近日，智程醫(yī)療科技（嘉興）有限公司自主研發(fā)的ReachTact"經導管主動脈瓣置換手術輔助系統"，正式進入國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，成為國內結構性心臟病領域首個進入該程序的TAVR術式機器人系統，標志著國產TAVR術式機器人系統在商業(yè)化與產業(yè)化道路上邁出了關鍵一步。

　　當前主動脈瓣狹窄（AS）的介入治療中，經導管主動脈瓣置換術（TAVR）已經日臻成熟并在全球得到廣泛應用。但TAVR手術主要痛點是學習曲線長，手術需要多人協同操作器械，對手術團隊和術者經驗都提出了更高的要求，也相對限制了該技術的進一步普及。

　　智程醫(yī)療針對上述臨床問題，自主研發(fā)了ReachTact"經導管主動脈瓣置換手術輔助系統"。相比傳統術式，這一平臺具備多項顯著優(yōu)勢：

　　1. 產品采用主從式控制系統，術者可以在射線屏蔽環(huán)境下安全完成TAVR手術。

　　2. 機械臂穩(wěn)定抓持超硬導絲及介入器械，可實現亞毫米級精準操控。

　　3. 與傳統手術推拉旋轉完全相同的操作設計，疊加低延時觸覺力反饋功能，縮短年輕術者學習曲線并保證患者安全。

　　4. 單人對導絲及輸送器的同步操控，降低手術團隊人數及配合要求。

　　5. 操作手柄采用自然交互式設計，高度仿生，還原傳統TAVR手術中術者對輸送器、球囊、導絲推送，及瓣膜釋放回收旋轉的操作。

　　未來，該系統還可以結合5G等新技術可實現遠程手術，助力優(yōu)質醫(yī)療資源下沉，打破時空與資源的限制，讓更多患者得到最有效的治療。

　　關于智程醫(yī)療

　　智程醫(yī)療成立于2023年6月，致力于瓣膜介入治療領域機器人輔助系統研發(fā)及商業(yè)化。公司ReachTact經導管主動脈瓣置換手術輔助系統已成功完成FIM試驗, 為多名患者完成主動脈瓣植入手術，充分證明了其有效性和安全性和優(yōu)秀的人機工程。其前瞻性、多中心、隨機非劣對照的注冊臨床試驗目前已在中國完成首例入組，并在各試驗中心有序推進。

　　關于創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序

　　"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"是國家藥監(jiān)局為鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新設立的優(yōu)先審評程序，聚焦技術領先性，助力高端醫(yī)療器械國產化。進入該"綠色通道"，意味著ReachTact?經導管主動脈瓣置換手術輔助系統的技術領先性和顯著的臨床應用價值獲得了國家監(jiān)管機構的認可。此舉將為該系統后續(xù)的注冊審批提供前置指導和優(yōu)先辦理，極大縮短其從實驗室走向市場的時間。