近日，禮來(lái)公司公布了一項(xiàng) 3 期試驗(yàn)的頂線數(shù)據(jù)，該試驗(yàn)評(píng)估了CDK4/6抑制劑 Verzenio對(duì)激素受體陽(yáng)性 (HR+)、人類表皮生長(zhǎng)因子受體 2 (HER2) 陰性、淋巴結(jié)陽(yáng)性、高風(fēng)險(xiǎn)早期乳腺癌患者的療效。其結(jié)果證明該藥能夠延長(zhǎng)患者的總生存期，進(jìn)一步鞏固了該藥在高危HR+、HER2-早期乳腺癌患者中的差異化優(yōu)勢(shì)。

據(jù)估計(jì)，90%的乳腺癌在早期被發(fā)現(xiàn)。約70%的乳腺癌病例屬于HR+、HER2-亞型。盡管HR+、HER2-早期乳腺癌的預(yù)后通常良好，但高?；颊邚?fù)發(fā)的可能性是低?；颊叩娜?，其中大多數(shù)為無(wú)法治愈的轉(zhuǎn)移性疾病。這些患者在內(nèi)分泌治療的前兩年復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)較高。

與HR+、HER2-早期乳腺癌高復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)的因素包括：淋巴結(jié)陽(yáng)性狀態(tài)、淋巴結(jié)陽(yáng)性數(shù)量、腫瘤較大（≥5cm）以及腫瘤分級(jí)較高（3級(jí)）。淋巴結(jié)陽(yáng)性是指乳腺腫瘤的癌細(xì)胞已在乳腺附近的淋巴結(jié)中發(fā)現(xiàn)。雖然乳腺癌可以通過(guò)手術(shù)切除，但淋巴結(jié)中癌細(xì)胞的存在意味著發(fā)生復(fù)發(fā)和遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移的可能性更高。

2023年3月，基于來(lái)自隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽的monarchE試驗(yàn)(NCT03155997)的4年數(shù)據(jù)，細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶4/6抑制劑Verzenio（通用名：abemaciclib）被批準(zhǔn)與內(nèi)分泌療法結(jié)合，用于HR+、HER2-、淋巴結(jié)陽(yáng)性、復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)高的早期乳腺癌成人的輔助治療。

在 monarchE 研究中，研究受試者 (N=5637) 按 1:1 的比例隨機(jī)分配接受Verzenio（150mg，每日兩次）聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理 (SOC) 輔助內(nèi)分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑），或僅接受 SOC 輔助內(nèi)分泌治療，持續(xù) 2 年。

主要終點(diǎn)是無(wú)浸潤(rùn)性疾病生存期 (IDFS)，定義為從隨機(jī)分組到首次發(fā)生以下事件之一的時(shí)間：同側(cè)浸潤(rùn)性乳腺腫瘤復(fù)發(fā)、區(qū)域浸潤(rùn)性乳腺癌復(fù)發(fā)、遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)、對(duì)側(cè)浸潤(rùn)性乳腺癌、第二原發(fā)性非乳腺浸潤(rùn)性癌癥或任何原因?qū)е碌乃劳?。關(guān)鍵的次要終點(diǎn)是總生存期 (OS)。

近日新發(fā)布的研究結(jié)果顯示，與單獨(dú)內(nèi)分泌治療相比，2年后 Verzenio加內(nèi)分泌治療統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著改善OS。值得注意的是，7年的分析證明了Verzenio聯(lián)合內(nèi)分泌治療對(duì)持續(xù)IDFS和遠(yuǎn)處無(wú)復(fù)發(fā)生存率的益處。在試驗(yàn)完成后，Verzenio的總體安全性與之前報(bào)告的數(shù)據(jù)一致。

據(jù)禮來(lái)公司稱，詳細(xì)結(jié)果將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上公布，并提交給同行評(píng)審期刊發(fā)表，并與監(jiān)管機(jī)構(gòu)共享以修改其藥物標(biāo)簽。

Verzenio還被批準(zhǔn)用于以下適應(yīng)癥:

• 與芳香酶抑制劑組合作為用于治療患有HR+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的成人的初始基于內(nèi)分泌的療法；

• 與氟維司群聯(lián)合用于治療患有HR+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌且在內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的成人；

• 作為對(duì)患有HR+、HER2-晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌且在內(nèi)分泌治療和先前的化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的成人的單一療法。

“僅用兩年的 Verzenio 療法就實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著的總生存期獲益，這鞏固了其在高危 HR+、HER2- 早期乳腺癌患者中的差異化優(yōu)勢(shì)，”禮來(lái)腫瘤學(xué)執(zhí)行副總裁兼總裁 Jacob Van Naarden 表示。“這些數(shù)據(jù)證實(shí)了 Verzenio 是淋巴結(jié)陽(yáng)性高?；颊叩臉?biāo)準(zhǔn)治療方案，并更加迫切地需要確保所有符合條件的患者都能得到治療?！?/p>

參考來(lái)源：‘Lilly's Verzenio? (abemaciclib) increases overall survival in HR+, HER2-, high-risk early breast cancer with two years of therapy’，新聞稿。Eli Lilly and Company；2025年8月27日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指導(dǎo)，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。