北京
新京報訊（記者王卡拉）基于補充新藥申請（sNDA），美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于近日批準(zhǔn)諾和諾德的減重版司美格魯肽Wegovy（中國商品名：諾和盈）的新增適應(yīng)癥：在控制飲食和增加體力活動的基礎(chǔ)上，用于治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）伴中重度肝纖維化（符合F2-F3期纖維化）的非肝硬化成人患者。這也是全球首個GLP-1藥物獲批脂肪肝適應(yīng)癥。
代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）是一種影響肝臟的嚴(yán)重進(jìn)展性代謝疾病，如得不到恰當(dāng)管理可危及生命。當(dāng)前的超重或肥胖癥患者中有超過三分之一同時患有MASH。MASH患者在疾病早期通常不會出現(xiàn)特異性癥狀，或癥狀輕微，常導(dǎo)致診斷延誤。與一般人群相比，MASH患者進(jìn)展至晚期肝臟疾?。òǜ伟┑娘L(fēng)險更高。
此次加速批準(zhǔn)基于ESSENCE試驗的第1階段：相較于安慰劑，Wegovy可以改善肝纖維化（同時脂肪性肝炎無惡化），改善具有統(tǒng)計學(xué)意義和優(yōu)效性；此外也可以改善脂肪性肝炎（同時肝纖維化無惡化）。
基于ESSENCE試驗的第1階段，諾和諾德也于2025年2月在歐盟遞交了注冊申請，之后于2025年5月在日本遞交了注冊申請。ESSENCE試驗第2階段的結(jié)果有望于2029年公布。
校對 柳寶慶
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