上海
《生物安全法案》已擺脫立法懸而未決的狀態(tài)。
據(jù)外媒Pharmavoice報(bào)道，上周，美國(guó)眾議院已批準(zhǔn)將其納入最終版《國(guó)防授權(quán)法案（NDAA）》，預(yù)計(jì)本月參議院也將通過(guò)，并提交總統(tǒng)簽署生效。本周眾議院表決！最新版《生物安全法案》納入國(guó)防法案
歷經(jīng)多年?duì)幷摚抻啺娣ò笢p輕了美國(guó)制藥企業(yè)與中國(guó)供應(yīng)商間的合規(guī)負(fù)擔(dān)，但仍具約束力。修訂版法案相比最初版本明顯“瘦身”，但核心目標(biāo)依舊明確即迫使企業(yè)切斷與某些中國(guó)公司的供應(yīng)鏈聯(lián)系。法案還包含若干修正條款，旨在保護(hù)企業(yè)免于在執(zhí)法行動(dòng)中遭受無(wú)意牽連或遭受處罰。
Numerof & Associates 管理合伙人Michael Abrams表示：“修訂版《生物安全法》保留了核心理念——限制聯(lián)邦資金流向被認(rèn)定為高風(fēng)險(xiǎn)的中國(guó)生物科技企業(yè)——但在執(zhí)行方式上進(jìn)行了軟化和重構(gòu)?！?/p>
新版本修改了生物技術(shù)企業(yè)的定義方式。
不再單獨(dú)點(diǎn)名藥明康德（WuXi AppTec）、Complete Genomics、MGI Tech 在內(nèi)的5家公司，而是以國(guó)防部1260H清單為依據(jù)，在此基礎(chǔ)上認(rèn)定“生物技術(shù)關(guān)注企業(yè)”。
所謂 “1260H 名單”源自美國(guó)《國(guó)防授權(quán)法案》（NDAA）中的第 1260H 條。該條款要求美國(guó)國(guó)防部每年識(shí)別并公布被認(rèn)為與中國(guó)軍方存在關(guān)聯(lián)的中國(guó)企業(yè)名單。該名單每年更新，雖無(wú)即時(shí)處罰，但已成為向投資者和聯(lián)邦機(jī)構(gòu)發(fā)出的強(qiáng)有力信號(hào)，提醒中國(guó)企業(yè)存在合規(guī)與安全風(fēng)險(xiǎn)。
此次調(diào)整源于部分議員認(rèn)為指定具體企業(yè)侵犯其正當(dāng)程序權(quán)利，該爭(zhēng)議點(diǎn)曾導(dǎo)致上屆會(huì)議法案受阻。值得注意的是，霍金路偉律師事務(wù)所客戶(hù)通告指出，五角大樓預(yù)計(jì)將在下次更新中將藥明康德納入1260H清單。
- 根據(jù)《生物安全法》修訂條款，聯(lián)邦機(jī)構(gòu)及補(bǔ)助金與貸款接收方不得使用1260H企業(yè)提供的設(shè)備和服務(wù)。
- 合規(guī)期限也發(fā)生變化。部分美國(guó)企業(yè)現(xiàn)有合同可能獲得約五年過(guò)渡期（此前是統(tǒng)一8年）。但在某些情形下，合規(guī)期限可能縮短至60天。
- 設(shè)備限制有所放松 。從中國(guó)采購(gòu)設(shè)備的美國(guó)企業(yè)也獲得更多操作空間。雖然“被禁止的生物技術(shù)設(shè)備”定義仍然寬泛，但新版文本刪除了對(duì)部分具體設(shè)備的點(diǎn)名，包括：質(zhì)譜儀（Mass Spectrometry）和PCR 系統(tǒng)（聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)）。
- 新增多項(xiàng)“安全閥”條款。新規(guī)增設(shè)了更明確的豁免條款、公共衛(wèi)生緊急情況例外條款、既有產(chǎn)品的安全港條款，并采取保護(hù)措施避免生物安全禁令意外干擾醫(yī)療補(bǔ)助計(jì)劃/退伍軍人事務(wù)部藥品定價(jià)機(jī)制。
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