因一項真實世界頭對頭的試驗數(shù)據(jù)，兩大跨國藥企即將對簿公堂。

2月23日，拜耳在美國紐約地方法院正式向強生提起訴訟，指控強生近期針對拜耳治療前列腺癌的藥物達羅他胺（Nubeqa）發(fā)起了具有誤導性的宣傳活動，要求強生糾正宣傳內(nèi)容以消除所帶來的負面影響。

導火索是強生在2月2日發(fā)布的新聞稿。為了證明自己的前列腺癌藥物阿帕他胺療效更好，強生在新聞稿中引用了一項真實世界頭對頭的回顧性分析：患者使用阿帕他胺，死亡風險比使用拜耳的達羅他胺要降低51%。

這一宣傳惹惱了拜耳。交涉無果后，拜耳一紙訴狀把強生告上了法庭，向法院申請永久禁令，并要求法院判決強生返還其不當利潤。面對拜耳的指控，強生沒有選擇妥協(xié)，回應稱：公司堅信其真實世界頭對頭分析的嚴謹性和完整性，并強調(diào)訴訟不能改變數(shù)據(jù)。

截至目前，紐約地方法院尚未開庭。

拜耳指控，強生回擊

貝哲斯咨詢的數(shù)據(jù)顯示：2023年全球前列腺癌的市場規(guī)模約為557.73億元，到2029年全球市場規(guī)模可達755.86億元。拜耳與強生要爭的，就是誰能吃下更多蛋糕。

2018年2月，強生的阿帕魯胺獲得美國FDA的上市批準，該藥通過抑制雄性激素受體信號發(fā)揮作用，治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌癥。2019年7月，拜耳的達羅他胺也在美國上市，同樣用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。

接下來的四年里，阿帕魯胺和達羅他胺在全球市場展開激烈競爭，為了證明自己比對方更好，兩家開展了多項頭對頭臨床試驗和真實世界研究，相關數(shù)據(jù)陸續(xù)發(fā)表，各說各的優(yōu)勢。

按理說雙方也是交鋒多次，不至于鬧到打官司的份上。不過這次強生宣傳的數(shù)據(jù)，的確讓拜耳有些不舒服：這項真實世界研究中，接受強生藥物治療的患者有1460位，而接受拜耳藥物療的患者只有287位。

拜耳在訴訟中強調(diào)：兩組患者的兩本量存在巨大差距，這種不平衡扭曲統(tǒng)計分析并破壞報告的結(jié)果，不符合美國FDA聲明藥物直接優(yōu)效性的嚴苛標準。同時，拜耳還認為試驗中所有患者都進行24個月隨訪的說法并不真實。因為兩組中至少有60%的患者2023年6月之后才開始治療，而試驗于2025年6月前結(jié)束，根本不可能完成24個月的隨訪。

強生的新聞發(fā)言人在聲明中回擊稱：堅信已公布真實世界結(jié)果的嚴謹性和完整性，同時該試驗符合關于真實世界證據(jù)的嚴格指導方針，拜耳的法律行動恰恰暴露對真實世界證據(jù)原則的明顯誤解。

試驗結(jié)果如何宣傳？

拜耳的達羅他胺雖然較晚獲批，但憑借臨床療效迅速崛起，已成為強生阿帕魯胺的強勁對手?；诜e極的臨床數(shù)據(jù)，拜耳將達羅他胺的峰值銷售預期大幅上調(diào)至超過30億美元。

強生若想在前列腺癌市場繼續(xù)稱霸，就必須找到破解拜耳沖擊的方法。頭對頭臨床試驗是最直觀的比拼了。百濟神州的澤布替尼曾與強生的伊布替尼正面硬剛，刷新全球頭對頭臨床試驗，并獲國際頂級期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》發(fā)表，成就年收入超過25億美元的暢銷藥物。隨后依沃西單抗頭對頭挑戰(zhàn)默沙東的K藥，拉動所在康方藥業(yè)的股價大漲。

但是，這樣的頭對頭試驗數(shù)據(jù)能否公開宣傳？拜耳給所有藥企上了一課。

拜耳方面認為強生的宣傳行為“具有誤導性”，可能會影響醫(yī)生處方?jīng)Q策和患者治療的選擇。這是拜耳提起訴訟的根本原因。曾有熟悉臨床試驗的人士向健識局表示，按照藥物研發(fā)的慣例，兩組數(shù)據(jù)差別特別大，那真實試驗的統(tǒng)計學意義不大，更多只能是參考價值。不管紐約地方法院如何判決此案，當前拜耳已占市場先機。

頭對頭臨床試驗的成功，能給一款創(chuàng)新藥帶來毋庸置疑的經(jīng)濟價值。但是如何講好故事，需要醫(yī)藥企業(yè)更深入的思考。

撰稿丨小米

編輯丨江蕓 賈亭

運營｜廿十三

插圖｜視覺中國

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