2025年10月，“北腦一號”GCP多中心臨床試驗（指基于藥品或醫(yī)療器械注冊目的，按照統(tǒng)一方案在不同地區(qū)的多個臨床試驗機構同步實施的臨床試驗）正式啟動。“北腦一號”有望在2至3年內獲批三類醫(yī)療器械證并推廣應用，大幅提升截癱等重癥患者的生活質量。同時，中關村（昌平）腦科學與腦機接口產業(yè)園近日揭牌啟用，設立3億元專項基金幫助企業(yè)孵化。

腦機接口（BCI），這種通過在大腦內部神經(jīng)活動與外部控制設備之間建立直接連接通路，實現(xiàn)腦與機之間信息交互與功能整合的新一代智能交互技術，2024年以來在中、美兩個國家正在從實驗室走向臨床，讓癱瘓患者用思維控制外骨骼喝水,甚至行走。預計在十年內全球產業(yè)實現(xiàn)成熟商用，因此是全球科技競爭的戰(zhàn)略必爭之地，也是北京市布局的20個未來產業(yè)之一。北京市將“AI+腦機”納入重點戰(zhàn)略布局，大力推進腦科學與腦機接口尖端技術實現(xiàn)從科研到臨床再到產業(yè)的快速轉化，在該領域走在世界發(fā)展前列。

試驗啟動

臨床試驗患者篩選有序推進

近日，工信部、國家藥監(jiān)局對2025年人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務“揭榜掛帥”入圍單位進行了公示，全國共182個項目入選，北京市占41個。其中，“腦機混合智能產品”全國入選16個，就有5個來自北京，顯示出北京在腦機接口醫(yī)療器械領域的技術引領地位與產業(yè)集聚優(yōu)勢。

北京的5個入選產品中，來自北京芯智達神經(jīng)技術有限公司的“面向癱瘓的植入式腦機接口系統(tǒng)”尤為引人注目，因為它即將開始GCP多中心注冊臨床試驗，標志著我國腦機接口研究邁向規(guī)范化、大規(guī)模臨床驗證的新階段。該產品有一個更廣為人知的名字：“北腦一號”。

腦機接口技術的原理是利用傳感器采集并放大神經(jīng)電生理信號。根據(jù)信號采集方式的不同，可以分為非侵入式、半侵入式和侵入式三種類型。在這一領域，中美兩國的發(fā)展重點有所區(qū)別。美國馬斯克“神經(jīng)連接”公司主要布局侵入式技術，通過外科手術直接將電極植入大腦皮層，其產品剛剛宣布今年開始量產。我國的“北腦一號”采用半侵入式，通過微創(chuàng)手術將體內機植入到顱骨上，電極貼敷在硬腦膜外，不用打開硬腦膜就可以獲得較優(yōu)異的信號質量，同時不觸及腦組織，降低免疫反應和愈傷組織的風險，生物相容性較好。北京市前瞻布局，由北京腦科學與類腦研究所（以下簡稱北京腦所）孵化的企業(yè)芯智達同時布局兩條產品線：“北腦一號”采取半侵入式，“北腦二號”是侵入式。

北京青年報記者在臨床試驗組長單位——首都醫(yī)科大學附屬北京天壇醫(yī)院的腦機接口病房外看到，宣傳欄上貼著“北腦一號”“北腦二號”臨床評價與轉化未來五年規(guī)劃：2026年“北腦一號”完成注冊臨床試驗50至100例；“北腦二號”升級為無線版，工程機定型，進入臨床IIT驗證階段。2027年至2030年，“北腦一號”獲批三類醫(yī)療器械注冊證，在多家醫(yī)院推廣應用；“北腦二號”注冊臨床試驗，獲批三類醫(yī)療器械注冊證。

北青報記者了解到，2025年，北京腦所與芯智達聯(lián)合北大第一醫(yī)院、宣武醫(yī)院、天壇醫(yī)院，已完成6例“北腦一號”人體植入，幫助脊髓損傷、腦卒中、漸凍癥患者實現(xiàn)運動、言語功能的替代和康復，四肢癱瘓患者實現(xiàn)自由軌跡光標控制和上肢運動功能提升，腦卒中患者患側運動功能顯著改善。其中，一名胸腰椎段脊髓損傷導致下肢癱瘓已臥床5年的患者植入“北腦一號”后，腦控驅動脊髓電刺激裝置和下肢康復外骨骼訓練6個月后，在腋拐輔助下實現(xiàn)自主行走，損傷評級大幅改善。

芯智達業(yè)務發(fā)展部經(jīng)理華迤告訴北青報記者，這6例前期植入案例屬于研究者發(fā)起的臨床研究，側重可行性研究。在技術的可行性、人體的安全性得到驗證后，才能進入植入規(guī)模更大、系統(tǒng)性更全面的GCP臨床試驗階段。GCP臨床試驗由北京天壇醫(yī)院牽頭、聯(lián)合宣武醫(yī)院、復旦大學附屬華山醫(yī)院，匯聚全國10余家高水平醫(yī)院進行。最終提交臨床試驗數(shù)據(jù)給國家藥監(jiān)局，有望在2至3年內獲批三類醫(yī)療器械證。

三類醫(yī)療器械臨床評審通常需要3至5年時間，為什么“北腦一號”有望在2至3年內拿下呢？因為2025年底，國家藥監(jiān)局制訂出臺《優(yōu)先審批高端醫(yī)療器械目錄（2025版）》，將植入式腦機接口醫(yī)療器械、內窺鏡手術控制系統(tǒng)等納入其中，注冊申請時優(yōu)先審批。

眼下，北京腦所和芯智達聯(lián)合全國10余家臨床試驗合作醫(yī)院，緊鑼密鼓開展準備工作，包括生產滿足臨床需要的注冊樣機，需要在組長單位立項通過倫理審批。至于最重要的篩選病例，“我們有明確的入排標準，患者需要經(jīng)過急性期，且傳統(tǒng)康復手段很難再有改善，經(jīng)過篩選符合標準的患者才能進入臨床試驗，建議患者多關注相關醫(yī)院的患者招募信息。”華迤說。

技術突圍

腦機全鏈創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)

除了“北腦一號”，一批先進的腦機接口技術正在北京涌現(xiàn)。當失明患者能“看見”復雜圖形和斑斕色彩，不僅讓科幻照進現(xiàn)實，更形成了完整的技術鏈條，為產業(yè)化奠定基礎。

2025年11月21日，北京市“AI+腦機”產業(yè)創(chuàng)新工作推進會在海淀區(qū)舉辦，6項腦機接口創(chuàng)新成果在會上亮相，貫通“算法至數(shù)據(jù)至器件至系統(tǒng)至應用”全鏈路。例如在平臺建設方面，由清華大學牽頭聯(lián)合優(yōu)勢單位共同發(fā)布“AI+腦機數(shù)據(jù)”平臺，將通過整合跨尺度、多模態(tài)的腦數(shù)據(jù)資源，打破數(shù)據(jù)壁壘，為創(chuàng)新主體提供高質量、標準化的數(shù)據(jù)資源和分析工具，加速關鍵技術、創(chuàng)新產品研發(fā)進程。“當前腦機數(shù)據(jù)普遍存在分散、凌亂、尺度不一等難題。我們的目標就是構建世界上最大的腦機數(shù)據(jù)平臺，將腦機數(shù)據(jù)的采集、建模、應用、反饋形成一個閉環(huán)，從而推動腦機數(shù)據(jù)的整體研究?！鼻迦A大學李國良教授表示。

北京智冉醫(yī)療科技有限公司在會上首次發(fā)布其“超百通道侵入式柔性腦機接口”產品。侵入式高通量柔性電極能實現(xiàn)神經(jīng)元細胞級別的信號采集，神經(jīng)元采集效率、信號的長期穩(wěn)定性都達到世界領先水平。值得一提的是，這款產品已經(jīng)順利通過注冊檢驗、生物相容性檢測，完成全國首例超百通道侵入式柔性腦機接口臨床研究，成功采集到豐富的腦電信號。

中國科學院自動化所劉冰研究員團隊帶來全球首例定量化復雜圖形+顏色視覺重建成果，代表另一種突破——腦機接口創(chuàng)新范式的轉變。與傳統(tǒng)腦機接口“讀取大腦信號”不同，這套系統(tǒng)實現(xiàn)反向操作：通過采集外部圖像，編碼后對大腦進行電刺激，讓人產生人工視覺知覺。這套“給大腦安裝人工眼睛”的系統(tǒng)，完成從簡單光點感知到復雜圖形+顏色重建的跨越。劉冰表示，該系統(tǒng)低通道設備計劃于2026年初進入型檢，1024通道系統(tǒng)計劃于2027年底進入型檢，為失明患者重見光明帶來希望。這些成果都展示了北京在腦機接口領域從單點技術到系統(tǒng)集成的自主創(chuàng)新能力。

昌平聚鏈

腦機產業(yè)集群加速成型崛起

在腦機接口的風口上，北京市近年來用一系列舉措構筑起打造“腦智融合”創(chuàng)新高地的堅實基礎。

首先，《加快北京市腦機接口創(chuàng)新發(fā)展行動方案（2025至2030年）》于2025年初發(fā)布，系全國首個專門聚焦腦機接口技術的政策文件?！斗桨浮诽岢龅哪繕耸牵旱?027年，突破腦機接口電極、芯片、編解碼算法等核心技術，推動關鍵產品性能達到國際領先水平，打造世界領先的智能腦機系統(tǒng)，在臨床上得到初步應用，培育3至5家潛在獨角獸企業(yè)；到2030年，腦機接口產業(yè)生態(tài)初步形成，打造一兩個產業(yè)發(fā)展集聚示范區(qū)。

其次，北京昌平設立3億元腦科學與腦機接口孵化基金，重點支持腦科學領域早期項目和創(chuàng)新企業(yè)孵化。該基金由昌發(fā)展與道遠資本合作設立，形成“政府引導+社會資本參與”多元投入格局。

專項孵化基金在昌平區(qū)落地，前述進入國家腦機接口“揭榜掛帥”名單的5項北京產品中大多出自昌平。2025年9月，北京還在昌平生命科學園建成啟用24萬平方米的中關村（昌平）腦科學與腦機接口特色產業(yè)園，昌平區(qū)圍繞該產業(yè)園出臺發(fā)展行動計劃及配套政策，力爭到2030年形成百億級產業(yè)集群。

該產業(yè)園負責人告訴北青報記者，目前園區(qū)已有優(yōu)銳醫(yī)藥、健達九州等企業(yè)簽約入駐，以芯智達為代表的數(shù)十家企業(yè)即將簽約入駐。

為積極響應市、區(qū)有關部署，引進和培育一批高潛力腦機接口企業(yè)落地發(fā)展，園區(qū)正在推動搭建腦機接口概念驗證、創(chuàng)新孵化及轉化加速等平臺。同時，園區(qū)在積極聯(lián)動未來科學城管委會研究出臺腦機接口產業(yè)支持政策，如針對企業(yè)研發(fā)投入、產品獲批二類、三類醫(yī)療器械許可證等方面給予資金支持，在市科委、中關村管委會的支持下協(xié)助企業(yè)開展課題申報等工作。