3月13日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的一紙批文，在醫(yī)療科技領(lǐng)域掀起了前所未有的波瀾——博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司的植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)，正式獲得創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)批準(zhǔn)，成為全球首個(gè)獲批上市的侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械。這一標(biāo)志性事件不僅意味著這項(xiàng)長(zhǎng)期停留在科幻想象與實(shí)驗(yàn)室研究階段的技術(shù)，終于叩響了臨床醫(yī)學(xué)的大門，開(kāi)啟了“意念控制”外設(shè)設(shè)備的全新時(shí)代，更宣告了中國(guó)在腦機(jī)接口臨床應(yīng)用領(lǐng)域走在世界前列。

博?？滇t(yī)療的這項(xiàng)創(chuàng)新系統(tǒng)，本質(zhì)上是一種為嚴(yán)重手部功能障礙患者（如脊髓損傷、腦卒中后遺癥患者）設(shè)計(jì)的神經(jīng)替代裝置。通過(guò)將微電極陣列植入大腦皮層運(yùn)動(dòng)區(qū)，系統(tǒng)能夠直接解碼患者的運(yùn)動(dòng)意圖，并將這些神經(jīng)信號(hào)轉(zhuǎn)化為控制外部機(jī)械手臂或功能性電刺激器的指令，從而幫助患者實(shí)現(xiàn)基本的手部抓握、持物等功能。

這項(xiàng)突破之所以具有里程碑意義，在于其完成了從實(shí)驗(yàn)室到臨床的“最后一公里”。過(guò)去二十年間，腦機(jī)接口技術(shù)已在全球多個(gè)頂尖實(shí)驗(yàn)室中實(shí)現(xiàn)了令人驚嘆的原理驗(yàn)證：猴子通過(guò)腦機(jī)接口操控機(jī)械臂取食，癱瘓患者通過(guò)意念控制光標(biāo)打字、操控機(jī)械臂喝水。但這些成果大多停留在科研階段，受限于安全性、穩(wěn)定性、長(zhǎng)期植入可靠性及監(jiān)管認(rèn)證等因素，始終未能轉(zhuǎn)化為普惠患者的醫(yī)療產(chǎn)品。

受試者在植入腦機(jī)接口后，經(jīng)過(guò)訓(xùn)練，上肢功能不斷恢復(fù)。

而此次博?？诞a(chǎn)品的獲批，意味著該系統(tǒng)的安全性、有效性得到了國(guó)家最高藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，達(dá)到了臨床使用的標(biāo)準(zhǔn)。這背后是中國(guó)在生物相容性材料、信號(hào)解碼算法、系統(tǒng)集成與封裝、長(zhǎng)期植入穩(wěn)定性、抗干擾能力、感染風(fēng)險(xiǎn)控制、數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)等一系列技術(shù)難題上取得了實(shí)質(zhì)性突破。尤其是該產(chǎn)品在中國(guó)嚴(yán)格的醫(yī)療器械審批體系下獲得創(chuàng)新產(chǎn)品認(rèn)定，其技術(shù)成熟度與風(fēng)險(xiǎn)管控能力不言而喻。

全球首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械誕生于中國(guó)，這一“首發(fā)”并非偶然，是中國(guó)在腦科學(xué)前沿領(lǐng)域長(zhǎng)期布局、對(duì)顛覆性技術(shù)創(chuàng)新的包容性監(jiān)管以及市場(chǎng)需求迫切等多重因素共同作用的結(jié)果。中國(guó)早在“十三五”期間就將腦科學(xué)與類腦研究列為國(guó)家重大科技項(xiàng)目，持續(xù)投入資源。上海、北京、深圳等地已形成涵蓋基礎(chǔ)研究、材料科學(xué)、集成電路、算法軟件、臨床醫(yī)學(xué)等全鏈條的腦機(jī)接口創(chuàng)新集群。博?？滇t(yī)療作為從清華大學(xué)孵化出的高科技企業(yè)，正是這一創(chuàng)新生態(tài)的典型代表。腦機(jī)接口還首次寫(xiě)入今年的《政府工作報(bào)告》，與量子科技、具身智能、6G等并列，同時(shí)還被列入“十五五”規(guī)劃，被明確為需要發(fā)展壯大的未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一。

2026年2月27日，在位于天津?yàn)I海高新區(qū)的中電云腦（天津）科技有限公司，工作人員進(jìn)行腦機(jī)接口技術(shù)測(cè)試。新華社記者 趙子碩攝

腦機(jī)接口臨床應(yīng)用的啟動(dòng)，為嚴(yán)重殘疾群體帶來(lái)了前所未有的希望之光。中國(guó)有世界上規(guī)模最大的神經(jīng)損傷患者群體，他們對(duì)肢體功能重建有著迫切需求，這為腦機(jī)接口技術(shù)的應(yīng)用提供了深厚的臨床土壤和明確的臨床價(jià)值導(dǎo)向。

同時(shí)，這一技術(shù)的進(jìn)步不僅服務(wù)于患者功能的重建，更是尊嚴(yán)的回歸?；颊咧匦芦@得對(duì)肢體基本操控的能力，減少對(duì)護(hù)理的完全依賴，在心理與社會(huì)歸屬感上有積極的情感影響，這份為患者帶來(lái)重生希望和生活勇氣的價(jià)值，正是科技發(fā)展之于人類社會(huì)的重要意義之所在。

責(zé)任編輯：呂 翎

設(shè)計(jì)排版：盧一凡

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