因一項(xiàng)真實(shí)世界頭對(duì)頭的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，兩大跨國(guó)藥企即將對(duì)簿公堂。

2月23日，拜耳在美國(guó)紐約地方法院正式向強(qiáng)生提起訴訟，指控強(qiáng)生近期針對(duì)拜耳治療前列腺癌的藥物達(dá)羅他胺（Nubeqa）發(fā)起了具有誤導(dǎo)性的宣傳活動(dòng)，要求強(qiáng)生糾正宣傳內(nèi)容以消除所帶來(lái)的負(fù)面影響。

導(dǎo)火索是強(qiáng)生在2月2日發(fā)布的新聞稿。為了證明自己的前列腺癌藥物阿帕他胺療效更好，強(qiáng)生在新聞稿中引用了一項(xiàng)真實(shí)世界頭對(duì)頭的回顧性分析：患者使用阿帕他胺，死亡風(fēng)險(xiǎn)比使用拜耳的達(dá)羅他胺要降低51%。

這一宣傳惹惱了拜耳。交涉無(wú)果后，拜耳一紙?jiān)V狀把強(qiáng)生告上了法庭，向法院申請(qǐng)永久禁令，并要求法院判決強(qiáng)生返還其不當(dāng)利潤(rùn)。面對(duì)拜耳的指控，強(qiáng)生沒(méi)有選擇妥協(xié)，回應(yīng)稱：公司堅(jiān)信其真實(shí)世界頭對(duì)頭分析的嚴(yán)謹(jǐn)性和完整性，并強(qiáng)調(diào)訴訟不能改變數(shù)據(jù)。

截至目前，紐約地方法院尚未開(kāi)庭。

拜耳指控，強(qiáng)生回?fù)?/p>

貝哲斯咨詢的數(shù)據(jù)顯示：2023年全球前列腺癌的市場(chǎng)規(guī)模約為557.73億元，到2029年全球市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)755.86億元。拜耳與強(qiáng)生要爭(zhēng)的，就是誰(shuí)能吃下更多蛋糕。

2018年2月，強(qiáng)生的阿帕魯胺獲得美國(guó)FDA的上市批準(zhǔn)，該藥通過(guò)抑制雄性激素受體信號(hào)發(fā)揮作用，治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌癥。2019年7月，拜耳的達(dá)羅他胺也在美國(guó)上市，同樣用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌。

接下來(lái)的四年里，阿帕魯胺和達(dá)羅他胺在全球市場(chǎng)展開(kāi)激烈競(jìng)爭(zhēng)，為了證明自己比對(duì)方更好，兩家開(kāi)展了多項(xiàng)頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)和真實(shí)世界研究，相關(guān)數(shù)據(jù)陸續(xù)發(fā)表，各說(shuō)各的優(yōu)勢(shì)。

按理說(shuō)雙方也是交鋒多次，不至于鬧到打官司的份上。不過(guò)這次強(qiáng)生宣傳的數(shù)據(jù)，的確讓拜耳有些不舒服：這項(xiàng)真實(shí)世界研究中，接受強(qiáng)生藥物治療的患者有1460位，而接受拜耳藥物療的患者只有287位。

拜耳在訴訟中強(qiáng)調(diào)：兩組患者的兩本量存在巨大差距，這種不平衡扭曲統(tǒng)計(jì)分析并破壞報(bào)告的結(jié)果，不符合美國(guó)FDA聲明藥物直接優(yōu)效性的嚴(yán)苛標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，拜耳還認(rèn)為試驗(yàn)中所有患者都進(jìn)行24個(gè)月隨訪的說(shuō)法并不真實(shí)。因?yàn)閮山M中至少有60%的患者2023年6月之后才開(kāi)始治療，而試驗(yàn)于2025年6月前結(jié)束，根本不可能完成24個(gè)月的隨訪。

強(qiáng)生的新聞發(fā)言人在聲明中回?fù)舴Q：堅(jiān)信已公布真實(shí)世界結(jié)果的嚴(yán)謹(jǐn)性和完整性，同時(shí)該試驗(yàn)符合關(guān)于真實(shí)世界證據(jù)的嚴(yán)格指導(dǎo)方針，拜耳的法律行動(dòng)恰恰暴露對(duì)真實(shí)世界證據(jù)原則的明顯誤解。

試驗(yàn)結(jié)果如何宣傳？

拜耳的達(dá)羅他胺雖然較晚獲批，但憑借臨床療效迅速崛起，已成為強(qiáng)生阿帕魯胺的強(qiáng)勁對(duì)手。基于積極的臨床數(shù)據(jù)，拜耳將達(dá)羅他胺的峰值銷售預(yù)期大幅上調(diào)至超過(guò)30億美元。

強(qiáng)生若想在前列腺癌市場(chǎng)繼續(xù)稱霸，就必須找到破解拜耳沖擊的方法。頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)是最直觀的比拼了。百濟(jì)神州的澤布替尼曾與強(qiáng)生的伊布替尼正面硬剛，刷新全球頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，并獲國(guó)際頂級(jí)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表，成就年收入超過(guò)25億美元的暢銷藥物。隨后依沃西單抗頭對(duì)頭挑戰(zhàn)默沙東的K藥，拉動(dòng)所在康方藥業(yè)的股價(jià)大漲。

但是，這樣的頭對(duì)頭試驗(yàn)數(shù)據(jù)能否公開(kāi)宣傳？拜耳給所有藥企上了一課。

拜耳方面認(rèn)為強(qiáng)生的宣傳行為“具有誤導(dǎo)性”，可能會(huì)影響醫(yī)生處方?jīng)Q策和患者治療的選擇。這是拜耳提起訴訟的根本原因。曾有熟悉臨床試驗(yàn)的人士向健識(shí)局表示，按照藥物研發(fā)的慣例，兩組數(shù)據(jù)差別特別大，那真實(shí)試驗(yàn)的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義不大，更多只能是參考價(jià)值。不管紐約地方法院如何判決此案，當(dāng)前拜耳已占市場(chǎng)先機(jī)。

頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)的成功，能給一款創(chuàng)新藥帶來(lái)毋庸置疑的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。但是如何講好故事，需要醫(yī)藥企業(yè)更深入的思考。

撰稿丨小米

編輯丨江蕓 賈亭

運(yùn)營(yíng)｜廿十三

插圖｜視覺(jué)中國(guó)

聲明：健識(shí)局原創(chuàng)內(nèi)容，未經(jīng)許可請(qǐng)勿轉(zhuǎn)載