前言PREFACE

2025年11月28日，恒瑞醫(yī)藥正式宣布其1類生物制品新藥SHR-2906注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于治療肥胖適應(yīng)癥，這一進(jìn)展進(jìn)一步完善了公司在減重領(lǐng)域的管線矩陣，也為肥胖治療市場注入新的活力。

SHR-2906獲批

PART 01

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豐富減重管線布局

作為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的1類生物制品新藥，SHR-2906注射液的臨床試驗(yàn)獲批標(biāo)志著公司在減重領(lǐng)域的研發(fā)探索再進(jìn)一步。

該藥物的推進(jìn)不僅為肥胖患者提供了新的治療選擇，更補(bǔ)充了恒瑞醫(yī)藥在減重賽道的產(chǎn)品類型，與公司現(xiàn)有研發(fā)梯隊(duì)形成協(xié)同效應(yīng)，彰顯了其深耕減重領(lǐng)域的戰(zhàn)略決心。

管線多維布局

PART 02

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雙靶點(diǎn)與三靶點(diǎn)藥物領(lǐng)跑

在GLP-1相關(guān)靶點(diǎn)領(lǐng)域，恒瑞醫(yī)藥已取得多項(xiàng)關(guān)鍵進(jìn)展。

HRS-9531：作為GLP-1/GIP雙受體激動(dòng)劑，其用于長期體重管理的新藥上市申請(qǐng)（NDA）已獲中國藥監(jiān)局受理。2025年11月，恒瑞醫(yī)藥與合作方Kailera Therapeutics在美國肥胖周大會(huì)上公布的Ⅲ期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，治療48周后，該藥物2mg、4mg、6mg各劑量組在體重降低百分比及體重降幅≥5%的參與者比例上，均顯著優(yōu)于安慰劑組，臨床價(jià)值得到充分驗(yàn)證。

HRS-4729：針對(duì)GLP-1/GIP/GCG三靶點(diǎn)的激動(dòng)劑，目前已進(jìn)入一期臨床階段，有望通過多靶點(diǎn)協(xié)同作用提升減重效果，進(jìn)一步拓寬治療邊界。

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新機(jī)制探索：布局創(chuàng)新靶點(diǎn)

為打破現(xiàn)有靶點(diǎn)競爭格局，恒瑞醫(yī)藥積極布局非GLP-1機(jī)制的減重藥物，持續(xù)拓展研發(fā)邊界。2025年8月，公開Apelin受體激動(dòng)劑專利，探索新靶點(diǎn)帶來的治療潛力；同期遞交Amylin類似物的PCT專利申請(qǐng)，豐富創(chuàng)新藥物類型；2025年9月，公開INHBE siRNA專利，切入小核酸藥物這一新興領(lǐng)域，為減重治療提供全新技術(shù)路徑。

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劑型與給藥路徑優(yōu)化

在給藥方式與劑型設(shè)計(jì)上，恒瑞醫(yī)藥充分考慮不同患者的使用場景，形成全面覆蓋。

注射劑型：如HRS-9531采用每周一次皮下注射，提升患者用藥便利性；

口服劑型：包括HRS-9531的口服版本、小分子GLP-1受體激動(dòng)劑HRS-7535，其中HRS-7535已在降糖和減重領(lǐng)域開展Ⅲ期注冊(cè)臨床研究，預(yù)計(jì)2026年陸續(xù)公布結(jié)果，滿足患者對(duì)口服減重藥物的需求。

國際化布局

PART 03

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NewCo模式賦能全球市場拓展

為最大化實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥物的國際商業(yè)價(jià)值，恒瑞醫(yī)藥采用“自主研發(fā)+國際合作”的雙輪驅(qū)動(dòng)策略，加速減重管線的全球布局。

2024年5月，恒瑞醫(yī)藥與美國Kailera Therapeutics達(dá)成60億美元的NewCo模式出海合作，將HRS-9531除大中華區(qū)以外的全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)利許可給對(duì)方，并獲得Kailera Therapeutics19.9%的股權(quán)。

目前，Kailera Therapeutics正以代號(hào)KAI-9531在全球（大中華區(qū)除外）推進(jìn)該產(chǎn)品的臨床開發(fā)，計(jì)劃于2025年底前啟動(dòng)全球Ⅲ期臨床項(xiàng)目，包括評(píng)估8mg和10mg多種維持劑量及維持劑量給藥至少52周的研究，推動(dòng)藥物在全球范圍內(nèi)的上市進(jìn)程。

高強(qiáng)度投入筑牢創(chuàng)新根基

PART 04

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研發(fā)支撐

恒瑞醫(yī)藥在減重領(lǐng)域的持續(xù)突破，離不開公司整體創(chuàng)新體系的堅(jiān)實(shí)支撐。2025年第三季度報(bào)告顯示，公司前三季度研發(fā)費(fèi)用高達(dá)49.45億元，占營收比重超21%，累計(jì)研發(fā)投入已突破500億元。高強(qiáng)度的研發(fā)投入為藥物研發(fā)提供了充足的資金保障，加速了從靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、臨床前研究到臨床試驗(yàn)的全流程推進(jìn)，成為創(chuàng)新成果持續(xù)爆發(fā)的核心動(dòng)力。

行業(yè)展望

PART 05

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引領(lǐng)減重領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展

當(dāng)前，減重藥物市場需求持續(xù)增長，國內(nèi)創(chuàng)新藥企的研發(fā)實(shí)力不斷提升。恒瑞醫(yī)藥通過覆蓋多靶點(diǎn)、新機(jī)制、全劑型的管線布局，結(jié)合國際化合作與高強(qiáng)度研發(fā)投入，已在減重領(lǐng)域建立起顯著的競爭優(yōu)勢(shì)。

未來，隨著SHR-2906臨床試驗(yàn)的推進(jìn)、HRS-9531等核心產(chǎn)品的全球拓展以及更多新機(jī)制藥物的研發(fā)落地，恒瑞醫(yī)藥不僅將進(jìn)一步鞏固在減重領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，更將持續(xù)提升在全球創(chuàng)新藥領(lǐng)域的影響力，為全球肥胖患者提供更優(yōu)質(zhì)、更多元的治療選擇。