“十四五”時(shí)期是榆林市藥品監(jiān)管事業(yè)深化改革、系統(tǒng)提升、成效顯著的關(guān)鍵五年，榆林市藥品監(jiān)管工作堅(jiān)持以人民健康為中心，牢固樹立底線思維，深入推進(jìn)監(jiān)管能力現(xiàn)代化，全力保障藥品安全有效，服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，交出了一份厚重的民生答卷。

筑牢安全底線 人民群眾藥品安全獲得感持續(xù)提升

全鏈條監(jiān)管持續(xù)強(qiáng)化。榆林市嚴(yán)格執(zhí)行法律法規(guī)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)實(shí)施全過程、全鏈條監(jiān)管�！笆奈濉睍r(shí)期陸續(xù)印發(fā)、修訂《榆林市食品藥品安全委員會工作規(guī)則》《榆林市進(jìn)一步完善藥品安全監(jiān)管體系的實(shí)施意見》等文件，進(jìn)一步明確各級各部門權(quán)責(zé)，全面構(gòu)建縱向聯(lián)動(dòng)、協(xié)同有力的“市級統(tǒng)籌、縣級主抓”監(jiān)管責(zé)任體系。加大監(jiān)督抽檢力度，對所有藥品生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行全覆蓋抽檢，申請專項(xiàng)資金開展市級藥品和化妝品抽檢工作，及時(shí)排查化解風(fēng)險(xiǎn)隱患。強(qiáng)化藥品安全聯(lián)動(dòng)治理，建立執(zhí)業(yè)藥師登記變更報(bào)備制度，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在流通使用環(huán)節(jié)的應(yīng)用，嚴(yán)厲打擊藥品安全違法犯罪行為。

風(fēng)險(xiǎn)防控體系日益完善。榆林市不斷健全藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會商、預(yù)警、應(yīng)急處置機(jī)制，強(qiáng)化不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測評價(jià)，提升風(fēng)險(xiǎn)早期識別、評估、控制能力。2025年，構(gòu)建跨部門藥品風(fēng)險(xiǎn)會商機(jī)制，啟動(dòng)藥品領(lǐng)域應(yīng)急預(yù)案修訂程序。對城鄉(xiāng)接合部小診所小藥店等高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域和藥品網(wǎng)售環(huán)節(jié)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管，堅(jiān)決守住藥品安全底線。

專項(xiàng)整治行動(dòng)成效顯著。針對群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，五年來，榆林市圓滿開展藥品安全放心工程、藥品安全專項(xiàng)整治、藥品安全鞏固提升行動(dòng)、醫(yī)療器械“清網(wǎng)”、化妝品“線上凈網(wǎng)、線下清源”等行動(dòng)，嚴(yán)厲打擊制售假劣等違法違規(guī)行為，市場秩序不斷凈化，公眾用藥用械用妝安全感、滿意度顯著提升。

深化改革創(chuàng)新 監(jiān)管效能與服務(wù)發(fā)展水平同步提升

榆林市主動(dòng)適應(yīng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新趨勢，持續(xù)優(yōu)化監(jiān)管方式，激發(fā)市場活力。

實(shí)行差異化監(jiān)管。在嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)的基礎(chǔ)上，榆林市依據(jù)信用等級評定結(jié)果和監(jiān)管級別劃分原則，制定“兩品一械”年度檢查計(jì)劃，避免多頭重復(fù)檢查，將常規(guī)檢查與專項(xiàng)檢查等任務(wù)相結(jié)合，提高檢查質(zhì)量，減少檢查頻次，做到“有事必應(yīng)，無事不擾”。2023年在全省率先推行藥品零售企業(yè)“一表通行”，優(yōu)化檢查流程，簡化檢查表格，壓縮檢查條款至69項(xiàng)，實(shí)行零售藥店全業(yè)務(wù)檢查事項(xiàng)“一表通行”“一次通查”。

堅(jiān)持監(jiān)管與服務(wù)并重。榆林市加強(qiáng)對企業(yè)的法規(guī)政策指導(dǎo)和技術(shù)服務(wù)，引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)規(guī)范健康發(fā)展。自2023年起，每年定期開展“三共”結(jié)對活動(dòng)，以企業(yè)需求為導(dǎo)向，緊密結(jié)合醫(yī)藥領(lǐng)域腐敗問題集中整治活動(dòng)，開展“監(jiān)管政策共學(xué)、風(fēng)險(xiǎn)隱患共查、清正廉潔共促”共建工作。

構(gòu)建行稽銜接行刑銜接共享機(jī)制。榆林市在全省率先成立假劣藥品認(rèn)定專家委員會，并于2024年舉辦基層執(zhí)法辦案能力提升班，現(xiàn)場模擬假劣藥品認(rèn)定流程。自委員會成立以來，已出具假劣藥品認(rèn)定函20余份，為基層稽查辦案和公安部門提供了有力支撐。

建立跨部門聯(lián)合檢查機(jī)制。榆林市聯(lián)合市衛(wèi)健委、市醫(yī)保局對零售連鎖門店進(jìn)行跨部門藥品醫(yī)療器械綜合檢查，進(jìn)一步夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任，提升監(jiān)管效能，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一次門，查多項(xiàng)事”。

夯實(shí)能力基礎(chǔ) 藥品監(jiān)管現(xiàn)代化邁出堅(jiān)實(shí)步伐

榆林市著力加強(qiáng)監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，為高效履職提供堅(jiān)強(qiáng)支撐。

技術(shù)支撐能力顯著增強(qiáng)。榆林市加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)，拓展檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目。根據(jù)國家藥監(jiān)局《藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》要求，榆林市藥檢所實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)(LIMS)已于2024年底啟動(dòng)建設(shè)，并于2025年8月試運(yùn)行，建成之后將實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室全生命周期的電子化、規(guī)范化、無紙化、自動(dòng)化、智能化管理。

打造監(jiān)管鐵軍隊(duì)伍。榆林市強(qiáng)化職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)，出臺《榆林市藥品檢查員管理試行辦法》，擴(kuò)大規(guī)模，提升素質(zhì)，監(jiān)管的專業(yè)底色更加鮮明。開展2次藥品安全突發(fā)事件演練，提升應(yīng)對突發(fā)事件的應(yīng)急能力。建立政企合作的新模式，設(shè)立2個(gè)藥品質(zhì)量管理實(shí)訓(xùn)基地，提升榆林市藥品領(lǐng)域培訓(xùn)水平。印發(fā)《榆林市食品藥品安全監(jiān)管能力和從業(yè)水平提升三年行動(dòng)計(jì)劃(2025-2027)》，申請市級專項(xiàng)資金對全市藥品安全監(jiān)管人員和從業(yè)人員進(jìn)行全覆蓋培訓(xùn)。

著力提升基層藥品監(jiān)管能力。榆林市通過專項(xiàng)培訓(xùn)與試點(diǎn)建設(shè)雙向發(fā)力，市食藥安委組織對全市食品藥品安全協(xié)管員(信息員)開展全覆蓋培訓(xùn)，以送教上門、案例教學(xué)等方式提升專業(yè)能力，打通監(jiān)管“最后一公里”。同時(shí)，將高新區(qū)空港市場監(jiān)管所試點(diǎn)建設(shè)為藥品專業(yè)監(jiān)管所，配備10名藥品安全監(jiān)管專職人員，全面提升區(qū)域藥品監(jiān)管專業(yè)化水平。

回望“十四五”，榆林市藥品監(jiān)管工作為守護(hù)全市人民生命健康、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展作出了積極貢獻(xiàn)。展望未來，榆林市藥品監(jiān)管系統(tǒng)將持續(xù)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設(shè)，奮力譜寫藥品安全治理新篇章，為健康城市建設(shè)保駕護(hù)航。(來源：陜西省藥品監(jiān)督管理局)