上海
特朗普政府只是在貿(mào)易領(lǐng)域?qū)χ袊鍪?？這次他們的目標(biāo)瞄準(zhǔn)了更具戰(zhàn)略意義的創(chuàng)新藥領(lǐng)域。
據(jù)《紐約時報》報道，一份正在醞釀的行政命令草案要求對美國藥企從中國購買藥物權(quán)益的交易進行"強制性審查"，并指令FDA對中國臨床試驗數(shù)據(jù)實施更嚴(yán)格審查和更高收費。
這看似是保護美國生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的舉措，實則是可能延緩全球新藥研發(fā)進程、提高患者用藥成本的雙輸決策。
中國創(chuàng)新藥已然深度融入全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系，2025年上半年授權(quán)交易金額高達485億美元，任何人為割裂這一體系的做法都將帶來全球性的負(fù)面影響。
政策動機：美國對中國醫(yī)藥崛起的焦慮反應(yīng)
特朗普政府此舉并非孤立事件，而是美國對中國在生物醫(yī)藥領(lǐng)域快速崛起的戰(zhàn)略焦慮的集中體現(xiàn)。
數(shù)據(jù)顯示，中國在全球生物技術(shù)對外許可交易額中的占比從2023年的21%躍升至2025年的32%，這意味著近三分之一的新藥研發(fā)成果源自中國。
更令人矚目的是，2025年上半年中國制藥企業(yè)達成的對外授權(quán)和戰(zhàn)略合作交易總額達到485億美元，超過2024年全年水平。
美國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)面臨雙重壓力：一方面是中國企業(yè)憑借"高質(zhì)量+低成本"優(yōu)勢形成的競爭力（中國研發(fā)成本僅為美國的1/3，臨床患者招募速度較歐美快3倍以上）；另一方面是美國藥企面臨的"專利懸崖"危機——如默沙東K藥專利在2025-2028年到期，預(yù)計損失超3000億美元收入。
這些因素使得美國不得不通過非市場手段來遏制中國創(chuàng)新藥的發(fā)展，以保護本國產(chǎn)業(yè)利益。
對中國藥企的影響：短期陣痛與長期機遇并存
若該政策實施，中國創(chuàng)新藥企業(yè)將面臨三重挑戰(zhàn)：一是美國市場通道受阻，創(chuàng)新藥出海受挫；二是國際合作估值下滑，BD收入減少（預(yù)計2025年潛在BD收入損失占創(chuàng)新藥總收入20-30%）；三是供應(yīng)鏈面臨審查，出口成本增加。
這些沖擊已反映在資本市場上——消息傳出后，百濟神州美股大跌超過10%，其他在美上市的創(chuàng)新藥企業(yè)股價也出現(xiàn)不同程度下滑。
但中國藥企具有相當(dāng)?shù)捻g性和調(diào)整空間。首先，國內(nèi)市場的"基本盤"穩(wěn)固：2025年上半年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的43款創(chuàng)新藥中，40款由中國企業(yè)研發(fā)；恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入占比已提升至60.66%。
其次，政策支持力度加大：《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》等政策陸續(xù)出臺。
此外，中國企業(yè)可以轉(zhuǎn)向歐洲、日本、澳大利亞及"一帶一路"新興市場，探索差異化國際化路徑。
對全球醫(yī)藥行業(yè)的影響：創(chuàng)新效率下降與成本上升
這一政策若實施，將對全球醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)負(fù)面影響。最直接的后果是新藥研發(fā)速度放緩和治療成本上升。
中國已成為醫(yī)藥創(chuàng)新的重要來源，大型制藥公司一直在購買中國研發(fā)的用于治療癌癥、肥胖癥、心臟病和克羅恩病等藥物的權(quán)利。
限制中美醫(yī)藥合作意味著許多有前景的創(chuàng)新療法將推遲上市或無法上市，最終損害的是全球患者的利益。
另一方面，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈面臨重構(gòu)壓力。中國擁有全球最完整的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，2024年原料藥全球市占率達35.5%。政策風(fēng)險可能導(dǎo)致跨國藥企被迫重建供應(yīng)鏈，但這個過程需要時間和巨額投資，最終成本將轉(zhuǎn)嫁給消費者。
同時，美國FDA審查流程可能因更細(xì)致的審查要求而變得更加冗長，與特朗普政府內(nèi)部討論的"加速FDA審批流程"方向自相矛盾。
應(yīng)對策略：中國創(chuàng)新藥的轉(zhuǎn)型與突破
面對潛在的限制措施，中國創(chuàng)新藥企業(yè)需要多管齊下：一是強化自主創(chuàng)新能力，從前沿技術(shù)領(lǐng)域突破（在ADC領(lǐng)域，全球前20大在研項目中，中國企業(yè)占比達35%）；二是市場多元化布局，拓展歐美以外市場；三是供應(yīng)鏈自主可控，推動關(guān)鍵原料、輔料、生產(chǎn)設(shè)備國產(chǎn)化替代；四是充分利用國內(nèi)政策支持，包括醫(yī)保談判、進院流程優(yōu)化等。
中國企業(yè)在這方面已有成功經(jīng)驗。百濟神州的澤布替尼（百悅澤）2025年上半年實現(xiàn)全球銷售額約125億元，同比增長56%，已穩(wěn)居美國和全球BTK抑制劑市場第一位。
信達生物的PD-1/VEGF雙抗依沃西在2024年9月美國世界肺癌大會上，以單藥療效"頭對頭"擊敗帕博利珠單抗。這些案例證明中國創(chuàng)新藥已經(jīng)具備全球競爭力。
合作共贏才是正道
特朗普政府考慮的限制措施短期內(nèi)可能給中國創(chuàng)新藥企業(yè)帶來挑戰(zhàn)，但長期來看，全球醫(yī)藥創(chuàng)新體系割裂對任何一方都沒有好處。
醫(yī)藥創(chuàng)新的根本目的是解決人類健康問題，這需要全球合作而非保護主義。中國創(chuàng)新藥已經(jīng)深度融入全球研發(fā)體系，成為跨國藥企管線補充的核心來源。
即使面臨限制，中國創(chuàng)新藥企業(yè)仍可憑借其成本效率優(yōu)勢、技術(shù)差異化布局和完整產(chǎn)業(yè)鏈體系，在全球醫(yī)藥格局中找到新的發(fā)展路徑。
真正的創(chuàng)新無法被行政命令阻擋，最終市場將選擇那些能夠為患者提供最佳治療方案的產(chǎn)品。
在全球健康挑戰(zhàn)日益增多的今天，各國更需要加強合作，共同推動醫(yī)藥創(chuàng)新，而不是設(shè)置壁壘阻礙進步。
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