為進(jìn)一步提升包容審慎監(jiān)管效能、推動(dòng)長三角地區(qū)法制統(tǒng)一，近日，安徽省藥監(jiān)局聯(lián)合上海市、江蘇省、浙江省藥監(jiān)局，共同印發(fā)施行《長三角地區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域不予行政處罰清單》。清單共推出6種輕微違法行為類型，涵蓋藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域，將有力提升區(qū)域監(jiān)管協(xié)同和柔性執(zhí)法質(zhì)效。

一是緊扣區(qū)域監(jiān)管工作實(shí)際。全面梳理長三角地區(qū)三省一市藥品監(jiān)管領(lǐng)域免罰事項(xiàng)有關(guān)規(guī)定，選取實(shí)踐成熟，且日常監(jiān)管、執(zhí)法辦案等工作中面臨的較為常見的輕微違法行為，經(jīng)深入研究論證后列入清單。通過免罰事項(xiàng)適用范圍“由點(diǎn)及面”的變化，進(jìn)一步彰顯藥品監(jiān)管執(zhí)法的溫度，為推動(dòng)長三角地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展賦能添力。

二是嚴(yán)控產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。清單在制定過程中，嚴(yán)格遵循藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”根本要求，堅(jiān)持安全風(fēng)險(xiǎn)可控和處罰與教育相結(jié)合的原則。藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的免罰事項(xiàng)主要涉及藥械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)，化妝品領(lǐng)域的免罰事項(xiàng)雖涉及生產(chǎn)環(huán)節(jié)，但相應(yīng)的免罰條件充分考量了當(dāng)事人的主觀過錯(cuò)程度和違法行為情節(jié)，確保在符合免罰條件的情況下不會(huì)造成嚴(yán)重危害后果，藥品醫(yī)療器械化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)可控。

三是優(yōu)化形式易于執(zhí)法適用。清單形式簡潔明了，每個(gè)違法行為類型均規(guī)定了處罰依據(jù)和免罰條件。處罰依據(jù)詳細(xì)列明違法行為違反的法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的禁止性條款或義務(wù)性條款以及對(duì)應(yīng)的處罰條款，違法行為的免罰條件以條目式形式列明需同時(shí)符合的各項(xiàng)具體條件，便于執(zhí)法辦案人員對(duì)照適用。