新京報(bào)訊（記者王卡拉）近日，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部與零氪科技共建的北大醫(yī)學(xué)-零氪真實(shí)世界證據(jù)轉(zhuǎn)化與監(jiān)管科學(xué)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室（以下簡(jiǎn)稱“聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”）正式揭牌。

當(dāng)前，國(guó)家持續(xù)推進(jìn)“健康中國(guó)”與“數(shù)字中國(guó)”戰(zhàn)略，明確要求以科技創(chuàng)新提升醫(yī)療監(jiān)管能力。然而，面對(duì)創(chuàng)新藥械的快速迭代，傳統(tǒng)證據(jù)模式已難以滿足復(fù)雜的全生命周期監(jiān)管要求，成為制約醫(yī)藥創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化效率的瓶頸。在實(shí)際探索中，行業(yè)仍面臨數(shù)據(jù)質(zhì)量參差不齊、融合標(biāo)準(zhǔn)不一、真實(shí)世界數(shù)據(jù)向監(jiān)管級(jí)證據(jù)轉(zhuǎn)化路徑不明等關(guān)鍵挑戰(zhàn)。因此，亟須通過(guò)規(guī)范的真實(shí)世界研究（RWS）路徑，建立高質(zhì)量的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)與證據(jù)體系，為科學(xué)監(jiān)管提供堅(jiān)實(shí)的數(shù)字化支撐，從源頭上降低研發(fā)成本，讓真實(shí)世界證據(jù)成為加速研發(fā)、跨越上市門(mén)檻的關(guān)鍵力量。

與此同時(shí)，人工智能技術(shù)（AI）的飛速發(fā)展為監(jiān)管科學(xué)帶來(lái)了新機(jī)遇。在實(shí)現(xiàn)AI賦能的過(guò)程中，行業(yè)仍需攻克模型可解釋性不足、應(yīng)用邊界不清等技術(shù)瓶頸。面對(duì)這一現(xiàn)狀，亟須建立“監(jiān)管級(jí)”的AI標(biāo)準(zhǔn)與評(píng)價(jià)體系，依托智能化手段輔助審評(píng)審批工作提質(zhì)增效；另一方面，也需進(jìn)一步推動(dòng)技術(shù)向產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，加速醫(yī)療人工智能與大數(shù)據(jù)技術(shù)在臨床端的落地，破解受試者招募慢、質(zhì)量管理難等實(shí)際痛點(diǎn)。

在此背景下，作為推動(dòng)監(jiān)管科學(xué)創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化的重要載體，北大醫(yī)學(xué)-零氪真實(shí)世界證據(jù)轉(zhuǎn)化與監(jiān)管科學(xué)聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室應(yīng)運(yùn)而生。

“聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室將致力于產(chǎn)出可被監(jiān)管采信的研究成果、可被行業(yè)應(yīng)用的方法工具以及可復(fù)制推廣的真實(shí)世界證據(jù)應(yīng)用路徑?！甭?lián)合實(shí)驗(yàn)室主任侯艷介紹，聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室將聚焦五大核心研究方向：一是聚焦監(jiān)管證據(jù)統(tǒng)計(jì)方法與可靠性評(píng)估，保障證據(jù)可采信性；二是深耕精準(zhǔn)臨床研究與人群分層方法，為RWE轉(zhuǎn)化和智能監(jiān)管提供源頭支撐；三是驅(qū)動(dòng)數(shù)字化與智能化監(jiān)管技術(shù)，為監(jiān)管決策提供智能化工具支撐；四是構(gòu)建監(jiān)管科學(xué)與真實(shí)世界標(biāo)準(zhǔn)體系，為各研究方向提供統(tǒng)一參照；五是加速真實(shí)世界證據(jù)轉(zhuǎn)化與監(jiān)管應(yīng)用，打通從數(shù)據(jù)合規(guī)化、證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化到監(jiān)管適配化的全鏈條閉環(huán)。

聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室副主任張?zhí)鞚杀硎?，作為?lián)合實(shí)驗(yàn)室共建方，零氪科技將依托聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，全力投入技術(shù)儲(chǔ)備，圍繞“數(shù)據(jù)賦能研發(fā)和監(jiān)管”和“AI賦能研發(fā)和監(jiān)管”兩條核心主線，一方面推動(dòng)真實(shí)世界證據(jù)成為隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的有力支撐，加速研發(fā)創(chuàng)新；另一方面在監(jiān)管端利用AI技術(shù)輔助審評(píng)提速提質(zhì)，在臨床端將監(jiān)管科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)嵌至GCP場(chǎng)景，解決受試者招募與質(zhì)量管理難題。

“北大醫(yī)學(xué)主動(dòng)順應(yīng)醫(yī)學(xué)研究范式和治理模式的深刻變革，持續(xù)加強(qiáng)真實(shí)世界研究與監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)域的系統(tǒng)布局。本次聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)，是一項(xiàng)匯聚北大醫(yī)學(xué)多學(xué)科優(yōu)勢(shì)、協(xié)同發(fā)力的系統(tǒng)性工程?！敝袊?guó)工程院院士、北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部主任喬杰希望，聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室在未來(lái)發(fā)展中要突出“轉(zhuǎn)化之實(shí)”，推動(dòng)數(shù)據(jù)向證據(jù)、證據(jù)向政策、政策向?qū)嵺`的轉(zhuǎn)化閉環(huán)；要體現(xiàn)“監(jiān)管之先”，圍繞真實(shí)世界證據(jù)支持審評(píng)審批的關(guān)鍵問(wèn)題，構(gòu)建符合我國(guó)國(guó)情、科學(xué)規(guī)范且與國(guó)際接軌的證據(jù)生成與應(yīng)用體系；要夯實(shí)“合作之基”，與零氪科技形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、協(xié)同創(chuàng)新的長(zhǎng)效機(jī)制，共同構(gòu)建“醫(yī)-研-企-管”融合發(fā)展的創(chuàng)新生態(tài)。

校對(duì) 盧茜