近日，GSK公司研發(fā)用于治療重度哮喘的新藥Exdensur（depemokimab，德莫奇單抗）已獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)。與該公司旗下的一款重磅藥物Nucala以及阿斯利康、賽諾菲和安進(jìn)等公司的其他重度哮喘藥物相比，這種新型生物制劑注射頻率更低，在用藥方面更具優(yōu)勢(shì)。

據(jù)GSK公司12月16日宣布，Exdensur被批準(zhǔn)作為成人和12歲及以上兒科患者嗜酸性表型重度哮喘的附加維持治療藥物。新聞稿中指出，這是首個(gè)也是目前唯一獲批用于治療嗜酸性粒細(xì)胞表型重度哮喘患者的超長(zhǎng)效生物制劑，給藥頻率為每年兩次。

值得注意的是，Exdensur目前也正在接受美國(guó)FDA的審查，用于治療伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎。針對(duì)嗜酸性肉芽腫性血管炎、嗜酸性粒細(xì)胞增多癥和慢性阻塞性肺疾病的III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中。

近期，該生物制劑也獲得了英國(guó)藥監(jiān)局的上市許可，可用于哮喘和鼻竇炎兩種適應(yīng)癥；并在歐洲獲得人用藥品委員會(huì)的積極意見，預(yù)計(jì)將于2026年第一季度獲得批準(zhǔn)。此外，包括中國(guó)和日本在內(nèi)的全球各地的監(jiān)管機(jī)構(gòu)也正在審核該藥物的上市申請(qǐng)。

據(jù)估計(jì)，美國(guó)約有200萬重度哮喘患者，其中50%的患者持續(xù)經(jīng)歷頻繁的哮喘急性發(fā)作和住院治療。重度哮喘是指需要使用中高劑量吸入性糖皮質(zhì)激素聯(lián)合二線治療（例如全身性糖皮質(zhì)激素或生物制劑）以防止病情失控，或盡管接受治療仍無法控制的哮喘。2 型炎癥是超過 80% 重度哮喘患者的根本病理，這些患者體內(nèi)嗜酸性粒細(xì)胞（一種白細(xì)胞）水平升高。

Nucala和Exdensur均為IL-5拮抗劑，旨在結(jié)合并抑制IL-5（一種激活嗜酸性粒細(xì)胞的信號(hào)蛋白）。主要區(qū)別在于，Exdensur是一種超長(zhǎng)效抗體藥物，其較長(zhǎng)的半衰期使其可以每年給藥兩次。Exdensur將以100mg注射液的形式提供，裝于預(yù)充式注射筆或注射器中，用于皮下注射。

Exdensur獲批用于治療哮喘主要依據(jù)兩項(xiàng)為期52周的重復(fù)性3期臨床試驗(yàn)SWIFT-1[NCT04719832]和SWIFT-2[NCT04718103]中的結(jié)果。在這些試驗(yàn)中，除基礎(chǔ)哮喘治療外，每6個(gè)月皮下注射一次Exdensur，共注射兩次。有效人群包括762名在SWIFT-1(N=382)和SWIFT-2(N=380)中接受至少1劑Exdensur或安慰劑的患者。

在病情加重方面

兩項(xiàng)研究的主要療效終點(diǎn)是52周治療期間的年化臨床顯著性哮喘急性發(fā)作率。

結(jié)果顯示，與安慰劑相比，接受Exdensur的患者的哮喘惡化年化率顯著降低。在52周的治療期間，與安慰劑組(分別為46%和50%)相比，Exdensur組(32%和32%)在兩項(xiàng)研究中出現(xiàn)惡化的患者較少。

接受Exdensur治療的患者中，因病情加重而需要住院和/或急診就診的比例（分別為1%和4%）低于安慰劑組（分別為8%和10%）；Exdensur組患者首次出現(xiàn)臨床顯著病情加重的時(shí)間長(zhǎng)于安慰劑組。

在肺功能方面

Exdensur組患者支氣管擴(kuò)張劑使用前FEV1較起始的平均變化分別為160mL和240mL，而安慰劑組分別為160mL和184mL；與安慰劑相比，治療差異分別為-1mL（95%CI：-89，88）和56mL（95%CI：-43，154）。

在患者報(bào)告的結(jié)局指標(biāo)方面

第52周時(shí)，Exdensur組的ACQ-5應(yīng)答者比例（臨床意義的改善定義為評(píng)分下降0.5分或以上）均為54%，而安慰劑組分別為55%和53%。

在安全性方面

Exdensur耐受性良好，Exdensur組和安慰劑組的副作用發(fā)生率和嚴(yán)重程度相似。接受Exdensur治療的患者最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥4%）是上呼吸道感染、過敏性鼻炎、流感、關(guān)節(jié)痛和咽炎。

兩項(xiàng)研究的詳細(xì)結(jié)果已于去年在歐洲呼吸學(xué)會(huì)國(guó)際會(huì)議上公布，并發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

參考來源：‘Exdensur (depemokimab) approved by US FDA for the treatment of severe asthma’，新聞稿。GSK plc；2025年12月16日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。