廣東
北京時(shí)間12月23日18時(shí)，國(guó)際四大醫(yī)學(xué)頂刊之一《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》（BMJ）在線發(fā)表，一項(xiàng)由復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科邵志敏教授領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)完成的CITRINE III期臨床研究成果，影響因子42.7分。該研究旨在打破最具復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期三陰性乳腺癌高?；颊摺扒艘幻妗钡闹委熇Ь郑R床研究發(fā)現(xiàn)，試驗(yàn)組方案在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上，加入卡鉑藥物進(jìn)行強(qiáng)化治療，患者3年無病生存率達(dá)到92.3%，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)36%，顯著優(yōu)于對(duì)照組，為全球早期三陰性乳腺癌患者精準(zhǔn)治療提供了“中國(guó)方案”。
聚焦臨床問題
“精準(zhǔn)制導(dǎo)”破解
“最毒乳腺癌”治療困境
三陰性乳腺癌占所有乳腺癌患者的25%，因其5年內(nèi)極易復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移被稱為“最毒乳腺癌”?！凹幢憬邮苄g(shù)后的標(biāo)準(zhǔn)輔助治療，仍有一部分早期三陰性乳腺癌患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)，甚至遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移?！?/p>
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺癌多學(xué)科團(tuán)隊(duì)首席專家邵志敏教授敏銳地捕捉到這一科學(xué)問題，“‘千人一方’的治療方案無法精識(shí)別個(gè)體的差異，療效‘瓶頸’難以快速突破，亟需通過系列臨床研究，精準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)移復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，給予個(gè)體化的精準(zhǔn)治療方案。”
為此，邵志敏教授領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)早在2021年,就開始布局此項(xiàng)針對(duì)最具復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)的早期三陰性乳腺癌高?；颊叩呐R床研究。何為高?；颊撸可壑久艚淌诮忉專骸靶g(shù)后證實(shí)有淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移，或淋巴結(jié)未轉(zhuǎn)移但腫瘤細(xì)胞增殖指數(shù)較高（Ki-67≥50%）的早期三陰性乳腺癌患者。”
據(jù)悉，本次III期臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)研究者發(fā)起的、隨機(jī)對(duì)照、開放標(biāo)簽的研究項(xiàng)目，共納入808名此類患者，1:1分成試驗(yàn)組和對(duì)照組。在當(dāng)前臨床公認(rèn)的“密集蒽環(huán)類序貫周療紫杉醇”標(biāo)準(zhǔn)治療方案基礎(chǔ)上，試驗(yàn)組在標(biāo)準(zhǔn)治療方案的基礎(chǔ)上，加入卡鉑藥物進(jìn)行強(qiáng)化治療，以觀察比較兩組患者在生存率，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)以及毒副反應(yīng)的差異。
四年隨訪有成效
生存率顯著提升
復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)明顯降低
歷經(jīng)近四年隨訪，今日此項(xiàng)III期臨床研究成果取得了振奮人心的結(jié)果。
試驗(yàn)組患者的三年無病生存率相較于對(duì)照組的85.8%，提升至92.3%，復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)降低36%，絕對(duì)值提升6.5個(gè)百分點(diǎn)，三年總生存率更是高達(dá)98.0%。
從在線發(fā)表的論文來看，試驗(yàn)組患者在無復(fù)發(fā)生存、遠(yuǎn)處無病生存等所有關(guān)鍵療效指標(biāo)上，試驗(yàn)組均展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。尤為重要的是，加入卡鉑后的強(qiáng)力治療，大幅遏制了三陰性乳腺癌患者術(shù)后的早期復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，為“最毒乳腺癌”患者筑牢了“生存防線”，贏得了至關(guān)重要的“黃金鞏固期”。
盡管試驗(yàn)組患者在中性粒細(xì)胞減少、貧血等血液學(xué)毒性發(fā)生率略有增加。復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科副主任王中華教授指出，這些毒副反應(yīng)均在預(yù)期范圍內(nèi)，整體安全可控，未出現(xiàn)新的非預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)，為該III期成果所形成的“中國(guó)方案”，進(jìn)一步在臨床推廣奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
臨床治療范式革新
從“均質(zhì)化”化療邁向
“基于精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)分層的強(qiáng)化治療”
“作為一項(xiàng)由中國(guó)學(xué)者主導(dǎo)、聚焦中國(guó)及全球高危三陰性乳腺癌患者的III期研究，CITRINE的命名源自‘黃水晶’，象征著希望與曙光?！鄙壑久艚淌趶?qiáng)調(diào)，此項(xiàng)臨床研究的核心價(jià)值，在于推動(dòng)早期三陰性乳腺癌治療從‘均質(zhì)化化療’邁向‘基于精準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)分層的強(qiáng)化治療’新時(shí)代?！?/p>
這些III期臨床研究成果在全球最高級(jí)別學(xué)術(shù)舞臺(tái)確證了卡鉑在高危早期三陰性乳腺癌輔助治療中的核心地位，也意味著我們未來對(duì)于早期三陰性乳腺癌輔助化療，也將從現(xiàn)在的“蒽環(huán)+紫杉”雙基石時(shí)代，邁入“蒽環(huán)+紫杉+鉑類”三駕馬車的新階段。
研究團(tuán)隊(duì)核心成員王中華教授補(bǔ)充道，與此前同類研究相比，CITRINE研究的前瞻性優(yōu)勢(shì)尤為突出。“我們布局的對(duì)照組采用的‘密集蒽環(huán)類序貫周療紫杉醇’方案，是目前臨床上三陰性乳腺癌術(shù)后的標(biāo)準(zhǔn)輔助化療方案。在這一高標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上添加卡鉑仍能實(shí)現(xiàn)生存獲益，充分證明了該強(qiáng)化方案的科學(xué)性與說服力?！?/p>
該成果的發(fā)布，不僅為全球無數(shù)“最毒乳腺癌”患者及家庭指明治療方向，更體現(xiàn)“復(fù)旦腫瘤”乳腺癌臨床研究“格物窮理”的科學(xué)精神與“科技惠患”的人文精神。
復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院乳腺外科是國(guó)內(nèi)乳腺癌診療與研究的領(lǐng)軍團(tuán)隊(duì)，多年來始終聚焦臨床痛點(diǎn)，系統(tǒng)布局一系列具有國(guó)際影響力的臨床研究，近些年為全球乳腺癌治療持續(xù)貢獻(xiàn)“中國(guó)智慧”與“中國(guó)方案”。
撰文 | 劉引、王懿輝
發(fā)布 | 龔悅
審核 | 余科達(dá)
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