近期，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）與英國藥品和保健品監(jiān)管局（MHRA）強化AI醫(yī)療監(jiān)管協作，加速構建跨大西洋的AI醫(yī)療監(jiān)管協同體系。美有意搶奪并固化AI醫(yī)療技術標準主導權，維持其在醫(yī)療衛(wèi)生領域的“霸主”地位，此舉恐將加速全球醫(yī)療科技生態(tài)系統(tǒng)陣營化，將對我AI醫(yī)療技術和產業(yè)發(fā)展帶來沖擊。

一、美深化與英AI醫(yī)療監(jiān)管標準互認，構建跨大西洋AI醫(yī)療監(jiān)管聯盟

在國際醫(yī)療監(jiān)管體系中，美FDA認證是世貿組織核定的最高級別食品與藥品通行認證，被視為全球醫(yī)療監(jiān)管的標桿和全球貿易的“黃金通行證”，獲得美FDA認證的醫(yī)療產品可免檢進入近百個國家市場。然而，隨著AI與醫(yī)療領域的深度融合，各國在AI 醫(yī)療的監(jiān)管路徑上分化出不同的理念，無法形成共識。這一趨勢弱化了美FDA在全球藥監(jiān)領域的絕對話語權，促使美加速推進其AI醫(yī)療監(jiān)管標準國際化擴張進程，打造形成以美為核心的AI醫(yī)療監(jiān)管協同體系。

美通過專家派遣、監(jiān)管互認和工具協同等主要措施與英搭建新的監(jiān)管框架，進而構建“跨大西洋監(jiān)管同盟”，使美重回新興醫(yī)療技術治理領域的“一言堂”時代。一是向MHRA新成立的國家AI醫(yī)療監(jiān)管委員會派駐多名美FDA和相關領域專家，包括美國健康人工智能聯盟（CHAI）首席執(zhí)行官Brain Anderson、哈特福德醫(yī)療保健公司（Hartford Healthcare）的醫(yī)療AI創(chuàng)新中心創(chuàng)始人Barry Stein等重量級人物，協助其制定AI醫(yī)療審評標準；二是搭建標準互認的“國際信賴途徑”機制，推動獲得美FDA批準的醫(yī)療設備更快進入英國市場；三是探索新型監(jiān)管工具的協同創(chuàng)新，包括醫(yī)療設備上市后監(jiān)測、聯網設備網絡安全標準及AI算法長期監(jiān)控方面的融合。

二、美構建跨大西洋AI醫(yī)療監(jiān)管聯盟對我構成新壁壘

美英合作重新定義全球AI醫(yī)療監(jiān)管標準，可能在市場準入、技術標準、產業(yè)生態(tài)等多方面擠壓我AI醫(yī)療發(fā)展空間，對我相關技術和產業(yè)發(fā)展產生沖擊。

（一）合規(guī)成本上升。近年來，我國藥監(jiān)在AI醫(yī)療審批方面放寬限制，推動AI醫(yī)療審批取得重要進展，但受中美博弈、單邊遏壓等因素影響，與美西方監(jiān)管機構的同步性存在一定脫節(jié)。美推動構建的跨大西洋AI醫(yī)療監(jiān)管聯盟將形成更成熟、更統(tǒng)一的監(jiān)管審批路徑，與我之間存在顯著差異，實質上對我擴大了“監(jiān)管鴻溝”。我醫(yī)療企業(yè)需同時滿足兩套監(jiān)管體系的差異化要求，合規(guī)成本增加，申報周期延長，導致我錯失市場先機。此外，我在“與國際接軌”和“符合中國國情”之間取得平衡的難度增大，若無法有效融入這一全球AI醫(yī)療監(jiān)管協調進程，可能面臨“標準孤島”風險，導致技術路徑碎片化，AI醫(yī)療產品創(chuàng)新與全球主流脫節(jié)，相關產品陷入在國際市場的適用性大打折扣的不利境遇。

（二）監(jiān)管標準趨嚴?？绱笪餮驛I醫(yī)療監(jiān)管體系將在醫(yī)療數據隱私、算法透明度、臨床驗證方法等關鍵環(huán)節(jié)，形成更符合歐美本地需求的高標準監(jiān)管審批體系，可能筑高對我標準壁壘。在此背景下，歐美本土企業(yè)將在更友好的監(jiān)管環(huán)境中發(fā)展成長，而我企業(yè)需付出更多精力以適應跨大西洋標準，使我在市場競爭中從“起跑線”上就處于不利位置，市場空間將受擠壓。

（三）資源獲取更難。AI醫(yī)療技術的發(fā)展高度依賴數據反饋和技術迭代。美與英在AI醫(yī)療基礎設施建設方面深度合作，構建以技術標準、數據流動和監(jiān)管互認為紐帶的跨大西洋監(jiān)管聯盟，推動算法、數據、軟件等關鍵資源的閉環(huán)流動，或加速全球產業(yè)鏈陣營化，大幅抬高我獲取先進AI醫(yī)療技術、高質量訓練數據和核心軟件的門檻，使我在模型訓練、算法優(yōu)化等關鍵環(huán)節(jié)面臨“卡脖子”風險。

三、對策建議

在日益陣營化的全球科技競爭中，面對美國主導的跨大西洋AI醫(yī)療監(jiān)管聯盟帶來的挑戰(zhàn)，我須以人類命運共同體理念為指引，推動“共商共建共享”的全球公共衛(wèi)生治理體系與合作機制，構建人類衛(wèi)生健康命運共同體。同時，通過“攻守兼?zhèn)洹钡慕M合拳，強化創(chuàng)新以擴大國內市場優(yōu)勢，積極參與規(guī)則制定、推動多元合作來避免被邊緣化。

（一）強化關鍵核心技術攻關。組織產學研聯合攻關AI醫(yī)療領域的核心算法、高端芯片、訓練數據平臺等產業(yè)鏈關鍵環(huán)節(jié)，確保自主可控。同步推動建設國家級的標準化醫(yī)療數據共享平臺，為本土AI醫(yī)療模型的訓練和驗證提供高質量資源。

（二）加快技術標準走出去。優(yōu)先與“一帶一路”國家、東盟、拉美等伙伴國家，探索建立醫(yī)療器械、數字健康產品的監(jiān)管合作與互認機制，推動AI應用探索。在東亞、中東、歐洲等市場開展前瞻性臨床研究與合作，利用在當地獲得的認可和數據，推動我AI醫(yī)療技術標準走出去。

（三）提升國際規(guī)則話語權。支持國內頂尖專家、知名機構更深入地參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機構論壇、國際標準化組織等國際組織的標準制定工作，主動與國際標準對接，推動我成熟技術標準向國際標準轉化，增強我在國際AI醫(yī)療標準制定方面的話語權。

作者簡介

張芮晴國務院發(fā)展研究中心國際技術經濟研究所研究三室

研究方向：生物領域形勢跟蹤及關鍵核心技術、前沿技術研究

編輯丨鄭實

研究所簡介

國際技術經濟研究所（IITE）成立于1985年11月，是隸屬于國務院發(fā)展研究中心的非營利性研究機構，主要職能是研究我國經濟、科技社會發(fā)展中的重大政策性、戰(zhàn)略性、前瞻性問題，跟蹤和分析世界科技、經濟發(fā)展態(tài)勢，為中央和有關部委提供決策咨詢服務?！叭蚣夹g地圖”為國際技術經濟研究所官方微信賬號，致力于向公眾傳遞前沿技術資訊和科技創(chuàng)新洞見。

地址：北京市海淀區(qū)小南莊20號樓A座

電話：010-82635522

微信：iite_er