文 | 華商韜略 東木褚

中國(guó)藥，創(chuàng)出話語(yǔ)權(quán)！

中國(guó)人發(fā)明，首先在中國(guó)上市，最終引領(lǐng)世界——一支小小的濕疹藥膏，正在改寫全球皮膚科的治療規(guī)則。

2024年11月22日，全球首個(gè)用于2歲以上兒童和成人特應(yīng)性皮炎治療的芳香烴受體調(diào)節(jié)劑——由澤德曼醫(yī)藥科技有限公司推出的澤立美?本維莫德乳膏（以下簡(jiǎn)稱“澤立美”）正式在中國(guó)獲批上市，至今已走過(guò)一周年。

這一年中，這款中國(guó)原研藥物不僅在國(guó)內(nèi)快速獲得醫(yī)患認(rèn)可，也先后進(jìn)入美國(guó)、日本、加拿大、德國(guó)和法國(guó)等國(guó)際市場(chǎng)，展現(xiàn)出中國(guó)皮膚科創(chuàng)新藥的全球影響力。

澤立美的研發(fā)歷程堪稱中國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展的縮影。作為首個(gè)由中國(guó)科學(xué)家發(fā)明、中國(guó)藥企開(kāi)發(fā)并率先獲批的AhR靶點(diǎn)新藥，其從立項(xiàng)到上市僅用時(shí)2年，創(chuàng)下令人矚目的“中國(guó)速度”。

更值得驕傲的是，在中國(guó)獲批20天后，美國(guó)FDA亦批準(zhǔn)該藥上市，使中國(guó)在AhR創(chuàng)新藥領(lǐng)域首次引領(lǐng)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。這種高效背后，得益于國(guó)家藥審改革的政策支持：優(yōu)先審評(píng)、研審聯(lián)動(dòng)等機(jī)制大幅縮短創(chuàng)新藥上市周期。本維莫德發(fā)明人、澤德曼醫(yī)藥科技有限公司董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官陳庚輝博士對(duì)比中美研發(fā)效率時(shí)指出，澤立美的臨床試驗(yàn)周期僅172天（美國(guó)583天），NDA（新藥上市申請(qǐng)）準(zhǔn)備僅21天（美國(guó)313天），凸顯中國(guó)藥審體系的成熟。

長(zhǎng)期以來(lái)，特應(yīng)性皮炎的治療主要依賴糖皮質(zhì)激素類藥物。雖然激素類藥物能夠迅速控制炎癥，但其副作用——如皮膚萎縮、色素沉著等，尤其在兒童、面部或褶皺部位使用時(shí)風(fēng)險(xiǎn)更高，導(dǎo)致不少患者和家屬對(duì)激素產(chǎn)生了恐懼心理。

與此同時(shí)，另一類常用的非激素藥物——鈣調(diào)磷酸酶抑制劑，由于存在潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)，使用受到一定限制。因此，研發(fā)一種既安全又有效的全新治療方案，成為全球皮膚科領(lǐng)域的迫切需求。

澤立美的突破性源于其獨(dú)特的作用機(jī)制。作為靶向芳香烴受體（AhR）的外用制劑，它能夠同步抑制關(guān)鍵炎癥因子IL-4/IL-13并修復(fù)皮膚屏障，實(shí)現(xiàn)“抗炎+修復(fù)”雙重效果，跳出了傳統(tǒng)激素藥物的局限，也彌補(bǔ)了以往非激素藥物起效慢、效果弱的不足。

11月22日，在上海舉行的首屆濕疹之友健康管理論壇上，沙利文相關(guān)負(fù)責(zé)人在解讀《2025年中國(guó)皮膚濕疹外用制劑行業(yè)白皮書》（下稱《白皮書》）時(shí)指出：非激素類創(chuàng)新藥通過(guò)克服傳統(tǒng)藥物療效與安全的矛盾，正引領(lǐng)特應(yīng)性皮炎（濕疹）治療市場(chǎng)升級(jí)。以澤立美為代表的非激素類創(chuàng)新藥，因其卓越療效及安全性，不僅是當(dāng)下患者的理想選擇，也代表未來(lái)市場(chǎng)的發(fā)展方向。

▲張建中教授（右一）與澤德曼醫(yī)藥董事長(zhǎng)陳庚輝博士（右二）接受

在2025版《中國(guó)特應(yīng)性皮炎外用治療與管理專家共識(shí)》中，澤立美被首次列為重要治療選擇，專家特別強(qiáng)調(diào)了其AhR靶向機(jī)制和屏障修復(fù)的雙重優(yōu)勢(shì)。

臨床效果方面，四項(xiàng)國(guó)際研究顯示，用藥8周后近60%的患者實(shí)現(xiàn)深度止癢，兒童群體有效率超過(guò)80%。國(guó)內(nèi)Ⅲ期臨床試驗(yàn)還表明，治愈后停藥10個(gè)月仍有70%患者未復(fù)發(fā)，呈現(xiàn)出持續(xù)控制的效果。尤其對(duì)于兒童和敏感部位治療，澤立美表現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì)。

例如，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院皮膚科接診的一名5歲患兒，面部及肘窩反復(fù)發(fā)作濕疹，使用傳統(tǒng)激素藥膏后易復(fù)發(fā)，家長(zhǎng)對(duì)副作用心存顧慮；換用澤立美治療4周后，皮損基本消退，隨訪半年未見(jiàn)反復(fù)。這類案例在臨床中并不少見(jiàn)，超過(guò)73%的兒童患者實(shí)現(xiàn)癥狀基本清除，且藥物質(zhì)地溫和，易于患兒接受。

澤立美療效與安全性兼?zhèn)涞奶攸c(diǎn)，也迅速獲得國(guó)際權(quán)威認(rèn)可。美國(guó)皮膚病學(xué)會(huì)（AAD）以史上最短修訂周期更新指南，給予澤立美“強(qiáng)烈推薦”的最高評(píng)價(jià)。

在市場(chǎng)上，隨著患者對(duì)“成分安全”重視度提升，澤立美“非激素”定位高度契合需求。沙利文相關(guān)負(fù)責(zé)人在解讀白皮書時(shí)指出，安全性已成為患者購(gòu)藥的首要考慮。

在剛過(guò)去的“雙11”期間，澤立美銷售額較“618”增長(zhǎng)超100%，成交數(shù)量上升500%，呈現(xiàn)爆發(fā)式增長(zhǎng)。京東健康已與澤德曼醫(yī)藥合作搭建數(shù)字化患者管理鏈路，進(jìn)一步拓寬藥物可及性。

背后支撐這一成果的，是陳庚輝博士及其團(tuán)隊(duì)二十多年的堅(jiān)持。從實(shí)驗(yàn)室探索到國(guó)際化布局，澤立美不僅代表了一款藥物的成功，更標(biāo)志著中國(guó)在皮膚治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)從跟跑到并跑的轉(zhuǎn)變。

面對(duì)全國(guó)約7000萬(wàn)特應(yīng)性皮炎患者，澤立美以“非激素、強(qiáng)效、復(fù)發(fā)率低”的優(yōu)勢(shì)，為長(zhǎng)期受困于激素顧慮的患者提供了新的選擇，也為中國(guó)原研藥走向世界舞臺(tái)寫下了有力注腳。

從科學(xué)家個(gè)人夢(mèng)想上升到國(guó)家戰(zhàn)略支持的創(chuàng)新成果，澤立美的成功不僅是單一藥物的勝利，更是中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)的縮影。它證明了在政策、產(chǎn)業(yè)與科研的深度融合下，中國(guó)有能力解決全球性醫(yī)療難題。

▲北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授解讀特應(yīng)性皮炎相關(guān)指南

正如北京大學(xué)人民醫(yī)院皮膚科張建中教授所言：“關(guān)鍵核心技術(shù)掌握在中國(guó)人手中，這是一款真正‘中國(guó)領(lǐng)先全球’的新藥?！痹?000萬(wàn)濕疹患者的期待中，澤立美正以“非激素、強(qiáng)效、持久防復(fù)發(fā)”的優(yōu)勢(shì)，重新定義濕疹治療的未來(lái)，讓世界見(jiàn)證中國(guó)科學(xué)的力量。

今天，澤立美不僅是一支藥膏，更是中國(guó)原研藥從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的標(biāo)志性突破，是中國(guó)制藥在全球高壁壘領(lǐng)域奪回話語(yǔ)權(quán)的有力證明。它讓世界看到：最好的創(chuàng)新，可以誕生于中國(guó)；最溫柔的治愈，正從中國(guó)走向世界。

歡迎關(guān)注【華商韜略】，識(shí)風(fēng)云人物，讀韜略傳奇。

版權(quán)所有，禁止私自轉(zhuǎn)載

部分圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)

如涉及侵權(quán)，請(qǐng)聯(lián)系刪除