上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院心血管外科趙強教授團隊，在國際頂級醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》（The Lancet）發(fā)表重要研究成果。該研究證實，基于定量血流分?jǐn)?shù)（QFR）的功能學(xué)指導(dǎo)策略，相較于傳統(tǒng)冠脈造影指導(dǎo)，能顯著改善接受瓣膜手術(shù)合并冠心病患者的術(shù)后臨床結(jié)局。這是醫(yī)院心血管外科繼2018年《美國醫(yī)學(xué)會雜志》（JAMA）、2024年《英國醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ）之后，第三度登上國際四大醫(yī)學(xué)頂刊。

瑞金醫(yī)院心血管外科趙強教授為該研究主要研究者及論著最后通訊作者，朱云鵬主任醫(yī)師為研究主要執(zhí)行研究者及論著第一作者。該研究得到瑞金醫(yī)院、上海交通大學(xué)醫(yī)工交叉研究基金、上海市申康醫(yī)院發(fā)展中心、上海市科委、國家科技部等項目的多方資助。

此項研究標(biāo)志著中國心血管外科在《柳葉刀》主刊實現(xiàn)“零的突破”。作為國內(nèi)臨床研究領(lǐng)跑者，趙強教授團隊致力于以循證證據(jù)推動學(xué)科發(fā)展，牽頭組建國內(nèi)冠心病外科精準(zhǔn)診療研究網(wǎng)絡(luò)，并擔(dān)任國際合作牽頭單位，開展了一系列具有國際影響力的前瞻性隨機對照試驗，成果連續(xù)改寫國際冠心病外科指南，為全球治療策略貢獻(xiàn)了“中國智慧”與“瑞金方案”，實現(xiàn)了從技術(shù)突破到國際標(biāo)準(zhǔn)制定的跨越。

臨床痛點：造影看到的"堵"≠真正缺血

冠狀動脈旁路移植術(shù)（俗稱搭橋手術(shù)）是治療冠心病的金標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式。當(dāng)患者同時需要接受心臟瓣膜手術(shù)時，是否對合并的冠脈病變進(jìn)行同期搭橋，長期以來一直基于冠脈造影的解剖學(xué)狹窄程度（通常以≥50%狹窄作為手術(shù)指征）。

然而，解剖學(xué)的"狹窄"并不完全等同于功能學(xué)的"缺血"。部分造影顯示嚴(yán)重的病變可能并不影響心肌供血，而一些看似中度的病變卻可能是心肌缺血的元兇。在經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）領(lǐng)域，功能學(xué)指導(dǎo)（如血流儲備分?jǐn)?shù)，F(xiàn)FR）已成為判斷是否干預(yù)的金標(biāo)準(zhǔn)，但在外科搭橋領(lǐng)域，高質(zhì)量的隨機對照證據(jù)長期缺位。

歷時7年，全國12家中心共同作答

中國原創(chuàng)技術(shù)破解臨床難題

本研究得以實現(xiàn)的關(guān)鍵支撐，源于一項中國原創(chuàng)技術(shù)——定量血流分?jǐn)?shù)（QFR）。該技術(shù)由上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院涂圣賢教授團隊自主研發(fā)，是一項基于冠脈造影的計算生理學(xué)評估技術(shù)。與傳統(tǒng)壓力導(dǎo)絲測量的FFR不同，QFR無需額外侵入操作和藥物負(fù)荷，僅利用常規(guī)造影圖像即可快速、準(zhǔn)確地計算出血管的功能學(xué)缺血程度。值得一提的是，本研究85%的患者采用了新一代人工智能賦能的QFR（μQFR）技術(shù)，僅需一個體位一分鐘內(nèi)就能完成所有血管的功能學(xué)評估，實現(xiàn)簡便、高效跟精準(zhǔn)的評估。

瑞金醫(yī)院心血管外科團隊敏銳地意識到，這項技術(shù)有望解決瓣膜手術(shù)合并冠心病患者的搭橋決策難題。醫(yī)工雙方迅速展開深度合作：臨床醫(yī)生提出真實需求，生物醫(yī)學(xué)工程專家提供創(chuàng)新工具，共同設(shè)計并實施了這項大規(guī)模臨床驗證研究。為驗證QFR指導(dǎo)策略的臨床價值，趙強教授團隊聯(lián)合全國12家頂尖心臟中心，于2019年發(fā)起了FAVOR IV-QVAS研究。該研究共納入793名擬行瓣膜手術(shù)且合并冠脈狹窄的患者，采用三盲設(shè)計（患者、外科醫(yī)生、隨訪醫(yī)生均不知曉分組），隨機分為兩組：QFR指導(dǎo)組：僅對QFR值≤0.80（提示存在心肌缺血）的病變血管進(jìn)行搭橋；造影指導(dǎo)組：對所有造影顯示狹窄≥50%的血管進(jìn)行搭橋。

臨床意義：精準(zhǔn)決策，"少即是多"的精準(zhǔn)外科理念

研究結(jié)果顯示，在傳統(tǒng)造影認(rèn)為需要搭橋的血管中，有相當(dāng)比例的病變在QFR評估后證實并不缺血。具體而言，在視覺評估為50-69%狹窄的病變中，4/5其實功能學(xué)陰性即并不缺血；在視覺評估為70-89%狹窄的病變中，也有近1/3功能學(xué)陰性。這一發(fā)現(xiàn)直接轉(zhuǎn)化為臨床結(jié)局的改善。研究的主要終點——術(shù)后30天內(nèi)復(fù)合不良事件（包括死亡、心肌梗死、卒中、再次血運重建、新發(fā)腎衰竭需透析）結(jié)果顯示：傳統(tǒng)造影指導(dǎo)組不良事件發(fā)生率為13%，而新型QFR指導(dǎo)組發(fā)生率8%, 即相對減少了42%的圍術(shù)期死亡和重大并發(fā)癥風(fēng)險。

值得注意的是，這一臨床獲益在中位隨訪27個月時依然持續(xù)。QFR指導(dǎo)組的關(guān)鍵次要終點（包括死亡、心肌梗死、卒中、再次血運重建、不穩(wěn)定心絞痛或心衰住院）發(fā)生率為21%，顯著低于造影指導(dǎo)組的27%，相對減少了26%心血管事件的風(fēng)險。

QFR指導(dǎo)策略不僅改善了患者預(yù)后，還顯著簡化了手術(shù)過程。數(shù)據(jù)顯示，QFR指導(dǎo)組僅56%的患者接受了同期搭橋，而造影指導(dǎo)組高達(dá)98%；平均搭橋數(shù)量分別為0.9支和1.8支；體外循環(huán)中位時間分別為127分鐘和150分鐘；紅細(xì)胞輸注中位量分別為0單位和2單位。更短的手術(shù)時間、更少的創(chuàng)傷暴露、更低的輸血需求，最終轉(zhuǎn)化為更優(yōu)的臨床結(jié)局。這一結(jié)果印證了"精準(zhǔn)決策、避免不必要干預(yù)"的外科理念，即：對于不導(dǎo)致心肌缺血的病變，不搭橋本身就是一種保護(hù)。

醫(yī)工交叉、國際合作：改寫指南的中國證據(jù)

FAVOR IV-QVAS研究是迄今全球規(guī)模最大、設(shè)計最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、評估功能學(xué)指導(dǎo)在瓣膜手術(shù)同期搭橋中應(yīng)用的隨機對照試驗。該研究的發(fā)布填補了該領(lǐng)域的循證空白，有望推動國際臨床指南的更新，將基于功能學(xué)評估的精準(zhǔn)搭橋策略納入臨床常規(guī)推薦。

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"從DACAB到QVAS，我們始終聚焦于臨床實踐中的真實痛點，用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)难C醫(yī)學(xué)證據(jù)回答懸而未決的臨床問題。"趙強教授表示，"感謝全國12家中心的通力合作，感謝所有參與研究的患者及其家屬的信任。我們將繼續(xù)深耕心血管外科臨床研究，為全球貢獻(xiàn)更多來自中國的高質(zhì)量證據(jù)。"

談及這項歷時七年的研究，朱云鵬主任醫(yī)師感慨良多：“2019年研究啟動后，全國12家中心聯(lián)系工作繁雜，但無人放棄。更難的是對質(zhì)量的堅守。作為三盲研究，術(shù)前需為每位患者制定兩套手術(shù)方案，確保外科醫(yī)生只知執(zhí)行A或B，這給臨床帶來巨大負(fù)擔(dān)，但為了結(jié)果客觀，團隊咬牙堅持了下來。做臨床研究就像跑馬拉松，你不知道終點在哪里，只能一步一步往前跑。沖過終點線時，回頭看，每一步都算數(shù)?！?/p>

QFR技術(shù)發(fā)明人，研究共同主要研究者及論著共同通訊作者，上海交通大學(xué)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)院涂圣賢教授表示："QFR技術(shù)的初衷是讓冠脈功能學(xué)評估更簡單、更普及?？吹竭@項技術(shù)真正改善了患者的臨床結(jié)局，是醫(yī)工交叉工作者最大的欣慰。未來我們將繼續(xù)與臨床緊密合作，推動更多原創(chuàng)技術(shù)造?；颊?。"

研究得到了國際同行的高度關(guān)注。國際著名心外科專家、歐洲胸心血管外科學(xué)會冠脈學(xué)組前任主席、美國康奈爾大學(xué)醫(yī)學(xué)院Mario Gaudino教授參與指導(dǎo)并擔(dān)任共同通訊作者。此外還有歐洲胸心血管外科學(xué)會冠脈學(xué)組現(xiàn)任主席、奧地利維也納大學(xué)醫(yī)學(xué)院Sigrid Sander教授，歐洲介入心臟病學(xué)會主席William Wijns教授擔(dān)任研究顧問。

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素材丨心臟外科

編輯丨祁潔