jiǎng)，正推進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證。目前全球已有86項(xiàng)替代方法納入監(jiān)管體系，我國(guó)也將光毒性、皮膚致敏性等多項(xiàng)方法納入《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，另有146項(xiàng)在研方法覆蓋類器官、器官芯片等前沿方向。

超越“模擬動(dòng)物”，構(gòu)建以人為核心的未來評(píng)價(jià)體系

對(duì)于未來，尚靖教授指出，替代方法需要超越“模擬動(dòng)物”的思維，真正構(gòu)建基于人類生物學(xué)的全新評(píng)價(jià)體系。未來將重點(diǎn)推動(dòng)三大方向：一是數(shù)字化與AI深度結(jié)合，構(gòu)建“皮膚數(shù)字孿生”，虛擬模擬人體系統(tǒng)，大幅縮短研發(fā)周期。二是個(gè)性化與精準(zhǔn)毒理學(xué)，基于患者來源類器官實(shí)現(xiàn)“為自己試藥”，支撐個(gè)性化護(hù)膚方案。三是微生理系統(tǒng)聯(lián)盟化，全球機(jī)構(gòu)合作推動(dòng)器官芯片標(biāo)準(zhǔn)化與法規(guī)應(yīng)用，加速替代動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的全球化進(jìn)程。

尚靖教授最后總結(jié)道，皮膚健康產(chǎn)品評(píng)價(jià)替代方法的發(fā)展，是一場(chǎng)從“動(dòng)物福利驅(qū)動(dòng)”到“精準(zhǔn)模擬人體”的技術(shù)革命，也是化妝品行業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的必然選擇。盡管仍面臨諸多挑戰(zhàn)，但頭部企業(yè)的技術(shù)布局與全球監(jiān)管的變革，正加速推動(dòng)替代方法從實(shí)驗(yàn)室走向產(chǎn)業(yè)應(yīng)用，為化妝品行業(yè)的綠色、科學(xué)、高效發(fā)展注入全新動(dòng)力，也讓行業(yè)在安全、功效與倫理的平衡中，迎來更廣闊的未來。