近日，由埃隆·馬斯克創(chuàng)立的Neuralink宣布，今年將正式啟動(dòng)腦機(jī)接口設(shè)備的大規(guī)模量產(chǎn)，生產(chǎn)體系由試驗(yàn)階段邁向工業(yè)化。馬斯克在 X 平臺(tái)透露，公司計(jì)劃于 2026 年實(shí)現(xiàn)精簡(jiǎn)、幾乎完全自動(dòng)化的植入手術(shù)流程，植入導(dǎo)線將直接穿過(guò)硬腦膜，無(wú)需剝離，以提升大規(guī)模植入效率。

去年5月，Neuralink用于恢復(fù)嚴(yán)重言語(yǔ)障礙患者溝通能力的設(shè)備獲得FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)證。目前臨床試驗(yàn)參與者已增至約20人，較去年9月份的12人有了明顯增長(zhǎng)。

資本層面，Neuralink去年6月完成6.5億美元E輪融資，估值約90億美元。如今，隨著量產(chǎn)“倒計(jì)時(shí)”與手術(shù)自動(dòng)化推進(jìn)，這位腦機(jī)接口全球頭號(hào)種子選手，已經(jīng)急不可耐地站到了商業(yè)化的起跑線上。

01、挖來(lái)FDA對(duì)口負(fù)責(zé)人

去年12月，Neuralink宣布聘請(qǐng)David McMullen出任醫(yī)療事務(wù)負(fù)責(zé)人。這位新高管曾擔(dān)任FDA神經(jīng)與物理醫(yī)學(xué)器械辦公室主任——該部門正是直接負(fù)責(zé)監(jiān)管腦機(jī)接口設(shè)備的核心機(jī)構(gòu)。

值得注意的是，McMullen并非普通監(jiān)管背景人士。作為長(zhǎng)期參與神經(jīng)類植入設(shè)備審批的關(guān)鍵把關(guān)人，他熟悉腦機(jī)接口全生命周期的審評(píng)邏輯，更與Neuralink團(tuán)隊(duì)早有淵源——其曾在杜克大學(xué)神經(jīng)科學(xué)實(shí)驗(yàn)室的共事者，如今多人已是Neuralink高管。他在入職聲明中強(qiáng)調(diào)，希望在科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)與患者真實(shí)需求之間建立更高效的橋梁——這正擊中 Neuralink 過(guò)去幾年反復(fù)面對(duì)的核心課題。

回溯公司發(fā)展路徑，監(jiān)管始終是繞不開的變量。

2016年成立之初，馬斯克公開推動(dòng)“神經(jīng)蕾絲”技術(shù)構(gòu)想（該概念源于科幻作品，經(jīng)其工程化落地后引發(fā)轟動(dòng)），但2018-2020年間因23只實(shí)驗(yàn)猴中15只死亡的爭(zhēng)議，公司被指控違反《聯(lián)邦動(dòng)物福利法》，陷入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)合規(guī)危機(jī)。在人體試驗(yàn)推進(jìn)中，F(xiàn)DA也曾于2022年駁回其臨床申請(qǐng)，直到2023年5月才正式批準(zhǔn)首個(gè)人體試驗(yàn)。

不過(guò)，在監(jiān)管波折背后，Neuralink的技術(shù)落地已取得實(shí)質(zhì)性突破。

2024年1月，首位四肢癱瘓患者成功植入N1芯片，術(shù)后能用意念控制鼠標(biāo)玩電子游戲；9月，其視覺恢復(fù)設(shè)備Blindsight獲得FDA突破性醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證。

2025年5月，一位肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）患者通過(guò)植入設(shè)備，不僅能用思維控制光標(biāo)輸入文字，還能通過(guò)AI合成個(gè)人聲音交流，甚至獨(dú)立編輯演示視頻；同月，其用于恢復(fù)嚴(yán)重言語(yǔ)障礙患者溝通能力的設(shè)備再次獲得突破性醫(yī)療設(shè)備認(rèn)證。

2025年6月，公司完成6.5億美元E輪融資，由ARK Invest、紅杉資本領(lǐng)投，估值正式攀升至90億美元。

臨床試驗(yàn)方面，目前已拓展至美國(guó)、加拿大、英國(guó)及阿聯(lián)酋阿布扎比等國(guó)家，試驗(yàn)參與者已增至約20人。如今監(jiān)管專家的加盟，不僅是商業(yè)化的加速器，更有望為整個(gè)腦機(jī)接口行業(yè)樹立“技術(shù)創(chuàng)新+合規(guī)發(fā)展”的新范式。

02、中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模有望超美

腦科學(xué)被視為“人類科學(xué)最后的前沿”，美國(guó)、歐盟、日本等均以“國(guó)家級(jí)資源”押注，

腦機(jī)接口（Brain-Computer Interface，BCI）被視為大國(guó)博弈的一項(xiàng)新的科技底牌。

中國(guó)自然不能落后。最近一年，腦機(jī)接口不僅被明確納入十大未來(lái)產(chǎn)業(yè)之一，更是被寫入最新出爐的“十五五”規(guī)劃，被視為未來(lái)10年孕育新經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)點(diǎn)的關(guān)鍵賽道。

目標(biāo)之下，過(guò)去一年，腦機(jī)接口在中國(guó)醫(yī)療政策體系中出現(xiàn)罕見的“一致性推動(dòng)”：

藥監(jiān)局：出臺(tái)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，出臺(tái)首個(gè)腦機(jī)接口醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)正式實(shí)施，為未來(lái)注冊(cè)路徑做準(zhǔn)備；

工信部、發(fā)改委：密集出臺(tái)產(chǎn)業(yè)扶持政策，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)鏈布局；

地方政府：多省市發(fā)布專項(xiàng)行動(dòng)方案，北京、上海、廣東、江西等給出真金白銀的支持，爭(zhēng)奪下一代戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè)高地；

醫(yī)保局甚至在產(chǎn)品尚未全面商業(yè)化前就出臺(tái)了支付標(biāo)準(zhǔn)，相當(dāng)于打通了臨床落地最難的關(guān)卡之一。

從技術(shù)路徑看，根據(jù)Precedence Research數(shù)據(jù)，全球腦機(jī)接口市場(chǎng)中：

占比最大的，是非侵入式產(chǎn)品， 比例達(dá)到81.8%；

侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品占比在9.6%；

半侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品最少，占比8.6%。

雖然占比不多，但毫無(wú)疑問(wèn)，侵入式是腦機(jī)接口醫(yī)療級(jí)應(yīng)用的技術(shù)高地，它需要將柔性電極或傳感器植入大腦皮層，可直接捕獲高精度神經(jīng)信號(hào)，具備最高的信噪比、分辨率和可控性，是未來(lái)治療類應(yīng)用（失語(yǔ)、癱瘓、神經(jīng)調(diào)控）的核心底座。

如果依照嚴(yán)格定義，國(guó)內(nèi)乃至全球尚無(wú)侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品商業(yè)化上市，全球范圍內(nèi)仍處于臨床試驗(yàn)競(jìng)速階段，其中Neuralink全球領(lǐng)跑，中國(guó)正從多個(gè)方面追趕甚至并跑。

從技術(shù)角度看，腦機(jī)接口的底層能力取決于“電極 → 芯片 → 神經(jīng)解碼算法”三大模塊。去年8月，工信部、國(guó)家發(fā)改委等七部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》，從國(guó)家層面統(tǒng)籌資源推進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)化，提出了幾大基礎(chǔ)軟硬件攻關(guān)方向：

一是腦信號(hào)傳感元件，其中幾個(gè)關(guān)鍵方向，比如微納加工、電極陣列、高通量柔性電極仍是國(guó)外領(lǐng)跑領(lǐng)域；

二是腦機(jī)芯片，包括高通道數(shù)、低噪聲、超低功耗以及封裝技術(shù)；

三是腦信號(hào)編解碼軟件，如何快速、精準(zhǔn)地將腦信號(hào)解碼為意圖，是算法能力的決定性環(huán)節(jié)。

據(jù)悉，目前能實(shí)現(xiàn)以上路徑的國(guó)產(chǎn)自研企業(yè)并不多見。其中武漢衷華腦機(jī)自主研發(fā)芯片產(chǎn)品可實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)大腦手部運(yùn)動(dòng)和感覺區(qū)域的腦電信號(hào)，預(yù)計(jì)于2026年底獲批上市。

而北京腦科學(xué)與類腦研究所研制的“北腦一號(hào)”已實(shí)現(xiàn)多例柔性高通量無(wú)線腦機(jī)系統(tǒng)的人體植入，性能更優(yōu)的“北腦二號(hào)”系統(tǒng)將在2026年進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段。

此外，不少國(guó)內(nèi)第一梯隊(duì)企業(yè)充分發(fā)揮了產(chǎn)學(xué)研優(yōu)勢(shì)，許多領(lǐng)先項(xiàng)目為臨床與產(chǎn)業(yè)共同孵化。

比如：

階梯醫(yī)療由中科院腦智卓越中心孵化、與復(fù)旦大學(xué)華山醫(yī)院深度合作，超柔性微創(chuàng)植入式腦機(jī)接口系統(tǒng)于去年3月在國(guó)內(nèi)完成首例人體臨床試驗(yàn)，一名四肢截肢受試者經(jīng)過(guò)訓(xùn)練，已能用意念玩賽車、五子棋等電腦游戲。該產(chǎn)品已于去年11月進(jìn)入藥監(jiān)局創(chuàng)新器械“綠色通道”，據(jù)悉有望于2028 年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。

腦虎科技同樣與華山醫(yī)院深度合作，基于全自主研發(fā)的 256 通道高通量植入式柔性腦機(jī)接口，于2024年8月和12月分別完成國(guó)內(nèi)首例運(yùn)動(dòng)解碼實(shí)驗(yàn)和漢語(yǔ)實(shí)時(shí)解碼試驗(yàn)，有望助力癱瘓者運(yùn)動(dòng)能力恢復(fù)。其“超級(jí)工廠”項(xiàng)目已在江西省贛江新區(qū)正式動(dòng)工，預(yù)計(jì)于今年下半年建成并投入運(yùn)營(yíng)。

據(jù)Barnes Reports最新報(bào)告，2026年中國(guó)BCI市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到10.53億美元，這一數(shù)值幾乎是美國(guó)市場(chǎng)（5.78億美元）的兩倍。

不過(guò)，從整體技術(shù)指標(biāo)來(lái)看，國(guó)內(nèi)腦機(jī)接口水平與Neuralink仍存在一定差距。公開資料顯示，Neuralink具備1024通道的柔性電極陣列，并配套自研自動(dòng)化植入機(jī)器人，在系統(tǒng)集成度、通道規(guī)模以及手術(shù)工藝成熟度方面處于全球領(lǐng)先位置。相比之下，國(guó)內(nèi)侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品目前主流仍集中在256通道級(jí)別，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為雙方在技術(shù)代際上大約存在2-3年的差距。

專注于非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品的強(qiáng)腦科技行業(yè)首家遞表IPO尤為引人關(guān)注。目前，這家企業(yè)已完成約20億元新一輪融資，成為全球融資規(guī)模第二大的腦機(jī)接口企業(yè)，僅次于Neuralink。另外，今年1月1日，由前腦虎科技聯(lián)合創(chuàng)始人兼CEO彭雷和盛大集團(tuán)、天橋腦科學(xué)研究院創(chuàng)始人陳天橋聯(lián)合發(fā)起的格式塔（成都）科技有限公司正式官宣成立，標(biāo)志著中國(guó)在腦機(jī)接口領(lǐng)域啟動(dòng)了一條以超聲技術(shù)為技術(shù)棧的新路線。

03、國(guó)內(nèi)門診爆發(fā)式增長(zhǎng)

在頂層戰(zhàn)略驅(qū)動(dòng)下，腦機(jī)接口出現(xiàn)了“臨床與產(chǎn)業(yè)并行躍進(jìn)”的罕見窗口，正在從科幻走向臨床、從實(shí)驗(yàn)室邁向真實(shí)世界。

去年5月，北京天壇醫(yī)院率先“打響第一槍”，成立中國(guó)首個(gè)腦機(jī)接口臨床與轉(zhuǎn)化病房，星星之火迅速燎原至全國(guó)。截至目前，全國(guó)已有40余家醫(yī)院開展相關(guān)應(yīng)用。

▲去年5月，北京天壇醫(yī)院，工作人員演示人工智能多模態(tài)腦機(jī)接口平臺(tái)

在全國(guó)大三甲的帶動(dòng)下，華北、華中、西南、華南及華東地區(qū)逐漸構(gòu)建起全國(guó)性臨床網(wǎng)絡(luò)，各項(xiàng)臨床應(yīng)用全面開花：

同濟(jì)醫(yī)院（武漢）：設(shè)立首個(gè)研究型病房，聚焦腦卒中/脊髓損傷

珠江醫(yī)院（廣州）：成立華南首個(gè)腦機(jī)接口臨床研究病房

華山醫(yī)院（上海）：啟動(dòng)全球首個(gè)腦機(jī)接口多中心隊(duì)列研究

新疆醫(yī)科大一附院（西北）：建設(shè)綜合臨床與科研平臺(tái)

西南醫(yī)院（重慶）：設(shè)立西南首家臨床研究病房...

支付方面，去年3月，醫(yī)保局發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南》首次設(shè)立了“侵入式腦機(jī)接口置入費(fèi)”、“侵入式腦機(jī)接口取出費(fèi)”、“非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)”三個(gè)價(jià)格項(xiàng)目，目前湖北、浙江、江蘇、廣東、北京等省已率先落地。去年11月26日，華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)院神經(jīng)外科成功為一名31歲脊髓損傷患者實(shí)施植入式腦機(jī)接口手術(shù)，標(biāo)志著全國(guó)首例“醫(yī)保價(jià)”腦機(jī)接口手術(shù)正式完成。

回溯腦機(jī)接口發(fā)展歷史，概念出現(xiàn)至今已近50年，經(jīng)歷了過(guò)去10年的應(yīng)用萌芽期，有行業(yè)觀點(diǎn)認(rèn)為，未來(lái)十年，腦機(jī)接口將迎來(lái)真正的大規(guī)模落地，進(jìn)入應(yīng)用普及期。

中國(guó)則因政策窗口、支付前置與臨床協(xié)同，大概率將鎖定全球前列位置。