2月28日，國際罕見病日，健識局主辦“有藥”更“有依”——從藥品供給到全周期守護(hù)，構(gòu)建罕見病患者支持體系線上論壇，百洋醫(yī)藥、北海康成、病痛挑戰(zhàn)基金會、京東健康等多家單位代表共議中國罕見病診療未來發(fā)展之路。同一天，國家藥審中心開會明確：持續(xù)強(qiáng)化政策供給，在審評審批等環(huán)節(jié)強(qiáng)化服務(wù)支持。

本周，衛(wèi)健委藥監(jiān)局多位官員職位調(diào)整。根據(jù)人社部官網(wǎng)消息，國務(wù)院任命劉金峰為國家中醫(yī)藥管理局局長，任命王維東為國家藥品監(jiān)督管理局副局長；免去余艷紅（女）的國家中醫(yī)藥管理局局長職務(wù)；免去徐景和的國家藥品監(jiān)督管理局副局長職務(wù)。

國家市場監(jiān)督管理總局于2月28日對武漢用通醫(yī)藥有限公司、重慶迅博康健醫(yī)藥有限公司、重慶尚岑醫(yī)藥有限公司、山東北大高科華泰制藥有限公司涉嫌濫用市場支配地位一案舉行聽證。

在公司層面，華潤醫(yī)藥、人福醫(yī)藥、康緣藥業(yè)、強(qiáng)生、羅氏均出現(xiàn)高管變動。而長春高新旗下子公司金賽藥業(yè)自主研發(fā)的GenSci141軟膏，因具有治療“兒童小陰莖”的適應(yīng)癥引發(fā)市場廣泛關(guān)注，股價(jià)出現(xiàn)波動。

全球首款血友病基因療法退市；默沙東全球框架調(diào)整；暉致全球裁員3000人。

健識局整理更多熱點(diǎn)新聞如下：

重磅政策一覽

1、藥監(jiān)衛(wèi)健多位官員職位調(diào)整

據(jù)人社部網(wǎng)站消息，2月27日，國務(wù)院任命劉金峰為國家中醫(yī)藥管理局局長、任命王維東為國家藥品監(jiān)督管理局副局長；免去余艷紅（女）的國家中醫(yī)藥管理局局長職務(wù)；免去徐景和的國家藥品監(jiān)督管理局副局長職務(wù)。

國家中醫(yī)藥管理局是國家衛(wèi)生健康委員會管理的國家局，為副部級機(jī)構(gòu)。劉金峰現(xiàn)任國家衛(wèi)生健康委員會副主任、黨組成員，國家中醫(yī)藥管理局局長、黨組書記。他出生于1966年9月，長期在衛(wèi)健系統(tǒng)任職，曾擔(dān)任國家衛(wèi)健委食品安全標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測評估司司長、規(guī)劃發(fā)展與信息化司司長等職。

王維東長期在國家藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)工作，此前曾任國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心黨委副書記、主任，國家藥品監(jiān)督管理局人事司司長等職務(wù)。

此次卸任國家中醫(yī)藥管理局局長、黨組書記職務(wù)的余艷紅1962年10月生，卸任的國家藥監(jiān)局副局長徐景和出生于1965年9月。

2、涉嫌市場壟斷，四家藥企集體接受聽證

2月24日，國家市場監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布消息，2月28日對武漢用通醫(yī)藥有限公司、重慶迅博康健醫(yī)藥有限公司、重慶尚岑醫(yī)藥有限公司、山東北大高科華泰制藥有限公司涉嫌濫用市場支配地位一案舉行聽證。

其中的武漢用通收購山東華泰制藥股權(quán)一事，2025年7月已經(jīng)被市場監(jiān)管總局禁止。另一家企業(yè)重慶尚岑醫(yī)藥在2020年7月23日購進(jìn)了128.12kg鹽酸罌粟堿，貨值金額為5188.86萬元，現(xiàn)場檢查不能提供上游供貨商開具的稅票。該企業(yè)已于2024年10月被重慶藥監(jiān)局注銷藥品經(jīng)營許可證。

3、國家藥監(jiān)局強(qiáng)化罕見病藥物審評審批服務(wù)

2月28日是第19個(gè)國際罕見病日。據(jù)央視新聞消息，截至目前，中國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)覆蓋419家醫(yī)院，罕見病目錄、醫(yī)保用藥持續(xù)擴(kuò)容，患者平均確診時(shí)間從過去的4年以上縮短至4周左右，年均診療費(fèi)用下降約90%。

同一天，“關(guān)愛先行”--罕見病藥物研發(fā)交流座談會在國家藥監(jiān)局藥品審評中心召開。會議強(qiáng)調(diào)，罕見病領(lǐng)域問題的破解亟待更大力度的制度創(chuàng)新與資源整合，國家藥監(jiān)局將持續(xù)強(qiáng)化政策供給，在審評審批等環(huán)節(jié)強(qiáng)化服務(wù)支持。

4.2025醫(yī)療器械注冊年報(bào)出爐

2月24日，《2025年度醫(yī)療器械注冊工作報(bào)告》正式對外發(fā)布。該報(bào)告顯示：國家藥監(jiān)局去年共受理醫(yī)療器械注冊申請14647項(xiàng)，同比增長5.9%；全年批準(zhǔn)注冊14187項(xiàng)，同比增長8%。其中，首次注冊項(xiàng)目達(dá)3402項(xiàng)，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊8147項(xiàng)，產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)。共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械76個(gè)，同比增長17%；批準(zhǔn)優(yōu)先審批醫(yī)療器械25個(gè)，同比增長212.5%。

醫(yī)藥衛(wèi)生事件

1.國內(nèi)外多家知名藥企，節(jié)后高管變動

2月26日，華潤醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)發(fā)布公告稱，選舉郭霆為公司董事長，同時(shí)免去總經(jīng)理職務(wù)。去年月，華潤醫(yī)藥發(fā)布公告稱，鄔建軍不再擔(dān)任公司董事、董事長職務(wù)。郭霆出生于1973年3月，曾任雙鶴藥業(yè)副總裁，北京華潤北貿(mào)經(jīng)營有限公司總經(jīng)理，華潤醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)有限公司總經(jīng)理等職務(wù)。

2月25日，人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司副總經(jīng)理鄭承剛辭職，將仍在公司擔(dān)任其他職務(wù)。同一天，康緣藥業(yè)董事會聘任張小亮為公司副總經(jīng)理。張小亮2007年加入公司，歷任學(xué)術(shù)專員、地區(qū)經(jīng)理、省區(qū)經(jīng)理、華南事業(yè)部總監(jiān)，現(xiàn)任南區(qū)感染事業(yè)部總經(jīng)理職務(wù)。

而在跨國藥企方面，強(qiáng)生創(chuàng)新制藥、羅氏制藥本周同樣也發(fā)生了人事變動。2月25日，強(qiáng)生創(chuàng)新制藥通過內(nèi)部郵件確認(rèn)，免疫治療事業(yè)部負(fù)責(zé)人潘昉玥將于3月6日正式離任；羅氏制藥宣布公司全國市場準(zhǔn)入副總裁羅丹將于2026年2月28日離任，結(jié)束其在羅氏近13年的職業(yè)生涯。在繼任者到崗前，該團(tuán)隊(duì)將由邊欣總裁暫時(shí)代管。

2.默沙東全球架構(gòu)調(diào)整，分拆兩大事業(yè)部

2月23日，默沙東宣布了一項(xiàng)全球重大組織架構(gòu)調(diào)整，將人類健康業(yè)務(wù)分拆重組為腫瘤事業(yè)部以及特藥、成熟藥品與抗感染藥物事業(yè)部。簡尼·奧斯特豪森被任命為執(zhí)行副總裁兼腫瘤事業(yè)部及MSD國際總裁。一周前從賽諾菲原特藥事業(yè)部離職的布萊恩·福爾德?lián)螆?zhí)行副總裁兼特藥、成熟藥品與感染疾病事業(yè)部總裁。

3.全球首款血友病基因療法退市

2月24日，美國制藥公司BioMarin官網(wǎng)公布2025年第四季度及全年財(cái)報(bào)，財(cái)報(bào)指出，首個(gè)A型血友病一次性基因療法Roctavian在2025年10月被宣布剝離后找不到買家，決定撤出市場。

這場始于2023年的商業(yè)化探索，歷經(jīng)歐盟、美國相繼獲批的高光，不過Roctavian的商業(yè)表現(xiàn)低迷，2024年銷售額僅為2600萬美元，2025年微增至3600萬美元。即便在撤市前夕，該療法仍有少量商業(yè)應(yīng)用。

4.“壯陽”傳聞擾動長春高新股價(jià)沖高回落

2月24日，長春高新披露，子公司金賽藥業(yè)GenSci141軟膏獲批開展“兒童小陰莖”臨床試驗(yàn)。這是金賽藥業(yè)研發(fā)的一款雙氫睪酮軟膏，其適應(yīng)癥為用于改善因高促性腺激素性性腺功能減退癥、5α-還原酶2缺乏癥、雄激素合成減少的先天性腎上腺皮質(zhì)增生癥、特發(fā)性原因?qū)е碌膬和￡幥o。

但是，該軟膏有“成人壯陽功效”的市場傳言快速發(fā)酵。25日午后，公司股價(jià)強(qiáng)勢漲停，26日盤中沖高后回落。公司證券部工作人員向媒體表示，“具體以公司公告為準(zhǔn)，我們現(xiàn)在這個(gè)在研產(chǎn)品，剛獲得批準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，而且也要嚴(yán)格按照批件里面的適應(yīng)癥來進(jìn)行臨床試驗(yàn)。這個(gè)藥物從臨床到上市還有相當(dāng)長的一段時(shí)間。

5.暉致全球裁員3000人

手握立普妥、萬艾可等全球多款暢銷藥的暉致，受業(yè)績拖累如今面臨全球大裁員的窘境。2月26日，暉致公布2025年財(cái)報(bào)，其全年銷售額為143億美元，較2024年下降3%。同時(shí)啟動全球三年重組方案，計(jì)劃全球裁員10%。

截至目前，暉致在全球擁有3.2萬名員工。本次調(diào)整將波及多個(gè)職能部門，包括商業(yè)、研發(fā)、醫(yī)學(xué)事務(wù)及生產(chǎn)制造等多個(gè)團(tuán)隊(duì)。重組完成后，暉致預(yù)計(jì)每年可實(shí)現(xiàn)6億至7億美元的成本節(jié)約。

一周藥械盤點(diǎn)

1.正大天晴骨髓纖維化新藥上市

2月28日，藥監(jiān)局發(fā)布公告，批準(zhǔn)正大天晴1類新藥羅伐昔替尼片（商品名：安煦）上市，該藥適用于中危-2或高危的原發(fā)性骨髓纖維化、真性紅細(xì)胞增多癥后骨髓纖維化或原發(fā)性血小板增多癥后骨髓纖維化成人患者的一線治療，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。

骨髓纖維化是一種罕見且兇險(xiǎn)的骨髓增殖性腫瘤，患者骨髓逐漸被纖維組織替代，導(dǎo)致血細(xì)胞減少、巨脾、全身消耗性癥狀，并極易轉(zhuǎn)化為急性白血病。

2.濟(jì)民可信KRAS G12C新藥獲批

2月28日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公示，濟(jì)民可信子公司浙江杭煜制藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥硫酸索西美雷塞片（商品名：濟(jì)樂美）附條件獲批上市。該藥適用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細(xì)胞肺癌成人患者。

此前獲批上市的氟澤雷塞（信達(dá)生物/勁方醫(yī)藥）、格索雷塞（益方生物/正大天晴）、戈來雷塞（加科思/艾力斯）三款藥物均已成功納入醫(yī)保目錄，這標(biāo)志著這一曾被視為“不可成藥”的靶點(diǎn)，正式進(jìn)入國產(chǎn)創(chuàng)新藥“四強(qiáng)爭霸”的新階段。

3.禮來口服減肥藥效果優(yōu)于司美格魯肽片劑

2月26日，禮來公布口服減重藥orforglipron與司美格魯肽的首個(gè)頭對頭對照結(jié)果：12mg和36mg的orforglipron劑量均優(yōu)于7mg和14mg口服司美格魯肽。特別是在主要終點(diǎn)上，orforglipron 36mg組糖化血紅蛋白降幅為2.2%，而口服司美格魯肽14mg組為1.4%。

orforglipron是一種小分子口服GLP-1受體激動劑，服用時(shí)沒有飲食或飲水限制。禮來已向全球包括中國在內(nèi)的40多個(gè)國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交orforglipron上市申請，并計(jì)劃于今年晚些時(shí)候在美國提交用于治療2型糖尿病的申請。

撰稿 | 小米

編輯 | 江蕓 賈亭

運(yùn)營 | 李木子

插圖 | 視覺中國

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