《生物安全法案》已擺脫立法懸而未決的狀態(tài)。

據(jù)外媒Pharmavoice報道，上周，美國眾議院已批準將其納入最終版《國防授權法案（NDAA）》，預計本月參議院也將通過，并提交總統(tǒng)簽署生效。本周眾議院表決！最新版《生物安全法案》納入國防法案

歷經多年爭論，修訂版法案減輕了美國制藥企業(yè)與中國供應商間的合規(guī)負擔，但仍具約束力。修訂版法案相比最初版本明顯“瘦身”，但核心目標依舊明確即迫使企業(yè)切斷與某些中國公司的供應鏈聯(lián)系。法案還包含若干修正條款，旨在保護企業(yè)免于在執(zhí)法行動中遭受無意牽連或遭受處罰。

Numerof & Associates 管理合伙人Michael Abrams表示：“修訂版《生物安全法》保留了核心理念——限制聯(lián)邦資金流向被認定為高風險的中國生物科技企業(yè)——但在執(zhí)行方式上進行了軟化和重構。”

新版本修改了生物技術企業(yè)的定義方式。

不再單獨點名藥明康德（WuXi AppTec）、Complete Genomics、MGI Tech 在內的5家公司，而是以國防部1260H清單為依據(jù)，在此基礎上認定“生物技術關注企業(yè)”。

所謂 “1260H 名單”源自美國《國防授權法案》（NDAA）中的第 1260H 條。該條款要求美國國防部每年識別并公布被認為與中國軍方存在關聯(lián)的中國企業(yè)名單。該名單每年更新，雖無即時處罰，但已成為向投資者和聯(lián)邦機構發(fā)出的強有力信號，提醒中國企業(yè)存在合規(guī)與安全風險。

此次調整源于部分議員認為指定具體企業(yè)侵犯其正當程序權利，該爭議點曾導致上屆會議法案受阻。值得注意的是，霍金路偉律師事務所客戶通告指出，五角大樓預計將在下次更新中將藥明康德納入1260H清單。

• 根據(jù)《生物安全法》修訂條款，聯(lián)邦機構及補助金與貸款接收方不得使用1260H企業(yè)提供的設備和服務。
• 合規(guī)期限也發(fā)生變化。部分美國企業(yè)現(xiàn)有合同可能獲得約五年過渡期（此前是統(tǒng)一8年）。但在某些情形下，合規(guī)期限可能縮短至60天。
• 設備限制有所放松 。從中國采購設備的美國企業(yè)也獲得更多操作空間。雖然“被禁止的生物技術設備”定義仍然寬泛，但新版文本刪除了對部分具體設備的點名，包括：質譜儀（Mass Spectrometry）和PCR 系統(tǒng)（聚合酶鏈式反應）。
• 新增多項“安全閥”條款。新規(guī)增設了更明確的豁免條款、公共衛(wèi)生緊急情況例外條款、既有產品的安全港條款，并采取保護措施避免生物安全禁令意外干擾醫(yī)療補助計劃/退伍軍人事務部藥品定價機制。