近日，新修訂的《藥品管理法實施條例》（下稱《條例》）正式對外公布，這是23年來《條例》首次進行全面修訂。新修訂《條例》包括9章節(jié)共89條內容，將于2026年5月15日起施行。

第一財經了解到，此次新修訂《條例》中修改的條款達90%以上，除了第一條以《藥品管理法》作為立法依據的條款沒有修改外，其余條款均有調整或者修改。其中，鼓勵新藥研制與創(chuàng)新，加強市場獨占期、數據保護、分段生產等是企業(yè)、行業(yè)關注的核心。

中國藥科大學藥品監(jiān)管科學研究院執(zhí)行院長邵蓉表示：“自2019年新修訂的《藥品管理法》出臺以后，2020年前后實操性很強的各類行政規(guī)章陸續(xù)發(fā)布實施，新修訂《條例》將實踐中探索過、行之有效的措施納入，將其上升為行政法規(guī)或明確了法規(guī)依據，如四個加快審評審批程序、藥物警戒質量管理規(guī)范制定等都是如此。”

鼓勵新藥研制與創(chuàng)新

第一財經注意到，新修訂《條例》的一大重點是鼓勵新藥研制與創(chuàng)新。尤其是此前業(yè)界呼聲較高的“設立一系列藥品上市注冊加快程序”“對兒童用藥、罕見病用藥給予一定的市場獨占期”“對含有新型化學成份的藥品進行數據保護”等內容，在新修訂《條例》中均有體現(xiàn)。

比如新修訂《條例》第15條提到“對符合條件的藥品注冊申請采用突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序等，加快藥品上市”。

南開大學法學院院長、南開大學醫(yī)藥衛(wèi)生法研究中心主任宋華琳表示，之前在部門規(guī)章《藥品注冊管理辦法》中，對“藥品加快上市注冊程序”進行了制度化安排，但規(guī)章位階較低；此次在國務院行政法規(guī)中，以我國近年藥品審評審批改革實踐為基礎，以國際經驗為參照，新修訂《條例》明確規(guī)定了“突破性治療藥物程序、附條件批準程序、優(yōu)先審評審批程序、特別審批程序”等四種程序，為行政許可程序改革提供了法律依據，進一步提升了我國藥品審評程序的法治化程度，也是行政效能原則的體現(xiàn)。

再比如，新修訂《條例》第21條提到“對符合條件的兒童用藥品給予不超過2年的市場獨占期”“對符合條件的罕見病藥品給予不超過7年的市場獨占期”，第22條提到，要對含有新型化學成份的藥品等進行試驗數據保護，保護期限自藥品注冊之日起不超過6年。

“市場獨占期”是綜合性激勵措施的一種，在這一時期內，相同品種的其他藥品無法獲批上市，該上市新藥就能有一段獲利預期。

宋華琳表示，“市場獨占期”是國際通行的激勵罕見病藥物、兒童藥研發(fā)上市的重要策略，新修訂《條例》中“市場獨占期”的舉措，直接回應了兒童藥的專用藥種類與疾病需求存在差距、劑型單一、臨床試驗難度大等問題，以及罕見病研發(fā)周期長、投入高、臨床試驗受試者招募困難等問題。

“新修訂《條例》通過行政保護，使得在市場獨占期內，獲得上市許可的兒童藥、罕見病藥的生產企業(yè)，能夠在競爭中處于相對優(yōu)勢的地位。進一步地，使得這些藥企能夠實現(xiàn)法律與社會政策的良好目的，保證公眾有平等獲得罕見病、兒童藥藥品的權利，消弭了不同患者之間事實上的不平等，使得法律從形式正義邁向實質正義。”宋華琳說。

除上述內容，針對藥品的數據保護、藥品專利鏈接也是此前《條例》修訂草案在征求意見階段業(yè)界關注的重點。

多次參加《條例》修訂討論的邵蓉對記者表示，此次新修訂《條例》第22條提到“對含有新型化學成份的藥品等進行試驗數據保護”，指的是上述藥品未披露的、自行取得的臨床試驗數據可以申請保護，涵蓋了：境內外均未上市的創(chuàng)新藥和改良型新藥、境內申請人仿制境外已上市但境內未上市藥品以及境外上市的創(chuàng)新和改良新藥品申請在境內上市幾種情形。

對于“專利期補償”“專利鏈接”未能在此次新修訂《條例》中體現(xiàn)，邵蓉表示，“專利期補償”和“專利鏈接”確實是藥品知識產權保護體系中非常重要的內容，《專利法》中對此已有相關規(guī)定，并且國家藥監(jiān)局、國家知識產權局也在此前聯(lián)合出臺了《藥品專利糾紛早期解決機制》等規(guī)定，無須再在《條例》中重復。

創(chuàng)新藥企將普遍受益

此次新修訂《條例》也在生產、經營等層面，對產業(yè)促進給予了頂層性、原則性的指導。

比如第四章“藥品生產”中的第32條提出“藥品上市許可持有人確有需要的，可以委托符合條件的藥品生產企業(yè)分段生產藥品（三種情形）”；再如，同一章節(jié)中的第36條提出“取得藥品批準證明文件前生產的藥品，符合藥品上市放行要求的，在取得藥品批準證明文件后，可以上市銷售（兩種情況）”。

一位藥監(jiān)研究人士解讀稱，第32條和第36條均是藥企所亟須解決的問題。其中，“分段生產”在于有的創(chuàng)新藥企業(yè)并不必然需要將整個生產過程一次性完成，而是可以根據自身情況來進行分段生產，并且委托有資質的主體操作，這對于產業(yè)效能的提升有政策引領作用。

而“在取得藥品批準證明文件后，可以上市銷售”指的是，由于一些藥企會在商業(yè)規(guī)?；A段不斷驗證產品，這可能會造成一定的浪費和環(huán)保負擔，有了上述條文規(guī)定，通過藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查的商業(yè)規(guī)模批次產品、新藥、罕見病治療用藥、短缺藥品等都可以提前上市銷售。

產業(yè)市場投融資層面，華醫(yī)資本董事長劉云也告訴記者，新修訂《條例》的系統(tǒng)性升級，或對藥企融資形成實質性利好。這一方面在于《條例》新增且明確了藥品上市許可持有人的全生命周期責任，優(yōu)化了持有與生產分離機制，有利于輕資產創(chuàng)新藥企聚焦研發(fā)，降低商業(yè)化門檻，增強對資本吸引力；另一方面，加快程序與市場獨占期等安排，顯著提升潛在回報預期，將引導資本向高效率、高價值的研發(fā)型藥企傾斜，《條例》將成為資本市場全面復蘇的催化劑。

“未來，創(chuàng)新藥企將普遍受益。具體來看，新修訂《條例》利好專注兒童藥、罕見病、擁有首創(chuàng)化學新藥（FIC）能力的創(chuàng)新藥企，市場獨占期保障了其商業(yè)回報，數據保護則強化了技術壁壘。同時，小核酸、創(chuàng)新偶聯(lián)、細胞與基因療法等行業(yè)將被持續(xù)看好；同時，CRO（藥物合同委托研發(fā)）等相關服務行業(yè)也將開始復蘇?！眲⒃普f。

劉云也建議，創(chuàng)新藥企仍需聚焦真正未滿足的臨床需求（尤其是罕見病、腫瘤領域) ，利用加速通道高效推進研發(fā)能力。同時，創(chuàng)新藥企也要強化早期商業(yè)化布局，以及與上市許可持有人體系下的全生命周期管理能力，并與三方服務公司CRO等建立穩(wěn)健合作。