近日，國(guó)家醫(yī)療保障局正式發(fā)布《關(guān)于〈醫(yī)療服務(wù)真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)管理指南（試行）〉公開(kāi)征求意見(jiàn)的公告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《指南》），標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)保治理體系邁入以“真實(shí)世界證據(jù)”驅(qū)動(dòng)科學(xué)決策的新階段。該《指南》的起草，是落實(shí)《關(guān)于開(kāi)展真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作的通知》（醫(yī)保辦發(fā)〔2025〕15號(hào)）的關(guān)鍵舉措，旨在加快建立全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療服務(wù)真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展，提升醫(yī)?；鹗褂眯?，促進(jìn)高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)供給。

一、為何要引入“真實(shí)世界”？

長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)保對(duì)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目的定價(jià)與支付主要依賴(lài)申報(bào)材料、專(zhuān)家評(píng)議及歷史經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。這一模式在技術(shù)迭代相對(duì)緩慢的時(shí)期尚可運(yùn)行，但在細(xì)胞治療、人工智能輔助診斷、機(jī)器人手術(shù)等創(chuàng)新技術(shù)加速涌現(xiàn)的今天，傳統(tǒng)方法面臨評(píng)估滯后、證據(jù)不足等挑戰(zhàn)。

例如，某項(xiàng)新技術(shù)價(jià)格高昂、宣傳效果顯著，但其在常規(guī)臨床實(shí)踐中是否真正優(yōu)于現(xiàn)有療法？長(zhǎng)期安全性如何？成本效益是否合理？若缺乏基于真實(shí)診療場(chǎng)景的系統(tǒng)性評(píng)估，醫(yī)?；鹂赡艽嬖跒椤氨砻婀怩r但實(shí)際價(jià)值有限”的服務(wù)買(mǎi)單的風(fēng)險(xiǎn)。

而“真實(shí)世界數(shù)據(jù)”——來(lái)源于日常診療實(shí)踐以及（或）電子病歷、醫(yī)保結(jié)算記錄、藥品使用信息、隨訪結(jié)果等——能夠反映技術(shù)在普通患者、常規(guī)醫(yī)療條件下的真實(shí)表現(xiàn)。將其轉(zhuǎn)化為科學(xué)、可靠的“真實(shí)世界證據(jù)”，可為醫(yī)保決策提供更貼近臨床實(shí)踐、更具代表性的依據(jù)。

根據(jù)公告，國(guó)家醫(yī)保局已于2025年啟動(dòng)真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)試點(diǎn)工作（依據(jù)醫(yī)保辦發(fā)〔2025〕15號(hào)文），在部分省份探索如何利用真實(shí)世界研究支撐價(jià)格談判、目錄調(diào)整與支付標(biāo)準(zhǔn)制定。此次《指南》的制定，立足于前期試點(diǎn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，力求將地方探索有效轉(zhuǎn)化為全國(guó)統(tǒng)一的操作規(guī)范。

二、評(píng)什么？怎么評(píng)？

《指南》將醫(yī)療服務(wù)劃分為六類(lèi)評(píng)價(jià)對(duì)象：以技術(shù)勞務(wù)、醫(yī)用耗材、體外診斷試劑、醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用軟件/人工智能、優(yōu)化診療流程為驅(qū)動(dòng)的項(xiàng)目。這一分類(lèi)跳出了傳統(tǒng)按科室或病種劃分的框架，轉(zhuǎn)而聚焦于服務(wù)價(jià)值來(lái)源特點(diǎn)，使評(píng)價(jià)更具針對(duì)性和科學(xué)性。

例如，中醫(yī)辨證施治屬于“技術(shù)勞務(wù)驅(qū)動(dòng)”，其核心價(jià)值在于醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)與判斷；而質(zhì)子治療則屬“醫(yī)療設(shè)備驅(qū)動(dòng)”，療效高度依賴(lài)設(shè)備性能；AI輔助影像診斷則是典型的“軟件/人工智能驅(qū)動(dòng)”項(xiàng)目。不同驅(qū)動(dòng)類(lèi)型，所需的數(shù)據(jù)來(lái)源、評(píng)價(jià)指標(biāo)和研究方法自然不同，《指南》的分類(lèi)為此提供了方法論基礎(chǔ)。

在評(píng)價(jià)維度上，《指南》明確提出構(gòu)建涵蓋臨床有效性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、公平性、可及性、創(chuàng)新性和患者體驗(yàn)的多維綜合價(jià)值體系。這意味著醫(yī)保決策將超越單一的成本或短期療效考量，轉(zhuǎn)向更全面的價(jià)值判斷。為保障評(píng)價(jià)所依據(jù)證據(jù)的可靠性，《指南》對(duì)數(shù)據(jù)來(lái)源與質(zhì)量控制提出了明確要求：

數(shù)據(jù)來(lái)源應(yīng)清晰說(shuō)明研究所使用的數(shù)據(jù)庫(kù)或數(shù)據(jù)收集方案?？砂ǖ幌抻冢嚎尚旁u(píng)價(jià)點(diǎn)提供的數(shù)據(jù)、基于醫(yī)保結(jié)算的診療數(shù)據(jù)、其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的診療記錄、衛(wèi)生健康部門(mén)管理的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，以及符合規(guī)范要求的商業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)。數(shù)據(jù)質(zhì)量控制方面，研究方案需明確數(shù)據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并系統(tǒng)識(shí)別和控制潛在偏倚風(fēng)險(xiǎn)，特別是選擇偏倚和信息偏倚。應(yīng)說(shuō)明所采取的數(shù)據(jù)清洗、變量定義、缺失值處理及混雜因素調(diào)整等措施，確保研究結(jié)果的真實(shí)性和穩(wěn)健性。

三、誰(shuí)來(lái)評(píng)？如何協(xié)同？

《指南》強(qiáng)調(diào)，真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)不是醫(yī)保部門(mén)的“獨(dú)角戲”，而是一項(xiàng)需要多方參與、有序協(xié)作的系統(tǒng)工程。評(píng)價(jià)工作既可由國(guó)家或地方醫(yī)保部門(mén)基于政策需求主動(dòng)發(fā)起，也可由醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥企業(yè)、學(xué)術(shù)團(tuán)體或科研教學(xué)機(jī)構(gòu)根據(jù)實(shí)際需要提出申請(qǐng)?；颊呷后w、行業(yè)組織及公眾的意見(jiàn)雖不直接作為發(fā)起主體，但其關(guān)切和建議可作為立項(xiàng)的重要參考，為評(píng)價(jià)選題提供現(xiàn)實(shí)依據(jù)。

在具體操作中，發(fā)起方需向國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心或相應(yīng)地方醫(yī)保部門(mén)提交申請(qǐng)，說(shuō)明評(píng)價(jià)背景、擬解決的問(wèn)題、初步價(jià)值假設(shè)、預(yù)期政策應(yīng)用場(chǎng)景及實(shí)施可行性，并明確擬承擔(dān)評(píng)價(jià)任務(wù)的實(shí)施主體。

各方在評(píng)價(jià)過(guò)程中各司其職：醫(yī)保部門(mén)作為管理方，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌組織評(píng)價(jià)工作，包括確定評(píng)價(jià)項(xiàng)目、推動(dòng)方案溝通交流、開(kāi)展結(jié)果核查與質(zhì)控、實(shí)現(xiàn)成果入庫(kù)及項(xiàng)目全流程管理；評(píng)價(jià)發(fā)起方負(fù)責(zé)提出評(píng)價(jià)需求并正式提交申請(qǐng)，組織企業(yè)、機(jī)構(gòu)等籌措項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)，并提出評(píng)價(jià)實(shí)施主體；評(píng)價(jià)實(shí)施主體承擔(dān)具體任務(wù)，負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)方案制定、與管理方溝通協(xié)調(diào)、組織實(shí)施評(píng)估等工作。數(shù)據(jù)提供方需保障所提供的真實(shí)世界數(shù)據(jù)真實(shí)、可核查、可追溯，涵蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)保部門(mén)、區(qū)域醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺(tái)或合規(guī)商業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)等單位；技術(shù)或產(chǎn)品提供方應(yīng)按要求提供客觀、完整的技術(shù)資料，嚴(yán)格遵守回避原則，不得干預(yù)評(píng)價(jià)過(guò)程；評(píng)價(jià)專(zhuān)家由醫(yī)藥衛(wèi)生、經(jīng)濟(jì)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、循證醫(yī)學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、法學(xué)及倫理等領(lǐng)域?qū)I(yè)人員組成，參與方案討論、對(duì)評(píng)價(jià)過(guò)程與結(jié)果進(jìn)行科學(xué)評(píng)審和質(zhì)量把控；患者群體作為核心受訪者，通過(guò)問(wèn)卷、隨訪、患者報(bào)告結(jié)局等方式主動(dòng)反饋健康獲益、服務(wù)體驗(yàn)與價(jià)值感知，其意見(jiàn)將被整合納入整體評(píng)價(jià)。

這一協(xié)同機(jī)制明確了各方權(quán)責(zé)邊界，構(gòu)建了以醫(yī)保主導(dǎo)、多方參與、證據(jù)驅(qū)動(dòng)的治理結(jié)構(gòu)，既保障了評(píng)價(jià)工作的規(guī)范性與權(quán)威性，也為社會(huì)多元主體有序參與醫(yī)保決策提供了制度通道，推動(dòng)醫(yī)保治理從經(jīng)驗(yàn)判斷向基于真實(shí)世界證據(jù)的科學(xué)決策轉(zhuǎn)型。

四、結(jié)果怎么用？會(huì)不會(huì)“一評(píng)定終身”？

按醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目生命周期，《指南》設(shè)置了預(yù)立項(xiàng)、項(xiàng)目新增、價(jià)格制定、項(xiàng)目轉(zhuǎn)歸、價(jià)格動(dòng)態(tài)調(diào)整、醫(yī)保目錄調(diào)整、項(xiàng)目廢止等七個(gè)應(yīng)用場(chǎng)景，并針對(duì)服務(wù)量或費(fèi)用異常等情況引入“監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)”機(jī)制，形成真實(shí)世界醫(yī)保綜合評(píng)價(jià)工作的動(dòng)態(tài)管理鏈條,旨在為醫(yī)療服務(wù)全生命周期中的醫(yī)保決策提供循證證據(jù)。

評(píng)價(jià)結(jié)果將作為醫(yī)保管理的重要依據(jù)：對(duì)證實(shí)臨床價(jià)值低、經(jīng)濟(jì)性差或存在安全隱患的項(xiàng)目,相關(guān)部門(mén)可研究調(diào)整政策以制約其使用。對(duì)具有明確創(chuàng)新價(jià)值且臨床急需的服務(wù)，加速推廣支持。在社會(huì)層面，在評(píng)價(jià)結(jié)果的支撐下，醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的設(shè)置調(diào)整等工作應(yīng)有效促進(jìn)基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的公平可及。

為加快創(chuàng)新性醫(yī)療服務(wù)價(jià)格立項(xiàng)，《指南》專(zhuān)設(shè)價(jià)格預(yù)立項(xiàng)評(píng)價(jià)場(chǎng)景。當(dāng)醫(yī)療技術(shù)尚處于探索、研究、概念驗(yàn)證階段時(shí)，如技術(shù)擁有單位有意向?yàn)樵擃?lèi)技術(shù)申報(bào)正式的價(jià)格項(xiàng)目，可主動(dòng)與醫(yī)保部門(mén)溝通，在技術(shù)發(fā)展相對(duì)較早階段，醫(yī)保部門(mén)保持對(duì)技術(shù)的跟蹤關(guān)注，在技術(shù)開(kāi)始應(yīng)用臨床時(shí)前瞻性安排價(jià)值評(píng)價(jià)，為后續(xù)價(jià)格立項(xiàng)做好準(zhǔn)備。通過(guò)系列場(chǎng)景的設(shè)置，《指南》著力為新技術(shù)新方法新產(chǎn)品鋪就一條從“概念-實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)品-醫(yī)保預(yù)備立項(xiàng)-醫(yī)保驗(yàn)證-醫(yī)保立項(xiàng)-醫(yī)保評(píng)價(jià)-醫(yī)保付費(fèi)”的漸進(jìn)式產(chǎn)業(yè)升級(jí)和醫(yī)保支付引領(lǐng)科技創(chuàng)新之路。

真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)工作是一個(gè)持續(xù)動(dòng)態(tài)推進(jìn)的過(guò)程，系列場(chǎng)景和監(jiān)測(cè)再評(píng)價(jià)機(jī)制都意味著，即使某項(xiàng)服務(wù)已經(jīng)獲得醫(yī)保政策待遇，但相應(yīng)“通行證”并非永久有效，醫(yī)保待遇將轉(zhuǎn)變?yōu)橐粋€(gè)基于持續(xù)性證據(jù)、可調(diào)整、可回溯的動(dòng)態(tài)過(guò)程。

五、公眾如何參與？

需要特別強(qiáng)調(diào)，當(dāng)前《醫(yī)療服務(wù)真實(shí)世界醫(yī)保綜合價(jià)值評(píng)價(jià)管理指南（試行）》仍處于公開(kāi)征求意見(jiàn)階段，尚未正式發(fā)布。現(xiàn)歡迎社會(huì)各界——包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、醫(yī)藥企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、患者組織及公眾個(gè)人——積極建言獻(xiàn)策。

公眾可通過(guò)以下方式反饋意見(jiàn)：

電子郵箱：jczxylc@nhsa.gov.cn

通訊地址：北京市西城區(qū)月壇北小街甲2號(hào)國(guó)家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購(gòu)指導(dǎo)中心（郵編：100830）

意見(jiàn)反饋截止時(shí)間為2026年1月16日17:00。

這場(chǎng)以“真實(shí)世界證據(jù)”為支撐的醫(yī)保治理探索，正邁出關(guān)鍵一步。它不僅關(guān)乎千億級(jí)醫(yī)?；鸬氖褂眯?，更關(guān)乎每一位患者能否獲得真正有效、安全、可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量醫(yī)療服務(wù)。而每一份來(lái)自臨床一線、科研機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)界或患者群體的理性建議，都可能成為完善制度設(shè)計(jì)、守護(hù)基金安全、促進(jìn)健康公平的重要力量。

作者 | 七月

來(lái)源 | 中國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)

編輯 | 符媚茹 劉瑩 吳晗瀟

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