從全球公共衛(wèi)生視角來看，手足口病是影響兒童健康的重要傳染病之一，其流行強度與氣候條件、人口密度、衛(wèi)生設施水平密切相關。該疾病主要通過消化道、呼吸道及接觸途徑傳播，典型癥狀為發(fā)熱伴隨手、足、口腔等部位皮疹或皰疹，多數(shù)患兒預后良好，但少數(shù)病例可能進展為腦炎、腦膜炎等重癥，甚至死亡，會給家庭和公共衛(wèi)生安全帶來潛在風險。

數(shù)據(jù)顯示，74%的重癥病例和93%的死亡病例與腸道病毒71型（EV71）有關，已被世界衛(wèi)生組織列入年度威脅人類健康的病原體名單。由于目前手足口病尚無特效治療藥物，所以接種EV71疫苗成為預防重癥的最有效手段，而疫苗的安全性，成為行業(yè)關注的核心指標。

目前國內(nèi)已上市多款EV71滅活疫苗，北京科興的EV71疫苗（商品名：益爾來福?）便是其中的代表性產(chǎn)品，于2015年12月獲得藥品注冊證書，2016年5月正式上市，屬于國家Ⅰ類新藥。2024-2025年，益爾來福?已陸續(xù)發(fā)往印尼及中國澳門，走向國際市場。2025年3月，獲得由馬來西亞國家藥品管理局（NPRA）頒發(fā)的GMP證書，標志著其生產(chǎn)質(zhì)量控制體系達到國際先進水平。截至2025年12月，該疫苗全球接種量已超過4000萬劑，積累了豐富的臨床應用數(shù)據(jù)。

圖1 科興EV71疫苗益爾來福?

據(jù)了解，益爾來福?是國內(nèi)首個基于Vero細胞研發(fā)的EV71疫苗（Vero細胞疫苗適配年齡范圍通常在6-71個月），采用先進的純化工藝，宿主細胞殘留DNA和蛋白質(zhì)含量控制標準遠優(yōu)于中國藥典及國際標準，配方安全純凈，不含防腐劑與穩(wěn)定劑，可從生產(chǎn)源頭確保產(chǎn)品安全。

上市后多中心安全性監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，科興EV71疫苗益爾來福?總體不良反應發(fā)生率僅為1.079%，主要表現(xiàn)為接種部位紅腫、硬結(jié)及一過性低熱等輕微反應，且癥狀持續(xù)時間均不超過3天，無嚴重不良反應報告。第二劑接種后不良反應發(fā)生率進一步降至0.81%，安全性得到大規(guī)模真實世界驗證。因此，國家衛(wèi)健委《手足口病診療指南》和中國疾控中心《腸道病毒71型滅活疫苗使用技術指南》均作出明確建議：滿6月齡兒童應盡早接種EV71疫苗，12月齡前完成全程接種。

為了讓更多兒童獲得EV71疫苗保護，科興開展了益爾來福?增加適用年齡范圍Ⅲ期臨床研究。研究結(jié)果顯示，EV71疫苗益爾來福?在36-71月齡兒童中接種具有良好的安全性和免疫原性，該年齡組兒童接種兩劑益爾來福?后，中和抗體陽轉(zhuǎn)率及GMI（幾何平均增長倍數(shù)）均顯著優(yōu)于同年齡段對照組?，F(xiàn)在，益爾來福?的適用年齡范圍已擴展至6月齡-71月齡，可覆蓋整個學齡前易感期。

在接種程序方面，該疫苗也更加靈活。2024年10月，國際學術期刊《人類疫苗與免疫治療》(Human Vaccines & Immunotherapeutics)發(fā)表的相關研究顯示，益爾來福?不僅可與麻腮風疫苗、A群腦膜炎球菌多糖疫苗、乙腦減毒活疫苗、乙肝疫苗等國家免疫規(guī)劃疫苗同時接種，也可與輪狀病毒減毒活疫苗、A群C群腦膜炎球菌多糖疫苗、流感疫苗等國家非免疫規(guī)劃疫苗同時接種，安全性與單獨接種時無統(tǒng)計學差異，且不會影響各疫苗的免疫效果。

此外，益爾來福?的相關研究成果還在國際權威醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》(New England Journal of Medicine)上進行了發(fā)表，獲得全球醫(yī)學界認可。臨床數(shù)據(jù)證實，該疫苗免疫原性良好：接種1劑后第10天，89.2%的接種兒童可產(chǎn)生保護性抗體；完成2劑全程接種后，抗體陽性率達100%。長期隨訪數(shù)據(jù)顯示，全程免疫后5年內(nèi)，疫苗對EV71感染及所致手足口病保持良好保護效果，免疫持久性優(yōu)異，通過模型預測，其保護效力可維持10年以上，能為接種人群長期抵御EV71感染提供堅實保障。

圖2 科興EV71疫苗具有良好的免疫原性與安全性

公共衛(wèi)生專家明確指出，手足口病傳播途徑多樣，單純依靠衛(wèi)生防護難以完全阻斷病毒傳播，接種EV71疫苗才是預防重癥的核心抓手。在此呼吁廣大家長遵循“盡早接種、全程免疫”原則，并結(jié)合兒童年齡與體質(zhì)狀況，在專業(yè)醫(yī)療機構(gòu)指導下，完成EV71疫苗全程接種，為孩子的健康成長筑牢免疫屏障。