中藥業(yè)務(wù)夯實基本盤，重磅品種清降和胃顆粒有望填補中醫(yī)證候治療空白，潛在市場超十億元；數(shù)年前就著手布局的生物藥賽道正進入價值兌現(xiàn)期，參股公司浙江特瑞思藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱特瑞思）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）藥TRS005獲國家藥監(jiān)局“突破性療法認定”，并被納入附條件批準快速通道；化藥領(lǐng)域“原料+制劑”實現(xiàn)雙軌放量，其中自主研發(fā)的富馬酸盧帕他定將切入億級抗過敏藥藍海。從傳統(tǒng)的中藥產(chǎn)業(yè)，到生物藥、化藥領(lǐng)域的雙重“開花”，黑龍江珍寶島藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱珍寶島藥業(yè)）數(shù)年來的轉(zhuǎn)型之舉，正為公司打造出“三駕馬車”三軌并行的發(fā)展主線，也為品牌內(nèi)涵注入了更多創(chuàng)新元素。

重磅中藥創(chuàng)新藥有望打開十億級市場

中藥業(yè)務(wù)之于珍寶島藥業(yè)，是“起家”根源所在，成立于1996年的珍寶島藥業(yè)，主營業(yè)務(wù)范圍覆蓋中藥材種植、中藥材貿(mào)易、新藥開發(fā)等，特別是在中藥領(lǐng)域，公司擁有注射用血塞通、注射用雙黃連、血栓通膠囊、復方芩蘭口服液等核心產(chǎn)品，這些產(chǎn)品在國內(nèi)各級醫(yī)療終端覆蓋率不俗，也為公司業(yè)績增長奠定堅實基礎(chǔ)。

珍寶島藥業(yè)沒有止步于傳統(tǒng)中藥業(yè)務(wù)，特別是隨著近年來中醫(yī)藥獲得全方位政策支持，國務(wù)院辦公廳2025年印發(fā)《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，為中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了政策支撐。國內(nèi)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也正沿著高質(zhì)量發(fā)展的軌道前行，中藥領(lǐng)域的科技創(chuàng)新也展現(xiàn)出不俗的發(fā)展動能。

今年，珍寶島藥業(yè)1.1類中藥創(chuàng)新藥清降和胃顆粒迎來關(guān)鍵節(jié)點，其Ⅱ期臨床試驗在長沙市第三醫(yī)院實現(xiàn)全國首例患者入組。該品種主要針對非糜爛性胃食管反流病（NERD）寒熱錯雜證這一西醫(yī)治療手段匱乏的復雜證型，借助整體調(diào)節(jié)優(yōu)勢，有望填補中醫(yī)證候治療市場空白。Ⅱ期臨床的啟動，也標志著其研發(fā)正式邁入驗證有效性與安全性的成藥性轉(zhuǎn)化核心階段，如果能夠成功上市，按照現(xiàn)有規(guī)定，該品種將享有市場獨占期與價格優(yōu)勢。不僅將打開十億級細分市場，也有望提升公司管線整體估值溢價。

另據(jù)東方財富Choice數(shù)據(jù)，由于上述Ⅱ期臨床試驗的啟動，珍寶島藥業(yè)今年9月25日還新增“創(chuàng)新藥”概念，不難看出業(yè)界對該產(chǎn)品的認可。

生物藥賽道投資進入價值兌現(xiàn)期

在全球生物藥賽道中，生物藥市場近年來熱度不斷，特別是在減重、自免、腫瘤等領(lǐng)域，多個生物藥的出現(xiàn)，直接改變了患者的生存狀況，也讓企業(yè)賺得盆滿缽滿。其中，抗體偶聯(lián)藥物（ADC）由抗體、連接子和毒素三部分偶聯(lián)而成。理論上來講，任何一個部分都可與其他部分進行偶聯(lián)，這意味著，通過多樣“組合”可迭代出新產(chǎn)品。正因如此，ADC有“生物導彈”之稱，也被業(yè)界認為或?qū)⒊蔀橄乱粋€平臺級產(chǎn)品。據(jù)Nature預測，全球已上市ADC市場規(guī)模到2026年將超過164億美元。

在ADC賽道，珍寶島藥業(yè)亦有布局。早在2021年6月，珍寶島藥業(yè)與特瑞思簽署投資合作協(xié)議，正式進軍生物藥領(lǐng)域。珍寶島藥業(yè)與持股5%以上股東虎林龍鵬投資中心（有限合伙）共同投資特瑞思。彼時的特瑞思擁有11個在研創(chuàng)新藥和生物類似藥產(chǎn)品，其中3個產(chǎn)品獲批臨床（Ⅰ/Ⅲ期），技術(shù)領(lǐng)域涉及靶向治療、ADC等熱門領(lǐng)域，特瑞思也是中國首個在美國成功申報生物類似藥的醫(yī)藥公司。在珍寶島藥業(yè)看來，此舉是公司戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型和接軌國際的重要舉措。

隨著研發(fā)工作的推進，珍寶島藥業(yè)的投資也有望進入價值兌現(xiàn)期。特瑞思核心產(chǎn)品TRS005聚焦于復發(fā)/難治性非霍奇金淋巴瘤（R/R NHL），尤其是彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）人群中未滿足的臨床需求。TRS005已于2024年初獲國家藥監(jiān)局“突破性療法認定”，納入“單臂Ⅱ期支持附條件批準”快速通道，堪稱國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市“最短路徑”。作為全球首個進入注冊臨床階段的CD20 ADC，TRS005不僅在療效上展現(xiàn)出“非聯(lián)合即優(yōu)”的單藥潛力，也具備拓展至前線聯(lián)合治療的工程基礎(chǔ)與開發(fā)路徑，有望填補國產(chǎn)創(chuàng)新抗體類藥物在R/R DLBCL的空白。

不僅如此，特瑞思還在推動除DLBCL之外的其他B細胞來源的非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型的探索，有望構(gòu)建“多亞型、多線次”覆蓋的產(chǎn)品組合路徑，打破國產(chǎn)ADC單適應(yīng)癥突圍的局限，從而實現(xiàn)真正的產(chǎn)品族群放量。

化藥原料藥獲批與品種擴容并進

除了生物藥，化藥領(lǐng)域也是珍寶島藥業(yè)近年來轉(zhuǎn)型的方向之一。2020年8月，珍寶島藥業(yè)公布擬募資不超過20.81億元，扣除發(fā)行費用后，募集資金凈額將用于創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)平臺項目、雞西分公司三期工程建設(shè)項目等，其中創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)平臺項目擬使用募集資金為6.71億元，成為使用募集資金最高的項目。

多年的投資與布局后，珍寶島藥業(yè)在化藥領(lǐng)域也迎來突破。今年，珍寶島藥業(yè)雞西分公司自主研發(fā)的富馬酸盧帕他定原料藥獲國家藥監(jiān)局“A”類登記，正式切入年終端規(guī)模超3億元的抗過敏藥核心供應(yīng)鏈。值得注意的是，該原料藥具備長效抗組胺特性，技術(shù)壁壘獲官方背書，而目前國家藥監(jiān)局藥物CDE平臺僅9家企業(yè)持有A級資質(zhì)，市場仍屬高壁壘藍海。在抗過敏藥市場年增速超兩位數(shù)的背景下，產(chǎn)能釋放將直接貢獻利潤增量。

該項原料藥的獲批上市，標志著珍寶島化藥板塊“原料+制劑”雙軌并進格局的擴容完成。就在今年早些時候，珍寶島藥業(yè)全資子公司一次性獲得奧氮平片、纈沙坦片、鹽酸多奈哌齊片等9個品種共16個品規(guī)的上市許可，覆蓋精神神經(jīng)、心血管、抗感染等領(lǐng)域。依托珍寶島藥業(yè)成熟渠道與產(chǎn)能，這些產(chǎn)品有望快速實現(xiàn)市場滲透，重塑競爭格局。

如今，通過中藥、生物藥、化藥“三駕馬車”并駕齊驅(qū)的格局，珍寶島藥業(yè)的增長有了更多確定性，企業(yè)也逐步打造出了新的業(yè)績增長主線。

文/張秀蘭

校對 翟永軍