決勝“十四五” 奮進(jìn)新征程系列主題新聞發(fā)布會(huì)（第二十一場(chǎng)）介紹“十四五”時(shí)期安徽省藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展主要成效

時(shí)間：12月24日（周三）下午2:30

地點(diǎn)：省行政中心

主持人章蓉生（省委宣傳部新聞發(fā)布處處長(zhǎng))：各位記者朋友：大家下午好！歡迎出席省政府新聞辦新聞發(fā)布會(huì)。今天我們繼續(xù)舉行“決勝‘十四五’奮進(jìn)新征程”系列主題新聞發(fā)布會(huì)。本場(chǎng)發(fā)布會(huì)邀請(qǐng)到省藥監(jiān)局局長(zhǎng)馬旭升先生，請(qǐng)他向大家介紹“十四五”時(shí)期安徽藥品監(jiān)管事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主要情況。一同出席本場(chǎng)發(fā)布會(huì)的還有：省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)張磊先生、副局長(zhǎng)陳詠梅女士、副局長(zhǎng)丁家碧先生，他們將共同回答大家關(guān)心的問題。

首先，請(qǐng)省藥監(jiān)局局長(zhǎng)馬旭升先生作介紹。

馬旭升（省藥監(jiān)局局長(zhǎng)）

各位媒體朋友：大家好！感謝大家長(zhǎng)期以來(lái)對(duì)我省藥品監(jiān)管工作的關(guān)心、理解和支持！“十四五”時(shí)期，全省藥品監(jiān)管部門緊緊圍繞《安徽省“十四五”藥品安全發(fā)展規(guī)劃》明確的目標(biāo)任務(wù)，一體推進(jìn)“講政治、強(qiáng)監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”，全鏈條筑牢藥品安全防線，全周期賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，全方位提升藥品監(jiān)管能力，切實(shí)保障公眾用藥安全有效可及。我省連續(xù)3次在全國(guó)藥品安全年度考核中獲評(píng)A級(jí)，成功獲批合肥空港藥品進(jìn)口口岸、優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)等國(guó)家授權(quán)；藥品醫(yī)療器械化妝品（以下簡(jiǎn)稱“藥械妝”）監(jiān)督抽檢、案件查辦、藥物警戒等多項(xiàng)工作位居全國(guó)前列；對(duì)所有在產(chǎn)疫苗、血液制品等重點(diǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)年度檢查、國(guó)家集采中選藥械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)檢查和中選品種抽檢等實(shí)現(xiàn)100%全覆蓋，省級(jí)藥械妝抽檢總體合格率保持在99%以上，全省較大以上藥品安全事件“零發(fā)生”，藥品安全形勢(shì)穩(wěn)定向好。

一、堅(jiān)持以人為本、監(jiān)管為民，藥品質(zhì)量安全防線更加牢固

嚴(yán)格落實(shí)習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”（最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)）要求，持續(xù)完善常態(tài)化藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解機(jī)制，壓茬開展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)、藥品安全鞏固提升行動(dòng)等，全過程、全鏈條筑牢藥品安全防線。

一是風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)處置規(guī)范高效。建立健全省、市、縣三級(jí)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商機(jī)制，全面落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、分析、評(píng)估和處置閉環(huán)管理，推動(dòng)藥品安全管理從“被動(dòng)防御”向“主動(dòng)防控”轉(zhuǎn)型、從“隨機(jī)安全”向“本質(zhì)安全”升級(jí)。

二是重點(diǎn)領(lǐng)域監(jiān)管堅(jiān)決有力。聚焦臨床試驗(yàn)、委托生產(chǎn)、網(wǎng)絡(luò)銷售等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，疫苗、國(guó)家集采中選藥械等重點(diǎn)品種，深入開展藥品生產(chǎn)本質(zhì)安全提升、藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)“清源”等系列專項(xiàng)行動(dòng)，確保藥械妝全生命周期安全。

三是稽查執(zhí)法辦案成效顯著。加強(qiáng)跨部門、跨區(qū)域、跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)同，持續(xù)深化行管結(jié)合、行刑銜接、行紀(jì)融合，構(gòu)建縱向調(diào)度有力、橫向協(xié)作緊密、整體高效運(yùn)行的多維度稽查執(zhí)法工作格局；扎實(shí)開展“藥安鄉(xiāng)村”藥械妝專項(xiàng)稽查行動(dòng)等系列集中整治行動(dòng)，有力打擊震懾違法違規(guī)行為，案件查辦質(zhì)效位居全國(guó)第一方陣。“十四五”以來(lái)，全省累計(jì)查辦藥械妝案件36141件，移送公安機(jī)關(guān)案件697件，搗毀窩點(diǎn)119個(gè)。

二、堅(jiān)持深化改革、創(chuàng)新賦能，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展舉措更趨精準(zhǔn)

堅(jiān)持統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，圍繞政務(wù)服務(wù)提標(biāo)、創(chuàng)新試點(diǎn)提速、助企紓困提效、要素供給提檔推出一攬子真招實(shí)策，全力支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展?！笆奈濉币詠?lái)，全省新增藥械妝生產(chǎn)企業(yè)714家、增幅達(dá)40.2%，新增藥械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)43家、增幅達(dá)205%，新增藥品注冊(cè)文號(hào)639個(gè)（外省轉(zhuǎn)入我省250個(gè)）、通過一致性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)文號(hào)504個(gè)、第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證1317個(gè)、第三類醫(yī)療器械注冊(cè)證120個(gè)、特殊化妝品注冊(cè)證212個(gè)、國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案6712個(gè)。

一是審評(píng)審批改革深入推進(jìn)。以政務(wù)服務(wù)“瘦身增效”為抓手，推進(jìn)117個(gè)藥械妝政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)“一網(wǎng)通辦”“全程網(wǎng)辦”，39個(gè)市縣級(jí)藥品監(jiān)管領(lǐng)域政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)現(xiàn)“全省一單”標(biāo)準(zhǔn)化管理、無(wú)差別受理、同標(biāo)準(zhǔn)辦理。

二是創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程提速。著力構(gòu)建“國(guó)家級(jí)專家指導(dǎo)+省級(jí)精準(zhǔn)服務(wù)+就近柔性服務(wù)”三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制，協(xié)調(diào)爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局及長(zhǎng)三角分中心審評(píng)審批資源支持；實(shí)施創(chuàng)新藥械研發(fā)項(xiàng)目分類管理，對(duì)省內(nèi)在研創(chuàng)新藥械產(chǎn)品實(shí)施“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”，對(duì)列入前置服務(wù)、重點(diǎn)孵育的品種加大跟蹤服務(wù)力度，助推3.1類中藥新藥芍藥甘草顆粒、可降解耳鼻止血綿等創(chuàng)新藥械上市，鹽酸哌甲酯緩釋片實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)替代，注射用曲妥珠單抗填補(bǔ)省內(nèi)空白。指導(dǎo)成立我省醫(yī)藥、醫(yī)療器械創(chuàng)新聯(lián)盟及醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化專委會(huì)等平臺(tái)，聚力提升研發(fā)創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化能力。

三是服務(wù)發(fā)展渠道持續(xù)拓寬。通過省市合作共建模式，建成運(yùn)行醫(yī)藥創(chuàng)新柔性服務(wù)站10家，各服務(wù)站累計(jì)舉辦對(duì)企培訓(xùn)64場(chǎng)，助力90家企業(yè)順利開辦、49個(gè)產(chǎn)品加速上市。聚焦為企紓困解難，省藥監(jiān)局累計(jì)舉辦“局長(zhǎng)服務(wù)日”活動(dòng)13期，“面對(duì)面”服務(wù)企業(yè)121家次，回應(yīng)訴求220項(xiàng)。積極搭建“政產(chǎn)學(xué)研金服用”創(chuàng)新交流、融通對(duì)接平臺(tái)，主（承、協(xié)）辦中國(guó)制藥工程大會(huì)、長(zhǎng)三角創(chuàng)新醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化暨安徽省醫(yī)療器械創(chuàng)新大會(huì)等活動(dòng)10余場(chǎng)，促進(jìn)各方要素資源有效匯聚。

三、堅(jiān)持夯基固本、強(qiáng)化支撐，藥品監(jiān)管能力水平更快提升

認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院和省委、省政府關(guān)于全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)的部署要求，全面抓好制度建設(shè)、人才培養(yǎng)、方法創(chuàng)新、智慧監(jiān)管等工作，為加快推進(jìn)我省藥品監(jiān)管現(xiàn)代化建設(shè)提供堅(jiān)強(qiáng)保障。

一是制度標(biāo)準(zhǔn)體系不斷完善。推動(dòng)建立覆蓋省、市、縣三級(jí)的藥品安全議事協(xié)調(diào)體系和工作責(zé)任體系。加快完善省級(jí)藥品監(jiān)管質(zhì)量管理體系，累計(jì)制修訂《安徽省藥品和醫(yī)療器械使用監(jiān)督管理辦法》等規(guī)章制度50余項(xiàng)，制定實(shí)施安徽省中藥材、中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)等500余項(xiàng)。

二是人才隊(duì)伍建設(shè)蹄疾步穩(wěn)。通過實(shí)施“藥監(jiān)英才計(jì)劃”、加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建設(shè)、推進(jìn)專業(yè)素質(zhì)提升工程等，累計(jì)引進(jìn)專業(yè)技術(shù)人員125名、聘任省級(jí)檢查員1133名、遴選外部專家學(xué)者178名。搭建系統(tǒng)化實(shí)訓(xùn)平臺(tái)，牽頭組建長(zhǎng)三角區(qū)域藥品監(jiān)管培訓(xùn)師資庫(kù)，建成省內(nèi)及長(zhǎng)三角區(qū)域?qū)嵱?xùn)基地45家。組織開展覆蓋藥品監(jiān)管、醫(yī)藥行業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域的10余項(xiàng)省級(jí)職業(yè)技能競(jìng)賽，直接帶動(dòng)近2萬(wàn)名監(jiān)管人員、企業(yè)職工開展崗位大練兵。加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)管理，藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備率實(shí)現(xiàn)跨越式增長(zhǎng)。

三是技術(shù)支撐能力持續(xù)增強(qiáng)。省級(jí)藥械妝檢驗(yàn)參數(shù)持續(xù)擴(kuò)增，檢驗(yàn)檢測(cè)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)不斷完善，16個(gè)市級(jí)藥品檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)全部達(dá)到國(guó)家藥監(jiān)局藥品檢驗(yàn)檢測(cè)能力建設(shè)C級(jí)標(biāo)準(zhǔn)。健全藥品審評(píng)檢查工作體系，進(jìn)一步滿足藥品全生命周期監(jiān)管需求。全省“一體兩翼”藥械妝不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)體系加速構(gòu)建，縣級(jí)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)實(shí)現(xiàn)全覆蓋。

四是監(jiān)管科學(xué)研究成果豐碩。充分發(fā)揮國(guó)家藥監(jiān)局中藥質(zhì)量研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，省藥品、中藥、醫(yī)療器械3個(gè)監(jiān)管科學(xué)研究中心，以及省內(nèi)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的作用，積極開展藥品監(jiān)管科學(xué)研究和科技創(chuàng)新，累計(jì)立項(xiàng)研究課題109項(xiàng)，“安徽省中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的構(gòu)建和應(yīng)用”等多項(xiàng)研究成果分別獲省科技進(jìn)步一、二、三等獎(jiǎng)。

四、堅(jiān)持協(xié)同聯(lián)動(dòng)、共治共享，藥品安全治理合力更加凝聚

充分調(diào)動(dòng)社會(huì)各界參與藥品安全治理的積極性、主動(dòng)性、創(chuàng)造性，以共享引領(lǐng)共建、以共建推動(dòng)共享，不斷開創(chuàng)新時(shí)代藥品安全社會(huì)共治新局面。

一是共治責(zé)任體系進(jìn)一步健全。印發(fā)實(shí)施《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)食品藥品安全社會(huì)共治的若干措施》，圍繞強(qiáng)化政府主導(dǎo)、部門協(xié)同、企業(yè)主責(zé)、行業(yè)自律、社會(huì)參與等方面提出具體任務(wù)目標(biāo)和落實(shí)舉措，加快推動(dòng)形成監(jiān)管高效有力、協(xié)同順暢有序、企業(yè)自覺守法、行業(yè)自律規(guī)范、公眾廣泛參與的良好格局。

二是協(xié)同監(jiān)管成效進(jìn)一步凸顯。完善省食品藥品安全委員會(huì)各成員單位溝通協(xié)作機(jī)制，建立健全醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥統(tǒng)一高效的政策協(xié)同、信息聯(lián)通和監(jiān)管聯(lián)動(dòng)機(jī)制，營(yíng)造健康有序、風(fēng)清氣正的醫(yī)藥市場(chǎng)秩序。以“長(zhǎng)三角區(qū)域藥品科學(xué)監(jiān)管與創(chuàng)新發(fā)展一體化建設(shè)”為突破口，加大與滬蘇浙藥品監(jiān)管部門合作力度，已在藥械審評(píng)檢查區(qū)域協(xié)同發(fā)展、中藥配方顆粒省級(jí)標(biāo)準(zhǔn)共享互認(rèn)合作等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。

三是社會(huì)監(jiān)督渠道進(jìn)一步拓寬。面向全省專家學(xué)者、行業(yè)代表、媒體工作者、社區(qū)志愿者、法律從業(yè)者等，選聘首批96名省級(jí)藥品安全社會(huì)監(jiān)督員；持續(xù)暢通投訴舉報(bào)渠道，省級(jí)投訴舉報(bào)件按時(shí)辦結(jié)率100%；創(chuàng)新推進(jìn)民生藥事服務(wù)站建設(shè)，為公眾提供一站式、數(shù)字化、個(gè)性化藥事服務(wù)；抓實(shí)監(jiān)管全過程實(shí)時(shí)普法，省藥監(jiān)局被司法部、全國(guó)普法辦通報(bào)表?yè)P(yáng)為全國(guó)“八五”普法中期表現(xiàn)突出單位；豐富優(yōu)化藥品安全科普宣傳供給，高標(biāo)準(zhǔn)、分批次認(rèn)定11家省級(jí)安全用藥科普基地、101家省級(jí)安全用藥科普宣傳站，精心打造藥品安全傳播矩陣，扎實(shí)開展“藥品安全宣傳周”等系列主題活動(dòng)，切實(shí)提升公眾安全用藥科學(xué)素養(yǎng)，凝聚藥品安全社會(huì)共識(shí)。

“十四五”收官在即，“十五五”征程將啟。站在新的歷史起點(diǎn)，全省藥品監(jiān)管部門將堅(jiān)持以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆歷次全會(huì)精神，進(jìn)一步深化拓展藥品監(jiān)管改革，全力保障藥品高水平安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、滿足人民群眾高品質(zhì)生活需要。謝謝大家！

章蓉生：謝謝馬局長(zhǎng)的介紹。下面歡迎各位記者提問，請(qǐng)大家提問前舉手示意，并通報(bào)所在新聞機(jī)構(gòu)。

記者提問

安徽廣播電視臺(tái)記者：“十四五”時(shí)期，省藥監(jiān)局在嚴(yán)格規(guī)范涉企檢查、切實(shí)減輕醫(yī)藥企業(yè)負(fù)擔(dān)方面，做了哪些具體工作？

張磊（省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)）：好的，謝謝您的提問。“十四五”時(shí)期，省藥監(jiān)局在嚴(yán)格規(guī)范涉企檢查、切實(shí)減輕醫(yī)藥企業(yè)負(fù)擔(dān)方面，重點(diǎn)做了以下四個(gè)方面的工作。

一是規(guī)范行政裁量權(quán)行使。緊扣藥品監(jiān)管執(zhí)法現(xiàn)實(shí)需要，先后3次對(duì)我省藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準(zhǔn)制度進(jìn)行全面修訂。制定《安徽省藥品行政強(qiáng)制裁量適用規(guī)則》《安徽省藥品行政強(qiáng)制裁量基準(zhǔn)》，規(guī)范行政強(qiáng)制措施實(shí)施。創(chuàng)新出臺(tái)《關(guān)于落實(shí)〈藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則〉第十七條綜合裁量要求的工作指引》，規(guī)范綜合裁量權(quán)行使。

二是推行包容審慎監(jiān)管。基于我省是中藥飲片大省的實(shí)際，在全國(guó)率先出臺(tái)《中藥飲片不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)尚不影響安全性有效性判定的指導(dǎo)意見》，有效維護(hù)企業(yè)合法權(quán)益，精準(zhǔn)指導(dǎo)執(zhí)法辦案。印發(fā)實(shí)施《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域輕微違法行為免予處罰清單》，明確了15項(xiàng)藥械妝監(jiān)管領(lǐng)域免予處罰事項(xiàng)及具體適用條件。同時(shí)，加強(qiáng)政策執(zhí)行情況跟蹤，先后兩次對(duì)指導(dǎo)意見、免罰清單進(jìn)行修訂完善，進(jìn)一步提升包容審慎監(jiān)管效能。

三是嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查。實(shí)行檢查事項(xiàng)清單化管理，系統(tǒng)梳理22項(xiàng)檢查事項(xiàng)、16項(xiàng)檢查計(jì)劃，對(duì)檢查對(duì)象、比例、內(nèi)容、方式、頻次等進(jìn)行明確，實(shí)現(xiàn)每項(xiàng)檢查“有標(biāo)準(zhǔn)”；建立并運(yùn)行線上涉企行政檢查審批機(jī)制，做到凡檢查必審批、杜絕隨意檢查；按照“外部協(xié)同、內(nèi)部整合”的原則，建立檢查統(tǒng)籌安排機(jī)制，深入推行“綜合查一次”改革。

四是精準(zhǔn)開展全過程實(shí)時(shí)普法。出臺(tái)《安徽省藥品監(jiān)管領(lǐng)域行政指導(dǎo)規(guī)則》、《關(guān)于在藥品監(jiān)管全過程開展實(shí)時(shí)普法工作的通知》，促進(jìn)普法與監(jiān)管一體推進(jìn)；出臺(tái)《藥品醫(yī)療器械化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)主體責(zé)任清單》，梳理191項(xiàng)責(zé)任事項(xiàng)，聚焦企業(yè)主體責(zé)任，實(shí)施精準(zhǔn)普法；制定《安徽省藥品監(jiān)督管理局涉企政策制定工作指引》，努力讓行政相對(duì)人在參與政策制定中了解法律政策；印發(fā)《關(guān)于在全省藥品監(jiān)管領(lǐng)域推行“監(jiān)督+服務(wù)”模式的具體舉措》，將服務(wù)貫穿于藥品監(jiān)管“事前、事中、事后”全過程，構(gòu)建監(jiān)管服務(wù)一體化的新機(jī)制，持續(xù)提升監(jiān)管溫度。

界面新聞?dòng)浾撸?/strong>請(qǐng)問省藥監(jiān)局在提高藥械妝審評(píng)審批效率和服務(wù)質(zhì)量，切實(shí)提升群眾和企業(yè)的獲得感滿意度等方面，做了哪些具體工作？

丁家碧（省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)）：好的，謝謝您的提問?！笆奈濉睍r(shí)期，省藥監(jiān)局始終以提升群眾和企業(yè)的獲得感和滿意度為出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)，在確保審評(píng)審批尺度不放松、產(chǎn)品質(zhì)量有保障的前提下，持續(xù)提高審評(píng)審批效率，全力提供更廣范圍、更深層次、更全方位的政策指導(dǎo)和現(xiàn)場(chǎng)幫辦等集成服務(wù)。

一是行政審評(píng)審批質(zhì)效持續(xù)提升。成功獲批國(guó)家藥監(jiān)局優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，為我省企業(yè)申報(bào)藥品重大變更提供前置服務(wù)，補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限由200個(gè)工作日縮短至60個(gè)工作日。建立醫(yī)療器械省級(jí)分類界定會(huì)商機(jī)制，推動(dòng)省級(jí)自行界定比例由24%上升至63%。開展第二類醫(yī)療器械審評(píng)補(bǔ)正及核查整改資料預(yù)審查服務(wù)，累計(jì)為87家企業(yè)提供了預(yù)審查服務(wù)，審評(píng)補(bǔ)正及核查整改效率進(jìn)一步提升。修訂并落實(shí)第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批辦法，將64款二類醫(yī)療器械納入優(yōu)先審批，加快產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。實(shí)行第二類有源醫(yī)療器械首次注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查試點(diǎn)，推動(dòng)110個(gè)產(chǎn)品快速上市，企業(yè)回訪滿意率100%。“十四五”時(shí)期，累計(jì)辦結(jié)藥械妝辦件61233件（其中藥品29922件、醫(yī)療器械9454件、化妝品21857件），年均復(fù)合增長(zhǎng)率6.9%，按時(shí)辦結(jié)率100%。

二是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)營(yíng)商環(huán)境持續(xù)優(yōu)化。合肥空港藥品進(jìn)口口岸成功獲批并全面投入使用，有效提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放度及醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)口藥品的便捷度。正式啟用第一批8項(xiàng)行政審批涉企電子證照，通過數(shù)字化改革為企業(yè)辦事“減負(fù)提速”。采取“主動(dòng)收集問題+集中研討方案+主動(dòng)上門解答”的方式，變“坐等咨詢”為“主動(dòng)服務(wù)”。發(fā)布藥械妝共性問答11期89項(xiàng)；主動(dòng)開展藥械妝政策宣貫會(huì)及現(xiàn)場(chǎng)溝通交流會(huì)活動(dòng)10余場(chǎng)；建立許可證近效期換證提醒機(jī)制，累計(jì)為889家企業(yè)發(fā)送提醒4812個(gè)，有效化解許可延續(xù)申請(qǐng)不合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。

三是靠前服務(wù)指導(dǎo)成效持續(xù)顯現(xiàn)。系統(tǒng)梳理我省在研創(chuàng)新藥械項(xiàng)目，確定43個(gè)品種納入清單管理，“一對(duì)一”提供研發(fā)、檢驗(yàn)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)、生產(chǎn)上市等全過程服務(wù)，并將部分條件成熟的品種推薦至國(guó)家藥監(jiān)局及長(zhǎng)三角分中心進(jìn)行重點(diǎn)幫扶，成功助推質(zhì)子治療系統(tǒng)等5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、質(zhì)子刀全數(shù)字PET等5個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家器械審評(píng)重心前移產(chǎn)品清單、全主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)等11個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入長(zhǎng)三角區(qū)域重點(diǎn)產(chǎn)品目錄。

下一步，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步強(qiáng)化大局意識(shí)、合規(guī)意識(shí)、服務(wù)意識(shí)，以問題為導(dǎo)向、智慧監(jiān)管為支撐、效能提升為目標(biāo)，持續(xù)助力全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

安徽日?qǐng)?bào)記者：安徽是中藥資源大省和中藥產(chǎn)業(yè)大省。請(qǐng)問，“十四五”期間，省藥監(jiān)局如何促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展？

陳詠梅（省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)）：好的，謝謝您的提問?！笆奈濉睍r(shí)期，省藥監(jiān)局立足職能，精準(zhǔn)聚焦全省中藥監(jiān)管及產(chǎn)業(yè)發(fā)展難點(diǎn)堵點(diǎn)，先后印發(fā)《關(guān)于促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展具體措施的通知》，明確近50項(xiàng)舉措，持續(xù)推動(dòng)我省中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。具體而言，主要做了以下工作：

一是持續(xù)強(qiáng)化中藥材中藥飲片質(zhì)量管控。作為全國(guó)首批推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱“中藥材GAP”）監(jiān)督實(shí)施單位，扎實(shí)開展以藥品生產(chǎn)企業(yè)為主體的中藥材GAP監(jiān)督實(shí)施工作，有效發(fā)揮典型示范引領(lǐng)作用。牽頭推動(dòng)“十大皖藥”產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，遴選確定霍山石斛、百蕊草等15個(gè)“十大皖藥”品種，建成規(guī)范化產(chǎn)業(yè)基地99個(gè)、道地中藥材良種繁育基地12家；制定出臺(tái)《安徽省中藥材產(chǎn)地加工（趁鮮切制）指導(dǎo)原則》，遴選確定我省道地大宗中藥材品種30個(gè)為趁鮮切制品種。常態(tài)化組織中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)排查和業(yè)務(wù)培訓(xùn)，在全國(guó)率先開展中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過程信息化追溯，探索中藥飲片智慧監(jiān)管，持續(xù)推動(dòng)我省中藥飲片質(zhì)量提升。

二是持續(xù)加強(qiáng)中藥標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。積極參與制修訂國(guó)家中藥材、中成藥標(biāo)準(zhǔn)63項(xiàng)，明確《安徽省增補(bǔ)品種中藥飲片炮制規(guī)范制定工作程序（試行）》，持續(xù)豐富我省中藥飲片的品種結(jié)構(gòu)；編制《安徽省中藥材標(biāo)準(zhǔn)》，發(fā)布實(shí)施地方習(xí)用中藥材品種標(biāo)準(zhǔn)124個(gè)；印發(fā)《安徽省中藥配方顆粒管理辦法（試行）》《安徽省中藥配方顆粒質(zhì)量控制與標(biāo)準(zhǔn)制定技術(shù)要求》等相關(guān)配套文件，發(fā)布實(shí)施省級(jí)中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)18批、418個(gè)，并報(bào)國(guó)家藥典委備案。完成白術(shù)、白芍、亳菊等5個(gè)品種中藥材規(guī)格等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)研究工作，推進(jìn)亳州中藥材市場(chǎng)轉(zhuǎn)型升級(jí)，全力支持亳州打造“世界中醫(yī)藥之都”。

三是持續(xù)優(yōu)化中藥審評(píng)審批服務(wù)。先后印發(fā)《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理實(shí)施細(xì)則》《安徽省醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細(xì)則》等文件，完成37家醫(yī)療機(jī)構(gòu)268個(gè)中藥制劑品種備案，推動(dòng)省中藥協(xié)會(huì)成立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑及科技成果轉(zhuǎn)化專業(yè)委員會(huì)，全程指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，對(duì)處于關(guān)鍵臨床研究階段或申報(bào)階段的產(chǎn)品實(shí)行跟蹤服務(wù)、一品一策。

四是搭建平臺(tái)助力中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。圍繞“北華佗、南新安”創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新性發(fā)展，聚焦推動(dòng)中藥“政產(chǎn)學(xué)研金服用”要素交流融通，連續(xù)4年?duì)款^舉辦中藥監(jiān)管科學(xué)論壇，先后邀請(qǐng)多名院士和行業(yè)內(nèi)知名專家，為中藥守正創(chuàng)新建言獻(xiàn)策，匯聚行政機(jī)關(guān)、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、頭部企業(yè)、高校院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)等各方力量，助力我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

央視網(wǎng)記者：為降低群眾藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，國(guó)家組織實(shí)施了藥品、醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)工作。請(qǐng)問，“十四五”時(shí)期，省藥監(jiān)局在加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械集采中選產(chǎn)品監(jiān)管、保障中選藥械安全方面，采取了哪些工作舉措？

馬旭升：好的，謝謝您的提問。近年來(lái)，省藥監(jiān)局深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)的決策部署，嚴(yán)格履行部門監(jiān)管責(zé)任，全力守護(hù)集采中選藥械質(zhì)量安全，切實(shí)保障“降價(jià)不降質(zhì)”?！笆奈濉逼陂g，皖產(chǎn)集采中選藥械產(chǎn)品質(zhì)量總體穩(wěn)定可靠。具體來(lái)說，我們從兩個(gè)維度來(lái)抓好相關(guān)工作。

一方面，強(qiáng)化全鏈條監(jiān)管，確保中選藥械質(zhì)量安全。建立并動(dòng)態(tài)更新集采中選藥械生產(chǎn)企業(yè)和品種臺(tái)賬，實(shí)行“一企一檔、一品一策”，督促企業(yè)落實(shí)上市后變更管理自查自糾，確保變更合規(guī)、風(fēng)險(xiǎn)可控。系統(tǒng)分析研判中選藥械生產(chǎn)過程中可能存在的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患，確定風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和檢查關(guān)注重點(diǎn)，對(duì)國(guó)家集采中選生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查與中選品種抽檢落實(shí)兩個(gè)100%全覆蓋，對(duì)省級(jí)集采中選生產(chǎn)企業(yè)和中選產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)檢查、重點(diǎn)抽檢。加強(qiáng)集采中選品種配送企業(yè)監(jiān)管，大力推進(jìn)中選品種信息化追溯，確保來(lái)源可查、去向可追，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全隱患的企業(yè)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施、實(shí)施閉環(huán)整改并通報(bào)相關(guān)部門。同時(shí)，加大藥械上市后監(jiān)測(cè)力度，將集采中選藥械不良反應(yīng)（事件）監(jiān)測(cè)覆蓋面擴(kuò)大至鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，在近兩年發(fā)布的23期監(jiān)測(cè)報(bào)告中未發(fā)現(xiàn)聚集性不良反應(yīng)（事件）信號(hào)。

另一方面，實(shí)施精準(zhǔn)化指導(dǎo)，推動(dòng)企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)。組織召開集采中選藥品上市許可持有人（生產(chǎn)企業(yè)）落實(shí)質(zhì)量主體責(zé)任工作會(huì)、醫(yī)療器械注冊(cè)人（備案人）警示培訓(xùn)會(huì)、中藥飲片聯(lián)盟采購(gòu)中選企業(yè)預(yù)警暨交流座談會(huì)，簽署質(zhì)量安全承諾書；結(jié)合“局長(zhǎng)服務(wù)日”“百名專家助藥企”“藥事宣講匯”“檢查‘延后一小時(shí)’普法”等活動(dòng)，指導(dǎo)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量控制、藥物警戒、信息化追溯等工作，健全完善質(zhì)量管理體系，確保持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。緊扣企業(yè)培訓(xùn)需求，舉辦藥械生產(chǎn)質(zhì)量管理培訓(xùn)班，錄制網(wǎng)絡(luò)教學(xué)視頻、免費(fèi)分配線上培訓(xùn)賬號(hào)，方便企業(yè)開展全員培訓(xùn)，幫助企業(yè)提升生產(chǎn)質(zhì)量管控能力和水平。同時(shí)，在全國(guó)率先印發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作指南（試行）》，指導(dǎo)企業(yè)通過內(nèi)部會(huì)商強(qiáng)化產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)防控，推動(dòng)企業(yè)從“被動(dòng)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)”向“主動(dòng)防控風(fēng)險(xiǎn)”轉(zhuǎn)變。

下一步，省藥監(jiān)局將遵循“四個(gè)最嚴(yán)”要求，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會(huì)共治的原則，持續(xù)推動(dòng)提升集采中選藥械質(zhì)量水平，切實(shí)保障公眾用藥安全有效。

市場(chǎng)星報(bào)記者：“十四五”時(shí)期，5G、物聯(lián)網(wǎng)、人工智能等信息技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用，在給產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)增添新動(dòng)能的同時(shí)，也給行業(yè)監(jiān)管帶來(lái)新的工具和思路。請(qǐng)問，省藥監(jiān)局開展了哪些工作推動(dòng)信息技術(shù)與監(jiān)管業(yè)務(wù)深度融合，提升藥品全生命周期智慧管理水平？

陳詠梅：好的，謝謝您的提問?！笆奈濉睍r(shí)期，省藥監(jiān)局始終堅(jiān)持以藥品監(jiān)管信息化引領(lǐng)監(jiān)管現(xiàn)代化，大力推進(jìn)藥品智慧監(jiān)管，“向信息化要編制，向智慧化要人員”，積極創(chuàng)新監(jiān)管方式，助力監(jiān)管工作提質(zhì)增效。

一是加強(qiáng)智慧監(jiān)管頂層設(shè)計(jì)，強(qiáng)化系統(tǒng)整合。堅(jiān)持智慧監(jiān)管建設(shè)全省“一盤棋”思想，以“集約化、節(jié)約化”為基本原則，采用“大集中”建設(shè)模式，實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)互聯(lián)、數(shù)據(jù)互通，避免信息孤島，統(tǒng)一規(guī)劃建設(shè)全省藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，構(gòu)建“123+X”總體架構(gòu)，建成一個(gè)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、兩個(gè)門戶、三個(gè)保障體系和若干個(gè)關(guān)鍵應(yīng)用，形成較為完善的藥品智慧監(jiān)管體系。

二是統(tǒng)籌監(jiān)管信息系統(tǒng)建設(shè)，強(qiáng)化技術(shù)支撐。堅(jiān)持全省業(yè)務(wù)監(jiān)管系統(tǒng)統(tǒng)籌建設(shè)，努力打造實(shí)用、管用、好用的信息化系統(tǒng)。持續(xù)迭代我省藥品許可備案系統(tǒng)，建成線上辦事大廳，實(shí)現(xiàn)事項(xiàng)申報(bào)、審批辦理、技術(shù)審評(píng)、結(jié)果反饋等“一網(wǎng)通辦”、“全程網(wǎng)辦”，最大限度便民利企。上線運(yùn)行我省藥品綜合監(jiān)管系統(tǒng)，打造執(zhí)法監(jiān)管利器，實(shí)現(xiàn)全省藥械妝監(jiān)督檢查、行政處罰、監(jiān)督抽檢等業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)現(xiàn)場(chǎng)采集、即時(shí)錄入，助力跨區(qū)域跨層級(jí)監(jiān)管協(xié)同。建設(shè)我省“陽(yáng)光藥店”服務(wù)平臺(tái)，歸集藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)銷存數(shù)據(jù)，為公眾提供藥品、藥店查詢和用藥咨詢等服務(wù)，有效引導(dǎo)公眾安全用藥，實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)多跑路、監(jiān)管少上門”的新范式。

三是發(fā)揮數(shù)據(jù)賦能監(jiān)管作用，強(qiáng)化精準(zhǔn)監(jiān)管。建設(shè)全省藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心，全面匯聚許可備案、監(jiān)督檢查、行政處罰、投訴舉報(bào)等監(jiān)管數(shù)據(jù)。建成藥品安全信用檔案和品種檔案系統(tǒng)，關(guān)聯(lián)企業(yè)基礎(chǔ)信息，實(shí)施數(shù)據(jù)治理，為公眾提供數(shù)據(jù)查詢服務(wù)、為監(jiān)管人員提供數(shù)據(jù)分析服務(wù)，繪制企業(yè)“畫像”，開展風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警分析，實(shí)現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管，讓藥品監(jiān)管在陽(yáng)光下運(yùn)行。藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心和藥品安全信用檔案系統(tǒng)先后獲評(píng)國(guó)家藥監(jiān)局智慧監(jiān)管典型案例。

此外，結(jié)合我省作為中藥飲片生產(chǎn)和流通大省的特點(diǎn)，在全國(guó)率先建設(shè)中藥飲片信息化追溯平臺(tái)，采集中藥飲片追溯數(shù)據(jù)，用數(shù)據(jù)鏈串起產(chǎn)業(yè)鏈、風(fēng)險(xiǎn)鏈、責(zé)任鏈和監(jiān)管鏈，推動(dòng)中藥飲片生產(chǎn)流通使用全過程可追溯，形成可復(fù)制、可推廣成果20余項(xiàng)，該平臺(tái)入選國(guó)家藥監(jiān)局首批智慧監(jiān)管示范項(xiàng)目，為全國(guó)中藥飲片追溯體系建設(shè)貢獻(xiàn)“安徽經(jīng)驗(yàn)”。

下一步，省藥監(jiān)局將深度運(yùn)用人工智能、大數(shù)據(jù)、機(jī)器視覺等新技術(shù)，加快藥品監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型升級(jí)，推動(dòng)“機(jī)器幫”向“智能辦”轉(zhuǎn)變，促進(jìn)政務(wù)服務(wù)更加便捷，數(shù)據(jù)治理更加高效，追溯體系更加完善，藥品監(jiān)管更加智能。

安徽綜合廣播記者：藥師隊(duì)伍作為藥品安全治理體系中不可或缺的專業(yè)力量，在保障公眾用藥安全有效方面發(fā)揮了積極作用。請(qǐng)問，“十四五”時(shí)期，安徽省藥師隊(duì)伍建設(shè)發(fā)展情況如何？在服務(wù)指導(dǎo)公眾用藥安全、促進(jìn)合理用藥等方面，發(fā)揮了哪些作用？

張磊：好的，謝謝您的提問?！笆奈濉睍r(shí)期，我省聚焦執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)價(jià)值發(fā)揮，在隊(duì)伍規(guī)模擴(kuò)充、專業(yè)能力提升、藥學(xué)服務(wù)普及等關(guān)鍵領(lǐng)域精準(zhǔn)發(fā)力、持續(xù)攻堅(jiān)，實(shí)現(xiàn)了跨越式發(fā)展，為保障人民群眾用藥安全有效可及提供了堅(jiān)實(shí)有力的藥學(xué)人才支撐。

一是規(guī)模與配備雙跨越，隊(duì)伍建設(shè)邁上新臺(tái)階。“十四五”時(shí)期，全省執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍規(guī)模不斷壯大，行業(yè)人才活力持續(xù)激發(fā)。截至今年11月，全省取得執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)達(dá)78083人，注冊(cè)有效期內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師35119人?！笆奈濉睍r(shí)期，全省年均新增執(zhí)業(yè)藥師資格人數(shù)4000人，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)從4人提升至5.8人；藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備率從2021年的82%躍升至97.5%，最高峰值達(dá)98.8%，位居全國(guó)前列，為服務(wù)指導(dǎo)公眾安全、合理用藥發(fā)揮了重要作用。

二是能力與競(jìng)賽雙豐收，專業(yè)發(fā)展實(shí)現(xiàn)新突破。堅(jiān)持以能力建設(shè)為核心，構(gòu)建多元化人才培養(yǎng)體系?！笆奈濉睍r(shí)期，圍繞“兩個(gè)按需施教”原則，通過面授培訓(xùn)、網(wǎng)絡(luò)教育、學(xué)歷提升等多種形式，累計(jì)完成執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)超20萬(wàn)人次。進(jìn)一步暢通藥學(xué)人才發(fā)展通道，累計(jì)通過中初級(jí)職稱考試828人、高級(jí)職稱評(píng)審335人，有效激發(fā)內(nèi)生動(dòng)力。創(chuàng)新開展全省藥師審方、處方點(diǎn)評(píng)、中藥鑒別等7項(xiàng)技能競(jìng)賽，累計(jì)帶動(dòng)超萬(wàn)名藥師參與技能大練兵。我省6名執(zhí)業(yè)藥師在全國(guó)賽事中分別斬獲一、二、三等獎(jiǎng)，2名選手榮獲“安徽省五一勞動(dòng)獎(jiǎng)?wù)隆保?名選手獲評(píng)“安徽省金牌職工”，1個(gè)團(tuán)隊(duì)被授予“省工人先鋒號(hào)”。

三是服務(wù)與安全雙夯實(shí)，惠民便民彰顯新?lián)?dāng)。大力推動(dòng)藥學(xué)服務(wù)下沉基層，打通服務(wù)群眾“最后一公里”。探索開展社區(qū)藥事服務(wù)站建設(shè)，為群眾提供合理用藥咨詢、過期失效藥品定點(diǎn)回收、送藥上門、慢性病健康檔案管理等便民公益性服務(wù)，注重發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在藥品質(zhì)量管理與藥學(xué)服務(wù)中的專業(yè)作用，全省累計(jì)建成638家藥事服務(wù)站。組織開展“最美藥師江淮行”“藥學(xué)服務(wù)進(jìn)基層”“安全用藥大講堂”等系列品牌活動(dòng)，引導(dǎo)優(yōu)秀執(zhí)業(yè)藥師深入群眾、走上熒幕，累計(jì)舉辦安全用藥科普講座、志愿服務(wù)、專題研討等活動(dòng)達(dá)400場(chǎng)，線上線下受眾400余萬(wàn)人次，持續(xù)提升了公眾安全用藥意識(shí)和科學(xué)素養(yǎng)。

“十四五”時(shí)期，我省執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)圓滿完成各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)，實(shí)現(xiàn)了規(guī)模、能力、服務(wù)的同步提升，取得了一系列標(biāo)志性成果。下一步，我們將持續(xù)深化執(zhí)業(yè)藥師人才培養(yǎng)，全面提升藥學(xué)服務(wù)專業(yè)化、規(guī)范化水平，推動(dòng)全省藥學(xué)事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，爭(zhēng)取為加快建設(shè)更高水平的健康安徽作出新的更大貢獻(xiàn)！

新華網(wǎng)記者：藥械妝產(chǎn)品的質(zhì)量關(guān)系老百姓健康，請(qǐng)問，“十四五”期間，省藥監(jiān)局針對(duì)藥械妝產(chǎn)品的抽檢工作主要有哪些做法？

丁家碧：好的，謝謝您的提問。“十四五”期間，省藥監(jiān)局持續(xù)加大藥械妝產(chǎn)品抽檢力度，累計(jì)抽檢藥械妝產(chǎn)品5.9萬(wàn)余批次，抽檢合格率達(dá)99.70%以上，主要做了以下四個(gè)方面的工作。

一是抽檢工作規(guī)范性顯著提升。建設(shè)省級(jí)抽檢系統(tǒng)，強(qiáng)化抽檢工作信息化賦能。組織抽檢業(yè)務(wù)培訓(xùn)，以藥械妝抽檢管理辦法為切入點(diǎn)，復(fù)盤抽檢問題、剖析問題成因、提出改進(jìn)對(duì)策。開展實(shí)戰(zhàn)演練，探索建立“省級(jí)監(jiān)管部門督導(dǎo)、省級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)施、市縣監(jiān)管部門參與”的工作機(jī)制，著力打造一支理論水平高、實(shí)踐能力強(qiáng)的抽檢隊(duì)伍。

二是抽檢產(chǎn)品覆蓋面持續(xù)擴(kuò)增。在承擔(dān)國(guó)家抽檢工作中，利用國(guó)家和省級(jí)藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，全面梳理我省上市許可持有人、注冊(cè)人與備案人的品種情況，加強(qiáng)跨部門、跨區(qū)域、跨層級(jí)聯(lián)動(dòng)，動(dòng)態(tài)分析任務(wù)進(jìn)展情況，確保在產(chǎn)企業(yè)不遺漏、在產(chǎn)品種均抽檢，抽樣批次數(shù)、品種覆蓋率連續(xù)四年在全國(guó)位居前列。在省級(jí)監(jiān)督抽檢中，不斷擴(kuò)大環(huán)節(jié)和地區(qū)覆蓋面，對(duì)國(guó)家集采中選、通過一致性評(píng)價(jià)及2年內(nèi)新獲準(zhǔn)上市等藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽檢100%全覆蓋。

三是抽檢產(chǎn)品靶向性精準(zhǔn)聚焦。圍繞家庭常備的藥械妝產(chǎn)品、公眾關(guān)注度較高的產(chǎn)品、曾出現(xiàn)不合格的產(chǎn)品以及不良反應(yīng)多發(fā)的產(chǎn)品，實(shí)施重點(diǎn)抽檢。2025年首次將省級(jí)藥械妝抽檢工作納入“民生實(shí)事”項(xiàng)目，系統(tǒng)分析既往年度抽檢情況，制發(fā)抽檢分析報(bào)告，分析不符合規(guī)定成因，明確監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)批次、高風(fēng)險(xiǎn)品種、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)進(jìn)行“靶向”精準(zhǔn)定位，抽檢針對(duì)性進(jìn)一步提升。

四是風(fēng)險(xiǎn)處置系統(tǒng)性有效加強(qiáng)。建立抽檢不合格報(bào)告處置工作臺(tái)賬，明確核查處置部門責(zé)任，落實(shí)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，依法查處生產(chǎn)銷售不合格產(chǎn)品的違法行為。針對(duì)企業(yè)否認(rèn)生產(chǎn)的情況，省藥監(jiān)局牽頭進(jìn)行逐級(jí)追溯，確保風(fēng)險(xiǎn)可控、來(lái)源明確。“十四五”期間，累計(jì)查清不符合規(guī)定產(chǎn)品真實(shí)來(lái)源35批次；發(fā)布藥械妝抽檢質(zhì)量公告88期，保障公眾知情權(quán)的同時(shí)，督促企業(yè)排查不合格產(chǎn)生原因，舉一反三，整改到位。

下一步，省藥監(jiān)局將持續(xù)聚焦公眾關(guān)切，全面優(yōu)化資源配置，更好發(fā)揮人才和技術(shù)優(yōu)勢(shì)，推深做實(shí)藥械妝抽檢工作，為公眾身體健康和生命安全保駕護(hù)航。

章蓉生：藥品安全事關(guān)人民群眾的身體健康和生命安全，也事關(guān)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定。“十四五”時(shí)期，安徽藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化藥品藥械監(jiān)管、守護(hù)公眾用藥安全，讓藥品監(jiān)管在陽(yáng)光下運(yùn)行，多項(xiàng)工作走在全國(guó)前列，請(qǐng)各位媒體朋友給予充分報(bào)道。如果大家還有進(jìn)一步采訪需求，可以在發(fā)布會(huì)后與省政府新聞辦、省藥監(jiān)局聯(lián)系。

本場(chǎng)發(fā)布會(huì)就到這里，再次謝謝各位發(fā)布人，謝謝媒體朋友們！再見！

責(zé)編| 顧盼編輯| 吳瑤攝影| 許夢(mèng)宇

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