董慧娟，廈門大學知識產(chǎn)權(quán)研究院教授；

呂婉婧，廈門大學知識產(chǎn)權(quán)研究院

以該論文為基礎(chǔ)的同名文章詳見《電子知識產(chǎn)權(quán)》2025年第9期

摘要：一德醫(yī)藥訴神農(nóng)藥業(yè)侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛案反映了中國當前中藥標準化過程中專利信息披露制度不健全、FRAND 原則適用不明、許可使用費率定價機制缺失等問題，也反映了中藥專利在標準制定過程中易繞開合法授權(quán)環(huán)節(jié)、專利權(quán)人知情權(quán)難以保障等問題，因此，應(yīng)完善相關(guān)制度與規(guī)則以更好地實現(xiàn)標準制定、實施與專利保護之間的平衡。為解決上述問題，建議出臺專門的操作指引或指南，完善相關(guān)法律法規(guī)，構(gòu)建專利信息披露與授權(quán)核查機制，同時明確 FRAND 原則承諾的適用條件；明確標準中的專利的許可費率定價機制，秉持“低費優(yōu)先納標”的精神，并綜合采用“自上而下法”和“可比協(xié)議法”來確定相關(guān)專利的許可費率標準?？偟膩碚f，應(yīng)采取有效措施切實加強中藥標準與專利間的協(xié)調(diào)性與銜接性。

關(guān)鍵詞：中藥；標準；專利；FRAND原則

為加快提升中藥質(zhì)量、促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，2025年3月15日國務(wù)院辦公廳發(fā)布了《關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，指出要“健全中藥標準體系”“穩(wěn)步推進中藥標準化戰(zhàn)略”。該意見要求加強國家、地方與行業(yè)中藥標準的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，構(gòu)建銜接有序、覆蓋全面的標準框架，完善中藥國家標準動態(tài)更新機制，推動中藥標準數(shù)字化建設(shè)與應(yīng)用普及。

上述意見重點強調(diào)了構(gòu)建統(tǒng)籌協(xié)調(diào)、銜接有序的標準框架要求，對中藥標準的發(fā)展提出了更高要求。近期發(fā)生的一起侵犯發(fā)明專利權(quán)糾紛案就突出反映了標準與專利相關(guān)協(xié)調(diào)機制的缺失或不足。因此，要想健全中藥標準體系、穩(wěn)步推進中藥標準化戰(zhàn)略，就必須重視現(xiàn)行標準化建設(shè)中的不協(xié)調(diào)問題，包括國家標準、地方標準與專利間的潛在沖突與協(xié)調(diào)，尤其是標準所涉專利的授權(quán)許可使用及付費規(guī)則、FRAND承諾的可適用性及適用條件等問題。上述問題，涉及多方主體的權(quán)利義務(wù)關(guān)系與利益分配。

一、一德醫(yī)藥與神農(nóng)藥業(yè)侵害發(fā)明專利權(quán)糾紛案概述

（一）案件背景

本案涉及峨眉山一德醫(yī)藥科技有限公司（以下簡稱“原告”）與四川神農(nóng)藥業(yè)有限公司（以下簡稱“被告”）之間的專利侵權(quán)糾紛。原告是一家專注于中藥制品研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)，持有中國發(fā)明專利《一種米水蛭及其制備方法》（專利號為201810507419.4），其核心技術(shù)為通過特定加工方法，利用米與水蛭，混合制成中藥飲片，并對制備方法作了詳細規(guī)定。該專利于2020年10月2日獲得授權(quán)，現(xiàn)仍處于有效狀態(tài)。

四川峨眉仙山中藥有限公司經(jīng)授權(quán)（該公司聲稱其已獲得授權(quán)）依據(jù)涉案專利技術(shù)方案，按照中藥標準研究和申報要求，向四川省藥品監(jiān)督管理局提出炮制方法為米炒的水蛭標準（標準編號為SCYPBZ2O21-006），該標準經(jīng)核準后發(fā)布、并于2021年2月20日起實施。

2023年7月31日，原告通過市場調(diào)查發(fā)現(xiàn)，被告在國內(nèi)市場上銷售標注為“由神農(nóng)藥業(yè)公司生產(chǎn)，生產(chǎn)日期為2023年1月12日，執(zhí)行標準編號SCYPBZ2O21-006”的米炒水蛭中藥飲片。原告進一步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，被告銷售的產(chǎn)品，尤其是采用SCYPBZ2O21-006號標準的米炒水蛭制備方法，與原告專利的技術(shù)特征幾乎相同，涉嫌侵犯原告專利權(quán)。在專利信息公示期及專利有效期內(nèi)，原告雖已通過律師函向被告發(fā)出停止侵權(quán)的警告，但被告仍持續(xù)實施侵權(quán)行為。原告遂訴至法院，請求判決被告停止侵權(quán)行為并賠償其因侵權(quán)遭受的損失。

（二）原告訴訟請求

原告有5項訴訟請求：其一，要求被告立即停止生產(chǎn)和銷售侵犯原告專利權(quán)的“米炒水蛭”中藥飲片；其二，要求被告根據(jù)其侵權(quán)獲利金額賠償原告100萬元人民幣；其三，要求被告支付100萬元人民幣的懲罰性賠償金，以加大對其侵權(quán)行為的懲罰力度；其四，要求被告賠償原告因制止侵權(quán)行為而支出的合理費用50342.7元，其中包括律師費用50000元和購買侵權(quán)產(chǎn)品的支出342.7元；最后，要求由被告承擔本案訴訟費用。

（三）被告答辯理由

被告的答辯理由有以下三點。

首先，侵權(quán)主張不成立。被告主張，原告專利的技術(shù)保護范圍不明確，尤其是權(quán)利要求中未對水蛭與米漿的比重、炒制的順序及用量等關(guān)鍵技術(shù)特征作出具體限定，致使其專利保護范圍存在不清晰之處。因此，被告辯稱其生產(chǎn)的米炒水蛭飲片并未落入原告專利的權(quán)利要求中，未構(gòu)成專利侵權(quán)。

其次，使用的制備方法屬于現(xiàn)有技術(shù)。被告進一步辯稱，自己使用的米水蛭的制備方法屬于現(xiàn)有技術(shù)，并不屬于原告專利的保護范圍。被告提供的《四川神農(nóng)藥業(yè)有限公司技術(shù)標準》中記載的米水蛭的炒制方法與原告專利中的炒制方法完全不同，因此其行為不構(gòu)成侵權(quán)。

最后，缺乏侵權(quán)的故意。被告辯稱，在原告發(fā)函警告之前，被告并未意識到其生產(chǎn)的米炒水蛭中藥飲片會侵犯原告專利，故不存在侵權(quán)的故意。

（四）法院的判決及理由

在本案中，法院認為：首先，對于侵權(quán)行為的確認，法院認定原告持有的專利權(quán)（ZL201810507419.4號）明確且有效，被告生產(chǎn)并銷售的“米炒水蛭”產(chǎn)品，涉及與該專利中描述的技術(shù)特征高度一致的制備方法，構(gòu)成專利侵權(quán)。其次，在主觀故意與懲罰性賠償問題上，法院認為，原告未能提供證據(jù)證明被告具有主觀故意或存在嚴重侵權(quán)情節(jié)，而懲罰性賠償?shù)倪m用需同時具備主觀故意和嚴重情節(jié)兩項條件，鑒于相關(guān)證據(jù)不足，本案不應(yīng)適用懲罰性賠償。

基于以上事實與理由，法院判決的主要內(nèi)容為：其一，停止侵權(quán)行為，被告自本判決生效之日起，需立即停止侵犯原告專利權(quán)的行為，即停止生產(chǎn)、銷售侵犯其發(fā)明專利的產(chǎn)品；其二，賠償經(jīng)濟損失和維權(quán)費用，被告需在判決生效之日起十日內(nèi)，賠償原告經(jīng)濟損失10萬元及維權(quán)合理開支3萬元。

二、該案突顯的中藥標準與專利間的相關(guān)問題

（一）專利相關(guān)信息披露義務(wù)的缺失或不足

《專利法》第85條規(guī)定了專利相關(guān)信息的披露義務(wù)，要求參與標準制定的專利權(quán)人披露其擁有的標準必要專利（以下簡稱“SEP”）。若專利權(quán)人未披露，則可能被視為默示許可他人實施該專利技術(shù)。部分學者還指出，未披露專利的專利權(quán)人不能以侵權(quán)為由起訴他人。

盡管《標準化法》和《專利法》有相關(guān)規(guī)定，但當前，SEP的專利信息披露義務(wù)主要體現(xiàn)在“國家標準”的制定中，省級標準與行業(yè)標準等其他類型的具體標準，在制度上普遍存在著專利信息披露義務(wù)缺失的問題。這就有可能導(dǎo)致第三方在未經(jīng)專利權(quán)人同意情況下，將他人的專利納入相關(guān)標準中予以提交，引發(fā)專利權(quán)人的法律追責。鑒于中藥專利經(jīng)常涉及傳統(tǒng)文化與現(xiàn)代科技的結(jié)合，其在披露義務(wù)方面的風險尤為突出，亟需引起高度重視并加以防范。主要風險包括以下幾個方面：

其一，對專利權(quán)人的披露義務(wù)缺乏明確的規(guī)定。目前，我國現(xiàn)行標準化法律法規(guī)并未對國家標準以外的其他標準作出專利權(quán)人信息披露的明確要求。作為中醫(yī)藥技術(shù)標準的制定、發(fā)布和監(jiān)管機構(gòu)的藥監(jiān)局通常不會直接披露相關(guān)專利權(quán)人的聯(lián)系方式及授權(quán)許可條件等相關(guān)信息。因此，在標準正式制定并發(fā)布后，其他企業(yè)往往無法在接觸標準的初期階段及時獲取專利的相關(guān)情況。在此情況下，企業(yè)如何快速聯(lián)系專利權(quán)人并獲得相關(guān)授權(quán)許可，成為亟待解決的法律與現(xiàn)實難題。

其二，難以確定專利權(quán)人是否知道自身專利已被納入相關(guān)標準?，F(xiàn)行法并未明確要求其他標準在制定過程中須獲得專利權(quán)人同意，因此，存在著在未通知專利權(quán)人的情況下將其專利技術(shù)方案申請為標準的可能性。例如，該案中涉及的SEP存在規(guī)避專利權(quán)人的現(xiàn)實可能，在標準制定過程中或標準化初期難以及時發(fā)現(xiàn)，除非有人主動披露。

其三，專利授權(quán)許可使用的收費標準難以確定。當申報人（第三方）未經(jīng)專利權(quán)人同意將其專利技術(shù)納入標準中并提交給標準制定者時，專利許可使用費標準因為披露、知情或同意等正當流程的缺失而變得模糊且難以確定。盡管本案涉及的是地方性標準，而非國家強制標準，但地方性標準同樣具有示范性與推廣價值，當?shù)仄髽I(yè)在生產(chǎn)、銷售過程中往往傾向于向該標準看齊；若標準中的技術(shù)涉及專利但缺乏明確的可供參考的授權(quán)許可費標準，收費標準將難以確定，專利權(quán)人與使用者間有關(guān)許可使用費標準的談判或協(xié)商會變得困難。

其四，風險難以預(yù)知且難以及時識別，易導(dǎo)致侵權(quán)頻發(fā)。標準申報過程中強制要求申報方提供專利權(quán)人授權(quán)聲明這一義務(wù)規(guī)定的缺失，易導(dǎo)致標準使用者在實際應(yīng)用中難以及時發(fā)現(xiàn)并預(yù)防侵權(quán)風險，無從知曉專利權(quán)人在標準制定過程中是否已事先知情并同意將專利納入標準，也無從確認專利權(quán)人是否已作出FRAND原則承諾。對專利權(quán)人而言，若未被提前告知其專利將被納入標準，將導(dǎo)致其在面對隨后的FRAND原則承諾或與使用者進行許可使用費協(xié)商時缺乏心理準備或預(yù)期。這種信息不對稱與透明度缺失問題，很可能使其誤認為已受FRAND原則約束，導(dǎo)致標準使用者在毫無心理準備的情形下遭遇被訴侵權(quán)的風險。

（二）FRAND原則難以落實

在強制性標準中，F(xiàn)RAND原則的適用規(guī)則主要圍繞“公平、合理、無歧視”（Fair, Reasonable, and Non-Discriminatory）的核心要求展開，目的在于平衡標準必要專利權(quán)人（SEP持有者）與標準實施者（使用者）之間的利益關(guān)系，防止專利劫持或市場壟斷行為，要求SEP持有者對所有愿意支付合理費用的實施者提供許可，且不得濫用專利權(quán)獲取非法壟斷利益。FRAND原則并非《專利法》等法律規(guī)定的義務(wù)，而是基于標準制定組織的知識產(chǎn)權(quán)政策而生的雙邊善意談判義務(wù)。FRAND承諾本質(zhì)是一種單方法律行為，即專利權(quán)人承諾將以公平、合理和無歧視的條件許可使用其專利技術(shù)，這種承諾有一定的約束力。學界一般認為FRAND承諾可被視為要約邀請，即專利權(quán)人通過公開聲明其愿意以公平、合理和無歧視的條件許可使用其專利技術(shù)，向潛在實施者發(fā)出邀請。但其不同于要約，因為FRAND承諾并不包含許可使用的具體條件（如費用標準）。在FRAND原則下，標準制定參與者有披露義務(wù)，違反該義務(wù)可能會被視為“同意專利實施”；同樣，若專利權(quán)人在申請標準時已充分披露其專利信息，則可視為已履行FRAND原則的初步義務(wù)。

不過，該案情況有所不同。在SEP的典型情況下，專利權(quán)人通常會參加標準制定，并以要約邀請形式承諾其將依據(jù)FRAND原則對外提供授權(quán)許可。但該案中并無證據(jù)表明原告作為專利權(quán)人直接參與了納標過程，也無證據(jù)表明原告通過要約邀請方式承諾遵守FRAND原則，因此該案中的SEP是否將遵循FRAND原則，存在不確定性。

（三）授權(quán)主體不明

該案判決書指出，“四川峨眉仙山中藥有限公司經(jīng)授權(quán)依據(jù)涉案專利技術(shù)方案，按照中藥標準研究和申報要求，向四川省藥品監(jiān)督管理局提出炮制方法為米炒的水蛭標準”。其中，“經(jīng)授權(quán)”的表述含糊不清，且未明確授權(quán)主體，阻礙了對本案技術(shù)與法律關(guān)系的準確厘清。

原告作為專利權(quán)人，通常情況下有權(quán)決定是否授權(quán)他人使用其專利，因此原告授權(quán)第三方（四川峨眉仙山中藥有限公司）將其專利技術(shù)納入標準，是符合邏輯的。四川省藥品監(jiān)督管理局作為行政審批機構(gòu)，其主要職能是審查并發(fā)布藥品或中藥相關(guān)標準、接受并審查標準申報，故其不太可能是“授權(quán)主體”，判決書也并未提供相關(guān)信息。此外，法律并未明確規(guī)定，將某專利納入標準時必須經(jīng)專利權(quán)人同意，因此，四川峨眉仙山中藥有限公司有將原告專利擅自納入行業(yè)標準的可能。

三、域外關(guān)于FRAND原則適用于標準制定的經(jīng)驗評介

（一）主要國家或地區(qū)對FRAND原則的態(tài)度

FRAND原則最早由歐美發(fā)達國家廠商提出，目的是平衡標準必要專利權(quán)人與實施者就專利使用的利益，避免專利權(quán)人通過專利劫持獲取不合理的高額許可費用，同時促進技術(shù)廣泛應(yīng)用。作為標準制定組織（SSO）的一項制度基石，F(xiàn)RAND原則要求專利權(quán)人以公平、合理、無歧視的方式授權(quán)其專利使用，以確保標準的開放性與實施的可行性。FRAND原則的核心在于通過限制專利權(quán)人的市場支配地位、防止濫用專利權(quán)，保障實施者獲得合理的許可條件。例如，美國學者Lemley和Shapiro指出，F(xiàn)RAND承諾是一種協(xié)議，要求專利持有者將其技術(shù)納入行業(yè)標準，以增加許可機會。FRAND原則還強調(diào)“善意談判”的義務(wù)，即雙方需通過談判達成許可協(xié)議。

FRAND原則在不同國家及行業(yè)中的應(yīng)用有所不同。在美國，F(xiàn)RAND原則發(fā)展較早。美國法院對FRAND原則的態(tài)度相對保守，通常要求SEP持有者與標準實施者達成具體的許可協(xié)議。如在“Motorola v. Microsoft”案中，法院認為FRAND承諾構(gòu)成第三方受益合同，SEP持有者需與實施者直接談判。美國對禁令救濟的適用有嚴格條件，通常僅在標準實施者拒絕接受FRAND許可時才會頒發(fā)禁令。FRAND聲明構(gòu)成第三方受益人的可執(zhí)行合同，標準實施者是受益人。 歐盟則強調(diào)FRAND原則在SEP許可中的核心地位，法院認為，F(xiàn)RAND承諾是SEP權(quán)利人與標準實施者談判的基礎(chǔ)，要求雙方遵循誠信原則進行談判。近幾年，歐盟通過立法和監(jiān)管框架（如《數(shù)字市場法案》和《數(shù)據(jù)法案》）進一步規(guī)范FRAND原則的實施，確保其在數(shù)字經(jīng)濟中的應(yīng)用。

（二）藥品標準化領(lǐng)域歐盟“提案”的相關(guān)精神

2024年2月28日，歐洲議會以454票贊成、83票反對、78票棄權(quán)的壓倒性多數(shù)投票結(jié)果，通過了《關(guān)于標準必要專利條例及其修訂（EU）2017/1001號條例的提案》（以下簡稱“提案”），試圖對FRAND原則的適用范圍及程序、SEP的注冊登記、對SEP的必要性審查等問題作出詳盡規(guī)定。遺憾的是，該提案未能在歐盟理事會獲得一致支持，于2025年2月11日被歐盟委員會宣布撤回。盡管該“提案”適用范圍是標準必要專利，但部分內(nèi)容和精神仍對我國探索藥品標準化制度有重要參考意義。

根據(jù)歐盟上述提案，F(xiàn)RAND認定是啟動專利侵權(quán)訴訟或?qū)嵤┱哒埱蠓ㄔ捍_定SEP相關(guān)條款之前的強制性步驟。這意味著，在藥品專利被納入強制標準之前，應(yīng)通過FRAND認定程序，確保許可費率和條款符合公平、合理及非歧視性原則。FRAND認定程序由SEP權(quán)利人或?qū)嵤┱咧鲃影l(fā)起，通常是在提起專利侵權(quán)訴訟或請求確定SEP許可費率之前啟動。而將某藥品專利申請為SEP時，申請人需要先向歐盟知識產(chǎn)權(quán)局（EUIPO）能力中心提交書面請求，內(nèi)容包括請求方與被請求方的聯(lián)系信息、相關(guān)SEP的注冊號、標準名稱、相關(guān)標準組織名稱及談判摘要等。FRAND認定程序的時間限制為9個月。FRAND認定結(jié)果需要雙方同意才有約束力，若雙方未達成一致，可向EUIPO提出申訴。

歐盟提案就SEP的注冊登記制度也設(shè)計了相關(guān)規(guī)則。首先，要求SEP權(quán)利人在標準發(fā)布或?qū)＠跈?quán)之日起60日內(nèi)，向EUIPO完成強制注冊，未注冊的SEP將不得在法院中主張權(quán)利或索取許可費。其次，注冊登記信息應(yīng)全面公開，包括專利必要性評估的結(jié)果、FRAND許可條款等內(nèi)容，以提升透明度和市場可預(yù)期性。再次，EUIPO能力中心有望成為歐盟“一站式”的SEP信息交流與技術(shù)合作平臺，負責對SEP的“必要性”進行評估。最后，提案建議在審查程序引入同行評審機制，允許SEP權(quán)利人在規(guī)定期限內(nèi)提出申請，增強審查的專業(yè)性與公正性。審查結(jié)果將在登記冊中公開，包括專家意見和最終結(jié)論。盡管它們不具有法律約束力，但在許可談判和司法程序中有重要參考價值。

四、加強中藥標準制定與專利協(xié)調(diào)的對策建議

我國司法實踐往往注重主體間利益平衡，通常要求雙方遵循善意談判原則，在判決中綜合考慮專利的創(chuàng)新程度、技術(shù)領(lǐng)域和市場影響等因素。因此，我國實有必要在制度層面和實際操作中，加強中藥標準制定、實施與專利之間的協(xié)調(diào)，避免出現(xiàn)像前述“一德案”中的尷尬情況，預(yù)防專利侵權(quán)風險，從而減輕給相關(guān)當事人權(quán)益造成的潛在損失。

（一）出臺規(guī)范性文件以明確專利披露義務(wù)并創(chuàng)設(shè)公示與異議程序

在我國現(xiàn)行法律框架下，專利權(quán)人的知情權(quán)、同意權(quán)在標準制定過程中尚未得到充分保障。尤其是在中藥專利被納入標準（包括非國家標準、非強制標準）后，專利權(quán)人未參與標準制定過程、未事先授權(quán)的情形時有發(fā)生。

2025年3月15日出臺的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于提升中藥質(zhì)量促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》中明確指出，要加強中藥國家標準、地方標準以及中醫(yī)藥行業(yè)標準統(tǒng)籌管理，完善中藥國家標準動態(tài)數(shù)據(jù)庫，加快中藥數(shù)字化標準推廣。為進一步確保標準制定過程中所有相關(guān)專利信息的披露，做到應(yīng)披露的盡披露，我國應(yīng)出臺專門的指南或規(guī)范，提供示范性操作指引，加強對地方標準、行業(yè)標準等非國標、非強制標準的統(tǒng)籌管理與標準化管理，可明確要求標準制定者在審查、發(fā)布技術(shù)標準前要求標準申報方在標準文件中清晰標明涉及專利（含SEP）的所有關(guān)鍵信息，包括專利權(quán)人的必要信息、專利授權(quán)狀態(tài)以及是否已達成FRAND原則授權(quán)承諾。

當專利權(quán)人直接參與標準制定或授權(quán)第三方將其專利納標時，標準制定者應(yīng)在標準申請與審查過程中嚴格要求標準申報方提供書面授權(quán)證明等材料，以確保標準中相關(guān)專利的合法性與透明性。標準申報方在提交標準申請時須清晰披露專利權(quán)歸屬、專利權(quán)人相關(guān)信息、專利授權(quán)狀態(tài)、專利授權(quán)許可使用協(xié)議（含關(guān)鍵條款）等。此類披露義務(wù)的履行，能確保標準制定部門及相關(guān)各方有機會充分審查專利技術(shù)許可的合法性、手續(xù)的完備性以及專利的必要性等關(guān)鍵因素，避免日后因?qū)＠跈?quán)、許可使用、費率標準以及能否適用FRAND原則等問題產(chǎn)生侵權(quán)風險或障礙。理想情況下，標準制定部門應(yīng)通過可行的程序或機制與專利權(quán)人充分溝通，并以書面方式確立專利權(quán)人的意愿和承諾，如是否同意將其專利納入標準，是否承諾依FRAND原則進行授權(quán)、確立使用費率等。在授權(quán)承諾中，除FRAND原則外，還應(yīng)詳細列明技術(shù)許可條款與條件，包括但不限于費率標準、許可期限、適用范圍等重要內(nèi)容。同時，正如某些學者指出，標準制定部門應(yīng)加強對標準制定過程的監(jiān)督，確保專利權(quán)人的授權(quán)條款符合法律和行業(yè)規(guī)范，維護各方合法權(quán)益。

當?shù)谌轿唇?jīng)權(quán)利人同意而擅自將專利納入標準時，標準制定部門應(yīng)嚴格審查潛在風險或疏漏，確保標準制定過程透明且合法。無論涉及強制標準、國家標準，抑或是非強制標準、非國家標準，申請方都應(yīng)負有被強制要求披露所有相關(guān)專利信息的法定義務(wù)，申請方須明確聲明該標準是否涉及專利，并提供相關(guān)信息或說明；若涉及他人專利，則應(yīng)進一步披露其詳細信息——專利號、專利名稱、有效期限、專利權(quán)人等，以便監(jiān)管部門、相關(guān)企業(yè)及社會公眾等核實相關(guān)專利的狀態(tài)。專利權(quán)人的名稱、聯(lián)系方式、專利所屬國等信息的提供，將便于利害關(guān)系人或標準實施者追溯相關(guān)專利權(quán)的來源且便于取得聯(lián)系、核實許可意愿等情況。

就標準制定部門而言，一旦發(fā)現(xiàn)標準申請方有可能未經(jīng)專利權(quán)人同意擅自將他人專利納入標準，則應(yīng)嚴格審查，并強制要求其充分披露相關(guān)專利的各項重要信息，包括但不限于專利權(quán)歸屬、授權(quán)許可情況、法律狀態(tài)。并要求申請方提交《專利信息真實性承諾書》，以承諾所提供信息真實、無誤，維護標準制定過程的規(guī)范性、科學性與合法性，有效預(yù)防相關(guān)法律風險。若申請方違反如實披露義務(wù)，或故意隱瞞專利權(quán)或?qū)＠麢?quán)人，可令其承擔相應(yīng)法律責任。而具體責任形式與范圍，尚待進一步研究。

為縮小信息差，以便專利權(quán)人及時了解相關(guān)專利被納入某標準的信息與動態(tài)，可以創(chuàng)建一個與標準相關(guān)的公示與異議程序。當某標準制定完成后，將擬定標準的相關(guān)信息予以公開、公示，以便潛在的專利權(quán)人及時獲悉。若權(quán)利人發(fā)現(xiàn)自己的專利將被納入或者已被納入，可在法律規(guī)定的時限內(nèi)提出異議，反對將自己的專利納入標準。若未及時提出異議的，視為同意納標，并受FRAND原則約束。

（二）明確專利權(quán)人FRAND原則之適用規(guī)則

在中醫(yī)藥標準與專利的協(xié)調(diào)方面，風險的預(yù)先披露是關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一，尤其是將中醫(yī)藥專利納入標準時，需充分征求專利權(quán)人意見，確保其遵守FRAND原則。

FRAND原則旨在確保專利許可的公平、合理與無歧視，有效防止專利權(quán)人借助標準謀取不正當或壟斷性利益。為更好地貫徹該原則，標準制定部門應(yīng)高度重視專利納標現(xiàn)象，并進行嚴格審查，確保專利納標及標準實施行為兼顧各方利益，避免給相關(guān)企業(yè)帶來不可預(yù)期的負擔或成本。具體而言，可將情形進一步劃分如下：

1.專利權(quán)人若知情或已同意授權(quán)，原則上應(yīng)受FRAND原則約束

在標準制定過程中，專利權(quán)人是否參與將專利納標的決定或過程，將直接影響到其是否應(yīng)受FRAND原則約束。若權(quán)利人在專利納標前或納標時已明確承諾其將遵守FRAND原則，且該承諾已為標準制定部門（如藥監(jiān)局）所確認；又或者，有證據(jù)表明專利權(quán)人對納標一事知情、但未向標準制定部門明確表示反對，法律上可被視為默示許可，則專利權(quán)人原則上應(yīng)當遵守FRAND原則并受其約束。值得注意的是，若專利權(quán)人授權(quán)他人將其專利納標，則其原則上應(yīng)受FRAND原則約束。專利權(quán)人在該授權(quán)中實際隱含了自身將遵守FRAND原則的承諾，在后續(xù)標準實施中也應(yīng)確保相關(guān)專利的可獲得性與可使用性?；贔RAND原則自身的合同性質(zhì)，此承諾將對專利后續(xù)許可使用協(xié)議、費率標準等產(chǎn)生約束力，預(yù)防標準中專利的權(quán)利人實施差別對待等不公平行為。

盡管與強制性國家標準不同，地方標準和行業(yè)標準均屬推薦性標準，不具有強制性，但原則上仍應(yīng)類推適用FRAND原則的精神。若專利權(quán)人故意隱瞞其專利信息，待其專利被納入標準后再主張侵權(quán)，惡意十分明顯。此時為防止專利濫用、保護標準實施者和產(chǎn)業(yè)界的正當利益，但原則上仍應(yīng)類推適用FRAND原則的精神，實現(xiàn)權(quán)利與義務(wù)的平衡。

2.專利權(quán)人若確不知情，原則上應(yīng)不受FRAND原則約束

鑒于第三方（標準申報方）有可能在未經(jīng)專利權(quán)人同意的情況下將他人專利成功納標，尤其是在其并未參與標準制定過程或者有證據(jù)證明其已經(jīng)明確表示拒絕的情況下，若再適用FRAND原則，將缺乏法律依據(jù)與合理性，故在此情況下，專利權(quán)人不應(yīng)受該原則約束。

為此，標準制定部門應(yīng)建立完善的信息披露機制、優(yōu)化相關(guān)法律程序，確保專利權(quán)人在標準制定過程中的知情權(quán)與參與權(quán)，避免因信息不對稱而引發(fā)爭議，確保專利技術(shù)被合法使用并符合FRAND原則，便利相關(guān)標準的實施。

3.預(yù)防專利反向劫持風險

在我國現(xiàn)有的與藥品標準相關(guān)的法律法規(guī)體系中，除國家標準外，地方標準、行業(yè)標準等標準制定均未就專利權(quán)人的知情權(quán)作出明確規(guī)定——即某專利被納入標準申報文件前、是否須經(jīng)專利權(quán)人同意，法律并不十分明確；這就使得標準實施者（可能也是有專利使用需求者）有可能繞開專利權(quán)人而直接申請將專利納標，從而為反向劫持提供了機會。FRAND原則雖然初衷在于解決SEP被納標所生的相關(guān)主體間利益平衡問題，但因其內(nèi)涵模糊且缺乏明確操作指引，其強制適用性通常會使專利權(quán)人在許可談判中占據(jù)有利地位。然而，相反地，當標準實施者利用談判籌碼獲取低于FRAND水平的許可條件并試圖濫用此種能力時，反向劫持就此形成。為減少反向劫持的發(fā)生概率，應(yīng)明確FRAND許可的具體規(guī)則，包括許可費率的計算方法、談判流程等。此外，針對反向劫持行為，還應(yīng)為專利權(quán)人提供相應(yīng)救濟措施；具體而言，當專利權(quán)人完全不知情或有證據(jù)表明其已明確拒絕時，原則上不應(yīng)受FRAND原則約束，應(yīng)通過市場化協(xié)商的方式確定許可費率。

（三）遵循科學定價邏輯，制定合理定價機制

1.遵循低費優(yōu)先納標原則，促進標準中專利的廣泛應(yīng)用

中醫(yī)藥標準中專利的定價機制，核心在于通過合理的許可費率確保技術(shù)廣泛應(yīng)用，同時促進產(chǎn)品質(zhì)量與創(chuàng)新，而非主要追求或單純追求盈利。FRAND原則旨在平衡專利權(quán)人與實施者的利益，確保技術(shù)廣泛使用，避免因許可費用過高而阻礙市場競爭。因此，各國制定相關(guān)法律政策時通常會通過司法或行政手段規(guī)制許可費率，以確保其合理性和公平性。如美國專利商標局認為，F(xiàn)RAND許可費用不應(yīng)超過專利權(quán)人研發(fā)成本的合理回報。

被納入標準的專利，其定價機制不應(yīng)以利潤最大化為核心目標，而應(yīng)旨在保障產(chǎn)品質(zhì)量、推動技術(shù)創(chuàng)新，促進產(chǎn)業(yè)生態(tài)良性發(fā)展?？梢娫摱▋r機制與一般意義上的營利導(dǎo)向存在本質(zhì)區(qū)別，而是體現(xiàn)出更強的公共利益屬性。相關(guān)標準制定部門在決定將某專利納標時，應(yīng)考慮專利的標準化是否真正符合技術(shù)推廣需要，并綜合考慮許可費的高低。一般而言，當許可費較低或者不收費時，相關(guān)部門才更傾向于同意將該專利納入標準。

2.已授權(quán)專利：通過協(xié)商確定許可費率標準

在專利權(quán)人已將其專利授權(quán)他人使用且設(shè)定過專利使用費標準的情況下，費率計算相對明確。確定專利許可費時應(yīng)遵循FRAND原則，要求專利權(quán)人在許可過程中提供明確合理的費率。值得注意的是，適用FRAND原則以預(yù)防專利劫持或反向劫持現(xiàn)象時，標準制定組織應(yīng)要求專利權(quán)人在標準制定過程中提供其已達成的授權(quán)協(xié)議，并披露所有涉及專利使用費的條款與條件（有保密需求時可以允許其不披露被許可人）。納標過程中達成的專利授權(quán)許可協(xié)議，不僅應(yīng)明確專利使用范圍與期限，還應(yīng)詳細列出使用費的具體金額或其標準與計算方法，確保專利納標過程中相關(guān)參與方合法權(quán)益得到保障，避免因定價問題產(chǎn)生爭議。專利新費率標準的設(shè)定，應(yīng)以歷史授權(quán)費用作為基準或參考，結(jié)合該專利的市場價值、行業(yè)發(fā)展需求及其在行業(yè)中的重要性等因素，對既有授權(quán)標準進行適當調(diào)整。此外，標準制定部門還應(yīng)審查各方提供的定價方案，通過與行業(yè)內(nèi)相似技術(shù)的授權(quán)費用標準進行對比，評估專利使用費水平是否在市場普遍可接受范圍內(nèi)，并避免通過不同標準實施價格歧視或差別待遇。此外，在專利權(quán)人參與或知情的情況下，標準制定部門應(yīng)要求專利權(quán)人在標準申報時披露與其專利相關(guān)的費用結(jié)構(gòu)，并提供費用計算依據(jù)，確保所有相關(guān)方在知情的基礎(chǔ)上進行授權(quán)談判。

3.未授權(quán)專利：可組合使用“自上而下法”和“可比協(xié)議法”以確定費率

在藥品領(lǐng)域，如若標準申報方未經(jīng)授權(quán)即將他人專利申請納入標準，此時，相關(guān)專利的定價機制可以考慮參考通訊行業(yè)中SEP的定價方法，尤其是其中的“自上而下法”和“可比協(xié)議法”。

自上而下法是一種基于行業(yè)整體許可費率的計算方法，其核心是首先確定某一技術(shù)標準相關(guān)的全部SEP的行業(yè)累計許可費率，然后根據(jù)專利權(quán)人擁有的SEP在該技術(shù)標準中的占比，計算出具體的許可費率。這種方法假定所有SEP的價值是均等的，并通過行業(yè)整體的許可費率來分配單個專利的價值。自上而下法操作相對簡單，能快速得出一個行業(yè)范圍內(nèi)的許可費率參考值，但缺點在于，易忽略不同SEP之間的實際價值差異，可能導(dǎo)致不公平的定價。同時需要注意的是，該方法需要依賴于行業(yè)內(nèi)歷史許可數(shù)據(jù)或市場估值，而在中醫(yī)藥領(lǐng)域可能會面臨數(shù)據(jù)不足的問題。中醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)專利數(shù)量相對較少且市場集中度較高，自上而下法可能難以準確反映單個藥品專利的實際價值。例如，某些中藥專利可能具有獨特的治療效果或不可替代性，而這些特性在行業(yè)內(nèi)的許可費率中難以體現(xiàn)。因此在實際操作中，可能需要結(jié)合其他方法（如可比協(xié)議法）進行校驗和調(diào)整。

可比協(xié)議法是通過分析市場上已有的類似專利的許可協(xié)議，將具有可比性的許可費率作為確定費率的參考依據(jù)。這種方法強調(diào)市場定價的重要性，認為專利的價值應(yīng)由市場供需關(guān)系決定。具體來說，是通過比較同行業(yè)或類似技術(shù)的專利許可協(xié)議，提取出合理的許可費率的區(qū)間范圍。應(yīng)當承認，可比協(xié)議法能在一定程度上反映專利的實際市場價值，尤其適用于有明確市場交易記錄的技術(shù)領(lǐng)域。然而，該方法的適用范圍有限，需要找到足夠相似的可比協(xié)議，而這些協(xié)議又可能在技術(shù)細節(jié)、市場環(huán)境等方面存在差異。在中醫(yī)藥領(lǐng)域，可比協(xié)議法的應(yīng)用需要依賴于市場上已有的藥品專利許可案例，如，市場上已存在類似的中藥專利許可協(xié)議，可通過分析這些協(xié)議中的許可費率來確定合理的定價范圍。此外，可比協(xié)議法在適用時還應(yīng)當結(jié)合中醫(yī)藥領(lǐng)域藥品的特殊性，如藥品療效、市場需求等因素進行調(diào)整。

在中醫(yī)藥領(lǐng)域，鑒于專利數(shù)量有限且相關(guān)市場數(shù)據(jù)不足，單單依靠某一種方法可能難以較好地解決標準中某專利的許可費率的定價問題。為此，建議采用自上而下法以確定相關(guān)行業(yè)整體的許可費率范圍，并通過可比協(xié)議法對單個專利的價值進行校驗與調(diào)整，優(yōu)化最終定價。

五、結(jié)論

一德醫(yī)藥訴神農(nóng)藥業(yè)專利侵權(quán)案揭示了我國中藥標準化進程中存在的專利信息披露義務(wù)缺失、FRAND原則適用不明以及專利定價機制不完善等問題，突顯了藥品專利與標準間協(xié)調(diào)之不足。該案例表明，在當前專利納標過程中，專利權(quán)人的知情權(quán)等利益易被忽略，標準制定與專利許可使用之間的銜接機制亟待加強。

為解決以上問題，可以考慮先從制度層面入手，在相關(guān)法律法規(guī)或操作指引中明確規(guī)定標準申報過程中的專利信息披露義務(wù)和專利權(quán)屬核查機制，以及FRAND原則的適用范圍與典型情境。在專利許可方面，建議引入“低費優(yōu)先納標”的原則，綜合運用“自上而下法”和“可比協(xié)議法”，構(gòu)建兼顧技術(shù)價值與市場可行性的定價機制，保障標準實施方均能合法使用該專利，同時預(yù)防專利權(quán)人違背FRAND原則、抬高門檻或成本的風險。

中藥標準體系建設(shè)是推動中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的核心支撐，亦是實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化與國際化的重要抓手。對與中醫(yī)藥標準制定、實施相關(guān)的法律法規(guī)的優(yōu)化，尤其是專利與標準協(xié)調(diào)性、銜接性的提升，能有效減少摩擦或糾紛，發(fā)揮良好潤滑作用，為提升中藥質(zhì)量、促進中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和知識產(chǎn)權(quán)強國建設(shè)提供助力。

注:因字數(shù)關(guān)系，注釋省略。如引用、轉(zhuǎn)發(fā)請注明《電子知識產(chǎn)權(quán)》2025年第9期(未經(jīng)授權(quán)禁止轉(zhuǎn)載、摘編、復(fù)制及建立鏡像，違者將依法追究法律責任)

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