浙江
1月26日通知件顯示：輝瑞【利奈唑胺干混懸劑】的再注冊申請未獲批準。
利奈唑胺，商品名斯沃（Zyvox），利奈唑胺原研藥由輝瑞制藥旗下的法瑪西亞普強公司研發(fā)，是各國臨床指南一致推薦的重癥抗感染用藥，國內(nèi)除了片劑和注射劑之外，還有干混懸劑。
其中最先上市的是片劑，在2019年國產(chǎn)仿制藥上市前，輝瑞原研藥長期壟斷中國市場，價格高昂（約400元/片），單片價格一度達424元，高不可攀，后來利奈唑胺三種劑型均有企業(yè)仿制上市，注射劑和片劑被納入集采，原研雖未中標但也采取了降價措施。
利奈唑胺干混懸劑目前已有石家莊四藥、廣州一品紅和浙江普利仿制過評上市。
從說明書中的用法用量就可以知道，利奈唑胺干混懸劑特別適用于兒童，干混懸劑也是輝瑞唯一剩下未被集采的劑型。
然而輝瑞此次不能算再注冊失敗，現(xiàn)有進口注冊證有效期到2026年9月1日，再注冊一般在提前6個月內(nèi)提交即可，輝瑞在2025年8月30日就提交了再注冊申請，提前足足一年。
只是不知道，這次被拒的原因是什么，補充申報資料是否麻煩。
參考：華義文隨筆
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藥通社總編—華籍美人（Ww_150525）
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