近期，據(jù)NMPA官網(wǎng)公示，浙江金華康恩貝生物制藥申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊正式獲批上市，且視同通過一致性評價。這意味著康恩貝在消化系統(tǒng)與代謝類藥物板塊再下一城，進一步鞏固其在胃腸疾病治療領域的產(chǎn)品矩陣。

截圖來源：NMPA官網(wǎng)

市場高速增長，康恩貝搶灘8億賽道

艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊最早由阿斯利康研發(fā)，2001年獲美國FDA批準上市，商品名“耐信”（Nexium）。2007年阿斯利康（耐信）獲批進入中國，主要用于治療胃食管反流?。℅ERD）、糜爛性反流性食管炎，以及聯(lián)合適當抗菌藥物根除幽門螺桿菌，從而促進相關(guān)消化性潰瘍愈合。作為質(zhì)子泵抑制劑（PPI）中的經(jīng)典藥物，其臨床地位穩(wěn)固，長期占據(jù)消化科處方前列。

據(jù)摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊在2024年全終端市場銷售額突破8億元，同比大幅增長65.52%；進入2025年，僅前三季度銷售額已接近5億元，顯示出強勁的市場需求和持續(xù)放量潛力。

截圖來源：全終端醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫

目前國內(nèi)已有16家企業(yè)的艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊獲批并過評，包括東陽光藥石藥集團正大天晴辰欣藥業(yè)華海藥業(yè)蘇州特瑞藥業(yè)樂普藥業(yè)等。其中，廣東東陽光藥業(yè)于2020年5月率先通過一致性評價，拉開仿制競爭序幕。

截圖來源：摩熵醫(yī)藥-過評藥品匯總數(shù)據(jù)庫

仿制熱潮延續(xù)，康恩貝消化代謝線擴容

在仿制藥布局方面，艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊賽道熱度不減。摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)顯示，目前另有5家藥企提交了新的仿制上市申請，相關(guān)審評審批工作正在進行中。隨著更多仿制藥獲批，市場競爭將進一步加劇，價格和渠道策略或成關(guān)鍵變量。

截圖來源：中國藥品審評數(shù)據(jù)庫

康恩貝在消化系統(tǒng)與代謝類藥物領域已形成較為完善的產(chǎn)品梯隊。截至目前，公司在消化系統(tǒng)與代謝類藥物領域已擁有奧美拉唑腸溶膠囊、注射用泮托拉唑鈉、鋁碳酸鎂咀嚼片等25款獲批上市品種，且全部視同通過一致性評價。此次艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的加入，不僅豐富了公司在PPI細分品類的布局，也為其在醫(yī)院市場和零售終端提供更全面的解決方案。

小結(jié)

艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊的成功獲批，標志著康恩貝在消化系統(tǒng)重磅品種競爭中搶占一席之地。面對高速增長的8億級市場和多達十余家的仿制競爭者，康恩貝能否憑借渠道優(yōu)勢與品牌積淀脫穎而出，尚需觀察后續(xù)商業(yè)化落地情況。但可以肯定的是，隨著更多仿制藥入局，這一品種的競爭格局將持續(xù)演變，為患者帶來更多選擇，也將推動整個PPI市場向高質(zhì)量、高性價比方向邁進。