江蘇
近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博?？滇t(yī)療科技（上海）有限公司植入式腦機接口手部運動功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，實現(xiàn)腦機接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市，標(biāo)志著國際首個侵入式腦機接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
該產(chǎn)品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發(fā)器、氣動手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設(shè)備輔助實現(xiàn)手部的抓握功能代償?；颊咝铦M足以下條件：18歲到60歲，C2～C6頸段脊髓損傷評級A～C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無線供能通信技術(shù)，臨床試驗結(jié)果顯示，受試者通過該產(chǎn)品實現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高，進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。
近年來，國家藥監(jiān)局全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。目前已經(jīng)批準(zhǔn)409三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
特別聲明：以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺“網(wǎng)易號”用戶上傳并發(fā)布，本平臺僅提供信息存儲服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
