貝克街探案官

腦機(jī)接口到底如何工作，目前進(jìn)展如何？

作者魯鎮(zhèn)西

12月18日，國家藥監(jiān)局在北京召開腦機(jī)接口醫(yī)療器械工作推進(jìn)會(huì)。會(huì)議聽取高等院校、科研院所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)專家學(xué)者和研發(fā)企業(yè)代表意見建議。

此次推進(jìn)會(huì)的召開，意味著腦機(jī)接口早已從法律層面被認(rèn)定是醫(yī)療器械，具備臨床條件，而且在同一天，中國公布腦機(jī)接口應(yīng)用新突破，第二例侵入式腦機(jī)接口臨床患者，使用該技術(shù)后，可在高位截癱情況下，用意念操控輪椅、指揮機(jī)器狗，給患者以新生和對未來生活的注入希望。

如果說第一例腦機(jī)接口臨床應(yīng)用的成功具有偶然性，那第二例患者成功使用腦機(jī)接口醫(yī)療器械，就意味著當(dāng)前使用的技術(shù)路線得到確認(rèn)，具備大范圍推廣的可能。

中國這場歷經(jīng)近10年的科技突破，終于在今天迎來碩果，雖然起步明顯晚于歐美，但近年來國內(nèi)腦機(jī)接口技術(shù)與國際領(lǐng)先水平差距迅速縮小。

01 腦機(jī)接口其實(shí)是通信系統(tǒng)

腦機(jī)接口（Brain-Computer Interface，BCI）是在大腦與外部設(shè)備之間建立直接連接的通路，是建立在生物神經(jīng)系統(tǒng)與人工計(jì)算設(shè)備之間的雙向通信橋梁。目前為止，這套通信系統(tǒng)最為人熟知的使用者，就是已故理論物理學(xué)家斯蒂芬·威廉·霍金。

究其原理，是因?yàn)榇竽X在思維活動(dòng)時(shí)產(chǎn)生腦電波，腦機(jī)接口則通過識(shí)別腦電波特征直接讀取大腦意圖，將其轉(zhuǎn)化為計(jì)算機(jī)指令，實(shí)現(xiàn)人與機(jī)器或外部環(huán)境之間的交互聯(lián)通，創(chuàng)造讓癱瘓者行走、讓失語者“說話”、讓盲人“復(fù)明”等奇跡。

腦機(jī)接口器械應(yīng)用的核心，在于通過生物電信號(hào)采集、神經(jīng)編解碼算法和閉環(huán)反饋機(jī)制，實(shí)現(xiàn)大腦與外部設(shè)備的直接信息交互。

腦機(jī)接口系統(tǒng)集成了神經(jīng)科學(xué)、信號(hào)處理、計(jì)算機(jī)科學(xué)、人工智能以及電子工程等多種技術(shù)，主要由用戶（大腦）、腦信號(hào)采集、腦信號(hào)處理與解碼、控制接口、機(jī)器人等外設(shè)和神經(jīng)反饋構(gòu)成，其中核心組成部分為腦信號(hào)采集、腦信號(hào)處理與解碼、控制接口。

根據(jù)腦機(jī)接口系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和功能特性，可分為輸出式，即主要從大腦中獲取信號(hào)，并將這些信號(hào)轉(zhuǎn)換為對外部世界的控制指令。例如，殘障人士可通過腦信號(hào)控制外部設(shè)備，如控制輪椅或假肢、電腦光標(biāo)或輸入設(shè)備。

輸入式則依靠接收外部刺激并將其轉(zhuǎn)化為大腦內(nèi)部的感知或認(rèn)知，以增強(qiáng)或恢復(fù)用戶的感官體驗(yàn)，通常用于恢復(fù)受損的感覺能力；雙向交互式則結(jié)合了輸出式和輸入式的功能，進(jìn)一步提高用戶體驗(yàn)和控制精度。根據(jù)信號(hào)采集方式和技術(shù)，可分為侵入式、半侵入式、非侵入式。

但無論如何分類，腦機(jī)接口系統(tǒng)都是為了將腦感知技術(shù)和腦調(diào)控技術(shù)形成閉環(huán)，共同作用于使用者。

在2013年之前，腦感知與腦調(diào)控技術(shù)各自獨(dú)立發(fā)展，缺乏雙向交互能力與閉環(huán)能力；2014年至2023年，腦感知交互性提升，腦調(diào)控走向閉環(huán)； 自2024年起，感知、刺激、控制技術(shù)融合發(fā)展，不僅能精準(zhǔn)感知大腦活動(dòng)信號(hào)，還能依據(jù)這些信號(hào)對大腦狀態(tài)進(jìn)行調(diào)控，同時(shí)實(shí)現(xiàn)對外圍設(shè)備的有效控制，為用戶提供更自然、智能的交互體驗(yàn)，腦機(jī)接口器械發(fā)展正式駛?cè)肟燔嚨馈?/p>

02 繞不開的中美競爭和大國博弈

自2018開始，中國著重發(fā)展的行業(yè)，就繞不開美國，中國加速發(fā)展的賽道，就一定會(huì)有美國公司在前方橫攔豎擋，腦機(jī)接口自然不會(huì)例外。

梳理腦機(jī)接口上、中、下游，主芯片以歐美企業(yè)為主，博�？�等中國企業(yè)依舊面臨多方圍剿，以及代工廠隨時(shí)會(huì)因某種原因限制生產(chǎn)等盤外招，中游競爭格局和上游類似，下游應(yīng)用層雖然有創(chuàng)新醫(yī)療、三博腦科、湯姆貓、科大訊飛等大眾熟知的企業(yè)，但應(yīng)用效果明顯受制于上、中游研發(fā)進(jìn)度。

進(jìn)一步關(guān)注中美研發(fā)情況，現(xiàn)階段，中美腦機(jī)接口行業(yè)之間的差別在于，美國侵入式整體領(lǐng)先，中國在柔性電極等新材料領(lǐng)域有局部優(yōu)勢，并在半侵入式賽道上開辟了具有中國特色的技術(shù)路徑。具體的競爭則體現(xiàn)在核心元器件和關(guān)鍵技術(shù)卡點(diǎn)上，如新材料與柔性電極；神經(jīng)芯片與腦電集采設(shè)備。

聚焦中國腦機(jī)接口優(yōu)勢分支，國內(nèi)各研究團(tuán)隊(duì)柔性電極領(lǐng)域展現(xiàn)出強(qiáng)大的創(chuàng)新能力，中科院團(tuán)隊(duì)已研發(fā)出全球最小尺寸、柔性最強(qiáng)的神經(jīng)電極，其截面積僅為美國Neuralink公司同類產(chǎn)品的1/5到1/7，能最大程度降低對腦組織的損傷。

動(dòng)態(tài)電極新范式領(lǐng)域，中科院深圳先進(jìn)院聯(lián)合東華大學(xué)，成功研發(fā)出能在大腦內(nèi)自主調(diào)控前進(jìn)方向的“神經(jīng)蠕蟲”電極，打破了植入式電極的“靜態(tài)”傳統(tǒng)，該電極細(xì)如發(fā)絲，兼具柔軟性與可拉伸特性，并可實(shí)現(xiàn)自由驅(qū)動(dòng)。

研究首次提出腦機(jī)接口領(lǐng)域的“動(dòng)態(tài)電極”新范式，突破了傳統(tǒng)植入式電極長期處于“靜態(tài)”的局限，為腦機(jī)接口電極的研究與應(yīng)用拓展了新路徑。

歷經(jīng)五年技術(shù)攻關(guān)，研究團(tuán)隊(duì)借助超薄柔性薄膜制備與導(dǎo)電圖案設(shè)計(jì)等多個(gè)精密工藝步驟，研制出直徑僅196微米、柔軟可拉伸的神經(jīng)纖維電極，并成功集成60個(gè)獨(dú)立信號(hào)通道。為實(shí)現(xiàn)電極的“動(dòng)態(tài)”調(diào)控，團(tuán)隊(duì)融合高精度磁控系統(tǒng)與實(shí)時(shí)影像追蹤技術(shù)，使該電極能在兔子腦組織中自主調(diào)整前進(jìn)方向，并穩(wěn)定采集高質(zhì)量生物電信號(hào)。

電極植入技術(shù)方面，針對柔性電極植入難的問題，中科院半導(dǎo)體所研發(fā)了剛?cè)峥烧{(diào)的“神經(jīng)觸手”探針，實(shí)現(xiàn)了低損傷植入與長期高質(zhì)量神經(jīng)信號(hào)記錄。

該探針通過內(nèi)部集成的微型液壓系統(tǒng)調(diào)節(jié)壓力，實(shí)現(xiàn)在植入初期保持剛性，以精準(zhǔn)穿刺腦組織；植入后則恢復(fù)柔軟特性，更好地適應(yīng)腦組織微環(huán)境。該方法無需依賴硬質(zhì)導(dǎo)入工具，即可同時(shí)達(dá)成低創(chuàng)傷植入與長期高質(zhì)量神經(jīng)信號(hào)記錄兩大目標(biāo)。

實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，相較于傳統(tǒng)植入方式，該技術(shù)能夠顯著降低74%以上的急性損傷，并減輕約40%的慢性免疫反應(yīng)。在小鼠長期在體記錄實(shí)驗(yàn)中，該探針持續(xù)表現(xiàn)出優(yōu)異的神經(jīng)元信號(hào)質(zhì)量與信噪比，其信號(hào)通道的功能性與單位數(shù)量均明顯優(yōu)于對照組。

而美國則在材料的長期生物相容性和系統(tǒng)集成方面仍有優(yōu)勢，例如Neuralink的電極集成度與大規(guī)模植入經(jīng)驗(yàn)相對豐富。但中國在柔性電極的創(chuàng)新結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)和動(dòng)態(tài)性能上，已展現(xiàn)出獨(dú)特的競爭力。

神經(jīng)芯片與腦電采集設(shè)備方面，美國在系統(tǒng)級(jí)產(chǎn)品和芯片集成上暫時(shí)領(lǐng)先，中國則在特定場景和算法上表現(xiàn)優(yōu)異；技術(shù)卡點(diǎn)方面，中美之間各有側(cè)重，中國目前聚焦高端芯片的自主性與可靠性；美國則在技術(shù)激進(jìn)與安全穩(wěn)健間平衡。

以美國Neuralink為例，其全侵入式技術(shù)路線，需移除部分顱骨并植入大量電極，雖然旨在追求最高性能，但也帶來了更高的手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。美國FDA對侵入式腦機(jī)接口器械的審批又極其嚴(yán)格，還因安全性質(zhì)疑拒絕過Neuralink的人體試驗(yàn)申請，所以美國這種全侵入式腦機(jī)接口器械應(yīng)用速度，明顯落后于半侵入式和非侵入式。

半侵入式方面，美國的Precision Neuroscience和Synchron是這一路徑的代表。前者已獲批用于短期商業(yè)植入，后者則通過血管介入方式，獲得了臨床試驗(yàn)許可。

聚焦國內(nèi)，今年6月，中國科學(xué)院腦科學(xué)與智能技術(shù)卓越創(chuàng)新中心聯(lián)合復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院與相關(guān)企業(yè)成功開展了中國首例侵入式臨床試驗(yàn)，標(biāo)志著中國在侵入式腦機(jī)接口技術(shù)上成為全球第二個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段的國家；“北腦一號(hào)”GCP多中心臨床試驗(yàn)于今年10月正式啟動(dòng)，是國際上首次實(shí)現(xiàn)百通道以上，高通量、無線全植入、準(zhǔn)實(shí)用化的半侵入式腦機(jī)系統(tǒng)。在此實(shí)驗(yàn)中，國內(nèi)企業(yè)芯智達(dá)亦有所參與。

除中科院帶領(lǐng)的團(tuán)隊(duì)外，國內(nèi)三博腦科、心瑋醫(yī)療、翔宇醫(yī)療等均在其領(lǐng)域內(nèi)努力夯實(shí)臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，加速為后續(xù)開展相關(guān)業(yè)務(wù)攻關(guān)；燧世智能、朋睿腦科等企業(yè)腦機(jī)接口類器械也于近期先后獲批使用。中國腦機(jī)接口技術(shù)，正在迅速縮小與國際領(lǐng)先水平差距。

如在神經(jīng)信號(hào)檢測方面，上海腦虎科技的 256 通道柔性電極陣列實(shí)現(xiàn)了最高 4.15 比特/秒的信息傳輸速率，其性能已與 Neuralink 受試者已公開的數(shù)據(jù)水平相當(dāng)，以及前文提及的，中科院研發(fā)的全球最小尺寸、柔性最強(qiáng)的神經(jīng)電極。

可以說，今天的腦機(jī)接口領(lǐng)域，中國和美國同處于第一梯隊(duì)，其他主流國家正處于積極追趕中。

03 十年磨一劍，腦機(jī)接口器械飛速發(fā)展背后的原因

中國腦機(jī)接口行業(yè)之所以能飛速發(fā)展，源于2016年，決策層將腦科學(xué)與類腦研究納入國家戰(zhàn)略，并在在2018年確定了腦科學(xué)“地區(qū)性計(jì)劃”，即在北京、上海分別成立了腦科學(xué)與類腦研究中心。

2021年，決策層再次明確：人工智能和腦科學(xué)為國家戰(zhàn)略科技力量，而腦機(jī)接口技術(shù)為其中的關(guān)鍵技術(shù)之一。次年，《虛擬現(xiàn)實(shí)與行業(yè)應(yīng)用融合發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃（2022—2026年）》提到推進(jìn)關(guān)鍵技術(shù)融合創(chuàng)新，其中包括感知交互技術(shù)的發(fā)展，特別強(qiáng)調(diào)了“加強(qiáng)肌電傳感、氣味模擬、虛擬移動(dòng)、觸覺反饋、腦機(jī)接口等多通道交互技術(shù)研究”。

至2024年，《腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)籌建方案》明確了三大工作計(jì)劃，包括優(yōu)化完善標(biāo)準(zhǔn)化路線圖，即明確腦機(jī)接口研制優(yōu)先次序并統(tǒng)籌推進(jìn)腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)制定；加快關(guān)鍵技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)研制，即在明確優(yōu)先次序的基礎(chǔ)上圍繞腦電采集、信號(hào)獲取/處理、信號(hào)輸出/執(zhí)行等環(huán)節(jié)的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)開展研究；推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)宣貫實(shí)施，即引導(dǎo)企業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)、管理等環(huán)節(jié)對標(biāo)達(dá)標(biāo)。

進(jìn)入2025年腦機(jī)接口相關(guān)文件進(jìn)入井噴階段，其中《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械：用于人工智能算法的腦電數(shù)據(jù)集質(zhì)量要求與評價(jià)方法》為腦機(jī)接口臨床應(yīng)用打下基礎(chǔ)；《神經(jīng)系統(tǒng)類醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南（試行）》確立收費(fèi)明細(xì)。

《關(guān)于推動(dòng)腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》則明確了2027年實(shí)現(xiàn)“電極、芯片等關(guān)鍵技術(shù)和整機(jī)產(chǎn)品性能上達(dá)到國際先進(jìn)水平，并初步建立技術(shù)、產(chǎn)業(yè)和標(biāo)準(zhǔn)體系”，2030年綜合實(shí)力要邁入世界前列，同時(shí)對腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)進(jìn)行了系統(tǒng)性規(guī)劃。

隨后包括上海、北京、江蘇、安徽、山東、河北等多省份跟進(jìn)推出配套文件，扶持腦科學(xué)和類腦科學(xué)相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略規(guī)劃，這極大推動(dòng)了技術(shù)和產(chǎn)業(yè)的全面進(jìn)步與發(fā)展。

圖源：西南證券

在金融支持方面，中國大量創(chuàng)業(yè)公司仍處于初創(chuàng)階段，傾向于全賽道布局且侵入式受捧。美國在融資總額和單筆金額上長期保持領(lǐng)先，尤其是有Neuralink這樣的明星公司拉動(dòng)大盤；而中國市場增長迅猛，尤其是在2021年后呈現(xiàn)爆發(fā)式態(tài)勢，但融資規(guī)模與美國仍有數(shù)量級(jí)上的差距。

根據(jù)中國信息通信研究院的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)鏈中的核心企業(yè)數(shù)量已超過800家，廣泛分布于50余個(gè)國家。從地域分布來看，美國和中國在企業(yè)數(shù)量與集聚度上領(lǐng)先，成為全球腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)的雙核心。

產(chǎn)業(yè)分布方面，中國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出“無創(chuàng)與有創(chuàng)技術(shù)路線兼具、民營中小企為主體”的格局，在地域分布上高度集中于北京、廣東、浙江、上海和江蘇五省市，集聚效應(yīng)顯著。

研發(fā)方向上，據(jù)中國信息通信研究院及中國腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，國內(nèi)企業(yè)明顯傾向于無創(chuàng)路徑，占比高達(dá)88%，超出全球平均水平，這主要源于無創(chuàng)技術(shù)具備更高的安全性、更低的研發(fā)門檻和更快的商業(yè)化潛力，尤其契合老齡化社會(huì)背景下慢性病管理與健康監(jiān)測的廣泛需求。

簡單梳理后不難發(fā)現(xiàn)，中國腦機(jī)接口行業(yè)，幾乎聚全國之力迅速追趕國際先進(jìn)水平，并結(jié)合國情推動(dòng)腦機(jī)接口器械迅速落地，未來伴隨相關(guān)技術(shù)逐步成熟，該行業(yè)有望依托企業(yè)技術(shù)平臺(tái)化、AI診療拓展、消費(fèi)醫(yī)療延伸突破等實(shí)現(xiàn)多維發(fā)展，行業(yè)將從規(guī)模擴(kuò)張轉(zhuǎn)向更高層次的發(fā)展階段，并從追趕者逐步成為行業(yè)規(guī)則制定者，腦機(jī)接口器械的發(fā)展情況，值得市場期待。

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