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12月2日，美國(guó)FDA最核心的部門，藥物評(píng)估與研究中心（CDER），其主任Richard Pazdur宣布將在月底離職退休。

Pazdur在11月11日才開始主管CDER，接替11月2日突然辭職的George Tidmarsh。僅僅一個(gè)月，CDER將再度陷入群龍無首的狀態(tài)，更諷刺的是，此前，7月上任11月離任的Tidmarsh創(chuàng)下的最短CDER主任任期也被Pazdur刷新（）。

Pazdur任職FDA 26年，最著名的是自2017年FDA腫瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，OCE）建立后，一直擔(dān)任OCE主任。

OCE是FDA首次針對(duì)一個(gè)疾病領(lǐng)域成立跨越藥品、生物制品和醫(yī)療器械的中心，以增強(qiáng)協(xié)作來加速抗腫瘤類醫(yī)療產(chǎn)品的臨床審評(píng)。

執(zhí)掌OCE近十年，Pazdur深刻影響了美國(guó)乃至全球的癌癥新藥研發(fā)。不過令中國(guó)醫(yī)藥界印象最深的或許是2022年的信達(dá)PD-1拒批事件。

當(dāng)年，國(guó)產(chǎn)PD-1抗體藥曾被寄予出海厚望。一方面是國(guó)內(nèi)多家企業(yè)的PD-1藥物已在國(guó)內(nèi)完成臨床驗(yàn)證，并且上市。另一方面，一些在PD-1藥物競(jìng)賽中掉隊(duì)的跨國(guó)藥企，也有引進(jìn)中國(guó)PD-1，快速獲得腫瘤免疫領(lǐng)域支點(diǎn)藥物的意愿。

甚至Pazdur本人那些年在一些國(guó)際會(huì)議上也對(duì)中國(guó)PD-1藥物進(jìn)軍美國(guó)表達(dá)了積極立場(chǎng)，如將不同PD-1抗體類比為生物類似藥，似乎暗示臨床試驗(yàn)可以簡(jiǎn)化。

可是2022年，當(dāng)禮來引入的信達(dá)PD-1，真的嘗試進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)時(shí)，Pazdur與FDA的態(tài)度卻發(fā)生了180度大轉(zhuǎn)彎，指出其臨床試驗(yàn)完全在中國(guó)進(jìn)行，受試者族裔單一，不符合FDA標(biāo)準(zhǔn)。

那次Pazdur的態(tài)度轉(zhuǎn)變直接改變了中國(guó)創(chuàng)新藥出海，以及海外藥企引入中國(guó)新藥資產(chǎn)的思路。

公允地說，信達(dá)PD-1嘗試在美上市時(shí)，僅在中國(guó)人群中完成的臨床試驗(yàn)確實(shí)與新冠疫情后，F(xiàn)DA強(qiáng)調(diào)受試者族裔多樣化，能反映美國(guó)人群現(xiàn)狀的要求相去甚遠(yuǎn)。

可是Pazdur短短幾年內(nèi)的態(tài)度大變，很難不讓人聯(lián)想到那些年中美關(guān)系的急劇變化。由此也可推斷，Pazdur本人并非不知變通的“學(xué)究”，看到政治大環(huán)境變了，演個(gè)川劇變臉也不是不行。

這也使他的火速離職更令人咂舌。

任何人到一個(gè)新崗位不到一個(gè)月就要走人，顯然是遇到了無法調(diào)和的嚴(yán)重矛盾。

作為審核管理美國(guó)市場(chǎng)上絕大多數(shù)藥物的核心機(jī)構(gòu)，CDER主任一職是影響藥品管理的絕佳機(jī)遇。也是由于職位有實(shí)權(quán)，工作有意義，讓CDER管理層長(zhǎng)期以來是很能留人的位子，絕非燙手山芋。

但在Pazdur就任前，美國(guó)媒體報(bào)道他曾婉拒，是在FDA局長(zhǎng)Makary等人反復(fù)要求下才接受該職位。

按常理，很難想象在OCE 8年，體驗(yàn)過對(duì)腫瘤藥物審核產(chǎn)生巨大影響的Pazdur會(huì)看不上CDER這個(gè)潛在影響力更大的地方。

是什么讓Pazdur一個(gè)月前對(duì)CDER主任一職如此猶豫，一個(gè)月后又對(duì)該職位如此抗拒，干脆掛冠而去？

注意，這是一個(gè)從過往經(jīng)歷看，“身段”、“立場(chǎng)”都可以柔軟的人。

據(jù)媒體報(bào)道，Pazdur與他的前任Tidmarsh類似，對(duì)Makary推動(dòng)的一個(gè)月完成新藥批準(zhǔn)的國(guó)家優(yōu)先審核持懷疑態(tài)度，認(rèn)為這種FDA局長(zhǎng)選擇藥物的方式威脅藥品審核的公正性與獨(dú)立性。

我們也沒法忽視這幾天正是Makary與FDA另一高官Prasad大肆散布反疫苗言論的時(shí)期。據(jù)悉，Pazdur最初不愿接任CDER的原因之一便是與Prasad的關(guān)系問題。

Pazdur此時(shí)選擇“急流勇退”，更像是實(shí)在沒法與某些人茍同后，一種拒絕背書、拒絕共謀的姿態(tài)。

對(duì)于醫(yī)藥界，Pazdur作為FDA老兵，突然離任，意味著CDER過去一年消耗了4個(gè)主任，行業(yè)穩(wěn)定性大為可疑。

但對(duì)于普通人，更應(yīng)該思考的是，連續(xù)兩位CDER主任都是上任不久“負(fù)氣出走”，這樣的FDA，是否還能提供合格的藥品監(jiān)管？

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參考資料

https://www.fiercebiotech.com/biotech/top-drug-regulator-richard-pazdur-set-retire-fda-stat

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