今日（2025年6月26日），禮邦醫(yī)藥宣布其自主研發(fā)的新型含鐵口服磷結(jié)合劑AP301完成關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)庫鎖庫，研究達(dá)到主要療效及安全性終點。

圖源：禮邦醫(yī)藥官網(wǎng)

數(shù)據(jù)顯示，該藥物在降低透析患者血清磷水平方面療效顯著且安全耐受，為中國近百萬高磷血癥患者帶來新的治療希望。

資本早已聞風(fēng)而動。早在2023年4月，禮邦便吸引了揚州國金投資、江蘇鼎信資本等多家知名機構(gòu)，斬獲近2億元的Pre-C輪融資；2024年底，禮邦再獲由騰訊領(lǐng)投的5.5億元C輪融資。隨著AP301計劃明年提交上市申請，一家覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)化的腎臟病領(lǐng)域頭部企業(yè)已悄然成型。

01

AP301背后的腎病革命

從作用機制及給藥方式上來看，AP301作為一款以纖維-鐵為基礎(chǔ)的新一代口服磷結(jié)合劑，具有高效的磷酸鹽結(jié)合能力，無需咀嚼，在胃液中膨脹體積小，無系統(tǒng)性吸收等優(yōu)勢。這些特點有助于減少患者每日服藥數(shù)量，帶來更好的安全性及胃腸耐受性，提升患者依從性。

從禮邦已公開的Ⅱ期數(shù)據(jù)來看，所有AP301 治療組的血清磷水平均呈現(xiàn)顯著且劑量依賴性的改善。其中，AP301 4.50 g / 天、6.75 g / 天以及碳酸司維拉姆4.80 g / 天治療組的血清磷水平降低具有臨床意義，平均變化分別為- 1.6（-2.2，-1.0）、-1.8（-2.4，-1.2）和- 1.4（-2.2，-0.5）mg/dL。

而禮邦醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人、首席醫(yī)學(xué)官田勁醫(yī)生也表示：“在已完成的Ⅱ期研究中，AP301展示出良好的安全性和耐受性，并能以劑量依賴的方式有效且快速降低血清磷水平。本項III期臨床研究進(jìn)一步驗證了AP301的臨床價值?！?/p>

足以見得本次III期數(shù)據(jù)或許在保持Ⅱ期數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步展現(xiàn)了更優(yōu)的療效與安全性指標(biāo)。

要知道對于慢性腎臟病患者來說，高磷血癥尤為致命。血磷長期過高會引發(fā)血管鈣化、腎性骨病，是增加心血管事件和全因死亡的獨立危險因素。

而現(xiàn)實數(shù)據(jù)更令人憂心，根據(jù)灼識數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，中國透析患者血磷不達(dá)標(biāo)率顯著高于其他國家。

但從現(xiàn)有上市的磷結(jié)合劑藥物來看，不管是賽諾菲的碳酸司維拉姆還是武田的鑭咀嚼片，超過一半患者血磷控制不佳，主要源于現(xiàn)有磷結(jié)合劑的胃腸道副作用及服藥負(fù)擔(dān)——患者每天需吞服十幾片藥物，依從性極差。

而理想的高磷血癥藥物應(yīng)當(dāng)具有磷結(jié)合效率高、副作用小、用藥便利、每日使用劑量小、無系統(tǒng)吸收、對人體正常生理環(huán)境無影響六大特征，AP301恰好符合以上要求。

因此，隨著新一代磷結(jié)合劑和降磷產(chǎn)品的上市，預(yù)計2035年中國高磷血癥藥物市場規(guī)模將達(dá)到97.6億元人民幣，含鐵磷結(jié)合劑將成為未來市場增長主力。

在中國高磷血癥治療1類創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域，禮邦醫(yī)藥處于領(lǐng)先地位，最有可能分得頭份紅利。

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資本入局背后的戰(zhàn)略價值

2024年底，當(dāng)騰訊低調(diào)完成對禮邦醫(yī)藥的戰(zhàn)略投資時，業(yè)內(nèi)鮮少有人洞察到這一動作背后的深意。而隨著2025年1月C輪5.5億元融資落地，禮邦的估值邏輯逐漸清晰——這不僅是單一藥物的突破，更是腎科領(lǐng)域全產(chǎn)業(yè)鏈平臺的價值重估。

從其能夠收獲騰訊青睞再到完成5.5億元融資落地，禮邦醫(yī)藥的核心價值離不開以下幾點：

1、完整產(chǎn)業(yè)鏈布局。禮邦已建成揚州小分子藥物生產(chǎn)基地，一期即可實現(xiàn)AP301膠囊5億粒/年的產(chǎn)能，并配備250噸原料藥生產(chǎn)能力。這種“研發(fā)-生產(chǎn)”一體化模式為新藥上市掃除了產(chǎn)能障礙。

2、多管線協(xié)同推進(jìn)。除AP301外，禮邦還擁有全球首創(chuàng)的泛磷轉(zhuǎn)運蛋白抑制劑AP306，該藥已于2024年6月獲CDE突破性治療品種認(rèn)定。同時，針對IgA腎病、糖尿病腎病等適應(yīng)癥的研發(fā)管線已形成梯隊布局。

公司在研管線

3、商業(yè)化能力落地。2023年10月，禮邦與羅氏達(dá)成協(xié)議，獲得腎性貧血藥物美信羅?（MIRCERA?）在中國大陸的獨家推廣權(quán)。借此，公司已組建專業(yè)腎科銷售團隊，為自研產(chǎn)品上市鋪平道路。

禮邦醫(yī)藥此輪融資明確指向三大方向：AP301全球開發(fā)、AP306中美臨床推進(jìn)、美信羅?商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)擴展。這一組合拳打法體現(xiàn)了清晰的商業(yè)化及回血邏輯。

首先是美信羅?的渠道下沉，作為全球首個月制劑型腎性貧血治療藥物，通過專業(yè)學(xué)術(shù)推廣，禮邦可快速實現(xiàn)銷售提成收入，支持研發(fā)投入，更關(guān)鍵的是幫助禮邦建立覆蓋核心醫(yī)院的腎科銷售網(wǎng)絡(luò)。

除此之外，AP301國內(nèi)申報上市的同時啟動全球三期臨床試驗，瞄準(zhǔn)歐美數(shù)十億美元市場。同時與AP306雙軌推進(jìn)，作為全球首創(chuàng)的泛磷轉(zhuǎn)運蛋白抑制劑，該藥代表新一代降磷機制。在中美同步推進(jìn)二期臨床試驗，既能分散研發(fā)風(fēng)險，又能提前構(gòu)建全球?qū)＠趬?/p>

在三部曲的推進(jìn)之下，禮邦的商業(yè)閉環(huán)已初步成型：短期靠美信羅?提供現(xiàn)金流，中期看AP301上市放量，長期由AP306等創(chuàng)新管線支撐增長。

按當(dāng)前進(jìn)度，AP301有望在2027年獲批上市。參照國內(nèi)同類藥物銷售額，憑借其臨床優(yōu)勢和禮邦的專業(yè)推廣能力，上市后三年內(nèi)有望突破10億元年銷售額。