8月19日晚間，諾誠(chéng)健華-U（688428.SH，下稱(chēng)“諾誠(chéng)健華”）披露2025年半年度報(bào)告。諾誠(chéng)健華上半年實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入7.31億元，同比增長(zhǎng)74.26%；歸母凈利潤(rùn)虧損3009.14萬(wàn)元，上年同期虧損2.62億元；扣非凈利潤(rùn)虧損8227.13萬(wàn)元，上年同期虧損2.53億元；經(jīng)營(yíng)活動(dòng)產(chǎn)生的現(xiàn)金流量?jī)纛~為-6181.63萬(wàn)元，上年同期為-2.83億元。

諾誠(chéng)健華方面表示，營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)主要源于核心產(chǎn)品奧布替尼（商品名：宜諾凱?）的持續(xù)放量以及公司與Prolium達(dá)成授權(quán)許可獲得的首付款。

諾誠(chéng)健華藥品收入上半年同比增長(zhǎng)53.5%，達(dá)到6.4億元，主要是由于奧布替尼納入國(guó)家醫(yī)保后持續(xù)放量，尤其是獨(dú)家適應(yīng)證邊緣區(qū)淋巴瘤納入國(guó)家醫(yī)保，以及商業(yè)化團(tuán)隊(duì)執(zhí)行能力的不斷強(qiáng)化。諾誠(chéng)健華上半年虧損同比縮窄86.7%，虧損大幅縮窄是由于營(yíng)業(yè)收入的增加以及成本效率進(jìn)一步提升。

諾誠(chéng)健華的發(fā)展歷程并非一帆風(fēng)順，作為投資大、周期長(zhǎng)、風(fēng)險(xiǎn)高的創(chuàng)新藥企業(yè)，諾誠(chéng)健華尚未走出虧損“泥潭”。2021年至2024年，諾誠(chéng)健華的營(yíng)業(yè)收入分別為10.43億元、6.25億元、7.39億元、10.09億元；歸母凈利潤(rùn)分別為-6454.60萬(wàn)元、-8.87億元、-6.31億元、-4.41億元。

在此期間，諾誠(chéng)健華歷經(jīng)奧布替尼2022年納入醫(yī)保后因價(jià)格下調(diào)導(dǎo)致收入放緩，也歷經(jīng)與渤健“分手”出海受阻。2024年，隨著MZL（成人邊緣區(qū)淋巴瘤）納入醫(yī)保后，奧布替尼重新迎來(lái)爆發(fā)期。不過(guò)目前，諾誠(chéng)健華對(duì)奧布替尼單品依賴(lài)或仍較為嚴(yán)重，其后續(xù)管線的商業(yè)化亟待推進(jìn)。

諾誠(chéng)健華也持續(xù)重金投入研發(fā)，其2025年上半年研發(fā)費(fèi)用同比增加6.9%，達(dá)到4.5億元，研發(fā)費(fèi)用的增加主要是搭建差異化研發(fā)平臺(tái)和推進(jìn)更多臨床III期項(xiàng)目。

2025年上半年，諾誠(chéng)健華在研管線持續(xù)推進(jìn)，其中，奧布替尼治療一線CLL/SLL獲批；坦昔妥單抗（tafasitamab）（商品名：明諾凱?）聯(lián)合來(lái)那度胺治療不適合自體干細(xì)胞移植條件的r/rDLBCL成人患者的上市申請(qǐng)獲批；BCL-2抑制劑ICP-248（mesutoclax）進(jìn)入兩項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)；諾誠(chéng)健華的ADC平臺(tái)完成首個(gè)IND提交和批準(zhǔn)。

8月20日，諾誠(chéng)健華A股報(bào)收30.30元/股，下跌4.75%，港股報(bào)收18.78港元/股，下跌5.44%。今年以來(lái)諾誠(chéng)健華股價(jià)漲勢(shì)較好，A股從年初至今漲幅超140%，港股年初至今漲幅超200%。

MZL適應(yīng)證破局，奧布替尼銷(xiāo)售增長(zhǎng)52%

2025年上半年，諾誠(chéng)健華核心產(chǎn)品奧布替尼實(shí)現(xiàn)較好增長(zhǎng)，銷(xiāo)售額為6.37億元，同比增長(zhǎng)52.84%。奧布替尼是諾誠(chéng)健華首個(gè)核心上市產(chǎn)品，是一種高選擇性、不可逆的BTK抑制劑。

圖片來(lái)源：諾誠(chéng)健華2025年半年報(bào)

諾誠(chéng)健華半年報(bào)介紹，奧布替尼于2020年12月獲得國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)上市，并于2022年成功納入中國(guó)國(guó)家醫(yī)保目錄，用于治療復(fù)發(fā)/難治性CLL（成人慢性淋巴細(xì)胞白血?。?SLL（小淋巴細(xì)胞淋巴瘤）和復(fù)發(fā)/難治性MCL（成人套細(xì)胞淋巴瘤），并進(jìn)一步納入2024年新版國(guó)家醫(yī)保目錄，用于治療復(fù)發(fā)/難治性MZL，維持其具有競(jìng)爭(zhēng)力的價(jià)格。

與其他BTK抑制劑產(chǎn)品相比，奧布替尼的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)主要體現(xiàn)在它是中國(guó)首個(gè)且唯一獲批針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，MZL是第二常見(jiàn)的B細(xì)胞NHL（非霍奇金淋巴瘤）。

諾誠(chéng)健華半年報(bào)介紹，自在中國(guó)大陸上市以來(lái)，奧布替尼已被納入CSCO（中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)）指南，并被列為治療復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL、1L CLL/SLL、復(fù)發(fā)或難治性MCL、復(fù)發(fā)或難治性DLBCL（彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤）及pCNSL（原發(fā)性中樞神經(jīng)系統(tǒng)淋巴瘤）的聯(lián)合治療方案。

未來(lái)奧布替尼的適應(yīng)癥還將進(jìn)一步擴(kuò)展，諾誠(chéng)健華半年報(bào)中介紹，奧布替尼治療一線CLL/SLL的NDA申請(qǐng)已在2025年4月獲批，并被CSCO淋巴瘤診療指南（2025版）列為I級(jí)推薦。

奧布替尼的商業(yè)化是通過(guò)典型的“醫(yī)保準(zhǔn)入+適應(yīng)證拓展”模式，自上市以來(lái)，其商業(yè)化歷程也歷經(jīng)坎坷。在2022年通過(guò)國(guó)家談判納入醫(yī)保后，奧布替尼曾因價(jià)格下調(diào)的影響，出現(xiàn)銷(xiāo)售收入大幅下滑，2023年奧布替尼銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)18.52%，增速放緩，不及市場(chǎng)預(yù)期。

直到2024年，MZL適應(yīng)癥納入醫(yī)保后，奧布替尼才重新進(jìn)入了爆發(fā)期，2024年奧布替尼銷(xiāo)售收入超10億元，同比增長(zhǎng)49.14%，奧布替尼正式邁入十億級(jí)大單品序列。

不過(guò)，在銷(xiāo)售收入快速增長(zhǎng)的同時(shí)，奧布替尼也面臨諸多市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)。截至目前，國(guó)內(nèi)獲批上市的BTK抑制劑已達(dá)到5款，全球首款BTK抑制劑伊布替尼于2017年上市，百濟(jì)神州的澤布替尼和諾誠(chéng)健華的奧布替尼于2020年上市，阿斯利康的阿可替尼于2023年上市，禮來(lái)的匹妥布替尼于2024年年底獲批上市。

諾誠(chéng)健華半年報(bào)中指出，奧布替尼所處治療市場(chǎng)已擁有數(shù)款已上市或處于臨床研究階段的競(jìng)品，已上市競(jìng)品的已獲批適應(yīng)證集中在復(fù)發(fā)或難治性MCL、復(fù)發(fā)或難治性CLL/SLL等，且伊布替尼、澤布替尼等在中國(guó)的獲批上市時(shí)間和納入醫(yī)保時(shí)間均早于奧布替尼，因此奧布替尼在市場(chǎng)推廣等方面面臨一定的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。在自身免疫性疾病領(lǐng)域，不同適應(yīng)證也面臨來(lái)自相同靶點(diǎn)或不同靶點(diǎn)的潛在競(jìng)爭(zhēng)。

與此同時(shí)，諾誠(chéng)健華對(duì)奧布替尼或也存在較為嚴(yán)重的單品依賴(lài)，2025年上半年，奧布替尼銷(xiāo)售額占營(yíng)業(yè)收入的87%，其后續(xù)管線的商業(yè)化亟待推進(jìn)。

后續(xù)產(chǎn)品即將開(kāi)啟商業(yè)化

或?yàn)閿[脫奧布替尼的單品依賴(lài)，諾誠(chéng)健華也持續(xù)加大研發(fā)投入，推動(dòng)后續(xù)管線研發(fā)和商業(yè)化。諾誠(chéng)健華的License-in產(chǎn)品坦昔妥單抗即將在中國(guó)大陸市場(chǎng)開(kāi)啟商業(yè)化。諾誠(chéng)健華半年報(bào)介紹，2025年5月，坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺治療不適合ASCT條件的復(fù)發(fā)/難治性彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的上市申請(qǐng)獲得NMPA批準(zhǔn)。

圖片來(lái)源：諾誠(chéng)健華2025年半年報(bào)

此前，坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺療法已于2020年7月獲得美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)，并于2021年8月獲得EMA有條件批準(zhǔn)，可用于治療相同的復(fù)發(fā)難治DLBCL患者。

諾誠(chéng)健華介紹，上述療法已獲中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)及中國(guó)臺(tái)灣批準(zhǔn)。中國(guó)大陸市場(chǎng)的商業(yè)化上市啟動(dòng)在即，公司正通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)團(tuán)隊(duì)及強(qiáng)大的血液瘤商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)積極推進(jìn)上市籌備工作。公司預(yù)計(jì)將于2025年第三季度末至第四季度初啟動(dòng)銷(xiāo)售。

此外，坦昔妥單抗聯(lián)合來(lái)那度胺的療法獲正式納入CSCO指南，列為治療不適合作ASCT的復(fù)發(fā)或難治性DLBCL成年患者的二級(jí)推薦方案。

國(guó)內(nèi)彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤治療領(lǐng)域，坦昔妥單抗也面臨其他療法競(jìng)品的競(jìng)爭(zhēng)。諾誠(chéng)健華半年報(bào)也指出，雖然坦昔妥單抗是大中華區(qū)首個(gè)獲批用于治療r/r DLBCL的靶向CD19的單抗，但在r/r DLBCL領(lǐng)域存在包括雙抗、ADC等其他治療方式的競(jìng)爭(zhēng)。

在諾誠(chéng)健華的在研管線中，ICP-248（Mesutoclax）被諾誠(chéng)健華視為血液瘤領(lǐng)域下一個(gè)戰(zhàn)略支柱。諾誠(chéng)健華半年報(bào)介紹，ICP-248是一款新型口服高選擇性BCL-2抑制劑，2025年上半年，已有多項(xiàng)注冊(cè)性試驗(yàn)正式啟動(dòng)。

其中，在國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）突破性療法認(rèn)定的支持下，諾誠(chéng)健華針對(duì)BTKi治療失敗的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）開(kāi)展的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)患者招募，該認(rèn)定是中國(guó)首個(gè)授予BCL-2抑制劑的突破性療法資格。

在BCL-2抑制劑領(lǐng)域，ICP-248同樣面臨激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。2025年7月，亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型BCL-2選擇性抑制劑利生妥?（利沙托克拉）已獲NMPA附條件批準(zhǔn)上市，成為中國(guó)首個(gè)上市用于治療CLL/SLL的BCL-2抑制劑。此外，百濟(jì)神州的BCL-2抑制劑索托克拉用于治療R/R CLL和R/R MCL的上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)已獲受理，并被納入優(yōu)先審評(píng)。

在研發(fā)管線推進(jìn)中，諾誠(chéng)健華也通過(guò)戰(zhàn)略合作拓展全球化布局。此前，諾誠(chéng)健華的出海布局不算順利，2023年初，渤健決定為便利而終止與諾誠(chéng)健華就奧布替尼的全球開(kāi)發(fā)和商業(yè)化達(dá)成的合作和許可協(xié)議。不過(guò)諾誠(chéng)健華沒(méi)有放棄與國(guó)際企業(yè)合作的機(jī)會(huì)。

2025年1月，諾誠(chéng)健華、康諾亞、天諾健成與Prolium簽訂獨(dú)占許可協(xié)議，授權(quán)Prolium在全球非腫瘤領(lǐng)域以及除亞洲以外的全球腫瘤領(lǐng)域，開(kāi)發(fā)和商業(yè)化CD20×CD3雙特異性抗體ICP-B02（CM355）。諾誠(chéng)健華方面表示，將繼續(xù)推進(jìn)全球合作伙伴關(guān)系，增強(qiáng)創(chuàng)新能力，提高公司產(chǎn)品管線價(jià)值。

撰文丨林昀肖

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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