董慧娟，廈門大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究院教授；

呂婉婧，廈門大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究院

以該論文為基礎(chǔ)的同名文章詳見《電子知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2025年第9期

摘要：一德醫(yī)藥訴神農(nóng)藥業(yè)侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛案反映了中國當(dāng)前中藥標(biāo)準(zhǔn)化過程中專利信息披露制度不健全、FRAND 原則適用不明、許可使用費(fèi)率定價(jià)機(jī)制缺失等問題，也反映了中藥專利在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中易繞開合法授權(quán)環(huán)節(jié)、專利權(quán)人知情權(quán)難以保障等問題，因此，應(yīng)完善相關(guān)制度與規(guī)則以更好地實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施與專利保護(hù)之間的平衡。為解決上述問題，建議出臺(tái)專門的操作指引或指南，完善相關(guān)法律法規(guī)，構(gòu)建專利信息披露與授權(quán)核查機(jī)制，同時(shí)明確 FRAND 原則承諾的適用條件；明確標(biāo)準(zhǔn)中的專利的許可費(fèi)率定價(jià)機(jī)制，秉持“低費(fèi)優(yōu)先納標(biāo)”的精神，并綜合采用“自上而下法”和“可比協(xié)議法”來確定相關(guān)專利的許可費(fèi)率標(biāo)準(zhǔn)�？偟膩碚f，應(yīng)采取有效措施切實(shí)加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)與專利間的協(xié)調(diào)性與銜接性。

關(guān)鍵詞：中藥；標(biāo)準(zhǔn)；專利；FRAND原則

為加快提升中藥質(zhì)量、促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2025年3月15日國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，指出要“健全中藥標(biāo)準(zhǔn)體系”“穩(wěn)步推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略”。該意見要求加強(qiáng)國家、地方與行業(yè)中藥標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，構(gòu)建銜接有序、覆蓋全面的標(biāo)準(zhǔn)框架，完善中藥國家標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)更新機(jī)制，推動(dòng)中藥標(biāo)準(zhǔn)數(shù)字化建設(shè)與應(yīng)用普及。

上述意見重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)了構(gòu)建統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、銜接有序的標(biāo)準(zhǔn)框架要求，對(duì)中藥標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展提出了更高要求。近期發(fā)生的一起侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛案就突出反映了標(biāo)準(zhǔn)與專利相關(guān)協(xié)調(diào)機(jī)制的缺失或不足。因此，要想健全中藥標(biāo)準(zhǔn)體系、穩(wěn)步推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略，就必須重視現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)中的不協(xié)調(diào)問題，包括國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)與專利間的潛在沖突與協(xié)調(diào)，尤其是標(biāo)準(zhǔn)所涉專利的授權(quán)許可使用及付費(fèi)規(guī)則、FRAND承諾的可適用性及適用條件等問題。上述問題，涉及多方主體的權(quán)利義務(wù)關(guān)系與利益分配。

一、一德醫(yī)藥與神農(nóng)藥業(yè)侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛案概述

（一）案件背景

本案涉及峨眉山一德醫(yī)藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱“原告”）與四川神農(nóng)藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“被告”）之間的專利侵權(quán)糾紛。原告是一家專注于中藥制品研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)，持有中國發(fā)明專利《一種米水蛭及其制備方法》（專利號(hào)為201810507419.4），其核心技術(shù)為通過特定加工方法，利用米與水蛭，混合制成中藥飲片，并對(duì)制備方法作了詳細(xì)規(guī)定。該專利于2020年10月2日獲得授權(quán)，現(xiàn)仍處于有效狀態(tài)。

四川峨眉仙山中藥有限公司經(jīng)授權(quán)（該公司聲稱其已獲得授權(quán)）依據(jù)涉案專利技術(shù)方案，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)研究和申報(bào)要求，向四川省藥品監(jiān)督管理局提出炮制方法為米炒的水蛭標(biāo)準(zhǔn)（標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)為SCYPBZ2O21-006），該標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)核準(zhǔn)后發(fā)布、并于2021年2月20日起實(shí)施。

2023年7月31日，原告通過市場(chǎng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，被告在國內(nèi)市場(chǎng)上銷售標(biāo)注為“由神農(nóng)藥業(yè)公司生產(chǎn)，生產(chǎn)日期為2023年1月12日，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)SCYPBZ2O21-006”的米炒水蛭中藥飲片。原告進(jìn)一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，被告銷售的產(chǎn)品，尤其是采用SCYPBZ2O21-006號(hào)標(biāo)準(zhǔn)的米炒水蛭制備方法，與原告專利的技術(shù)特征幾乎相同，涉嫌侵犯原告專利權(quán)。在專利信息公示期及專利有效期內(nèi)，原告雖已通過律師函向被告發(fā)出停止侵權(quán)的警告，但被告仍持續(xù)實(shí)施侵權(quán)行為。原告遂訴至法院，請(qǐng)求判決被告停止侵權(quán)行為并賠償其因侵權(quán)遭受的損失。

（二）原告訴訟請(qǐng)求

原告有5項(xiàng)訴訟請(qǐng)求：其一，要求被告立即停止生產(chǎn)和銷售侵犯原告專利權(quán)的“米炒水蛭”中藥飲片；其二，要求被告根據(jù)其侵權(quán)獲利金額賠償原告100萬元人民幣；其三，要求被告支付100萬元人民幣的懲罰性賠償金，以加大對(duì)其侵權(quán)行為的懲罰力度；其四，要求被告賠償原告因制止侵權(quán)行為而支出的合理費(fèi)用50342.7元，其中包括律師費(fèi)用50000元和購買侵權(quán)產(chǎn)品的支出342.7元；最后，要求由被告承擔(dān)本案訴訟費(fèi)用。

（三）被告答辯理由

被告的答辯理由有以下三點(diǎn)。

首先，侵權(quán)主張不成立。被告主張，原告專利的技術(shù)保護(hù)范圍不明確，尤其是權(quán)利要求中未對(duì)水蛭與米漿的比重、炒制的順序及用量等關(guān)鍵技術(shù)特征作出具體限定，致使其專利保護(hù)范圍存在不清晰之處。因此，被告辯稱其生產(chǎn)的米炒水蛭飲片并未落入原告專利的權(quán)利要求中，未構(gòu)成專利侵權(quán)。

其次，使用的制備方法屬于現(xiàn)有技術(shù)。被告進(jìn)一步辯稱，自己使用的米水蛭的制備方法屬于現(xiàn)有技術(shù)，并不屬于原告專利的保護(hù)范圍。被告提供的《四川神農(nóng)藥業(yè)有限公司技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》中記載的米水蛭的炒制方法與原告專利中的炒制方法完全不同，因此其行為不構(gòu)成侵權(quán)。

最后，缺乏侵權(quán)的故意。被告辯稱，在原告發(fā)函警告之前，被告并未意識(shí)到其生產(chǎn)的米炒水蛭中藥飲片會(huì)侵犯原告專利，故不存在侵權(quán)的故意。

（四）法院的判決及理由

在本案中，法院認(rèn)為：首先，對(duì)于侵權(quán)行為的確認(rèn)，法院認(rèn)定原告持有的專利權(quán)（ZL201810507419.4號(hào)）明確且有效，被告生產(chǎn)并銷售的“米炒水蛭”產(chǎn)品，涉及與該專利中描述的技術(shù)特征高度一致的制備方法，構(gòu)成專利侵權(quán)。其次，在主觀故意與懲罰性賠償問題上，法院認(rèn)為，原告未能提供證據(jù)證明被告具有主觀故意或存在嚴(yán)重侵權(quán)情節(jié)，而懲罰性賠償?shù)倪m用需同時(shí)具備主觀故意和嚴(yán)重情節(jié)兩項(xiàng)條件，鑒于相關(guān)證據(jù)不足，本案不應(yīng)適用懲罰性賠償。

基于以上事實(shí)與理由，法院判決的主要內(nèi)容為：其一，停止侵權(quán)行為，被告自本判決生效之日起，需立即停止侵犯原告專利權(quán)的行為，即停止生產(chǎn)、銷售侵犯其發(fā)明專利的產(chǎn)品；其二，賠償經(jīng)濟(jì)損失和維權(quán)費(fèi)用，被告需在判決生效之日起十日內(nèi)，賠償原告經(jīng)濟(jì)損失10萬元及維權(quán)合理開支3萬元。

二、該案突顯的中藥標(biāo)準(zhǔn)與專利間的相關(guān)問題

（一）專利相關(guān)信息披露義務(wù)的缺失或不足

《專利法》第85條規(guī)定了專利相關(guān)信息的披露義務(wù)，要求參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專利權(quán)人披露其擁有的標(biāo)準(zhǔn)必要專利（以下簡(jiǎn)稱“SEP”）。若專利權(quán)人未披露，則可能被視為默示許可他人實(shí)施該專利技術(shù)。部分學(xué)者還指出，未披露專利的專利權(quán)人不能以侵權(quán)為由起訴他人。

盡管《標(biāo)準(zhǔn)化法》和《專利法》有相關(guān)規(guī)定，但當(dāng)前，SEP的專利信息披露義務(wù)主要體現(xiàn)在“國家標(biāo)準(zhǔn)”的制定中，省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等其他類型的具體標(biāo)準(zhǔn)，在制度上普遍存在著專利信息披露義務(wù)缺失的問題。這就有可能導(dǎo)致第三方在未經(jīng)專利權(quán)人同意情況下，將他人的專利納入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)中予以提交，引發(fā)專利權(quán)人的法律追責(zé)。鑒于中藥專利經(jīng)常涉及傳統(tǒng)文化與現(xiàn)代科技的結(jié)合，其在披露義務(wù)方面的風(fēng)險(xiǎn)尤為突出，亟需引起高度重視并加以防范。主要風(fēng)險(xiǎn)包括以下幾個(gè)方面：

其一，對(duì)專利權(quán)人的披露義務(wù)缺乏明確的規(guī)定。目前，我國現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)化法律法規(guī)并未對(duì)國家標(biāo)準(zhǔn)以外的其他標(biāo)準(zhǔn)作出專利權(quán)人信息披露的明確要求。作為中醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定、發(fā)布和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的藥監(jiān)局通常不會(huì)直接披露相關(guān)專利權(quán)人的聯(lián)系方式及授權(quán)許可條件等相關(guān)信息。因此，在標(biāo)準(zhǔn)正式制定并發(fā)布后，其他企業(yè)往往無法在接觸標(biāo)準(zhǔn)的初期階段及時(shí)獲取專利的相關(guān)情況。在此情況下，企業(yè)如何快速聯(lián)系專利權(quán)人并獲得相關(guān)授權(quán)許可，成為亟待解決的法律與現(xiàn)實(shí)難題。

其二，難以確定專利權(quán)人是否知道自身專利已被納入相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)行法并未明確要求其他標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中須獲得專利權(quán)人同意，因此，存在著在未通知專利權(quán)人的情況下將其專利技術(shù)方案申請(qǐng)為標(biāo)準(zhǔn)的可能性。例如，該案中涉及的SEP存在規(guī)避專利權(quán)人的現(xiàn)實(shí)可能，在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中或標(biāo)準(zhǔn)化初期難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)，除非有人主動(dòng)披露。

其三，專利授權(quán)許可使用的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)難以確定。當(dāng)申報(bào)人（第三方）未經(jīng)專利權(quán)人同意將其專利技術(shù)納入標(biāo)準(zhǔn)中并提交給標(biāo)準(zhǔn)制定者時(shí)，專利許可使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)因?yàn)榕�、知情或同意等正�?dāng)流程的缺失而變得模糊且難以確定。盡管本案涉及的是地方性標(biāo)準(zhǔn)，而非國家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，但地方性標(biāo)準(zhǔn)同樣具有示范性與推廣價(jià)值，當(dāng)?shù)仄髽I(yè)在生產(chǎn)、銷售過程中往往傾向于向該標(biāo)準(zhǔn)看齊；若標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)涉及專利但缺乏明確的可供參考的授權(quán)許可費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)將難以確定，專利權(quán)人與使用者間有關(guān)許可使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的談判或協(xié)商會(huì)變得困難。

其四，風(fēng)險(xiǎn)難以預(yù)知且難以及時(shí)識(shí)別，易導(dǎo)致侵權(quán)頻發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)過程中強(qiáng)制要求申報(bào)方提供專利權(quán)人授權(quán)聲明這一義務(wù)規(guī)定的缺失，易導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)使用者在實(shí)際應(yīng)用中難以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并預(yù)防侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，無從知曉專利權(quán)人在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中是否已事先知情并同意將專利納入標(biāo)準(zhǔn)，也無從確認(rèn)專利權(quán)人是否已作出FRAND原則承諾。對(duì)專利權(quán)人而言，若未被提前告知其專利將被納入標(biāo)準(zhǔn)，將導(dǎo)致其在面對(duì)隨后的FRAND原則承諾或與使用者進(jìn)行許可使用費(fèi)協(xié)商時(shí)缺乏心理準(zhǔn)備或預(yù)期。這種信息不對(duì)稱與透明度缺失問題，很可能使其誤認(rèn)為已受FRAND原則約束，導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)使用者在毫無心理準(zhǔn)備的情形下遭遇被訴侵權(quán)的風(fēng)險(xiǎn)。

（二）FRAND原則難以落實(shí)

在強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)中，F(xiàn)RAND原則的適用規(guī)則主要圍繞“公平、合理、無歧視”（Fair, Reasonable, and Non-Discriminatory）的核心要求展開，目的在于平衡標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人（SEP持有者）與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者（使用者）之間的利益關(guān)系，防止專利劫持或市場(chǎng)壟斷行為，要求SEP持有者對(duì)所有愿意支付合理費(fèi)用的實(shí)施者提供許可，且不得濫用專利權(quán)獲取非法壟斷利益。FRAND原則并非《專利法》等法律規(guī)定的義務(wù)，而是基于標(biāo)準(zhǔn)制定組織的知識(shí)產(chǎn)權(quán)政策而生的雙邊善意談判義務(wù)。FRAND承諾本質(zhì)是一種單方法律行為，即專利權(quán)人承諾將以公平、合理和無歧視的條件許可使用其專利技術(shù)，這種承諾有一定的約束力。學(xué)界一般認(rèn)為FRAND承諾可被視為要約邀請(qǐng)，即專利權(quán)人通過公開聲明其愿意以公平、合理和無歧視的條件許可使用其專利技術(shù)，向潛在實(shí)施者發(fā)出邀請(qǐng)。但其不同于要約，因?yàn)镕RAND承諾并不包含許可使用的具體條件（如費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)）。在FRAND原則下，標(biāo)準(zhǔn)制定參與者有披露義務(wù)，違反該義務(wù)可能會(huì)被視為“同意專利實(shí)施”；同樣，若專利權(quán)人在申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)已充分披露其專利信息，則可視為已履行FRAND原則的初步義務(wù)。

不過，該案情況有所不同。在SEP的典型情況下，專利權(quán)人通常會(huì)參加標(biāo)準(zhǔn)制定，并以要約邀請(qǐng)形式承諾其將依據(jù)FRAND原則對(duì)外提供授權(quán)許可。但該案中并無證據(jù)表明原告作為專利權(quán)人直接參與了納標(biāo)過程，也無證據(jù)表明原告通過要約邀請(qǐng)方式承諾遵守FRAND原則，因此該案中的SEP是否將遵循FRAND原則，存在不確定性。

（三）授權(quán)主體不明

該案判決書指出，“四川峨眉仙山中藥有限公司經(jīng)授權(quán)依據(jù)涉案專利技術(shù)方案，按照中藥標(biāo)準(zhǔn)研究和申報(bào)要求，向四川省藥品監(jiān)督管理局提出炮制方法為米炒的水蛭標(biāo)準(zhǔn)”。其中，“經(jīng)授權(quán)”的表述含糊不清，且未明確授權(quán)主體，阻礙了對(duì)本案技術(shù)與法律關(guān)系的準(zhǔn)確厘清。

原告作為專利權(quán)人，通常情況下有權(quán)決定是否授權(quán)他人使用其專利，因此原告授權(quán)第三方（四川峨眉仙山中藥有限公司）將其專利技術(shù)納入標(biāo)準(zhǔn)，是符合邏輯的。四川省藥品監(jiān)督管理局作為行政審批機(jī)構(gòu)，其主要職能是審查并發(fā)布藥品或中藥相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、接受并審查標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，故其不太可能是“授權(quán)主體”，判決書也并未提供相關(guān)信息。此外，法律并未明確規(guī)定，將某專利納入標(biāo)準(zhǔn)時(shí)必須經(jīng)專利權(quán)人同意，因此，四川峨眉仙山中藥有限公司有將原告專利擅自納入行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的可能。

三、域外關(guān)于FRAND原則適用于標(biāo)準(zhǔn)制定的經(jīng)驗(yàn)評(píng)介

（一）主要國家或地區(qū)對(duì)FRAND原則的態(tài)度

FRAND原則最早由歐美發(fā)達(dá)國家廠商提出，目的是平衡標(biāo)準(zhǔn)必要專利權(quán)人與實(shí)施者就專利使用的利益，避免專利權(quán)人通過專利劫持獲取不合理的高額許可費(fèi)用，同時(shí)促進(jìn)技術(shù)廣泛應(yīng)用。作為標(biāo)準(zhǔn)制定組織（SSO）的一項(xiàng)制度基石，F(xiàn)RAND原則要求專利權(quán)人以公平、合理、無歧視的方式授權(quán)其專利使用，以確保標(biāo)準(zhǔn)的開放性與實(shí)施的可行性。FRAND原則的核心在于通過限制專利權(quán)人的市場(chǎng)支配地位、防止濫用專利權(quán)，保障實(shí)施者獲得合理的許可條件。例如，美國學(xué)者Lemley和Shapiro指出，F(xiàn)RAND承諾是一種協(xié)議，要求專利持有者將其技術(shù)納入行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，以增加許可機(jī)會(huì)。FRAND原則還強(qiáng)調(diào)“善意談判”的義務(wù)，即雙方需通過談判達(dá)成許可協(xié)議。

FRAND原則在不同國家及行業(yè)中的應(yīng)用有所不同。在美國，F(xiàn)RAND原則發(fā)展較早。美國法院對(duì)FRAND原則的態(tài)度相對(duì)保守，通常要求SEP持有者與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者達(dá)成具體的許可協(xié)議。如在“Motorola v. Microsoft”案中，法院認(rèn)為FRAND承諾構(gòu)成第三方受益合同，SEP持有者需與實(shí)施者直接談判。美國對(duì)禁令救濟(jì)的適用有嚴(yán)格條件，通常僅在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者拒絕接受FRAND許可時(shí)才會(huì)頒發(fā)禁令。FRAND聲明構(gòu)成第三方受益人的可執(zhí)行合同，標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者是受益人。 歐盟則強(qiáng)調(diào)FRAND原則在SEP許可中的核心地位，法院認(rèn)為，F(xiàn)RAND承諾是SEP權(quán)利人與標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者談判的基礎(chǔ)，要求雙方遵循誠信原則進(jìn)行談判。近幾年，歐盟通過立法和監(jiān)管框架（如《數(shù)字市場(chǎng)法案》和《數(shù)據(jù)法案》）進(jìn)一步規(guī)范FRAND原則的實(shí)施，確保其在數(shù)字經(jīng)濟(jì)中的應(yīng)用。

（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域歐盟“提案”的相關(guān)精神

2024年2月28日，歐洲議會(huì)以454票贊成、83票反對(duì)、78票棄權(quán)的壓倒性多數(shù)投票結(jié)果，通過了《關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)必要專利條例及其修訂（EU）2017/1001號(hào)條例的提案》（以下簡(jiǎn)稱“提案”），試圖對(duì)FRAND原則的適用范圍及程序、SEP的注冊(cè)登記、對(duì)SEP的必要性審查等問題作出詳盡規(guī)定。遺憾的是，該提案未能在歐盟理事會(huì)獲得一致支持，于2025年2月11日被歐盟委員會(huì)宣布撤回。盡管該“提案”適用范圍是標(biāo)準(zhǔn)必要專利，但部分內(nèi)容和精神仍對(duì)我國探索藥品標(biāo)準(zhǔn)化制度有重要參考意義。

根據(jù)歐盟上述提案，F(xiàn)RAND認(rèn)定是啟動(dòng)專利侵權(quán)訴訟或?qū)嵤┱哒?qǐng)求法院確定SEP相關(guān)條款之前的強(qiáng)制性步驟。這意味著，在藥品專利被納入強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)之前，應(yīng)通過FRAND認(rèn)定程序，確保許可費(fèi)率和條款符合公平、合理及非歧視性原則。FRAND認(rèn)定程序由SEP權(quán)利人或?qū)嵤┱咧鲃?dòng)發(fā)起，通常是在提起專利侵權(quán)訴訟或請(qǐng)求確定SEP許可費(fèi)率之前啟動(dòng)。而將某藥品專利申請(qǐng)為SEP時(shí)，申請(qǐng)人需要先向歐盟知識(shí)產(chǎn)權(quán)局（EUIPO）能力中心提交書面請(qǐng)求，內(nèi)容包括請(qǐng)求方與被請(qǐng)求方的聯(lián)系信息、相關(guān)SEP的注冊(cè)號(hào)、標(biāo)準(zhǔn)名稱、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)組織名稱及談判摘要等。FRAND認(rèn)定程序的時(shí)間限制為9個(gè)月。FRAND認(rèn)定結(jié)果需要雙方同意才有約束力，若雙方未達(dá)成一致，可向EUIPO提出申訴。

歐盟提案就SEP的注冊(cè)登記制度也設(shè)計(jì)了相關(guān)規(guī)則。首先，要求SEP權(quán)利人在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或?qū)＠跈?quán)之日起60日內(nèi)，向EUIPO完成強(qiáng)制注冊(cè)，未注冊(cè)的SEP將不得在法院中主張權(quán)利或索取許可費(fèi)。其次，注冊(cè)登記信息應(yīng)全面公開，包括專利必要性評(píng)估的結(jié)果、FRAND許可條款等內(nèi)容，以提升透明度和市場(chǎng)可預(yù)期性。再次，EUIPO能力中心有望成為歐盟“一站式”的SEP信息交流與技術(shù)合作平臺(tái)，負(fù)責(zé)對(duì)SEP的“必要性”進(jìn)行評(píng)估。最后，提案建議在審查程序引入同行評(píng)審機(jī)制，允許SEP權(quán)利人在規(guī)定期限內(nèi)提出申請(qǐng)，增強(qiáng)審查的專業(yè)性與公正性。審查結(jié)果將在登記冊(cè)中公開，包括專家意見和最終結(jié)論。盡管它們不具有法律約束力，但在許可談判和司法程序中有重要參考價(jià)值。

四、加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定與專利協(xié)調(diào)的對(duì)策建議

我國司法實(shí)踐往往注重主體間利益平衡，通常要求雙方遵循善意談判原則，在判決中綜合考慮專利的創(chuàng)新程度、技術(shù)領(lǐng)域和市場(chǎng)影響等因素。因此，我國實(shí)有必要在制度層面和實(shí)際操作中，加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施與專利之間的協(xié)調(diào)，避免出現(xiàn)像前述“一德案”中的尷尬情況，預(yù)防專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，從而減輕給相關(guān)當(dāng)事人權(quán)益造成的潛在損失。

（一）出臺(tái)規(guī)范性文件以明確專利披露義務(wù)并創(chuàng)設(shè)公示與異議程序

在我國現(xiàn)行法律框架下，專利權(quán)人的知情權(quán)、同意權(quán)在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中尚未得到充分保障。尤其是在中藥專利被納入標(biāo)準(zhǔn)（包括非國家標(biāo)準(zhǔn)、非強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)）后，專利權(quán)人未參與標(biāo)準(zhǔn)制定過程、未事先授權(quán)的情形時(shí)有發(fā)生。

2025年3月15日出臺(tái)的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中明確指出，要加強(qiáng)中藥國家標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)以及中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)籌管理，完善中藥國家標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)庫，加快中藥數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)推廣。為進(jìn)一步確保標(biāo)準(zhǔn)制定過程中所有相關(guān)專利信息的披露，做到應(yīng)披露的盡披露，我國應(yīng)出臺(tái)專門的指南或規(guī)范，提供示范性操作指引，加強(qiáng)對(duì)地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等非國標(biāo)、非強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)籌管理與標(biāo)準(zhǔn)化管理，可明確要求標(biāo)準(zhǔn)制定者在審查、發(fā)布技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)前要求標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)方在標(biāo)準(zhǔn)文件中清晰標(biāo)明涉及專利（含SEP）的所有關(guān)鍵信息，包括專利權(quán)人的必要信息、專利授權(quán)狀態(tài)以及是否已達(dá)成FRAND原則授權(quán)承諾。

當(dāng)專利權(quán)人直接參與標(biāo)準(zhǔn)制定或授權(quán)第三方將其專利納標(biāo)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)制定者應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)與審查過程中嚴(yán)格要求標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)方提供書面授權(quán)證明等材料，以確保標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)專利的合法性與透明性。標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)方在提交標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)時(shí)須清晰披露專利權(quán)歸屬、專利權(quán)人相關(guān)信息、專利授權(quán)狀態(tài)、專利授權(quán)許可使用協(xié)議（含關(guān)鍵條款）等。此類披露義務(wù)的履行，能確保標(biāo)準(zhǔn)制定部門及相關(guān)各方有機(jī)會(huì)充分審查專利技術(shù)許可的合法性、手續(xù)的完備性以及專利的必要性等關(guān)鍵因素，避免日后因?qū)＠跈?quán)、許可使用、費(fèi)率標(biāo)準(zhǔn)以及能否適用FRAND原則等問題產(chǎn)生侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)或障礙。理想情況下，標(biāo)準(zhǔn)制定部門應(yīng)通過可行的程序或機(jī)制與專利權(quán)人充分溝通，并以書面方式確立專利權(quán)人的意愿和承諾，如是否同意將其專利納入標(biāo)準(zhǔn)，是否承諾依FRAND原則進(jìn)行授權(quán)、確立使用費(fèi)率等。在授權(quán)承諾中，除FRAND原則外，還應(yīng)詳細(xì)列明技術(shù)許可條款與條件，包括但不限于費(fèi)率標(biāo)準(zhǔn)、許可期限、適用范圍等重要內(nèi)容。同時(shí)，正如某些學(xué)者指出，標(biāo)準(zhǔn)制定部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)制定過程的監(jiān)督，確保專利權(quán)人的授權(quán)條款符合法律和行業(yè)規(guī)范，維護(hù)各方合法權(quán)益。

當(dāng)?shù)谌轿唇?jīng)權(quán)利人同意而擅自將專利納入標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)制定部門應(yīng)嚴(yán)格審查潛在風(fēng)險(xiǎn)或疏漏，確保標(biāo)準(zhǔn)制定過程透明且合法。無論涉及強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)，抑或是非強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)、非國家標(biāo)準(zhǔn)，申請(qǐng)方都應(yīng)負(fù)有被強(qiáng)制要求披露所有相關(guān)專利信息的法定義務(wù)，申請(qǐng)方須明確聲明該標(biāo)準(zhǔn)是否涉及專利，并提供相關(guān)信息或說明；若涉及他人專利，則應(yīng)進(jìn)一步披露其詳細(xì)信息——專利號(hào)、專利名稱、有效期限、專利權(quán)人等，以便監(jiān)管部門、相關(guān)企業(yè)及社會(huì)公眾等核實(shí)相關(guān)專利的狀態(tài)。專利權(quán)人的名稱、聯(lián)系方式、專利所屬國等信息的提供，將便于利害關(guān)系人或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者追溯相關(guān)專利權(quán)的來源且便于取得聯(lián)系、核實(shí)許可意愿等情況。

就標(biāo)準(zhǔn)制定部門而言，一旦發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)方有可能未經(jīng)專利權(quán)人同意擅自將他人專利納入標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)嚴(yán)格審查，并強(qiáng)制要求其充分披露相關(guān)專利的各項(xiàng)重要信息，包括但不限于專利權(quán)歸屬、授權(quán)許可情況、法律狀態(tài)。并要求申請(qǐng)方提交《專利信息真實(shí)性承諾書》，以承諾所提供信息真實(shí)、無誤，維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)制定過程的規(guī)范性、科學(xué)性與合法性，有效預(yù)防相關(guān)法律風(fēng)險(xiǎn)。若申請(qǐng)方違反如實(shí)披露義務(wù)，或故意隱瞞專利權(quán)或?qū)＠麢?quán)人，可令其承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。而具體責(zé)任形式與范圍，尚待進(jìn)一步研究。

為縮小信息差，以便專利權(quán)人及時(shí)了解相關(guān)專利被納入某標(biāo)準(zhǔn)的信息與動(dòng)態(tài)，可以創(chuàng)建一個(gè)與標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的公示與異議程序。當(dāng)某標(biāo)準(zhǔn)制定完成后，將擬定標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)信息予以公開、公示，以便潛在的專利權(quán)人及時(shí)獲悉。若權(quán)利人發(fā)現(xiàn)自己的專利將被納入或者已被納入，可在法律規(guī)定的時(shí)限內(nèi)提出異議，反對(duì)將自己的專利納入標(biāo)準(zhǔn)。若未及時(shí)提出異議的，視為同意納標(biāo)，并受FRAND原則約束。

（二）明確專利權(quán)人FRAND原則之適用規(guī)則

在中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)與專利的協(xié)調(diào)方面，風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)先披露是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，尤其是將中醫(yī)藥專利納入標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需充分征求專利權(quán)人意見，確保其遵守FRAND原則。

FRAND原則旨在確保專利許可的公平、合理與無歧視，有效防止專利權(quán)人借助標(biāo)準(zhǔn)謀取不正當(dāng)或壟斷性利益。為更好地貫徹該原則，標(biāo)準(zhǔn)制定部門應(yīng)高度重視專利納標(biāo)現(xiàn)象，并進(jìn)行嚴(yán)格審查，確保專利納標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施行為兼顧各方利益，避免給相關(guān)企業(yè)帶來不可預(yù)期的負(fù)擔(dān)或成本。具體而言，可將情形進(jìn)一步劃分如下：

1.專利權(quán)人若知情或已同意授權(quán)，原則上應(yīng)受FRAND原則約束

在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中，專利權(quán)人是否參與將專利納標(biāo)的決定或過程，將直接影響到其是否應(yīng)受FRAND原則約束。若權(quán)利人在專利納標(biāo)前或納標(biāo)時(shí)已明確承諾其將遵守FRAND原則，且該承諾已為標(biāo)準(zhǔn)制定部門（如藥監(jiān)局）所確認(rèn)；又或者，有證據(jù)表明專利權(quán)人對(duì)納標(biāo)一事知情、但未向標(biāo)準(zhǔn)制定部門明確表示反對(duì)，法律上可被視為默示許可，則專利權(quán)人原則上應(yīng)當(dāng)遵守FRAND原則并受其約束。值得注意的是，若專利權(quán)人授權(quán)他人將其專利納標(biāo)，則其原則上應(yīng)受FRAND原則約束。專利權(quán)人在該授權(quán)中實(shí)際隱含了自身將遵守FRAND原則的承諾，在后續(xù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施中也應(yīng)確保相關(guān)專利的可獲得性與可使用性�；贔RAND原則自身的合同性質(zhì)，此承諾將對(duì)專利后續(xù)許可使用協(xié)議、費(fèi)率標(biāo)準(zhǔn)等產(chǎn)生約束力，預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)中專利的權(quán)利人實(shí)施差別對(duì)待等不公平行為。

盡管與強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)不同，地方標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)均屬推薦性標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制性，但原則上仍應(yīng)類推適用FRAND原則的精神。若專利權(quán)人故意隱瞞其專利信息，待其專利被納入標(biāo)準(zhǔn)后再主張侵權(quán)，惡意十分明顯。此時(shí)為防止專利濫用、保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者和產(chǎn)業(yè)界的正當(dāng)利益，但原則上仍應(yīng)類推適用FRAND原則的精神，實(shí)現(xiàn)權(quán)利與義務(wù)的平衡。

2.專利權(quán)人若確不知情，原則上應(yīng)不受FRAND原則約束

鑒于第三方（標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)方）有可能在未經(jīng)專利權(quán)人同意的情況下將他人專利成功納標(biāo)，尤其是在其并未參與標(biāo)準(zhǔn)制定過程或者有證據(jù)證明其已經(jīng)明確表示拒絕的情況下，若再適用FRAND原則，將缺乏法律依據(jù)與合理性，故在此情況下，專利權(quán)人不應(yīng)受該原則約束。

為此，標(biāo)準(zhǔn)制定部門應(yīng)建立完善的信息披露機(jī)制、優(yōu)化相關(guān)法律程序，確保專利權(quán)人在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中的知情權(quán)與參與權(quán)，避免因信息不對(duì)稱而引發(fā)爭(zhēng)議，確保專利技術(shù)被合法使用并符合FRAND原則，便利相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施。

3.預(yù)防專利反向劫持風(fēng)險(xiǎn)

在我國現(xiàn)有的與藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的法律法規(guī)體系中，除國家標(biāo)準(zhǔn)外，地方標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等標(biāo)準(zhǔn)制定均未就專利權(quán)人的知情權(quán)作出明確規(guī)定——即某專利被納入標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)文件前、是否須經(jīng)專利權(quán)人同意，法律并不十分明確；這就使得標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者（可能也是有專利使用需求者）有可能繞開專利權(quán)人而直接申請(qǐng)將專利納標(biāo)，從而為反向劫持提供了機(jī)會(huì)。FRAND原則雖然初衷在于解決SEP被納標(biāo)所生的相關(guān)主體間利益平衡問題，但因其內(nèi)涵模糊且缺乏明確操作指引，其強(qiáng)制適用性通常會(huì)使專利權(quán)人在許可談判中占據(jù)有利地位。然而，相反地，當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施者利用談判籌碼獲取低于FRAND水平的許可條件并試圖濫用此種能力時(shí)，反向劫持就此形成。為減少反向劫持的發(fā)生概率，應(yīng)明確FRAND許可的具體規(guī)則，包括許可費(fèi)率的計(jì)算方法、談判流程等。此外，針對(duì)反向劫持行為，還應(yīng)為專利權(quán)人提供相應(yīng)救濟(jì)措施；具體而言，當(dāng)專利權(quán)人完全不知情或有證據(jù)表明其已明確拒絕時(shí)，原則上不應(yīng)受FRAND原則約束，應(yīng)通過市場(chǎng)化協(xié)商的方式確定許可費(fèi)率。

（三）遵循科學(xué)定價(jià)邏輯，制定合理定價(jià)機(jī)制

1.遵循低費(fèi)優(yōu)先納標(biāo)原則，促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)中專利的廣泛應(yīng)用

中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)中專利的定價(jià)機(jī)制，核心在于通過合理的許可費(fèi)率確保技術(shù)廣泛應(yīng)用，同時(shí)促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量與創(chuàng)新，而非主要追求或單純追求盈利。FRAND原則旨在平衡專利權(quán)人與實(shí)施者的利益，確保技術(shù)廣泛使用，避免因許可費(fèi)用過高而阻礙市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。因此，各國制定相關(guān)法律政策時(shí)通常會(huì)通過司法或行政手段規(guī)制許可費(fèi)率，以確保其合理性和公平性。如美國專利商標(biāo)局認(rèn)為，F(xiàn)RAND許可費(fèi)用不應(yīng)超過專利權(quán)人研發(fā)成本的合理回報(bào)。

被納入標(biāo)準(zhǔn)的專利，其定價(jià)機(jī)制不應(yīng)以利潤(rùn)最大化為核心目標(biāo)，而應(yīng)旨在保障產(chǎn)品質(zhì)量、推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)生態(tài)良性發(fā)展�？梢娫摱▋r(jià)機(jī)制與一般意義上的營利導(dǎo)向存在本質(zhì)區(qū)別，而是體現(xiàn)出更強(qiáng)的公共利益屬性。相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定部門在決定將某專利納標(biāo)時(shí)，應(yīng)考慮專利的標(biāo)準(zhǔn)化是否真正符合技術(shù)推廣需要，并綜合考慮許可費(fèi)的高低。一般而言，當(dāng)許可費(fèi)較低或者不收費(fèi)時(shí)，相關(guān)部門才更傾向于同意將該專利納入標(biāo)準(zhǔn)。

2.已授權(quán)專利：通過協(xié)商確定許可費(fèi)率標(biāo)準(zhǔn)

在專利權(quán)人已將其專利授權(quán)他人使用且設(shè)定過專利使用費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的情況下，費(fèi)率計(jì)算相對(duì)明確。確定專利許可費(fèi)時(shí)應(yīng)遵循FRAND原則，要求專利權(quán)人在許可過程中提供明確合理的費(fèi)率。值得注意的是，適用FRAND原則以預(yù)防專利劫持或反向劫持現(xiàn)象時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)制定組織應(yīng)要求專利權(quán)人在標(biāo)準(zhǔn)制定過程中提供其已達(dá)成的授權(quán)協(xié)議，并披露所有涉及專利使用費(fèi)的條款與條件（有保密需求時(shí)可以允許其不披露被許可人）。納標(biāo)過程中達(dá)成的專利授權(quán)許可協(xié)議，不僅應(yīng)明確專利使用范圍與期限，還應(yīng)詳細(xì)列出使用費(fèi)的具體金額或其標(biāo)準(zhǔn)與計(jì)算方法，確保專利納標(biāo)過程中相關(guān)參與方合法權(quán)益得到保障，避免因定價(jià)問題產(chǎn)生爭(zhēng)議。專利新費(fèi)率標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)定，應(yīng)以歷史授權(quán)費(fèi)用作為基準(zhǔn)或參考，結(jié)合該專利的市場(chǎng)價(jià)值、行業(yè)發(fā)展需求及其在行業(yè)中的重要性等因素，對(duì)既有授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整。此外，標(biāo)準(zhǔn)制定部門還應(yīng)審查各方提供的定價(jià)方案，通過與行業(yè)內(nèi)相似技術(shù)的授權(quán)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對(duì)比，評(píng)估專利使用費(fèi)水平是否在市場(chǎng)普遍可接受范圍內(nèi)，并避免通過不同標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施價(jià)格歧視或差別待遇。此外，在專利權(quán)人參與或知情的情況下，標(biāo)準(zhǔn)制定部門應(yīng)要求專利權(quán)人在標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)時(shí)披露與其專利相關(guān)的費(fèi)用結(jié)構(gòu)，并提供費(fèi)用計(jì)算依據(jù)，確保所有相關(guān)方在知情的基礎(chǔ)上進(jìn)行授權(quán)談判。

3.未授權(quán)專利：可組合使用“自上而下法”和“可比協(xié)議法”以確定費(fèi)率

在藥品領(lǐng)域，如若標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)方未經(jīng)授權(quán)即將他人專利申請(qǐng)納入標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)，相關(guān)專利的定價(jià)機(jī)制可以考慮參考通訊行業(yè)中SEP的定價(jià)方法，尤其是其中的“自上而下法”和“可比協(xié)議法”。

自上而下法是一種基于行業(yè)整體許可費(fèi)率的計(jì)算方法，其核心是首先確定某一技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的全部SEP的行業(yè)累計(jì)許可費(fèi)率，然后根據(jù)專利權(quán)人擁有的SEP在該技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中的占比，計(jì)算出具體的許可費(fèi)率。這種方法假定所有SEP的價(jià)值是均等的，并通過行業(yè)整體的許可費(fèi)率來分配單個(gè)專利的價(jià)值。自上而下法操作相對(duì)簡(jiǎn)單，能快速得出一個(gè)行業(yè)范圍內(nèi)的許可費(fèi)率參考值，但缺點(diǎn)在于，易忽略不同SEP之間的實(shí)際價(jià)值差異，可能導(dǎo)致不公平的定價(jià)。同時(shí)需要注意的是，該方法需要依賴于行業(yè)內(nèi)歷史許可數(shù)據(jù)或市場(chǎng)估值，而在中醫(yī)藥領(lǐng)域可能會(huì)面臨數(shù)據(jù)不足的問題。中醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)專利數(shù)量相對(duì)較少且市場(chǎng)集中度較高，自上而下法可能難以準(zhǔn)確反映單個(gè)藥品專利的實(shí)際價(jià)值。例如，某些中藥專利可能具有獨(dú)特的治療效果或不可替代性，而這些特性在行業(yè)內(nèi)的許可費(fèi)率中難以體現(xiàn)。因此在實(shí)際操作中，可能需要結(jié)合其他方法（如可比協(xié)議法）進(jìn)行校驗(yàn)和調(diào)整。

可比協(xié)議法是通過分析市場(chǎng)上已有的類似專利的許可協(xié)議，將具有可比性的許可費(fèi)率作為確定費(fèi)率的參考依據(jù)。這種方法強(qiáng)調(diào)市場(chǎng)定價(jià)的重要性，認(rèn)為專利的價(jià)值應(yīng)由市場(chǎng)供需關(guān)系決定。具體來說，是通過比較同行業(yè)或類似技術(shù)的專利許可協(xié)議，提取出合理的許可費(fèi)率的區(qū)間范圍。應(yīng)當(dāng)承認(rèn)，可比協(xié)議法能在一定程度上反映專利的實(shí)際市場(chǎng)價(jià)值，尤其適用于有明確市場(chǎng)交易記錄的技術(shù)領(lǐng)域。然而，該方法的適用范圍有限，需要找到足夠相似的可比協(xié)議，而這些協(xié)議又可能在技術(shù)細(xì)節(jié)、市場(chǎng)環(huán)境等方面存在差異。在中醫(yī)藥領(lǐng)域，可比協(xié)議法的應(yīng)用需要依賴于市場(chǎng)上已有的藥品專利許可案例，如，市場(chǎng)上已存在類似的中藥專利許可協(xié)議，可通過分析這些協(xié)議中的許可費(fèi)率來確定合理的定價(jià)范圍。此外，可比協(xié)議法在適用時(shí)還應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥領(lǐng)域藥品的特殊性，如藥品療效、市場(chǎng)需求等因素進(jìn)行調(diào)整。

在中醫(yī)藥領(lǐng)域，鑒于專利數(shù)量有限且相關(guān)市場(chǎng)數(shù)據(jù)不足，單單依靠某一種方法可能難以較好地解決標(biāo)準(zhǔn)中某專利的許可費(fèi)率的定價(jià)問題。為此，建議采用自上而下法以確定相關(guān)行業(yè)整體的許可費(fèi)率范圍，并通過可比協(xié)議法對(duì)單個(gè)專利的價(jià)值進(jìn)行校驗(yàn)與調(diào)整，優(yōu)化最終定價(jià)。

五、結(jié)論

一德醫(yī)藥訴神農(nóng)藥業(yè)專利侵權(quán)案揭示了我國中藥標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程中存在的專利信息披露義務(wù)缺失、FRAND原則適用不明以及專利定價(jià)機(jī)制不完善等問題，突顯了藥品專利與標(biāo)準(zhǔn)間協(xié)調(diào)之不足。該案例表明，在當(dāng)前專利納標(biāo)過程中，專利權(quán)人的知情權(quán)等利益易被忽略，標(biāo)準(zhǔn)制定與專利許可使用之間的銜接機(jī)制亟待加強(qiáng)。

為解決以上問題，可以考慮先從制度層面入手，在相關(guān)法律法規(guī)或操作指引中明確規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)過程中的專利信息披露義務(wù)和專利權(quán)屬核查機(jī)制，以及FRAND原則的適用范圍與典型情境。在專利許可方面，建議引入“低費(fèi)優(yōu)先納標(biāo)”的原則，綜合運(yùn)用“自上而下法”和“可比協(xié)議法”，構(gòu)建兼顧技術(shù)價(jià)值與市場(chǎng)可行性的定價(jià)機(jī)制，保障標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施方均能合法使用該專利，同時(shí)預(yù)防專利權(quán)人違背FRAND原則、抬高門檻或成本的風(fēng)險(xiǎn)。

中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)是推動(dòng)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的核心支撐，亦是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化與國際化的重要抓手。對(duì)與中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)制定、實(shí)施相關(guān)的法律法規(guī)的優(yōu)化，尤其是專利與標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)性、銜接性的提升，能有效減少摩擦或糾紛，發(fā)揮良好潤(rùn)滑作用，為提升中藥質(zhì)量、促進(jìn)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國建設(shè)提供助力。

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