藥智數(shù)據(jù)顯示，4月有244個藥品通過/視同通過一致性評價，新增14個獨(dú)家過評品種，其中9個為首仿（詳見表1）。

申報情況方面，17個藥品以一致性評價補(bǔ)充申請路徑申報；168個藥品按新注冊分類提交仿制藥上市申請，含4個國內(nèi)首次申請上市品種（詳見表2）。

01、9個首仿品種

1.一致性過評整體情況

4月，共有244個藥品通過/視同通過一致性評價，新增14個獨(dú)家過評品種。以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價的藥品225個，以一致性評價補(bǔ)充申請過評的藥品共21個。

圖1 2025年4月-2026年4月一致性過評趨勢

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)過評品種數(shù)

在以新注冊分類仿制藥上市視同通過一致性評價的225個藥品中，有13個為首家過評品種，其中9個為首仿（詳見下表1）。

在以一致性評價補(bǔ)充申請過評的21個藥品中，有1個為首家過評品種。

表1 2026年4月首次通過一致性評價詳情表

2.企業(yè)過評品種數(shù)

4月，在244個藥品通過或視同通過一致性評價中，共涉及257家集團(tuán)企業(yè)，其中，59家企業(yè)實(shí)現(xiàn)了多品種過評，19家企業(yè)超過2個品種過評；在單個企業(yè)過評數(shù)量上，石家莊四藥以8個品種位列榜首。

圖2 2026年4月企業(yè)過評品種數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

3.品種過評企業(yè)數(shù)

從品種過評企業(yè)數(shù)來看，4月過評的244個藥品中，有64個藥品為多企業(yè)過評。其中，競爭最為激烈的是富馬酸伏諾拉生片，共有8家企業(yè)過評，位列第一；其次是復(fù)合磷酸氫鉀注射液和布美他尼注射液有6家企業(yè)過評，并列第二。

圖3 2026年4月品種過評企業(yè)數(shù)

注：以藥品名稱+持有人對應(yīng)的集團(tuán)企業(yè)進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

4.集采情況

4月過評的244個藥品中，83個藥品已納入集采，占34%，非集采品種有161個，占66%。

集采品種中，消化道及代謝方面最多，有15個，占18%；其次為系統(tǒng)用抗感染藥和心血管系統(tǒng)，各有13個，各占16%。

非集采藥品中，消化道及代謝方面批準(zhǔn)的最多，有26個，占16%；其次為血液和造血器官，有25個，占16%。

圖4 2026年4月通過集采品種情況

備注：以藥品名稱進(jìn)行除重后統(tǒng)計(jì)

圖5 2026年4月納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

圖6 2026年4月未納入集采品種ATC分類情況

注：以藥品名稱除重后統(tǒng)計(jì)

02、4個品種首次國內(nèi)申請上市

在一致性評價補(bǔ)充申請品種數(shù)量方面，4月申報一致性評價補(bǔ)充申請受理號26個，涉及藥品17個，企業(yè)16家。

在新注冊分類仿制藥上市方面，2026年4月申請受理號263個，共涉及168個藥品，181家企業(yè)。其中，按4類注冊申報上市的藥品104個；按3類注冊申報上市的藥品62個，有4個品種為首次在國內(nèi)申請上市（詳見下表2）。

圖7 2025年4月至2026年4月申報詳情

注：數(shù)據(jù)按藥品名稱除重后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)

表2 2026年4月國內(nèi)首次仿制藥申請上市品種詳情

數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——仿制藥一致性評價分析系統(tǒng)

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